FENOFIBRATO RANBAXY Comp. recub. con película 160 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Fenofibrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Fenofibrato Ranbaxy y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fenofibrato Ranbaxy

3.   Cómo tomar Fenofibrato Ranbaxy

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Fenofibrato Ranbaxy

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fenofibrato Ranbaxy y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos. Estos medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre. Por ejemplo, las grasas denominadas triglicéridos.

 

Fenofibrato se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos como ejercicio y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.

 

Este medicamento puede usarse junto con otros medicamentos [estatinas] en ciertas circunstancias cuando una estatina sola no controla los niveles de grasa en la sangre.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fenofibrato Ranbaxy

No tome Fenofibrato Ranbaxy

?         Si es alérgico a fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

?         Si sufre enfermedad del hígado, riñón o cálculos biliares.

?         Si experimenta reacciones conocidas de fotosensibilidad (una reacción alérgica causada por la exposición a los rayos solares o a la luz UV) o fototoxicidad (daño en la piel causado por la exposición a la luz solar o a la luz UV), durante el tratamiento con fibratos (hipolipemiantes) o ketoprofeno (agente antiinflamatorio no esteroideo).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

 

  • Si descubre que está embarazada o sospecha que pudiera estarlo (ver sección de embarazo).
  • Este medicamento puede causar dolor, sensibilidad o debilidad muscular. Si esto ocurre debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico. El riesgo de estos efectos adversos aumenta si usted esta tomando otros agentes hipolipemiantes (estatinas, fibratos).
  • Si está tomando anticoagulantes por vía oral, informe a su médico. Él deberá monitorizar su coagulación.
  • Estrógenos y anticonceptivos orales pueden incrementar los niveles de lípidos en sangre. Es importante informar a su médico si usted está tomando este tipo de medicamentos.

 

Si usted esta utilizando otros medicamentos, lea el apartado ¿Uso de otros medicamentos¿.

 

Informe a su médico si alguna de las precauciones antes mencionadas le ocurren o le han ocurrido alguna vez.

Niños y adolescentes menores de 18 años

No existen datos disponibles sobre el uso de fenofibrato en niños y adolescentes menores de 18 años. Por lo tanto, su uso no está recomendado en este grupo de población.

Toma de Fenofibrato Ranbaxy con otros medicamentos

Comunique  a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier  otro medicamento.

 

Si usted esta tomando anticoagulantes orales (por ej: warfarina). Fenofibrato puede aumentar el efecto de los anticoagulantes orales. Un tercio de la dosis de estos medicamentos debe ser reducida.

 

Si usted está tomando otros medicamentos reguladores de lípidos (por ej: sustancias clasificadas como estatinas o fibratos) se incrementa el riesgo de efectos adversos musculares.

 

Si usted está tomando ciclosporina (un inmunosupresor). Esta combinación podría afectar la función de sus riñones.

 

 

Toma de Fenofibrato Ranbaxy con alimentos y bebidas

Los comprimidos deben ser tragados enteros con agua. Es importante tomar los comprimidos con las comidas ya que su absorción y liberación a la circulación sanguínea se reducen si se toman con el estomago vacío.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Este medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo ya que no se dispone de datos suficientes sobre el uso del fenofibrato en mujeres embarazadas.

 

Este medicamento no deberá ser administrado en madres en periodo de lactancia ya que no se conoce sí esta sustancia pasa a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado que este medicamento afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

 

3. Cómo tomar Fenofibrato Ranbaxy

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado por su médico.

 

Debe suspender el tratamiento con fenofibrato si su médico le informa que usted ha desarrollado problemas en la función del hígado o riñón.

 

La dosis recomendada para adultos es la de un comprimido (160 mg de fenofibrato) por día durante una de las principales comidas, en combinación con una dieta adecuada.

 

Será necesario un control médico regular, por ej: controlar su nivel de lípidos en sangre.

Si toma más Fenofibrato Ranbaxy del que debe

En caso de sobredosis, ingestión accidental o si sospecha que un niño ha tragado varios comprimidos enteros, consulte a su médico tan pronto como sea posible o llame al Servicio de Información Toxicológica Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

 

Si olvidó tomar Fenofibrato Ranbaxy

No se preocupe si ha olvidado tomar una dosis (comprimido) de 160 mg. Tome una dosis con la próxima comida y luego continúe con su tratamiento de forma habitual.

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.

 

 

Si interrumpe el tratamiento con Fenofibrato Ranbaxy

En los casos de dislipidemia se necesita tratamiento prolongado. No interrumpa el tratamiento con el medicamento a menos que se lo indique su médico o los comprimidos no le sienten bien. Debe igualmente continuar con una dieta baja en grasas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran:

 

Las frecuencias de las reacciones adversas se han definido de la siguiente forma:

  • muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes)
  • frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes)
  • poco frecuente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
  • rara (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
  • muy rara (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

 

Trastornos gastrointestinales (estomago e intestino):

Frecuentes: trastornos digestivos, gástricos o intestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y flatulencias).

Muy raros: pancreatitis (inflamación del páncreas provocando dolor abdominal).

 

Trastornos hepatobiliares:

Frecuentes: se ha observado en algunos pacientes elevaciones moderadas del nivel de las transaminasas séricas (enzimas hepáticas).

Poco frecuentes: desarrollo de cálculos (piedras formadas por el colesterol).

Muy raros: síntomas de hepatitis (inflamación del hígado) los cuales pueden ser leves (coloración amarillenta de la piel y del fondo blanco de los ojos), dolor abdominal y prurito (ictericia).

 

 

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:

Poco frecuentes: rash, prurito (picor), urticaria (manchas rojas en la piel) o reacciones de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar, camas solares y lámparas solares).

Raros: alopecia (pérdida del pelo).

Muy raros: fotosensibilidad con eritema (sofocación/enrojecimiento), vesiculación (abultamiento de la piel) o nodulación (tumefacción).

 

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos:

Raros: mialgia (dolor muscular), miositis (inflamación de los músculos), calambres musculares y debilidad muscular.

Muy raros: rabdomiolisis (destrucción muscular).

 
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Raros: disminuciones de las tasas de hemoglobina (pigmentos transportadores de oxígeno en la sangre) y leucocitos (disminución de las células blancas de la sangre).

 
Trastornos del sistema nervioso:

Raros: debilidad sexual (falta de deseo sexual).

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos (espacio entre los pulmones):

Muy raros: neumopatía intersticial (enfermedad crónica del tejido pulmonar).

 

Pruebas de laboratorio:

Poco frecuentes: aumentos de los niveles en sangre de creatinina y urea (sustancias excretadas en la orina).

 

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente informe a su médico ya que probablemente le indique que no tolera el medicamento.

 

En algunos pacientes, fenofibrato puede causar un síndrome conocido como rabdomiolisis, cuyos síntomas incluyen dolor muscular, calambres musculares y debilidad muscular. El riesgo de sufrir un daño muscular aumenta si fenofibrato se administra conjuntamente con otros agentes hipolipemiantes. Si usted nota algún síntoma relacionado con el daño muscular, interrumpa inmediatamente su tratamiento y consulte con su médico.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

5. Conservación de Fenofibrato Ranbaxy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.             

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fenofibrato Ranbaxy

El principio activo es fenofibrato.

Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, povidona, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, talco, lecitina de soja, goma xantán.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos son blancos o casi blancos, ovalados y biconvexos y recubiertos con película, con la marca ¿RX901¿ en una de sus caras.

Los comprimidos van dentro de un blister termoformado  de PVC/Aclar-Alu.

Este medicamento se presenta en envases de 30 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS RANBAXY S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Bajos

 

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Tiszavasvári - 4440

Hungría

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios