LEVETIRACETAM UCB Comp. recub. con película 1000 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Levetiracetam UCB 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam UCB 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam UCB 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levetiracetam UCB y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam UCB
3. Cómo tomar Levetiracetam UCB
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam UCB
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam UCB y para qué se utiliza

Levetiracetam UCB es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam UCB se utiliza:

· en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

· conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

· las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad.

· las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

· las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam UCB No tome Levetiracetam UCB

· Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones


Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam UCB

· Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

· Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

· Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam UCB han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Uso de Levetiracetam UCB con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Levetiracetam UCB con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Levetiracetam UCB con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome
Levetiracetam UCB con alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.
Levetiracetam UCB no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam UCB puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam UCB

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam UCB se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,
aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam UCB, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted puede tomar 2 comprimidos de 250 mg por

la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted puede tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam UCB más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
Levetiracetam UCB 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Por ejemplo: para una dosis general de 20 mg por kg de peso corporal por día,usted puede darle al niño de 25 kg de peso 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Levetiracetam UCB 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de Levetiracetam UCB con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).

Duración del tratamiento:

Levetiracetam UCB se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con
Levetiracetam UCB durante el tiempo indicado por su médico.

Si usted toma más Levetiracetam UCB del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam UCB son somnolencia, agitación,
agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam UCB:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam UCB:

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam UCB, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam UCB.

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam UCB debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam UCB puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

· nasofaringitis;

· somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

· anorexia (pérdida de apetito);

· depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

· convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor

(temblor involuntario);

· vértigo (sensación de rotación);

· tos;

· dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

· erupción en la piel;

· astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

· disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

· pérdida de peso, aumento de peso;

· intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

· amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

· diplopía (visión doble), visión borrosa;

· resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

· pérdida de cabello, eczema, picor;

· debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

· lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

· infección;

· disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

· reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS);

· disminución de la concentración de sodio en sangre;

· suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal

(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

· espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

· pancreatitis (inflamación del páncreas);

· insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

· erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens- Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam UCB

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam UCB

El principio activo es levetiracetam.
Un comprimido de Levetiracetam UCB 250 mg contiene 250 mg de levetiracetam. Un comprimido de Levetiracetam UCB 500 mg contiene 500 mg de levetiracetam. Un comprimido de Levetiracetam UCB 1000 mg contiene 1000 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: croscarmelosa de sodio, macrogol 6000, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol
3350, talco, colorantes*.
* Los colorantes son:
Levetiracetam UCB 250 mg comprimidos recubiertos con película: Laca aluminio con carmín de índigo (E132)
Levetiracetam UCB 500 mg comprimidos recubiertos con película: Óxido de hierro amarillo (E172)
Levetiracetam UCB 1000 mg comprimidos recubiertos con película: Sin colorante adicional.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam UCB 250 mg comprimidos recubiertos con película son azules, oblongos, ranurados y con el código “ucb” y “250” grabado en una cara. El comprimido se puede dividir en dos partes iguales.
Levetiracetam UCB 500 mg comprimidos recbiertos con película son amarillos, oblongos, ranurados y con el código “ucb” y “500” grabado en una cara. El comprimido se puede dividir en dos partes iguales.
Levetiracetam UCB 1000 mg comprimidos recubiertos con película son blancos, oblongos, ranurados y con el código “ucb” y “1.000” en una cara. El comprimido se puede dividir en dos partes iguales.
Levetiracetam UCB comprimidos están acondicionados en blisters incluidos en cajas de cartón que contienen:

· 250 mg: 20, 50, 60, 100 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película

· 500 mg: 20, 50, 60, 100 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película

· 1000 mg: 50, 60, 100 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: UCB Pharma, S.A. Pº de la Castellana 141, Plta. 15,
28046 Madrid
Fabricante: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud, Bélgica.
<o Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia>

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios