AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO KERN PHARMA Comp. recub. 875/125 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

1. Qué es y para qué se utiliza

2. 

3. Cómo

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/Clavulánico Kern Pharma puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Síntomas a los que tiene que estar atento

 

Reacciones alérgicas:

  • erupción cutánea
  • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
  • fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
  • hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
  • colapso.
  • Contacte a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma.

 

Inflamación del intestino grueso

Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.

  • Contacte a su médico lo antes posible para que le aconseje, si tiene estos síntomas.

 

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes

  • diarrea (en adultos).

 

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

  • aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
  • náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas
  • si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma antes de las comidas
  • vómitos
  • diarrea (en niños).

 

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes

  • erupción cutánea, picor
  • erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
  • indigestión
  • mareos
  • dolor de cabeza.

 

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

 

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

  • erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme)
  • si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente

 

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

 

  • bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
  • bajo recuento de glóbulos blancos

 

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia exacta no se conoce:

 

  • Reacciones alérgicas (ver arriba)
  • Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
  • Reacciones cutáneas graves:
    • erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrolisis epidérmica tóxica)
    • erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
    • erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
    • síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

 

  • Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
  • inflamación del hígado (hepatitis)
  • ictericia, causada por aumento de bilirrubina en la sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
  • inflamación de los conductos de los riñones
  • retardo en la coagulación de la sangre
  • hiperactividad
  • convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/ácido clavulánico o que tienen problemas renales)
  • lengua negra que parece pilosa
  • dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.

 

Efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre o de orina:

  • reducción importante en el número de glóbulos blancos
  • bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
  • cristales en la orina.

 

Si tiene efectos adversos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de

6. Información adicional

Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

  • Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido contiene 875 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).
  • Los demás componentes son: polivinilpirrolidona (E-1201), croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E-470b), celulosa microcristalina (E-460i), hidroxipropilmetil celulosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), polietilenglicol y talco (E-553b).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos alargados, ranurados, de color blanco o blanquecino.

Envases conteniendo 20 ó 30 comprimidos recubiertos con película.

Amoxicilina/Clavulánico Kern Pharma 875/125 mg comprimidos se presenta en blisters de aluminio/aluminio.

 

Titular de la autorización de comercialización

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

 

Responsable de la fabricación:

Reig Jofré, S.A.

Gran Capità, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

 

ó

 

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111

45007 – Toledo

 

Este prospecto ha sido aprobado en ocutbre 2017

 

 

Consejo/educación médica

 

Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones víricas.

 

A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del antibiótico.

 

Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos.

 

Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad. Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer que

el antibiótico no actúe.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo pregunte a su médico o farmacéutico.

2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe usarlo sólo para la infección para la que se lo han recetado.

3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o una infección similar a la suya.

4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.

5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios