EXFORGE HCT Comp. recub. con película 10/160/12,5 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

-                 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-                 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-                 Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-                 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1.             Qué es Exforge HCT y para qué se utiliza

2.             Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exforge HCT

3.             Cómo tomar Exforge HCT

4.             Posibles efectos adversos

5.             Conservación de Exforge HCT

6.             Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Exforge HCT y para qué se utiliza

Exforge HCT comprimidos contiene tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.

-               Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas de los canales del calcio». Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que evita el estrechamiento de los vasos sanguíneos.

-               Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas del receptor de la angiotensina II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los vasos sanguíneos se estrechen, elevando por tanto la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.

-               Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias conocidas como «diuréticos tiazídicos». Hidroclorotiazida aumenta la producción de orina, lo que también disminuye la presión arterial.

Como resultado de los tres mecanismos, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Exforge HCT se utiliza para tratar la presión arterial elevada en pacientes adultos que ya están tomando amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida y que pueden beneficiarse de tomar un comprimido que contenga las tres sustancias.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exforge HCT

No tome Exforge HCT

-               si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Exforge HCT también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).

-               si es alérgico (hipersensible) al amlodipino o a cualquier otro antagonista de los canales del calcio, valsartán, hidroclorotiazida, medicamentos derivados de las sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar las infecciones de pecho o de orina), o a cualquiera de los demás componentes de Exforge HCT (ver sección 6, «Composición de Exforge HCT»).

Si cree que puede ser alérgico, no tome Exforge HCT e informe a su médico.

-               si tiene una enfermedad del hígado, destrucción de los pequeños conductos biliares de dentro del hígado (cirrosis biliar) que da lugar a la acumulación de bilis en el hígado (colestasis).

-               si tiene problemas de riñón graves o si está sometido a diálisis.

-               si no puede orinar (anuria).

-               si los niveles de potasio o sodio en sangre son demasiado bajos a pesar del tratamiento.

-               si los niveles de calcio en sangre son demasiado altos a pesar del tratamiento.

-               si tiene gota (cristales de ácido úrico en las articulaciones).

-               si tiene una disminución grave de la presión arterial (hipotensión).

-               si tiene un estrechamiento de la válvula de la aorta (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una situación en la que su corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).

-               si padece insuficiencia cardiaca tras un ataque al corazón.

-               si tiene un nivel alto de azúcar en sangre o si padece diabetes tipo 2 (también llamada diabetes mellitus no-insulino-dependiente) mientras esté tomando un medicamento que disminuye la presión arterial llamado aliskiren.

No tome Exforge HCT e informe a su médico si le afecta alguno de los casos anteriores.

Advertencias y precauciones

-                si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (con o sin síntomas tales como debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo anormal del corazón).

-                si tiene un nivel bajo de sodio en sangre (con o sin síntomas tales como cansancio, confusión, contracciones musculares, convulsiones).

-                si tiene un nivel alto de calcio en sangre (con o sin síntomas tales como náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de estómago, orinar con frecuencia, sed, contracciones musculares y debilidad muscular).

-                si está tomando otros medicamentos o sustancias que aumenten la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periódicamente la cantidad de potasio en sangre.

-                si tiene problemas de riñón, se ha sometido a un transplante de riñón o si le han informado que sufre un estrechamiento de las arterias del riñón.

-                si tiene problemas de hígado.

-                si tiene o ha tenido una insuficiencia cardiaca o una enfermedad coronaria, en particular si está tomando la dosis máxima de Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

-                si ha tenido un ataque al corazón. Siga las instrucciones de su médico para iniciar cuidadosamente la dosificación. Su médico también puede comprobar su función renal.

-                si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama «estenosis aórtica o mitral») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma anormal (lo que se llama «cardiomiopatía hipertrófica obstructiva»).

-                si sufre aldosteronismo. Una enfermedad en la que las glándulas adrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Exforge HCT.

-                si sufre una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (también conocida como «lupus» o «LES»).

-                si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en sangre).

-                si tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre.

-                si experimenta reacciones cutáneas como erupción tras la exposición al sol.

-                si ha sufrido una reacción alérgica a otros medicamentos para la presión arterial elevada o diuréticos, especialmente si sufre asma y alergias.

-                si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea).

-                si ha experimentado hinchazón, en particular en la cara y la garganta, mientras tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). Si tiene estos síntomas, deje de tomar Exforge HCT y contacte inmediatamente con su médico. Nunca debe volver a tomar Exforge HCT.

-                si experimenta mareo y/o desmayos durante el tratamiento con Exforge HCT, informe a su médico lo antes posible.

-                si experimenta una disminución de la visión o dolor en el ojo. Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a una semana de la administración de Exforge HCT. Si no se trata, esto puede producir un deterioro permanente de la visión.

-                si está siendo tratado con un tipo de medicamentos usados para tratar la presión arterial elevada llamados inhibidores de la ECA o aliskiren.

Informe a su médico si le afecta alguno de los casos mencionados.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Exforge HCT al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección «Embarazo y lactancia»).

No se recomienda el uso de Exforge HCT en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Exforge HCT y personas de edad avanzada (65 años y mayores)

Exforge HCT puede utilizarse en personas de 65 años y mayores a la misma dosis que la utilizada en otros adultos y del mismo modo que ya habrán tomado las tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Debe controlarse periódicamente la presión arterial de los pacientes de edad avanzada, en particular aquellos que tomen la dosis máxima de Exforge HCT

(10 mg/320 mg/25 mg).

Uso de Exforge HCT con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico puede necesitar cambiar la dosis o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante si está utilizando alguno de los medicamentos que se listan a continuación:

No tomar junto con:

·                  litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);

·                  medicamentos o sustancias que puedan aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina;

·                  otros medicamentos usados para disminuir la presión arterial, llamados inhibidores de la ECA o aliskiren.

Deben utilizarse con precaución con:

·                  alcohol, pastillas para dormir y anestésicos (medicamentos para los pacientes que van a ser sometidos a una operación y otros procesos);

·                  amantadina (tratamiento para el Parkinson, también utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades producidas por virus);

·                  medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes trastornos como retortijones gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareo causado por movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en la anestesia);

·                  medicamentos anticonvulsivantes y estabilizadores del estado de ánimo utilizados para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar (p.ej. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);

·                  colestiramina, colestipol u otras resinas (sustancias utilizadas principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre);

·                 simvastatina (un medicamento utilizado para el control de los niveles altos de colesterol);

·                  ciclosporina (un medicamento usado en transplantes para evitar el rechazo de órganos o para otras condiciones, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica);

·                  medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), tales como metotrexato o ciclofosfamida;

·                  digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón);

·                 verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);

·                  medios de contraste yodados (agentes utilizados en exploraciones por la imagen);

·                  medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos orales como la metformina o insulinas);

·                  medicamentos para tratar la gota, tales como alopurinol;

·                  medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre (betabloqueantes, diazóxido);

·                 medicamentos que pueden inducir «torsades de pointes» (latido irregular del corazón), tales como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los problemas del corazón) y algunos antipsicóticos;

·                 medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos;

·                  medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, tales como diuréticos (medicamentos para orinar), corticosteroides, laxantes, anfotericina o penicilina G;

·                  medicamentos para aumentar la presión arterial tales como adrenalina o noradrenalina;

·                  medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

·                 medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (p. ej. ketoconazol, itraconazol);

·                  medicamentos utilizados para una inflamación y ulceración del esófago (carbenoxolona);

·                  medicamentos utilizados para aliviar el dolor o inflamación, especialmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX-2);

·                  relajantes musculares (medicamentos para relajar los músculos que se utilizan durante las operaciones);

·                  nitroglicerina y otros nitratos, u otras sustancias llamadas «vasodilatadores»;

·                  otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, incluyendo metildopa;

·                  rifampicina (utilizada, por ejemplo, para tratar la tuberculosis);

·                  hierba de San Juan;

·                 dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal);

·                  vitamina D y sales de calcio.

Antes de tomar alcohol, informe a su médico. El alcohol puede disminuir demasiado su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Toma de Exforge HCT con alimentos y bebidas

Puede tomar Exforge HCT con o sin alimentos. Las personas que están tomando Exforge HCT no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Exforge HCT sobre la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Exforge HCT antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Exforge HCT al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Exforge HCT a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Como con otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, puede que este medicamento le haga sentir mareado. Si experimenta este síntoma, no conduzca o utilice herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Exforge HCT

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.

La dosis normal de Exforge HCT es un comprimido al día.

-               Es mejor tomar el comprimido a la misma hora cada día. El mejor momento es por la mañana.

-               Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

-               Puede tomar Exforge HCT con o sin alimentos. No tomar Exforge HCT con pomelo o zumo de pomelo.

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor. No supere la dosis prescrita.

Si toma más Exforge HCT del que debe

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Exforge HCT, consulte inmediatamente con su médico. Puede que necesite atención médica.

Si olvidó tomar Exforge HCT

Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde y después tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si casi es la hora de la siguiente dosis, solamente debe tomar el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Exforge HCT

La interrupción de su tratamiento con Exforge HCT puede causar que su enfermedad empeore. No deje de tomar el medicamento a no ser que su médico se lo diga.

Tome siempre este medicamento, incluso si se siente bien

Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchas se encuentran bien. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Exforge HCT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

·                mareos

·                presión arterial baja (sensación de desfallecimiento, mareo, pérdida repentina de conciencia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

·                disminución de la producción de orina (función del riñón reducida)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

·                hemorragias espontáneas

·                latido del corazón irregular

·                trastorno del hígado

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

·                una reacción alérgica con síntomas tales como erupción cutánea, picor

·                angioedema: hinchazón en la cara o labios o lengua, dificultad al respirar

·                dolor/presión en el pecho que empeora o no desaparece

·                debilidad, hematomas, fiebre e infecciones frecuentes

·                rigidez

Otros posibles efectos adversos de Exforge HCT:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

·                molestias de estómago después de comer

·                cansancio

·                hinchazón

·                nivel bajo del potasio en sangre

·                dolor de cabeza

·                micción frecuente

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

·                latido cardiaco rápido

·                sensación de todo gira alrededor

·                trastorno de la visión

·                molestias de estómago

·                dolor de pecho

·                aumento del nitrógeno ureico, creatinina y ácido úrico en sangre

·                nivel alto de calcio, lípidos o sodio en la sangre

·                disminución del potasio en sangre

·                mal aliento

·                diarrea

·                boca seca

·                náuseas

·                vómitos

·                dolor abdominal

·                aumento de peso

·                pérdida de apetito

·                sentido del gusto alterado

·                dolor de espalda

·                hinchazón de las articulaciones

·                calambres /debilidad/dolor en los músculos

·                dolor en las extremidades

·                incapacidad para mantenerse de pie o caminar de forma normal

·                debilidad

·                coordinación anormal

·                mareo al levantarse o tras hacer ejercicio

·                falta de energía

·                alteraciones del sueño

·                hormigueo o entumecimiento

·                neuropatía

·                somnolencia

·                pérdida de conciencia súbita y transitoria

·                presión arterial baja al ponerse de pie

·                impotencia

·                tos

·                falta de aliento

·                irritación de garganta

·                sudoración excesiva

·                picor

·                hinchazón, enrojecimiento y dolor a lo largo de una vena

·                enrojecimiento de la piel

·                temblor

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

·                alteración de los resultados analíticos de la función del riñón en sangre, aumento del potasio en la sangre, número bajo de glóbulos rojos de la sangre

Los efectos adversos notificados con amlodipino o valsartán o hidroclorotiazida solos y no observados con Exforge HCT u observados con una mayor frecuencia que con Exforge HCT:

Amlodipino

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes adversos graves, que son muy raros tras tomar este medicamento:

-                 Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad al respirar.

-                 Hinchazón de los párpados, cara o labios.

-                 Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar.

-                 Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor importante, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas.

-                 Ataque al corazón, latido anormal del corazón.

-                 Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de gran sensación de malestar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos causa problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

·                somnolencia

·                palpitaciones (sentir los latidos del corazón)

·                sofocos

·                hinchazón de los tobillos (edema)

·                dolor abdominal

·                sensación de malestar (náuseas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

·                cambios de humor

·                ansiedad

·                depresión

·                somnolencia

·                alteraciones del gusto

·                desmayos

·                pérdida de sensación de dolor

·                alteraciones visuales

·                deterioro visual

·                zumbidos en los oídos

·                estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)

·                alteración de los hábitos intestinales

·                indigestión

·                caída del cabello

·                picor en la piel

·                decoloración de la piel

·                trastorno de la micción

·                aumento de la necesidad de orinar durante la noche

·                aumento del número de veces de orinar

·                incomodidad o aumento de las mamas en los hombres

·                dolor

·                sensación de malestar

·                pérdida de peso

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

·                confusión

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

·                disminución del número de células blancas de la sangre

·                disminución de plaquetas de la sangre que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos)

·                exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)

·                inflamación de las encías

·                hinchazón abdominal (gastritis)

·                inflamación del hígado (hepatitis)

·                coloración amarillenta de la piel (ictericia)

·                aumento de enzimas hepáticas que pueden tener un efecto en algunas pruebas médicas

·                aumento de la tensión muscular

·                inflamación de los vasos sanguíneos a menudo con erupciones en la piel

·                sensibilidad a la luz

·                trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento

Valsartán

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

·                recuento anormal de glóbulos rojos

·                disminución del nivel de cierto tipo de glóbulos blancos y de las plaquetas en sangre

·                aumento del potasio en sangre

·                aumento de la creatinina en sangre

·                prueba de la función hepática anormal

·                reacción alérgica que incluye hinchazón profunda de la piel y dificultad al respirar

·                dolor muscular

·                grave disminución de la producción de orina

·                picor

·                erupción cutánea

·                inflamación de los vasos sanguíneos

Hidroclorotiazida

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

·                nivel bajo de potasio en sangre

·                aumento de los lípidos en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

·                nivel alto de ácido úrico en sangre

·                nivel bajo de magnesio en sangre

·                nivel bajo de sodio en sangre

·                mareo, mareo al ponerse de pie

·                reducción del apetito

·                náuseas y vómitos

·                erupción con picor y otros tipos de erupción

·                incapacidad para alcanzar o mantener una erección

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

·                nivel bajo de plaquetas en sangre (algunas veces con sangrado o moretón debajo de la piel)

·                azúcar en la orina

·                nivel alto de azúcar en sangre

·                empeoramiento del estado metabólico diabético

·                estado de ánimo triste (depresión)

·                latido del corazón irregular

·                malestar abdominal

·                estreñimiento

·                alteraciones del hígado que puede presentarse junto con piel y ojos de color amarillo, o coloración oscura de la orina (anemia hemolítica)

·                aumento de la sensibilidad de la piel al sol

·                manchas purpúreas en la piel

·                alteraciones del riñón

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

·                fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, mayor frecuencia de infecciones (nivel bajo o muy bajo de glóbulos blancos)

·                piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica, disminución anormal por rotura de los glóbulos rojos tanto en los vasos sanguíneos como en otras partes del cuerpo)

·                confusión, cansancio, contracciones y espasmos musculares, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)

·                dolor severo en la parte superior del estómago (inflamación del páncreas)

·                erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad)

·                dificultad al respirar con fiebre, tos, sibilancia, falta de aliento (distrés respiratorio, edema pulmonar, neumonitis)

·                erupción facial, dolor en las articulaciones, alteración muscular, fiebre (lupus eritematoso)

·                inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas tales como erupción, manchas rojo- purpúreas, fiebre (vasculitis)

·                enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrolisis epidérmica tóxica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

·                debilidad, moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)

·                disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular alta (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado)

·                falta de aliento

·                producción de orina gravemente disminuida (posibles signos de alteración renal o insuficiencia renal)

·                enfermedad grave de la piel que causa erupción, piel roja, ampollas en los labios, ojos o boca,

descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme)

·                espasmo muscular

·                fiebre (pirexia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Exforge HCT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Exforge HCT después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster (después de CAD/EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Exforge HCT si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Exforge HCT

-               Los principios activos de Exforge HCT son amlodipino (como amlodipino besilato), valsartán e hidroclorotiazida.

-               Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato),160 mg de valsartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171), amarillo óxido de hiero (E172), rojo óxido de hierro (E172).

Aspecto de Exforge HCT y contenido del envase

-               Los comprimidos de Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color amarillo pálido, con «NVR» en una cara y «VDL» en la otra cara.

Exforge HCT se halla disponible en envases que contienen 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película, en envases múltiples con 280 comprimidos (con 4 cajas, cada una con

70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos), y en envases clínicos con 56, 98 o 280 comprimidos en blister unidosis. Puede que no estén comercializados en su país todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Reino Unido

Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg Alemania

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios