VALS Comp. recub. con película 160 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Vals 160 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Vals y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Vals
3. Cómo tomar Vals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vals
6. Información adicional

1. QUÉ ES VALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Vals pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Vals actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Vals 160 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:

· para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos,

· para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días,

· para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Vals se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar además de los inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la dificultad para respirar y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre
con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR VALS No tome Vals:

· si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Vals, enumerados al final de este prospecto,

· si sufre una enfermedad grave del hígado,

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· si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Vals durante los primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo).

· si sufre diabetes o su función renal está deteriorada y está siendo tratado con un medicamento que disminuye la presión arterial llamado aliskiren.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Vals.

Tenga especial cuidado con Vals:

· si sufre una enfermedad del hígado,

· si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,

· si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,

· si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),

· si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal,

· si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco,

· si ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica llamada angioedema cuando tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si tiene estos síntomas cuando toma Vals, interrumpa inmediatamente su tratamiento con Vals y nunca vuelva a tomarlo. Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”.

· si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,

· si es menor de 18 años de edad y toma Vals junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre,

· si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Vals,

· si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

· informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Vals al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).

· si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

o “inhibidores de la ECA” tales como enalapril, lisinopril, etc.

o aliskiren

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Vals.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento con Vals puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de
alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

· otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina), inhibidores de la ECA (tales como enalapril, lisinopril, etc.,) o aliskiren.

· medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina,

· ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),

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· algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un fármaco utilizado para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina) o un fármaco antirretroviral utilizado para tratar la infección por HIV/SIDA (ritonavir). Estos fármacos pueden aumentar el efecto de Vals.

· litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Además:

· si está siendo tratado tras un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardíaco),
· si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con

inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Toma de Vals con los alimentos y bebidas

Puede tomar Vals con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

· Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Vals antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Vals. No se recomienda utilizar Vals al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

· Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Vals durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Vals. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Vals puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. CÓMO TOMAR VALS

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Vals exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial alta: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Vals con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta

En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

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Pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco el tratamiento se inicia generalmente a las 12 horas, normalmente, con una dosis baja de 20 mg, administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Vals se puede administrar junto con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Vals se puede administrar junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Puede tomar Vals con o sin alimentos. Trague Vals con un vaso de agua. Tome Vals aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Vals del que debiera

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Vals

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Vals

Si deja su tratamiento con Vals su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Vals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

· muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,

· frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,

· poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes,

· raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,

· muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,

· frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como

· hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta,

· dificultad para respirar o tragar,

· urticaria, picor.

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Vals y póngase en contacto con su consulte a un médico inmediatamente (ver también sección 2 “Tenga especial cuidado con Vals”).

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Los efectos adversos incluyen:

Frecuentes

· mareo,

· presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie,

· reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes

· angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)

· pérdida súbita del conocimiento (síncope),

· sensación de rotación (vértigo),

· marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),

· espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),

· falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca),

· dolor de cabeza,

· tos,

· dolor abdominal,

· náuseas,

· diarrea,

· cansancio,

· debilidad.

Frecuencia no conocida

· ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)

· pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),

· manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),

· hemorragia o moretones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),

· dolor muscular (mialgia),

· fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia),

· reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia),

· aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal),

· elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),

· aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal),

· nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

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Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE VALS

· No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

· No utilice Vals después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

· No utilice Vals si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Vals

- El principio activo es valsartán.
- Un comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán.

- Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

- El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Vals 160 mg son de color naranja grisáceo, ovalados, con una ranura en una cara. Tienen la marca “DX” en un lado de la ranura y ”DX” en el otro lado de la ranura y “NVR” en la cara contraria del comprimido. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales
Los comprimidos se presentan en envases blister con 28 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 Barcelona

Responsable de la fabricación

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Sant Martí, s/n Pol. Industrial La Roca
08107 Martorelles (Barcelona)
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Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios