VALSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO Comp. recub. con película 160/25 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartan/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información

importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo
3. Cómo tomar Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo y para qué se utiliza

Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartan e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
· Valsartan pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartan actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
· Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.

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Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.
La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo

No tome Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo

· si es alérgico (hipersensible) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
· si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
· si sufre una enfermedad de hígado grave.
· si sufre una enfermedad del riñón grave.
· si no puede orinar.
· si está siendo sometido a diálisis.
· si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más
altos de lo normal a pesar del tratamiento.
· si tiene gota.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

Tenga especial cuidado con Valsartan/hidroclorotiazida Aurobindo:

· si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.

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· si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
· si experimenta diarrea o vómitos graves.
· si está tomando dosis altas de un diurético.
· si sufre una enfermedad del corazón grave.
· si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
· si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.
· si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona
aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo.
· si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
· si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico
(una conocida enfermedad autoinmune).
· si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.
· si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.
· puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Valsartan/Hidroclorotiazida en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartan/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

Uso de Valsantan/Hidroclorotiazida Aurobindo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos
sin receta.
El efecto del tratamiento con Valsartan/Hidroclorotiazida puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
· litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas
· medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como digoxina, un
medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos antipsicóticos

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· medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio, heparina
· medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como corticosteroides, algunos laxantes
· diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, vitamina D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales o insulina)
· otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o la metildopa, o medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina o la adrenalina
· medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida
· medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida
· medicamentos para el dolor
· medicamentos para la artritis
· relajantes musculares, como la tubocurarina
· medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén
· amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)
· colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
· ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
· algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes
· carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.

Toma de Valsartan/Hidroclorotiazida con los alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Valsartan/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, podría estar embarazada o está planeando estar embarazada consulte a su
médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
· Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartan/Hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartan/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

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· Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se recomienda administrar Valsartan/Hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartan/Hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, este medicamento puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo

Tome siempre este medicamento exactamente como le indique su médico o su farmacéutico. Esto le ayudará a conseguir los
mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad? muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Valsartan/Hidroclorotiazida debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.
· La dosis habitual de Valsartan/Hidroclorotiazida es de un comprimido al día.
· No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
· Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
· Puede tomar Valsartan/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.
· Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo del que debiera

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

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Si olvidó tomar Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la
dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo

Si deja su tratamiento con Valsartan/Hidroclorotiazida su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Valsartan/Hidroclorotiazida puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
· hinchazón en la cara, lengua o faringe
· dificultad para tragar
· urticaria y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos incluyen:

Poco frecuentes; pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes.

· tos
· presión arterial baja
· mareo
· deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color
oscuro, piel seca)

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· dolor muscular
· cansancio
· hormigueo o entumecimiento
· visión borrosa
· ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000)

· mareo
· diarrea
· dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles

· dificultad al respirar
· disminución severa de la diuresis
· nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar, convulsiones)
· nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
· nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
· aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
· aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una funcionamiento anormal del riñón)
· aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
· síncope (desmayo)

Efectos adversos observados con valsartan o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con

Valsartan/Hidroclorotiazida:

Valsartan

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

· sensación de rotación

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· dolor abdominal

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles

· erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
· erupción cutánea, manchas rojo­púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos
· nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
· nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
· reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)
· hinchazón principalmente de la cara y la garganta? erupción cutánea? picor
· elevación de los valores de la función hepática
· disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos
graves, pueden ocasionar una anemia)
· insuficiencia renal

Hidroclorotiazida

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

· erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
· disminución del apetito
· vómitos y náuseas leves
· mareo, mareo al levantarse
· impotencia

Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

· hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
· estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel u ojos amarillos)
· latido irregular del corazón
· dolor de cabeza
· alteraciones del sueño
· tristeza (depresión)

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· nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)

Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

· inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre
· picor o enrojecimiento de la piel
· ampollas en los labios, ojos o boca
· descamación de la piel
· fiebre
· erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
· trastornos musculares
· fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
· dolor fuerte en la parte superior del estómago? ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas
· reacciones alérgicas graves
· dificultad para respirar
· infección pulmonar? falta de aliento

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del

mes que se indica.

Conservar por debajo de 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo

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Los principios activos son valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 160 mg de valsartan y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, sílice coloidal anhidra, hipromelosa (5 cps), laurilsulfato sódico, estearato de magnésio, talco.
El recubrimiento del comprimido contiene: hipromelosa (6 cps), macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171), amarillo óxido de hierro, negro óxido de hierro (E172)y rojo óxido de hierro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos de Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo 160 mg/25 mg son ovalados, de color pardo,
biconvexos y con la marca “I” por un lado y “63” por el otro.
Los comprimidos de Valsartan/Hidroclorotiazida Aurobindo 160 mg/25 mg se presentan en envases blister de PVC/Aclar con
lámina de alumnio y en frascos de polietileno de alta densidad.

Tamaños de envase:

Envases blister: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.

Frascos: 90, 100 y 1000 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76

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Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
Fax: ++ 356 2229 4118 o
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD,
Reino Unido
teléfono: ++ 44 20 8845 8811 fax: ++ 44 20 8845 8795

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Francia: VALSARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 160/25 mg comprimé pelliculé
Alemania: Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 160/25 mg Filmtabletten
Irlanda: Valsartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 160 mg/25 mg film-coated tablets
Malta: Valsartan/Hydrochlorothiazide 160/25 mg film-coated tablets
Polonia: Valsartan + hydrochlorothiazide Aurobindo
Portugal: Valsartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
España: Valsartan / Hidroclorotiazida Aurobindo 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Valsartan and Hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012

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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios