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Introducción

Prospecto información para el usuario

 

ATORVASTATINA PFIZER 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted,ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.               Qué es Atorvastatina Pfizer y para qué se utiliza

2.               Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Pfizer

3.               Cómo tomar Atorvastatina Pfizer

4.               Posibles efectos adversos

5.               Conservación de Atorvastatina Pfizer

6.               Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Atorvastatina Pfizer y para qué se utiliza

Atorvastatina Pfizer pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

 

Atorvastatina Pfizer se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Pfizer también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Pfizer

No tome Atorvastatina Pfizer

  • si es alérgico a Atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
  • si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los tests sanguíneos de función hepática.
  • si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
  • si está embarazada o intentando quedarse embarazada,
  • si está amamantando.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Atorvastatina Pfizer

Por las siguientes razones Atorvastatina Pfizer puede no ser adecuado para usted:

  • si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores.
  • si tiene problemas de riñón.
  • si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo).
  • si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares.
  • si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos).
  • si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.
  • si tiene antecedentes de problemas de hígado.
  • si tiene más de 70 años.

 

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Pfizer

  • si presenta insuficiencia respiratoria grave.

 

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Pfizer para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 Uso de Atorvastatina Pfizer con otros medicamentos”).

 

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

 

Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

 

Uso de Atorvastatina Pfizer con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina Pfizer o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Pfizer. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la sección 4:

  • Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina
  • Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
  • Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol
  • Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
  • Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado con ritonavir, etc.
  • Algunos medicamentos empleados para el tratamiento de la hepatitis C, como telaprevir.
  • Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Pfizer incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para el tratamiento de la gota), antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio) y boceprevir (utilizado para el tratamiento de enfermedades hepáticas como la hepatitis C).
  • Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

 

Toma de Atorvastatina Pfizer con alimentos, bebidas y alcohol

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Pfizer. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

 

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Pfizer.

 

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la sección 2 “Advertencias y precauciones .

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome Atorvastatina Pfizer si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.

No tome Atorvastatina Pfizer si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.

No tome Atorvastatina Pfizer si está amamantando a su hijo.

No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Pfizer durante el embarazo y la lactancia.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. No obstante, no  conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

 

Atorvastatina Pfizer contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Atorvastatina Pfizer

 

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina Pfizer.

 

La dosis inicial normal de Atorvastatina Pfizer es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Pfizer es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

 

Los comprimidos de Atorvastatina Pfizer deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Pfizer

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Pfizer es demasiado fuerte o demasiado débil.

 

Si toma más Atorvastatina Pfizer del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Atorvastatina Pfizer (más de su dosis diaria habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve los comprimidos que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el personal del hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

 

Si olvidó tomar Atorvastatina Pfizer

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Pfizer

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

  • Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.

 

  • Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

 

  • Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos. La rotura anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso después de haber dejado de tomar atorvastina, y puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

 

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

  • Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

 

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Pfizer:

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

  •                   inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
  •                   reacciones alérgicas
  •                   aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre
  •                   dolor de cabeza
  •                   náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
  •                   dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
  •                   resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:

  •                   anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)
  •                   pesadillas, insomnio
  •                   mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
  •                   visión borrosa
  •                   zumbidos en los oídos y/o la cabeza
  •                   vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago)
  •                   hepatitis (inflamación del hígado)
  •                   erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
  •                   dolor de cuello, fatiga de los músculos
  •                   fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
  •                   pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

  •                   alteraciones en la vista
  •                   hemorragias o moratones no esperados
  •                   colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
  •                   lesión en el tendón

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) incluyen:

  •                   reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
  •                   pérdida de audición
  •                   ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres)

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida:

  • Debilidad muscular constante

 

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

  •                   dificultades sexuales
  •                   depresión
  •                   problemas respiratorios como tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre
  •                   diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcares y grasas en la sangre, tiene sobrepeso y tensión sanguínea elevada. Su médico le controlará cuidadosamente mientras reciba este medicamento

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Atorvastatina Pfizer

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Atorvastatina Pfizer

 

  • El principio activo es atorvastatina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).

 

Los demás componentes (excipientes) de Atorvastatina Pfizer son:

carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.

 

El recubrimiento de Atorvastatina Pfizer contiene hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona, estearatos emulgentes (triestearato de sorbitán polioxietilenado, estearato polietoxilado, glicéridos), espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzóico, ácido sórbico y ácido sulfçurico.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Pfizer 80 mg son blancos, con un diámetro de 5,6 mm, de forma redonda. Están marcados con 80 por un lado y con “ATV” por el otro lado.

 

Atorvastatina Pfizer 80 mg se presenta en estuches con blísteres conteniendo 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película y en envases clínicos conteniendo 200 (10 x 20) ó 500 comprimidos recubiertos con película y botes conteniendo 90 comprimidos recubiertos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer, S.L.

Avda de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

 

Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Friburgo

Alemania

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

País

Nombre del medicamento

Austria, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Irlanda, Letonia, Malta, Países Bajos, Noruega, Rumanía, Eslovaquia, Suecia

Atorvastatin Pfizer

Bélgica, Luxemburgo

Atorvastatine Pfizer

República Checa

LipFix

Francia, Alemania

Orbeos

Italia, España

Atorvastatina Pfizer

Portugal

Atorvastatina Farmogene

Reino Unido

Atorvastatin

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios