BELMALIP Comp. recub. con película 10 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Belmalip 10 mg comprimidos recubiertos con película

simvastatina

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es Belmalip  y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Belmalip 
  3. Cómo tomar Belmalip 
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Belmalip 
  6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

1. Qué es Belmalip y para qué se utiliza

Belmalip pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

 

Está indicado en:

  • El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.

 

  • El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.

 

  • La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.

 

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Belmalip

No tome Belmalip

  • si es alérgico a simvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas
  • si está embarazada o en periodo de lactancia
  • si está tomando uno de los siguientes medicamentos:
  •    Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
  •    Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
  •    Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
  •    Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

 

Advertencias y precauciones

Consulte  a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Belmalip.

 

  • si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar  problemas musculares graves que pueden producir daño renal.

Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Belmalip o que toman junto con Belmalip algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:

  • Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
  • Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).
  • Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

 

  • informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

 

  • si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

 

  • si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar Belmalip al menos unos pocos días antes de ser operado.

 

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Belmalip

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

 

Uso de Belmalip con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Belmalip y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

 

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

 

  • Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
  • Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver sección 2. No tome Belmalip).
  • Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
  • Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).

 

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:

  • Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con Belmalip.

 

Uso de Belmalip con alimentos, bebidas y alcohol

Belmalip se puede tomar con o sin alimentos.

El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Belmalip se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Belmalip está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.

En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

 

Conducción y uso de máquinas

A dosis normales, Belmalip no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

 

Belmalip contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

 

3. Cómo tomar Belmalip

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Recuerde tomar su medicamento.

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Belmalip. No suspenda el tratamiento antes.

 

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.

 

La dosis recomendada de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.

Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche.

 

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

 

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños y adolescentes. Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en esta población.

 

Uso en pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

 

Si estima que la acción de Belmalip es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Si toma más Belmalip del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Belmalip

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:

 

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1.000), Raras (menos de 1 persona por cada 1.000), Muy raras (menos de 1 persona por cada 10.000) y casos aislados.

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raras: anemia.

 

Trastornos gastrointestinales

Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del páncreas.

 

Trastornos generales y en el lugar de administración

Raras: debilidad.

 

Trastornos hepatobiliares

Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

 

Trastornos del sistema nervioso

Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.

              Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.

 

              Exploraciones complementarias

              Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa (CK).

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

5. Conservación de Belmalip

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC. 

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Belmalip 10 mg

 

- El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.

 

- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y povidona K 30.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Belmalip 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color rosáceo y ranurados.

Cada envase contiene 28 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108, Madrid (España)

 

Responsable de la fabricación

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica calle C.4,

50016-Zaragoza (España)

 

Fecha de la última revisión de este prospecto septiembre 2004

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios