FORTZAAR Comp. recub. con película 100/25 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

FORTZAAR 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película losartán potásico e hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es FORTZAAR y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar FORTZAAR
3. Cómo tomar FORTZAAR
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de FORTZAAR
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es FORTZAAR y para qué se utiliza

Fortzaar es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida). La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Hidroclorotiazida hace que los riñones eliminen mayor cantidad de agua y sales. Esto también ayuda a reducir la presión arterial.
Fortzaar está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar FORTZAAR No tome Fortzaar

· si es alérgico a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

· si es alérgico a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p. ej. otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro),

· si tiene una insuficiencia hepática grave,

· si tiene niveles bajos de potasio o de sodio o niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento,

· si tiene gota,

· si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Fortzaar al principio del embarazo – ver la sección Embarazo),

· si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina,

· si tiene diabetes o la función de su riñón está dañada y está tomando un medicamento denominado aliskiren para reducir la presión arterial.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Fortzaar.

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Fortzaar al principio del embarazo y no debe utilizarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).
Es importante que informe a su médico antes de tomar Fortzaar:

· si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

· si toma diuréticos (medicamentos para orinar)

· si sigue una dieta con restricción de sal

· si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea

· si tiene insuficiencia cardiaca

· si la función de su hígado está alterada (ver sección 2. No tome Fortzaar)

· si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente

· si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón)

· si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón)

· si es diabético

· si ha tenido gota

· si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso)

· si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio

· si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida

· si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula)

· si está tomando un medicamento denominado aliskiren para reducir la presión arterial.

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Fortzaar en niños. Por tanto, no se debe administrar Fortzaar a
niños.

Toma de Fortzaar con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.
Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Fortzaar pueden interactuar con otros medicamentos.
Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Fortzaar sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento.
Puede ser apropiado adoptar medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas).

También es importante que su médico sepa si está tomando:

· otros medicamentos para reducir su presión arterial

· esteroides

· medicamentos para tratar el cáncer

· medicamentos para el dolor

· medicamentos para tratar infecciones fúngicas

· medicamentos para la artritis

· resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina

· medicamentos que relajan los músculos

· comprimidos para dormir

· medicamentos opioides como la morfina

· "aminas presoras" como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo

· medicamentos orales para la diabetes o insulinas.

Por favor, al tomar Fortzaar, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un medio de contraste con yodo.

Toma de Fortzaar con alimentos y bebidas

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los
comprimidos de Fortzaar pueden aumentar los efectos del otro.
La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de
Fortzaar.
Fortzaar puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su
médico le aconsejará que deje de tomar Fortzaar antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Fortzaar. No se recomienda Fortzaar durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. No se
recomienda Fortzaar a madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar el pecho.

Uso en pacientes ancianos

Fortzaar actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes
ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas

Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.

Fortzaar contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas: este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. Cómo tomar FORTZAAR

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Fortzaar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Fortzaar mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Presión arterial elevada

Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido
de 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de 100 mg de losartán/25 mg de hidroclorotiazida (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día o 1 comprimido de 100 mg de losartán/25 mg de hidroclorotiazida al día.

Si toma más Fortzaar del que debe

En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente para que le proporcionen atención médica inmediatamente. La sobredosis puede producir una bajada de la presión
arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Fortzaar

Intente tomar Fortzaar al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fortzaar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Fortzaar e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

· Tos, infección de las vías respiratorias altas, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,

· Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,

· Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,

· Insomnio, dolor de cabeza, mareos,

· Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,

· Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina

· Cambios en la función renal incluyendo insuficiencia renal

· Azúcar demasiado bajo en sangre (hipoglucemia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

· Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal), hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación, número reducido de plaquetas

· Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,

· Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,

· Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,

· Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,

· Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos, vértigo

· Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, "mini accidente cerebrovascular

"), ataque al corazón, palpitaciones,

· Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,

· Dolor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,

· Estreñimiento, estreñimiento crónico, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,

· Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,

· Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, rubefacción, sudoración, pérdida de pelo,

· Dolor en los brazos, hombros, caderas, rodillas u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular,

· Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,

· Disminución del apetito sexual, impotencia,

· Hinchazón de la cara, hinchazón localizada (edema), fiebre.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

· Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas

No conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

· Síntomas parecidos a la gripe

· Dolor muscular de origen desconocido con orina de color oscuro (color del te) (rabdomiólisis)

· Bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia)

· Por lo general, sentirse mal (malestar)

· Alteración del gusto (disgeusia)

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Conservación de FORTZAAR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blisters
Conservar Fortzaar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. No conservar el envase a temperatura superior a 30ºC.
Frasco
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. No conservar el frasco a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fortzaar

Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Fortzaar contiene, como principios activos, 100 mg de losartán potásico y
25 mg de hidroclorotiazida.
Fortzaar contiene los siguientes ingredientes inactivos: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, hidroxipropil celulosa, hipromelosa.
Fortzaar contiene 8,48 mg (0,216 mEq) de potasio.
Fortzaar también contiene dióxido de titanio (E171), laca de aluminio amarillo de quinoleína
(E104) y cera de carnauba (E903).

Aspecto del producto y contenido del envase

Fortzaar se suministra como comprimidos recubiertos con película, de color amarillo claro, ovalados, grabados con “747” en una cara y lisos por la otra.
Fortzaar se suministra en los siguientes tamaños de envase:

Blíster PVC/PE/PVDC con una lámina de aluminio, en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 50,
56, 84, 90, 98, ó 280 comprimidos y envases unidosis de 28, 56 y 98 comprimidos para uso hospitalario. Frascos de HDPE de 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38

28027 MADRID

Responsable de la fabricación Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Reino Unido

O

Laboratories Merck Sharp & Dohme

Chibret (MIRABEL PLANT) Route de Marsat-Riom

63963 Clermont-Ferrand Cedex

9,

Francia

O

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg, 39

2003 PC Haarlem

Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

Austria

FORTZAAR-Filmtabletten

Bélgica

COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG

Bélgica

LOORTAN PLUS FORTE 100 MG/25 MG

Chipre

FORTZAAR

Dinamarca

COZAAR Comp.

Dinamarca

FORTZAAR

Estonia

FORTZAAR

Finlandia

COZAAR Comp Forte

Francia

FORTZAAR 100 mg/25 mg film-coated tablets

Francia

HYZAAR 100 mg/25 mg film-coated tablets

Alemania

FORTZAAR 100/25 mg Filmtabletten

Grecia

HYZAAR Extra Forte

Hungría

HYZAAR Forte 100/25 mg

Irlanda

COZAAR Comp 100mg/25mg film-coated tablets

Italia

HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

Italia

FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

Italia

NEO-LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

Italia

LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

Lituania

FORTZAAR 100 mg/25 mg pl?vele dengtos tablet?s

Luxemburgo

COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG

Luxemburgo

LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/25 mg

Malta

COZAAR Comp 100/25 mg pilloli miksija b’rita


Países Bajos FORTZAAR 100/25
Polonia HYZAAR FORTE Portugal FORTZAAR Portugal SIAARA
Rumania FORTZAAR 100/25 mg, comprimate filmate
Eslovenia FORTZAAR España FORTZAAR
Suecia COZAAR Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido COZAAR-COMP 100/25MG FILM COATED TABLETS Islandia COZAAR-COMP Forte
Noruega COZAAR Comp Forte

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios