VALSARTAN AUROBINDO Comp. recub. con película 160 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Valsartán Aurobindo 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.               Qué es Valsartán Aurobindo y para qué se utiliza

2.               Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán Aurobindo

3.               Cómo tomar Valsartán Aurobindo

4.               Posibles efectos adversos

5.               Conservación de Valsartán Aurobindo

6.               Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Valsartán Aurobindo y para qué se utiliza

Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

 

Valsartán Aurobindo 160 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tratar las siguientes afecciones:

  • la tensión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardiacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos,
  • a pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente (infarto de miocardio). ¿Reciente¿ aquí significa entre 12 horas y 10 días,
  • para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán Aurobindo se utiliza cuando no es posible usar un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca), o puede utilizarse añadido a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina cuando no es posible utilizar otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán Aurobindo

No tome Valsartán Aurobindo

  • si es alérgico al valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • si sufre una enfermedad grave del hígado,
  • si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Valsartán Aurobindo durante los primeros meses del embarazo ¿ ver sección Embarazo),
  • si tiene diabetes o insuficiencia renal y se le está tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskireno.

 

Si alguno de los casos anteriores le afecta, no tome Valsartán Aurobindo.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán Aurobindo.

Tenga especial cuidado con Valsartán Aurobindo:

  • si sufre una enfermedad del hígado,
  • si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,
  • si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,
  • si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),
  • si está siendo tratado de un ataque cardiaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal,
  • si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardiaco,
  • si ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica llamada angioedema cuando tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si tiene estos síntomas cuando toma Valsartán Aurobindo, interrumpa inmediatamente su tratamiento con Valsartán Aurobindo y nunca vuelva a tomarlo. Ver también sección 4 ¿Posibles efectos adversos¿,
  • si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,
  • si es menor de 18 años de edad y toma Valsartán Aurobindo junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre,
  • si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Aurobindo,
  • si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
  • informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Valsartán Aurobindo al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo y lactancia),
  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):
    • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes,
    • aliskireno,
  • si se le está tratando con un IECA junto con otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo espironolactona, eplerenona, etc) o betabloqueantes (por ejemplo metoprolol).

 

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

 

Ver también la información bajo el encabezado ¿No tome Valsartán Aurobindo¿.

 

Si alguno de los casos anteriores le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán Aurobindo.

 

Toma de Valsartán Aurobindo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

El efecto del tratamiento con Valsartán Aurobindo puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

  • otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina), inhibidores de la ECA (tales como enalapril, lisinopril, etc) o aliskireno.
  • medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina.
  • ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),
  • algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un fármaco utilizado para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina) o un fármaco antirretroviral utilizado para tratar la infección por HIV/SIDA (ritonavir). Estos fármacos pueden aumentar el efecto de Valsartán Aurobindo.
  • litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

 

Además:

  • si está siendo tratado tras un ataque cardiaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardiaco),
  • si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

 

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados: ¿No tome Valsartán Aurobindo¿ y ¿Advertencias y precauciones¿).

Si se le está tratando con un IECA junto con otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

 

Toma de Valsartán Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Valsartán Aurobindo con o sin alimentos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

  • Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán Aurobindo antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán Aurobindo. No se recomienda utilizar Valsartán Aurobindo al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
  • Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Valsartán Aurobindo durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

 

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Valsartán Aurobindo. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Valsartán Aurobindo puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

 

Valsartán Aurobindo contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Valsartán Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Valsartán Aurobindo exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

 

Pacientes adultos con tensión arterial alta

La dosis habitual es de 80 mg diarios. En algunos casos su médico puede prescribirle dosis mayores (por ejemplo 160 mg ó 320 mg). Su médico puede prescribirle Valsartán Aurobindo junto con otro medicamento (por ejemplo un diurético).

 

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta

En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día.

En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.

En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

 

Pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente

Después de un ataque cardiaco el tratamiento se inicia generalmente a las 12 horas, normalmente, con una dosis baja de 20 mg, administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular. Valsartán Aurobindo se puede administrar junto con otros tratamientos para el ataque cardiaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

 

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca

El tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular. Valsartán Aurobindo se puede administrar junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

 

Puede tomar Valsartán Aurobindo con o sin alimentos. Trague Valsartán Aurobindo con un vaso de agua. Tome Valsartán Aurobindo aproximadamente a la misma hora cada día.

 

Si toma más Valsartán Aurobindo del que debe

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Valsartán Aurobindo

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Aurobindo

Si deja su tratamiento con Valsartán Aurobindo su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

No conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como

  • hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta,
  • dificultad para respirar o tragar,
  • urticaria, picor.

 

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán Aurobindo y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver también sección 2 ¿Advertencias y precauciones¿).

 

Los efectos adversos incluyen:

Frecuentes

  • mareo,
  • presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie,
  • reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

 

Poco frecuentes

  • angioedema (ver sección ¿Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata¿),
  • pérdida súbita del conocimiento (síncope),
  • sensación de rotación (vértigo),
  • marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),
  • espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),
  • falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca),
  • dolor de cabeza,
  • tos,
  • dolor abdominal,
  • náuseas,
  • diarrea,
  • cansancio,
  • debilidad.

 

Frecuencia no conocida

  • ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa),
  • pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),
  • manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),
  • hemorragia o moratones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),
  • dolor muscular (mialgia),
  • fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia),
  • reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia),
  • aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardiaco anormal),
  • elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),
  • aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal),
  • nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones).

 

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardiaco reciente.

 

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación e efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Valsartán Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Conservar por debajo de 30 ºC.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Valsartán Aurobindo

-              El principio activo es valsartán.

Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán.

 

-              Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, gel de sílice coloidal, crospovidona (tipo B), hipromelosa, laurilsulfato de sodio, talco, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color gris-naranja, biconvexos, con forma ovalada, con el borde biselado, marcados por una cara con la letra ¿I¿ y por la otra con el número ¿75¿, con una ranura de fraccionamiento separando los números ¿7¿ y ¿5¿.

El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.

 

Valsartán Aurobindo 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG  está disponible en

- Blíster transparente de PVC/PE/PVdC/Aluminio de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 280 comprimidos recubiertos con película.

- Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno y gel de sílica como desecante, de 90, 98, 250 y 1000 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla, 11

28001, Madrid (España)

Tel.: 91-661 16 53

Fax: 91-661 91 76

 

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania              Valsartan Aurobindo 160 mg Filmtabletten

España              Valsartan Aurobindo 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia              Valsartan Arrow Lab 160 mg comprimé pelliculé sécable

Irlanda              Valsartan Aurobindo 160 mg film-coated tablets

Países Bajos              Valsartan Aurobindo 160 mg filmomhulde tabletten

Polonia              Valsartan Aurobindo

Portugal              Valsartan Aurobindo

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2015

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios