ANGELIQ Comp. recub. con película 1/2 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Angeliq 1 mg / 2 mg comprimidos recubiertos con película

Estradiol / Drospirenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Angeliq y para qué se utiliza ..........................................................................................................1
2. Antes de tomar Angeliq..............................................................................................................................1
3. Cómo tomar Angeliq ..................................................................................................................................6
4. Posibles efectos adversos ...........................................................................................................................7
5. Conservación de Angeliq ...........................................................................................................................9
6. Información adicional.................................................................................................................................9

1. Qué es Angeliq y para qué se utiliza

Angeliq está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas, un estrógeno y un progestágeno. Angeliq se usa en mujeres postmenopáusicas que tuvieron su último periodo natural hace más de 1 año.

Angeliq se utiliza para:

Alivio de los síntomas que aparecen después de la menopausia

Durante la menopausia, desciende la cantidad de estrógeno producido por el cuerpo de la mujer. Esto puede causar síntomas como calor en la cara, cuello y pecho (“sofocos”). Angeliq alivia estos síntomas
después de la menopausia. Se le recetará Angeliq si sus síntomas perjudican seriamente su vida diaria.

Prevención de la osteoporosis

Despúes de la menopausia las mujeres pueden desarrollar fragilidad ósea (osteoporosis). Consulte con su médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles.
Si tiene un riesgo aumentado de sufrir fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados para usted, puede utilizar Angeliq para prevenir la osteoporosis después de la menopausia.

2. Antes de tomar Angeliq

Historia médica y revisiones regulares

El uso de THS conlleva riesgos que deben ser tomados en cuenta al decidir si se empieza o se continúa el tratamiento.

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La experiencia en el tratamiento de mujeres con una menopausia prematura (debido a una insuficiencia ovárica o a una intervención quirúrgica) es limitada. Si usted tiene menopausia prematura, los riesgos de usar THS pueden ser distintos. Consulte con su médico.
Antes de empezar (o retomar) la THS, su médico le preguntará sobre su historia médica personal y familiar. Su médico puede decidir realizar una exploración física. Esto puede incluir un examen de sus mamas y/o un examen interno, si es necesario.
Una vez empezado el tratamiento con Angeliq, debe visitar a su médico para realizar revisiones regulares (al menos una vez al año). En estos controles, consulte con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Angeliq.

Se deberá realizar exploraciones mamarias regularmente, según recomendación de su médico. No tome Angeliq:

Si alguno de los siguientes casos le afectan a usted. Si no está segura sobre alguno de los siguientes puntos, consulte con su médico antes de tomar Angeliq.
No tome Angeliq
· Si padece o ha padecido cáncer de mama o si sospecha que pueda tenerlo.
· Si padece un cáncer que dependa de la acción de los estrógenos, como cáncer de la pared interna del útero (endometrio), o si sospecha que pueda tenerlo.
· Si presenta hemorragias vaginales anormales.
· Si padece un engrosamiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia de endometrio).
· Si padece o ha padecido la formación de un coágulo de sangre en una vena (trombosis), p.ej. en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar).
· Si padece un trastorno de la coagulación de la sangre (como deficiencia de proteína C, proteína
S o antitrombina).

· Si padece o ha padecido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o una angina de pecho.

· Si padece o ha padecido una enfermedad del hígado y sus pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad.
· Si padece un problema raro en la sangre llamado “porfiria” que se transmite de padres a hijos
(hereditario)..
· Si padece insuficiencia grave del riñón o fallo agudo del riñón.
· Si es alérgica (hipersensible) a los estrógenos, progestágenos o a cualquiera de los demás componentes de Angeliq (listados en la sección 6 Información adicional).

? Si cualquiera de estas enfermedades surge por primera vez mientras está tomando Angeliq, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.

Tenga especial cuidado con Angeliq

Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que éstos pueden volver o empeorar durante el tratamiento con Angeliq. Si es así, debe visitar a su médico más frecuentemente para someterse a revisiones:
· fibromas dentro del útero
· crecimiento de la pared interna del útero fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial)
· riesgo aumentado de desarrollar coágulos de sangre (ver “Coágulos de sangre en una vena
(trombosis)”)

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· riesgo aumentado de contraer un cáncer que dependa de la acción de los estrógenos (por ejemplo, tener una madre, hermana o abuela, que haya tenido cáncer de mama)
· tensión arterial elevada
· un trastorno del hígado, como un tumor benigno del hígado
· diabetes
· piedras en la vesícula biliar
· migrañas o cefaleas severas
· una enfermedad del sistema inmunológico que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES)
· epilepsia
· asma
· una enfermedad que afecta al tímpano y al oído (otosclerosis)
· un nivel muy alto de grasas en la sangre (triglicéridos)
· retención de líquidos debida a problemas cardíacos o renales

Deje de tomar Angeliq y acuda inmediatamente al médico

Si nota cualquiera de los siguientes trastornos cuando esté tomando THS:
· cualquiera de los trastornos mencionados en la sección “No tome Angeliq”
· color amarillento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Esto puede ser un signo de enfermedad hepática
· un aumento significativo de la tensión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareos)
· dolores de cabeza de tipo migrañoso cuando aparecen por primera vez
· si se queda embarazada
· si nota signos de un coágulo de sangre, tales como

♦ hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas

♦ dolor repentino en el pecho

♦ dificultad para respirar

Para más información, ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”

Nota: Angeliq no es un anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su último período menstrual o si usted es menor de 50 años, aún puede necesitar utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Pida consejo a su médico.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de la pared interna del útero (cáncer de endometrio).

La toma de THS con estrógenos solos aumentará el riesgo de padecer engrosamiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de la pared interna del útero (cáncer endometrial). El progestágeno de Angeliq protege de este riesgo adicional.

Sangrado irregular

Usted puede tener un sangrado irregular o gotas de sangre (manchado) durante los primeros 3-6 meses de toma de Angeliq. Sin embargo, si el sangrado irregular:
· continúa durante más tiempo que los primeros 6 meses
· empieza tras haber estado tomando Angeliq durante más de 6 meses

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· continúan después de terminar el tratamiento con Angeliq

consulte a su médico tan pronto como sea posible. Cáncer de mama

La evidencia sugiere que la toma de THS con combinación de estrógeno-progestágeno y, posiblemente también, con estrógenos solos aumenta el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo adicional depende de la duración de la toma de THS. El riesgo adicional se hace evidente a los pocos años. Sin embargo, vuelve a la normalidad en unos pocos años (como máximo 5) después de interrumpir el tratamiento.
Comparar
En mujeres de 50 a 79 años que no están tomando THS, una media de 9 a 14 de cada 1.000 serán diagnosticadas con cáncer de mama en un período de 5 años. En mujeres entre 50 y 79 años que están tomando THS con estrógeno-progestágeno durante 5 años, habrá de 13 a 20 casos de cada 1.000 usuarias (es decir, de 4 a 6 casos adicionales).

? Debe someterse a exámenes de las mamas regularmente. Consulte a su médico si detecta algún cambio como:

· hoyuelos en la piel
· cambios en el pezón
· cualquier bulto que pueda ver o notar

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro. Se ha notificado un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario en mujeres que toman THS durante al menos 5 a 10 años.
En mujeres de 50 a 69 años que no están tomando THS, una media de aproximadamente 2 de cada
1.000 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de ovario en un período de 5 años. Para las mujeres que han estado tomando THS durante 5 años, habrá entre 2 y 3 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, hasta 1 caso adicional).

Efectos de la THS sobre el corazón y la circulación

Coágulos de sangre en una vena (trombosis)

El riesgo de coágulos de sangre en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces más alto en las usuarias de THS en comparación con las no usuarias, especialmente durante el primer año de toma.
Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si uno se desplaza a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad respiratoria, desmayo o incluso la muerte.
Usted tiene más probabilidades de tener un coágulo de sangre en las venas con la edad y si alguno de los siguientes casos le afecta. Informe a su médico si cualquiera de estas situaciones le afecta a usted:
· no puede caminar durante un tiempo prolongado a causa de una cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también sección 3, Si usted necesita someterse a una intervención quirúrgica)
· tiene un sobrepeso grave (IMC > 30 kg/m²)
· tiene un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento a largo plazo con un medicamento usado para prevenir los coágulos de sangre
· alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano

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· tiene lupus eritematoso sistémico
· tiene cáncer.
Para los síntomas de un coágulo de sangre, ver “Deje de tomar Angeliq y acuda inmediatamente al médico”.

Comparar

En las mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, se espera que una media de 4 a 7 de cada
1.000 tengan un coágulo de sangre en una vena en un período de 5 años.
En mujeres en la cincuentena que han estado tomando THS con estrógeno-progestágeno habrá de 9 a
12 casos de cada 1.000 usuarias (esto es, 5 casos adicionales) en un periodo de 5 años.

Enfermedad coronaria (ataque al corazón)

No hay evidencia que la THS evite un ataque al corazón.
Las mujeres mayores de 60 años usuarias de THS con estrógeno-progestágeno son ligeramente más propensas a desarrollar una enfermedad cardiaca que las que no toman ninguna THS.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de tener un accidente cerebrovascular es de aproximadamente 1,5 veces mayor en las usuarias de THS en comparación con las no usuarias. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS aumentará con la edad.
Comparar
En las mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, se espera que una media de 8 de cada
1.000 tengan un accidente cerebrovascular en un periodo de 5 años. Para mujeres en la cincuentena que están tomando THS, se producirán 11 casos de cada 1.000 usuarias, en un periodo de 5 años (esto es, 3 casos adicionales).

Otras enfermedades

· La THS no previene la pérdida de memoria. Existe alguna evidencia de una pérdida de memoria mayor en las mujeres que comienzan a utilizar THS después de los 65 años de edad. Consulte con su médico.
· Si usted tiene un trastorno renal y tiene niveles elevados de potasio sérico, particularmente si está tomando otros medicamentos que incrementan el potasio sérico, su médico deberá controlar los niveles séricos de potasio durante el primer mes de tratamiento.
· Si usted tiene la tensión arterial elevada, puede experimentar una disminución de la tensión arterial durante el tratamiento con Angeliq. Angeliq no debe usarse para el tratamiento de la hipertensión.
· Si usted tiene tendencia a desarrollar manchas de decoloración (cloasma) en la cara, evite la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras tome Angeliq.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Angeliq, lo que puede conducir a un sangrado irregular. Estos medicamentos son los siguientes:
· medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoina y carbamazepina)
· medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina)

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· medicamentos para la infección por VIH (como nevirapina, efavirenz, nelfinavir y ritonavir)
· preparados a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Los siguientes medicamentos pueden causar pequeños aumentos en el potasio sérico:
· medicamentos usados en el tratamiento de:
· inflamación o dolor (p.ej. aspirina, ibuprofeno)
· ciertos tipo de enfermedad coronaria o hipertensión (por ej. diuréticos (comprimidos para orinar), inhibidores de la ECA (p.ej, enalapril), antagonistas del receptor de angiotensina II (p.ej. losartan)). Si usted está bajo tratamiento con medicamentos para la hipertensión arterial y toma Angeliq puede tener un descenso adicional de la presión sanguínea.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, plantas medicinales y otros productos naturales.

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Angeliq, porque este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Angeliq está indicado en mujeres postmenopáusicas.
Si se queda embarazada mientras está tomando Angeliq, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No hay datos que sugieran que Angeliq afecta a la capacidad de conducir o de manejar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Angeliq

Angeliq contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Angeliq.

3. Cómo tomar Angeliq

Tome siempre Angeliq tal como le ha indicado su médico. Consultar a su médico o farmacéutico si no está segura de cómo tomar Angeliq. Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Tome un comprimido una vez al día, preferiblemente a la misma hora. Trague el comprimido entero con agua. Puede tomar Angeliq con o entre comidas. Empiece el siguiente envase calendario el día después de que finalice el actual envase.
No haga una pausa entre los envases.

Si usted ha estado tratada con otros medicamentos de THS: continúe su tratamiento hasta que termine el envase actual y haya tomado todos los comprimidos de este mes. Tome su primer comprimido de Angeliq el día siguiente. No haga una pausa entre los comprimidos anteriores y los comprimidos de Angeliq.

Si este es su primer tratamiento con THS: puede empezar el tratamiento con Angeliq cualquier día.

Si toma más Angeliq del que debiera

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Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Angeliq por error, puede sufrir mareos, vómitos o tener algún sangrado parecido a la regla. No es necesario un tratamiento específico pero consulte a su médico o farmacéutico si está preocupada.
Si ha tomado más Angeliq del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Angeliq

Si usted ha olvidado tomar el comprimido a su hora habitual y han pasado menos de 24 horas, debe tomarlo lo antes posible. Tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Si pasan más de 24 horas, deje el comprimido olvidado en el envase. Continúe tomando el resto de los comprimidos a su hora habitual cada día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar los comprimidos durante varios días, puede producirse una hemorragia irregular.

Si interrumpe el tratamiento con Angeliq

Puede empezar a notar los síntomas de la menopausia de nuevo, que pueden incluir sofocos, trastornos del sueño, nerviosismo, mareo o sequedad vaginal. También empezará a perder masa ósea cuando deje de tomar Angeliq. Consulte a su médico o farmacéutico si quiere interrumpir el tratamiento con Angeliq.

Si necesita intervención quirúrgica

Si usted va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique al cirujano que está tomando Angeliq. Puede necesitar interrumpir el tratamiento con Angeliq durante unas 4 a 6 semanas antes de la intervención para reducir el riesgo de la formación de coágulos de sangre (ver también sección 2 “Coágulos de sangre en una vena”). Pregunte a su médico cuándo puede retomar el tratamiento con Angeliq.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Angeliq puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las siguientes enfermedades se presentan con más frecuencia en mujeres que usan THS en comparación con las mujeres que no toman THS:
· cáncer de mama
· crecimiento anormal o cáncer de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial o cáncer)
· cáncer de ovario
· coágulos de sangre en las venas de las piernas o pulmones (tromboembolismo venoso)
· enfermedad coronaria
· accidente cerebrovascular
· probable pérdida de memoria si la THS se ha iniciado después de los 65 años de edad.
Para más información sobre estos efectos adversos, ver sección 2.
Al igual que todos los medicamentos, Angeliq puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La siguiente lista de efectos adversos se ha asociado con el uso de Angeliq

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Efectos adversos más frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

· sangrado inesperado parecido a la regla (ver también sección 2 “Angeliq y cáncer/ cáncer de la pared interna del útero”)
· sensibilidad en las mamas
· dolor en las mamas
Durante los primeros meses de tratamiento con Angeliq, puede aparecer sangrado inesperado parecido a la regla. Por lo general, es temporal y normalmente desaparece con el tratamiento continuado. Si no es así, consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

· depresión, cambios en el estado de ánimo, nerviosismo
· cefalea
· dolor abdominal, náuseas, aumento del abdomen
· bultos en las mamas (neoplasia benigna de mama), aumento de tamaño de las mamas
· aumento de tamaño de los miomas uterinos
· crecimiento no canceroso de las células del cuello del útero (neoplasia benigna cervical)
· trastorno menstrual
· secreción vaginal
· pérdida de energía, retención de líquidos localizada

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

· aumento o disminución del peso, pérdida o aumento del apetito, aumento de las grasas en sangre
· trastornos del sueño, ansiedad, disminución del deseo sexual
· pinchazos o sensación de calor, disminución de la capacidad de concentración, mareo
· trastorno ocular (p.ej. ojos rojos), alteración visual (p.ej. visión borrosa)
· palpitaciones
· coágulos de sangre, trombosis venosa (ver también sección 2 “Angeliq y coágulos de sangre”), hipertensión, migraña, inflamación de las venas, varices
· dificultad para respirar
· trastorno gastrointestinal, diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca, flatulencia, alteración del gusto
· alteración de los enzimas hepáticos (quedará reflejado en los análisis de sangre)
· problemas en la piel, acné, pérdida de pelo, picor en la piel, exceso de pelo
· dolor de espalda, dolor en las articulaciones, dolor en los miembros, calambres musculares
· trastornos e infecciones del tracto urinario
· cáncer de mama, hipertrofia de la pared interna del útero, crecimiento benigno inusual en el útero, aftas, sequedad y picor vaginal
· bultos en las mamas (mamas fibroquísticas), trastornos de los ovarios, cuello del útero y útero, dolor pélvico
· retención de líquidos generalizada, dolor en el pecho, malestar general, aumento de la sudoración

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

· anemia
· mareo
· pitidos en los oídos
· piedras en la vesícula
· dolor muscular
· inflamación de las trompas de Falopio

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· excreción de leche por los pezones
· escalofríos
A continuación se recogen los efectos adversos de estudios clínicos realizados en mujeres con hipertensión arterial:
· elevación de la concentración de potasio en sangre (hipercalemia), que a veces causa calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o cefalea
· fallo cardiaco, aumento del tamaño del corazón, palpitaciones, efectos en el ritmo cardíaco
· aumento de la concentración de aldosterona en sangre.
Los siguientes efectos adversos han sido comunicados en relación a otros medicamentos utilizados en la THS:
· enfermedad de la vesícula biliar
· varios trastornos de la piel:
· decoloración de la piel especialmente en la cara o cuello, conocida como “manchas del embarazo” (cloasma)
· nódulos rojizos dolorosos en la piel (eritema nodoso)
· erupción cutánea con rojeces en forma de diana o llagas (eritema multiforme)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Angeliq

Mantener Angeliq 1 mg/2 mg Angeliq 1 mg/2 mg fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Angeliq después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Angeliq

Los principios activos son estradiol (como estradiol hemihidrato) y drospirenona; cada comprimido contiene 1 mg de estradiol y 2 mg de drospirenona.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, povidona y estearato de magnesio (E470b). Los componentes del recubrimiento son hipromelosa (E464), macrogol 6000, talco (E553b), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos de Angeliq son rojos, redondos y convexos. Una de las caras está marcada con las letras DL dentro de un hexágono regular.

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Cada envase contiene un blíster con 28 comprimidos con los días de la semana impresos en el blíster. Existen envases de uno o tres blísters.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
España

Responsable de la fabricación

Bayer Pharma AG Müllerstasse, 170-178
D-13342 Berlín

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Angeliq – Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Estonia, Alemania, Grecia, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lituania, Letonia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Polonia, Portugal, Eslovenia, Eslovaquia, España, Reino Unido
Angemin – Dinamarca, Islandia, Suecia

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre/2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios