LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY Comp. recub. con película 100/25 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy 100 mg/25 mg

comprimidos recubiertos con película EFG

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas  aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy
  3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy
  6. Contenido del envase e información adicional.

 

1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Rambaxy y para qué se utiliza

Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Hidroclorotiazida hace que los riñones eliminen mayor cantidad de agua y sales. Esto también ayuda a reducir la presión arterial.

 

Losartán/Hidroclorotiazida está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy

No tome Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy:

 

  • si es alérgico a losartán, a hidroclorotiazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p ej. Otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro).
  • si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy durante los primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo).
  • si tiene una insuficiencia hepática grave
  • si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina.
  • si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento
  • si tiene gota.
  • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

 

 

Advertencias y precauciones

 

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de Embarazo).

 

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy:

 

  • si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
  • si toma diuréticos (medicamentos para orinar)
  • si sigue una dieta con restricción de sal
  • si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea
  • si tiene insuficiencia cardiaca
  • si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente
  • si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón)
  • si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón)
  • si es diabético
  • si ha tenido gota
  • si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso)
  • si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio
  • si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida
  • si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).
  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
    1. - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
    2. - aliskirén

 

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la sección bajo el encabezado “No tome Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy”.

 

 

 

Otros medicamentos y Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy pueden interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas). También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como la morfina, "aminas presoras" como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo; (medicamentos orales para la diabetes o insulinas).

 

Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un medio de contraste con yodo.

 

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

 

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de antiotensina (IECA) o aliskirén (ver también información bajo los encabezados “No tome Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy” y “Tenga especial cuidado con Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy”.

 

 

Toma de Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy con alimentos y bebidas

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy pueden aumentar los efectos del otro.

La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy

 

Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy puede tomarse con y sin alimentos

 

Embarazo y lactancia:

 

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy. No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

 

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Niños y adolescentes:

No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy en niños. Por tanto, no se debe administrar Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy a niños.

 

Uso en pacientes de edad avanzada:

Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes de edad avanzada y jóvenes. La mayoría de los pacientes de edad avanzada requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

 

Conducción y uso de máquinas

Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán/Hidroclorotiazida

Ranbaxy comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte antes de tomar este medicamento.

 

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

 

3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy, indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

 

Presión arterial elevada

Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de losartán/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día o 1 comprimido de 100 mg de losartán/25 mg de hidroclorotiazida al día.

 

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy del que debiera:

En caso de sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente. La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy:

Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

 

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).

 

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

 

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)):

-Tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,

-Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,

-Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,

-Insomnio, dolor de cabeza, mareos,

-Disfunción renal, insuficiencia renal,

-Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,

-Niveles elevados de potasio (que pueden causar un  ritmo cardíaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.

-Azúcar demasiado bajo en sangre (hipoglucemia).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal) hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,

-Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,

-Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,

-Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,

-Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,

-Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos,

-Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura, (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, "mini accidente cerebrovascular”) ataque al corazón, palpitaciones,

-Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,

-Picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,

-Estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,

-Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,

-Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca , rubor, sudoración, pérdida de pelo,

-Dolor en los brazos, hombros, caderas, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular,

-Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,

-Disminución del apetito sexual, disfunción eréctil /impotencia,

-Hinchazón de la cara, fiebre, hinchazón localizada (edema).

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

  • Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

-Reacciones cutáneas (hipersensiblidad), reacciones alérgicas graves (anafilaxis) e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.

 

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

              -Disminución del número de plaquetas en sangre,

              -Inflamación del páncreas (pancreatitis),

              -Por lo general, sentirse mal (malestar),

              -Síntomas parecidos a la gripe,

              -Bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia).

              -Alteración  del gusto (disgeusia)

 

 

Comunicación de efectos adversos:

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy

Mantener Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener el blister en el embalaje original.

No abrir el blister hasta que esté preparado para tomar el medicamento.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE icono_sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy

 

Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.

 

Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), lecitina de soja (E322), laca de aluminio amarillo de quinoleína (E104) y goma xantán.

 

 

Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy 100 mg/25 mg contiene 8,48 mg (0,216 mEq) de potasio.

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy 100 mg/25 mg se suministra como comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, circulares, biconvexos y grabados con el texto “LH2” en una cara y lisos por la otra cara.

 

Losartán/Hidroclorotiazida Ranbaxy 100 mg/25 mg se suministra en los siguientes tamaños de envase: 28 comprimidos

Blister Poliamida/Al/PVC – Al y Blister tiras Al-Al, en envases de 28 comprimidos recubiertos con película.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la Autorización de Comercialización:

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007- Barcelona

ESPAÑA

 

Responsable de la fabricación:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Bajos

 

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Rumanía

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios