CIALIS Comp. recub. con película 20 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

CIALIS 20 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto Qué es CIALIS y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar CIALIS Cómo tomar CIALIS Posibles efectos adversos Conservación de CIALIS Contenido del envase e información adicional Qué es CIALIS y para qué se utiliza

CIALIS está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Ésta se produce cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria. CIALIS ha demostrado una mejora significativa en la capacidad para obtener una erección duradera del pene adecuada para la actividad sexual.

CIALIS contiene el principio activo tadalafilo el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual CIALIS actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El resultado es la mejoría de la función eréctil. CIALIS no le ayudará si no padece disfunción eréctil.

Es importante advertirle que CIALIS no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por lo tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CIALIS

No tome CIALIS

  • si es alérgico a tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si está tomando cualquier tipo de nitratos orgánicos o donadores de óxido nítrico tales como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizan para el tratamiento de la angina de pecho (“dolor de pecho”). Se ha visto que CIALIS aumenta los efectos de estos medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro, dígaselo a su médico.
  • si padece una enfermedad grave de corazón o recientemente ha sufrido un ataque cardíaco.
  • si recientemente ha sufrido un accidente cerebrovascular.
  • si tiene la tensión arterial baja o la tensión alta y no controlada.
  • si alguna vez ha presentado pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una enfermedad descrita algunas veces como “infarto del ojo”.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar CIALIS.

Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo. Si usted tiene un problema cardíaco consulte con su médico.

A continuación se citan otras razones por las que CIALIS puede no ser adecuado para usted. Si usted se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico antes de tomar este medicamento:

  • Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea), leucemia (cáncer de las células sanguíneas) o cualquier deformación del pene.
  • Si tiene un problema grave de hígado.
  • Si tiene un problema grave de riñón.

No se conoce si CIALIS es efectivo en pacientes sometidos a cirugía en la zona de la pelvis o si ha sido sometido a una intervención quirúrgica en la que le han quitado la próstata (prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares).

Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión deje de tomar CIALIS y contacte inmediatamente con su médico.

CIALIS no esta destinado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes

CIALIS no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Uso de CIALIS con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome CIALIS si ya esta utilizando nitratos.

Algunos medicamentos pueden verse afectados por CIALIS o pueden afectar el buen funcionamiento de CIALIS. Informe a su médico o farmacéutico si esta utilizando:

  • un alfa bloqueante (utilizados a veces para tratar la hipertensión arterial y el aumento del tamaño de la próstata).
  • otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
  • medicamentos como ketoconazol (para el tratamiento de las infecciones fúngicas) o inhibidores de la proteasa para el tratamiento del sida o de la infección por VIH.
  • fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
  • rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.

No tome CIALIS simultáneamente con ningún otro tratamiento para la disfunción eréctil.

Toma de CIALIS con bebidas y alcohol

La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar al buen funcionamiento de CIALIS y debe tomarse con precaución. Consulte con su médico para mayor información.

Fertilidad

En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Algunos hombres que tomaron CIALIS durante los ensayos clíncos sufrieron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma medicamentos antes de conducir o utilizar máquinas.

CIALIS contiene lactosa:

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar CIALIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto de esta dosis es demasiado débil su médico puede incrementar la dosis a 20 mg. Los comprimidos de CIALIS se administran por vía oral. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Puede tomar CIALIS con o sin alimentos.

Cuando tome CIALIS puede iniciar la actividad sexual desde al menos 30 minutos después de haberlo tomado. CIALIS puede ser aún efectivo hasta 36 horas después de tomar el comprimido. Es importante advertirle que CIALIS no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección. El consumo de alcohol puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar CIALIS, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

No debe tomar CIALIS más de una vez al día. CIALIS 10 y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual esperada y no se recomienda su uso diario continuo.

Si toma más CIALIS del que debe

Consulte con su médico. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, CIALIS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.

Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:

  • reacciones alérgicas incluyendo erupciones (poco frecuente).
  • dolor de pecho- no use nitratos pero busque ayuda médica inmediatamente (poco frecuente).
  • erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar CIALIS (frecuencia rara). Si usted sufre este tipo de erección, que puede tener una duración continua de más de 4 horas, debe contactar con un médico inmediatamente.
  • perdida de visión repentina (frecuencia rara).

Un efecto adverso muy frecuente de CIALIS es dolor de cabeza y puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Otros efectos adversos que se han comunicado:

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • dolor de espalda, dolores musculares, enrojecimiento de la cara, congestión nasal, mareo, indigestión y reflujo.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • dolor de estomago, visión borrosa, dolor de ojos, aumento de la sudoración, dificultad para respirar, palpitaciones, pulso acelerado, presión arterial alta y presión arterial baja.

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • desvanecimiento, convulsiones y pérdida pasajera de memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución o pérdida repentina de la audición, urticaria y sangrado nasal.

También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres que toman CIALIS. La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este medicamento.

Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o permanente en uno o ambos ojos.

Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman CIALIS que no fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen:

  • migraña, hinchazón en la cara, reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta, erupciones graves de la piel, ciertos trastornos que afectan al riego sanguíneo de los ojos, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte cardiaca súbita.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de CIALIS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “CAD” y “EXP” respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior a >30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de CIALIS

  • El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
  • Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver el final de la sección 2), croscarmelosa de sodio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.

Cubierta pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

CIALIS 20 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película (comprimido) de color amarillo. Tienen forma de almendra y están marcados con “C 20” en una cara.

CIALIS 20 mg está disponible en envases de blísters con 2, 4, 8, 10 ó 12 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, Nl-3991 RA, Houten, Holanda.

Responsable de la fabricación:
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre de 2012.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios