FLEXYESS Comp. recub. con película 0,02/3 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para la usuaria

Flexyess 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

Etinilestradiol/Drospirenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información

importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que

usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no

aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

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1. Qué es FLEXYESS y para qué se utiliza

? Flexyess es un anticonceptivo que se utiliza para evitar el embarazo.
? Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y
etinilestradiol.
? Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar FLEXYESS

Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar Flexyess, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y la de sus parientes próximos. El médico también le medirá su tensión arterial y, dependiendo de su situación personal, podrá llevar a cabo algunas otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería interrumpir el uso de Flexyess, o en las que la fiabilidad de Flexyess puede disminuir. En dichas situaciones, usted no debería mantener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, p. ej., uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo ni el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Flexyess altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Flexyess, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Cuándo no debe usar Flexyess

? si tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis), de los pulmones

(embolia pulmonar) o de otros órganos

? si tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular

? si tiene (o ha tenido en el pasado) alguna enfermedad que pueda hacer sospechar que después puede producirse un ataque al corazón (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un dolor intenso en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo un accidente cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales)

? si tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de formación de un coágulo en las arterias. Esto hace referencia

a las siguientes enfermedades:

o diabetes con vasos sanguíneos dañados

o tensión arterial muy alta

o niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos)

? si tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C)

? si tiene (o ha tenido en el pasado) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos focales)

? si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía

? si sus riñones no funcionan bien (fallo renal)

? si tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor en el hígado

? si tiene (o ha tenido en el pasado), o se sospecha que tiene, cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales

? si tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida

? si es alérgica al etinilestradiol o a la drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción cutánea o inflamación.

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Cuándo debe tener especial cuidado con Flexyess

En algunas situaciones, deberá tener especial cuidado mientras use Flexyess o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico la examine de forma periódica. Además, si cualquiera de los siguientes trastornos le afecta, debe informar a su médico antes de empezar a usar Flexyess. Si alguno de los siguientes trastornos surge o empeora durante el uso de Flexyess, debe consultar a su médico:

? si algún familiar cercano tiene o ha tenido en el pasado cáncer de mama

? si tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar

? si tiene diabetes

? si tiene depresión

? si tiene enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa)

? si padece una enfermedad de la sangre llamada SHU (síndrome hemolítico urémico) que causa daños al riñón

? si padece una enfermedad de la sangre llamada enfermedad de las células falciformes

? si tiene epilepsia (ver “Flexyess y uso de otros medicamentos”)

? si tiene una enfermedad del sistema inmunitario llamada LES (lupus eritematoso sistémico)

? si tiene alguna enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o en un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios repentinos (corea de Sydenham))

? si tiene o ha tenido alguna vez manchas de color pardo dorado (cloasma), también llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara. En este caso, evite la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta

? si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas. Debe acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.

Flexyess y los coágulos de sangre en venas y arterias

El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Flexyess, aumenta el riesgo que tiene una mujer de padecer la formación de un coágulo de sangre en las venas (trombosis venosa) en comparación con una mujer que no toma ningún anticonceptivo.

El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

? con la edad

? si tiene sobrepeso

? si alguno de sus familiares cercanos ha tenido en el pasado un coágulo de sangre en la pierna, en los pulmones (embolia pulmonar) o en cualquier otro órgano a una edad temprana

? si se va a someter a una intervención quirúrgica, ha sufrido un accidente grave o está inmovilizada durante un período prolongado. Es importante que informe con antelación a su médico que está tomando Flexyess puesto que el tratamiento puede tener que interrumpirse. Su médico le indicará cuándo empezar a tomar Flexyess de nuevo. Esto sucede habitualmente unas dos semanas después de recuperar la movilidad.

Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementan al tomar la píldora.

- De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, unas 5–10 pueden tener un coágulo de sangre en un año.

- De 100.000 mujeres que toman una píldora como Flexyess, 30–40 pueden tener un coágulo de sangre en un año? el número exacto se desconoce.

- De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en un año.

Un coágulo de sangre en las venas puede desplazarse a los pulmones y bloquear vasos sanguíneos (llamado una embolia

pulmonar).

La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en el 1–2 % de los casos.

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El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que tome. Consulte con su médico las opciones disponibles.

El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de un coágulo de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de un coágulo de sangre en las arterias en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

? si fuma. Se le aconseja encarecidamente que deje de fumar mientras usa Flexyess, especialmente si es usted mayor de

35 años

? si tiene niveles elevados de colesterol o triglicéridos en la sangre

? si tiene sobrepeso

? si alguno de sus familiares cercanos ha sufrido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana

? si tiene la tensión arterial alta

? si tiene migraña

? si tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco).

Deje de tomar Flexyess y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles signos de un coágulo en la sangre, tales como:

? dolor intenso y/o hinchazón en una pierna

? dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar el brazo izquierdo

? dificultad repentina para respirar

? tos repentina sin una causa clara

? dolor de cabeza no habitual, intenso o prolongado, o empeoramiento de una migraña

? pérdida de la visión parcial o completa, o visión doble

? dificultad o incapacidad para hablar

? vértigo o desvanecimiento

? debilidad, sensaciones anormales o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo

Flexyess y cáncer

Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos combinados porque el médico las examina más a menudo.

La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y debe usted acudir a su médico si nota cualquier bulto.

En casos raros se han registrado tumores benignos en el hígado, y más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias internas potencialmente mortales. Acuda a su médico si sufre un dolor abdominal excepcionalmente fuerte.

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Algunos estudios sugieren que el uso de la píldora a largo plazo aumenta el riesgo que tiene una mujer de adquirir cáncer de cuello de útero. No obstante, no está claro en qué medida la conducta sexual u otros factores como el virus del papiloma humano (VPH) aumentan este riesgo.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses en los que está tomando Flexyess, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de los días sin comprimidos). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar la causa.

Qué debe hacer si no se produce sangrado durante el intervalo de 4 días sin comprimidos

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada. Continúe tomando Flexyess como siempre.

Si ha tomado los comprimidos incorrectamente, o si los ha tomado correctamente pero el sangrado previsto no se produce en

dos ocasiones consecutivas, puede estar embarazada. Póngase en contacto con su médico de inmediato.

Durante el tratamiento con Flexyess normalmente no se produce sangrado cada 4 semanas, sino con una frecuencia reducida, con intervalos de hasta 120 días. Un embarazo inesperado puede ser difícil de reconocer. Si por algún motivo piensa que puede estar embarazada, hágase una prueba de embarazo. Si la prueba es positiva, o si sigue teniendo alguna duda, consulte a su médico.

No continúe tomando comprimidos hasta que no esté segura de que no está embarazada. Mientras tanto, utilice medidas anticonceptivas no hormonales. Ver también “Embarazo”.

Toma de Flexyess con otros medicamentos

Informe a su médico en todo momento sobre los medicamentos o preparados a base de hierbas que esté tomando. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que toma Flexyess. Ellos pueden indicarle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.

Algunos medicamentos pueden provocar que Flexyess pierda efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Entre ellos se encuentran:

? medicamentos utilizados para el tratamiento de:

- la epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbacepina)

- la tuberculosis (p. ej. rifampicina)

- la infección por el VIH (ritonavir, nevirapina) u otras infecciones (antibióticos como griseofulvina, penicilina,

tetraciclinas)

- la tensión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentan)

? los preparados a base de hierba de San Juan.

Flexyess puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, p. ej.:

- medicamentos que contienen ciclosporina

- el antiepiléptico lamotrigina (puede ocasionar un aumento de la frecuencia de convulsiones)

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Toma de Flexyess con los alimentos y bebidas

Flexyess se puede tomar con o sin alimentos, con algo de agua si fuera necesario.

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Pruebas de laboratorio

Si necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo,

ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo

Si está embarazada, no debe tomar Flexyess. Si se queda embarazada mientras toma Flexyess, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.

Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Flexyess en cualquier momento (ver también “Si quiere dejar de tomar

Flexyess”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia

En general, no se recomienda tomar Flexyess durante el período de lactancia. Si desea tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debe consultar con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Flexyess tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

Flexyess contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar FLEXYESS

Consejos generales
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El dispensador de comprimidos Clyk la guiará en cuanto al régimen.
Tome un comprimido de Flexyess todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero debe tomarlos todos los días aproximadamente a la misma hora.

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Toma de comprimidos
1) Fase obligatoria (día 1–24):
Cuando se empieza a tomar Flexyess, los comprimidos se deben tomar
continuamente durante un mínimo de 24 días, y a continuación puede:
– dejar de tomar los comprimidos durante un intervalo de 4 días sin comprimidos
– o continuar tomándolos durante un máximo de 120 días (ver fase flexible). Durante los primeros 24 días el dispensador de comprimidos Clyk no permite un
intervalo de 4 días sin comprimidos.
2) Fase flexible (día 25–120):
Durante los días 25–120, los comprimidos pueden tomarse continuamente hasta un máximo de 120 días. Durante este período, puede decidir por sí misma cuándo desea iniciar el intervalo de 4 días sin comprimidos. Esto provocará habitualmente sangrado.
Durante la fase flexible, el dispensador de comprimidos Clyk le permite iniciar un
intervalo de 4 días sin comprimidos en cualquier momento.
Si no inicia usted misma el intervalo de 4 días sin comprimidos, el dispensador Clyk inicia automáticamente un intervalo de 4 días sin comprimidos tras 120 días de toma continua de comprimidos.
En caso de hemorragia continuada (tres días consecutivos) durante los días 25–
120, es recomendable iniciar el intervalo de 4 días sin comprimidos. Esto reducirá el número total de días con sangrado.
Intervalo sin comprimidos
El intervalo sin comprimidos nunca debe durar más de 4 días y solo debe iniciarse si se han tomado comprimidos continuamente durante 24 días.
Durante el intervalo de 4 días sin comprimidos suele producirse sangrado y puede ocurrir que no haya terminado antes de que inicie el siguiente ciclo de toma de comprimidos.
Después de cada intervalo de 4 días sin comprimidos, iniciará usted un nuevo ciclo de toma con un mínimo de 24 días y un máximo de 120 días. Después de la fase obligatoria de 24 días de toma continua de comprimidos, puede decidir de nuevo cuándo desea iniciar el intervalo de 4 días sin comprimidos entre los
días 25 y 120.

Preparar el dispensador de comprimidos Clyk para su uso

Flexyess solo puede utilizarse en combinación con el dispensador Clyk.
Hay que leer atentamente el documento separado de instrucciones de uso del dispensador Clyk antes y durante su uso.
1. Retire el dispensador de anticonceptivo oral (AO) de su envase.
2. Retire un cartucho (que contiene 30 comprimidos) de su blíster inmediatamente antes de su inserción.
3. Sostenga el dispensador en la palma de la mano de forma que vea la ventana de visualización de los comprimidos (ver imagen).
4. Sostenga el cartucho con la otra mano de forma que pueda ver los comprimidos.
5. Inserte el cartucho en el dispensador, empujándolo hasta el final, y déjelo dentro. Los comprimidos son visibles ahora a través de la ventana de visualización.
6. Dé la vuelta al dispensador para ver la pantalla de la parte delantera. Ésta le indica ahora que el dispensador de AO está
encendido y listo para usar.

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Sustituir un cartucho vacío por uno nuevo

Cuando el cartucho esté vacío expúlselo del dispensador de comprimidos pulsando el botón de liberación del cartucho (el botón con un círculo azul). Retire el nuevo cartucho de su blíster solo inmediatamente antes de su inserción.
Expulse el cartucho vacío e inserte uno nuevo del modo descrito más arriba.

Cuándo puede empezar con Flexyess

? Si no ha tomado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior
Comience a tomar Flexyess el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Flexyess el
primer día de su menstruación, está protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2–5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos de protección adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días.
? Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo vaginal o parche anticonceptivo combinado
Puede empezar a tomar Flexyess preferiblemente el día después del último intervalo sin comprimidos o después del último comprimido sin hormonas de su anticonceptivo anterior. Cuando cambie desde un anillo vaginal o parche anticonceptivo combinado, siga las recomendaciones de su médico.
? Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora sólo con progestágenos, inyección, implante o sistema de liberación intrauterino (SLI) de progestágenos)
Puede usted cambiar cualquier día desde la píldora de gestágenos solos (de un implante o de un SLI, el día de su retirada? de un
inyectable, cuando correspondería la siguiente inyección) pero en todos estos casos debe utilizar métodos de protección adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
? Después de un aborto
Siga las recomendaciones de su médico.
? Después de tener un niño
Puede empezar a tomar Flexyess entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si comienza después del día 28, debe utilizar uno de los métodos denominados de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Flexyess. Si, después de tener un niño, ha tenido relaciones sexuales antes de empezar a tomar Flexyess (de nuevo), debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar hasta su siguiente período.
? Si está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Flexyess (de nuevo) después de tener un niño
Lea la sección “Lactancia”.
Pregunte a su médico si tiene dudas sobre cuándo empezar.

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Si toma más Flexyess del que debiera

No se han comunicado casos de daños graves a consecuencia de la toma de demasiados comprimidos de Flexyess. Si toma varios comprimidos a la vez, puede tener síntomas de náuseas o vómitos. Las chicas jóvenes pueden sufrir una hemorragia vaginal.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Flexyess, o descubre que un niño ha tomado algunos, consulte con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Flexyess

IMPORTANTE: Si ha olvidado tomar uno o más comprimidos, compruebe si aparece el símbolo “Utilice un método anticonceptivo adicional” (un signo de admiración en una casilla) en la pantalla de inicio del dispensador Clyk.
Siempre que la pantalla de inicio muestre el signo de admiración, debe utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal (p.
ej. preservativos). Debe utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal hasta que desaparezca el símbolo. Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido
? Si se retrasa menos de 24 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y después continúe tomando los comprimidos de nuevo a la hora habitual.
? Si se retrasa más de 24 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede verse reducida. En la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:
? Olvido de más de un comprimido
Compruebe si aparece el símbolo “Utilice un método anticonceptivo adicional” (un signo de admiración en una casilla) en la pantalla de inicio del dispensador Clyk y siga las instrucciones anteriores. Si no está segura de lo que debe hacer, pida consejo a su médico.
? Olvido de 1 comprimido durante los días 1–7
Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la
vez. Después siga tomando los comprimidos a la hora habitual. Además, compruebe si aparece el símbolo “Utilice un método anticonceptivo adicional” (un signo de admiración en una casilla) en la pantalla de inicio del dispensador Clyk y siga las instrucciones anteriores. Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido del comprimido, debe
comprender que existe riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.
? Olvido de 1 comprimido durante los días 8–24
Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Después siga tomando comprimidos a su hora habitual. Si ha tomado los comprimidos correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si no es así o si ha olvidado tomar más de 1 comprimido, debe comprobar si aparece el símbolo “Utilice un método anticonceptivo adicional” (un signo de admiración en una casilla) en la pantalla de inicio del dispensador Clyk y seguir las instrucciones anteriores. Si no está segura de lo que debe hacer, pida consejo a su médico.
? Olvido de 1 comprimido durante los días 25–120
Puede elegir cualquiera de las dos opciones siguientes, sin necesidad de adoptar precauciones anticonceptivas adicionales.
1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde (incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez) y tome los comprimidos siguientes a la hora habitual hasta que haya tomado al menos 7 comprimidos seguidos sin interrupción. O bien
2. Deje de tomar comprimidos, haga una pausa de 4 días sin comprimidos (cuente también el día que olvidó el comprimido)
y continúe con un nuevo ciclo de toma de Flexyess.
? Si ha olvidado tomar comprimidos, y no tiene un sangrado durante la pausa de 4 días sin comprimidos, puede estar embarazada. Consulte a su médico antes de continuar tomando los comprimidos, (ver también la sección “Qué debe hacer si no se produce sangrado durante el intervalo de 4 días”).

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Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si usted tiene vómitos en las 3–4 horas siguientes a la toma de un comprimido o si padece diarrea intensa, hay riesgo de que los principios activos del comprimido no sean absorbidos totalmente por su organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 24 horas posteriores a la hora habitual en que toma su píldora. Si no es posible o han transcurrido 24 horas, utilice protección adicional (p. ej. un preservativo) durante los 7 días siguientes.

Si quiere dejar de tomar Flexyess

Puede dejar de tomar Flexyess siempre que lo desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico acerca de otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Flexyess y espere hasta un período menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Flexyess puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se incluye a continuación una lista de los efectos adversos que se han relacionado con el uso de Flexyess:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarias):
? cambios en el estado de ánimo, depresión, reducción o pérdida del interés por el sexo
? dolor de cabeza
? migraña
? náuseas
? dolor de las mamas, problemas con los períodos, como períodos irregulares, ausencia de períodos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarias):
? nerviosismo, somnolencia
? mareo, hormigueo
? venas varicosas, aumento de la tensión arterial
? dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases intestinales, inflamación del estómago, diarrea
? acné, picor, erupción cutánea
? dolores y molestias, p. ej., dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares
? infección vaginal por hongos, dolor pélvico, aumento del tamaño de las mamas, bultos benignos en las mamas, sangrado uterino/vaginal (que suele remitir al continuar el tratamiento), flujo genital, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), problemas con el período, períodos dolorosos, períodos reducidos, períodos muy abundantes, sequedad vaginal, frotis cervical anormal
? falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos
? aumento de peso

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 usuarias):

? Candida (infección por hongos)
? anemia, aumento del número de plaquetas en la sangre
? reacción alérgica
? trastorno hormonal (endocrino)
? aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración anormalmente alta de potasio en la sangre, concentración anormalmente baja
de sodio en la sangre
? incapacidad de experimentar un orgasmo, insomnio

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? vértigo, temblores
? trastornos oculares, p. ej. inflamación de los párpados, sequedad ocular
? latidos del corazón anormalmente rápidos
? inflamación de una vena, hemorragia nasal, desmayo
? aumento del tamaño del abdomen, trastorno intestinal, sensación de flatulencia, hernia de estómago, infección de la boca por hongos, estreñimiento, sequedad de la boca
? dolor de las vías biliares o de la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar
? manchas pardoamarillentas en la piel, eczema, pérdida de pelo, inflamación de la piel parecida al acné, sequedad de piel, inflamación grumosa de la piel, crecimiento excesivo del pelo, trastornos cutáneos, estrías en la piel, inflamación cutánea, inflamación cutánea sensible a la luz, nódulos en la piel.
? relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), hemorragia después de tener relaciones sexuales, hemorragia por deprivación, quistes en las mamas, aumento del número de células de la mama (hiperplasia), bultos malignos en la mama, crecimiento anómalo de la superficie mucosa del cuello uterino, encogimiento o atrofia del revestimiento uterino, quistes en los ovarios, aumento del tamaño del útero
? sensación de malestar general
? pérdida de peso
Se han registrado también los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea con enrojecimiento o llagas en forma de diana).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este

prospecto, o si cree que puede ser así, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de FLEXYESS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

El dispensador de comprimidos no es hermético y debe mantenerse siempre seco.

Fecha de caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster del cartucho (ver “CAD:”). Una vez que haya retirado el cartucho del blíster, insértelo inmediatamente en el dispensador y tome los comprimidos en un plazo de 40 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita

en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Flexyess

? Los principios activos son etinilestradiol (como clatrato de betadex) y drospirenona.
Cada comprimido contiene 0,020 miligramos de etinilestradiol (como clatrato de betadex) y 3 miligramos de drospirenona.
? Los demás componentes son
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento con película del comprimido: hipromelosa (E464), talco (E553b), dióxido de titanio (E171) y óxido dehierro rojo
(E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

? El comprimido de Flexyess es de color rosa pálido, redondo con las caras convexas? está grabado por un lado con las letras "DS" incluidas en un hexágono regular. Los comprimidos se presentan en un cartucho que después se acondiciona en un blíster.
? El envase de inicio de Flexyess contiene:
1 caja de cartón con 1 blíster que contiene 1 cartucho con 30 comprimidos y
1 caja de cartón que contiene 1 dispensador.
? Los envases de repuesto de Flexyess contienen 1, 3, 4 ó 12 blísteres, cada uno de los cuales contiene 1 cartucho con
30 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí Barcelona
España
Si tiene alguna pregunta sobre el uso del dispensador de comprimidos, póngase en contacto con la filial local de BAYER.

Responsable de la fabricación

Bayer Pharma AG
Berlín, Alemania
o
Bayer Weimar GmbH and Co. KG Weimar, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

País

Denominación (de fantasía) propuesta, dosis y forma farmacéutica

Austria (AT)

Flexyess 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Bélgica (BE)

Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

Bulgaria (BG)

Flexyess 0,02 mg/3 mg ????????? ????????

Chipre (CY)

Flexyess 0,02 mg/3 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

República Checa (CZ)

Flexyess 0,02 mg/ 3 mg potahované

tablety

Dinamarca (DK)

Flexyess, 0,02 mg/3 mg, filmovertrukne tabletter

Estonia (EE)

Yvidually, 0,02 mg/ 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Finlandia (FI)

Flexyess 0,02 mg/3 mg tabletti,

kalvopäällysteinen

Francia (FR)

Flexyess 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé

Alemania (DE)

Flexyess 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Grecia (EL)

Flexyess 0,02 mg/3 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Hungría (HU)

Flexyess 0,02 mg/3 mg filmtabletta

Islandia (IS)

Flexyess, 0,02 mg/3 mg, filmuhúðaðar töflur

Irlanda (IE)

Flexyess 0.02 mg/3 mg film-coated tablets

Italia (IT)

Yvidually 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film

Letonia (LV)

Yvidually 0,02 mg/3 mg apvalkot?s

tabletes

Lituania (LT)

Flexyess 0,02 mg/3 mg pl?vele dengtos tablet?s

Luxemburgo (LU)

Flexyess 0,02 mg/3 mg, comprimés pelliculés

Malta (MT)

Flexyess 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets

Países Bajos (NL)

Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

Noruega (NO)

Flexyess, 0,02 mg/3 mg, tabletter, filmdrasjerte

Polonia (PL)

Flexyess, 0,02 mg/3 mg, tabletki powlekane

Portugal (PT)

Flexyess 3 mg + 0,02 mg comprimido

revestido por película

Rumanía (RO)

Yvidually 0,02 mg/3 mg, comprimate filmate

Eslovaquia (SK)

Flexyess, 0,02 mg/3 mg filmom obalená

tableta

Eslovenia (SI)

Flexyess 0,02 mg/ 3 mg filmsko oblozene

tablete

España (ES)

Flexyess 0,02 mg/3 mg comprimidos

recubiertos con película

Suecia (SE)

Flexyess, 0,02 mg/3 mg, filmdragerade tabletter

Reino Unido (UK)

Flexyess 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto : Marzo 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios