ATORVASTATINA RANBAXYGEN Comp. recub. con película 10 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Atorvastatina Ranbaxygen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,  porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos,  consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Atorvastatina Ranbaxygen y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Ranbaxygen

3. Cómo tomar Atorvastatina Ranbaxygen

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Atorvastatina Ranbaxygen

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atorvastatina Ranbaxygen y para qué se utiliza

Atorvastatina Ranbaxygen pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

 

Atorvastatina Ranbaxygen se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Ranbaxygen también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Ranbaxygen

No tome Atorvastatina Ranbaxygen

- si es alérgico a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado

- si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática

- si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas

- si está embarazada o intentando quedarse embarazada

- si está amamantando

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorvastatina Ranbaxygen.

 

  • Si está tomando o durante los últimos 7 días ha tomado o le han administrado por vía oral o por vía inyectable un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La combinación de ácido fusídico y atorvastatina puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis).

 

Por las siguientes razones Atorvastatina Ranbaxygen puede no ser adecuado para usted:

- si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores

- si tiene problemas de riñón

- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)

- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares

- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)

- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol

- si tiene antecedentes de problemas de hígado

- si tiene más de 70 años

 

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Ranbaxygen

- si tiene una insuficiencia respiratoria grave.

 

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Ranbaxygen para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2  "Uso de Atorvastatina Ranbaxygen con otros medicamentos").

 

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

 

Mientras esté en tratamiento con este medicamento, su médico le controlará por si desarrolla diabetes o se encuentra en riesgo de desarrollar diabetes. Es posible que esté en riesgo de padecer diabetes si presenta niveles altos de azúcares y grasas en sangre, tiene sobrepeso y presión sanguínea elevada.

 

Uso de Atorvastatina Ranbaxygen con otros medicamentos

Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina Ranbaxygen o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Ranbaxygen. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la sección 4. Posibles efectos adversos:

- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina

  1. - Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
  2. - Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
  3. - Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
  4. - Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinación de tipranavir/ritonavir, etc.
  5. - Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir
  6. - Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Ranbaxygen incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota), antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio) y boceprevir (para el tratamiento de enfermedades hepáticas como hepatitis C).
  7. - Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan

 

Comunique  a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

• Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el tratamiento con este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reiniciar el tratamiento con atorvastatina.

La administración conjunta de atorvastatina con ácido fusídico puede producir raramente debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Vea más información acerca de la rabdomiolisis en la sección 4.

 

Toma de Atorvastatina Ranbaxygen con alimentos,  bebidas y alcohol

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Ranbaxygen.

 

Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

 

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Ranbaxygen.

 

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver sección 2 "Advertencias y precauciones".

 

Embarazo y lactancia

No tome Atorvastatina Ranbaxygen si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada.

No tome Atorvastatina Ranbaxygen si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.

No tome Atorvastatina Ranbaxygen si está amamantando a su hijo.

 

No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Ranbaxygen durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Normalmente este medicamento no afecta a su capacidad de conducción o uso de máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

 

Atorvastatina Ranbaxygen contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol de sodio) por comprimido, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Atorvastatina Ranbaxygen

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina Ranbaxygen.

 

La dosis inicial normal de Atorvastatina Ranbaxygen es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.

 

La dosis máxima de Atorvastatina Ranbaxygen es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

 

Los comprimidos de Atorvastatina Ranbaxygen deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Ranbaxygen.

 

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Ranbaxygen es demasiado fuerte o demasiado débil.

 

Si usted toma más Atorvastatina Ranbaxygen del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Atorvastatina Ranbaxygen

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Ranbaxygen

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Ranbaxygen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

 

Raros: (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

 

              - Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.

 

              - Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

 

              - Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos. Esta rotura anormal de los músculos no siempre es reversible y puede continuar incluso después de la interrupción de la toma de Atorvastatina. Puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

 

Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

 

  1. - Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto               puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea               posible.

 

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Ranbaxygen:

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar  entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:

  1. ? inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
  2. ? reacciones alérgicas
  3. ? aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles               de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
  4. ? dolor de cabeza
  5. ? náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
  6. ? dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
  7. ? resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal               del hígado

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada  1000 pacientes) incluyen:

 

  1. ? anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar               en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles               de azúcar en la sangre)
  2. ? pesadillas, insomnio
  3. ? mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la               reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida               de memoria
  4. ? visión borrosa
  5. ? zumbidos en los oídos y/o la cabeza
  6. ? vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del               páncreas que produce dolor de estómago)
  7. ? hepatitis (inflamación del hígado)
  8. ? erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
  9. ? dolor de cuello, fatiga de los músculos
  10. ? fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente               en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
  11. ? pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

 

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

  1. ? alteraciones en la vista
  2. ? hemorragias o moratones no esperados
  3. ? colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
  4. ? lesión en el tendón

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

              ? reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u               opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta,               dificultad para respirar, colapso

  1. ? pérdida de audición
  2. ? ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres).

 

Frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante.

 

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

  1. ? Dificultades sexuales
  2. ? Depresión
  3. ? Problemas respiratorios como tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre
  4.               ? Diabetes. Es más probable si usted presenta niveles altos de azúcar y grasas en sangre, tiene sobrepeso o presión sanguínea elevada. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento. 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Atorvastatina Ranbaxygen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar este medicamento a temperatura superior a 25ºC.

No utilice Atorvastatina Ranbaxygen después de la fecha de caducidad {CAD} que aparece en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Atorvastatina Ranbaxygen

- El principio activo es atorvastatina, como atorvastatina cálcica trihidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina.

 

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimidos: celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato,  sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica (E468), hidrogeno carbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E470b), butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno.

 

Recubrimiento: Opadry YS-1-7040 blanco (hipromelosa (E464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco (E553b)).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos son de color blanco o blanquecino, ovalados, de aproximadamente 6,1 mm de ancho y 8,6 mm de largo, gravados con ‘A30’ en una cara y lisos por la otra cara.

 

Atorvastatina Ranbaxygen se presenta en envases de:

 

Blisters cold form (Poliamida/Aluminio/PVC- unido a lámina de aluminio recubierta por laca de sellado por calor en su cara interior.

Los envases contienen  10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona ESPAÑA.

 

Responsable de la fabricación:

 

 

 

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Rumanía

 

Ó

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Países Bajos

 

Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros, con los siguientes nombres:

 

Austria                                           Atorvastatin Basics 10 mg Filmtabletten

Bulgaria                            ATORVISTAT K 10 mg ?????????????????             

República checa              Spatizalex Neo10 mg potahované tablety

Grecia                                          Atorvastatin Ranbaxy Ireland 10mg ep??a??µµ??? µe ?ep?? ?µ????                                                         d?????

España                                          Atorvastatina Ranbaxygen 10 mg Comprimidos recubiertos con                                                         película EFG

Finlandia                            Atorvastatin Orion 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia                                          ATORVASTATINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé

Hungría                            Atorvastatin Ranbaxy 10 mg filmtabletta

Irlanda                                          Atorvastatin 10 mg film-coated tablets

Lituania                            Atorvastatin Ranbaxy 10 mg plevele dengtos tabletes

Letonia                                          Atorvastatin Ranbaxy 10 mg apvalkotas tabletes

Polonia                                          Storvas CRT

Portugal                            Atorvastatina Ranbaxy 10 mg Comprimidos revestidos por película

Rumanía                            Atorvastatin Ranbaxy 10 mg comprimate filmate

República Eslovaca              Spatizalex Neo10 mg filmom obalené tablety

Reino unido                            Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2015

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios