ANTIDOL Comp. recub. 650 mg (Comprimido recubierto)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Antidol 650 mg comprimidos recubiertos

paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Antidol y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Antidol.
3. Cómo tomar Antidol.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Antidol.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Antidol y para qué se utiliza

El paracetamol es eficaz para reducir el dolor y la fiebre.
Este medicamento está indicado en adultos y niños a partir de 10 años para el alivio sintomático de dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así como en estados febriles.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Antidol

No tome Antidol:

- Si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones:

- No debe tomar más de la dosis recomendada en el apartado 3. Cómo tomar Antidol. Para ello compruebe no estar tomando simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol.
- Los alcohólicos crónicos no deben tomar más de 3 comprimidos al día (2 g al día de
paracetamol).
- Los pacientes con enfermedades del riñón, del corazón o del pulmón y los pacientes con anemia, deberán consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con enfermedades del hígado (incluido el síndrome de Gilbert), malnutrición crónica o deshidratación deberán consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
- Si está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al médico
antes de tomar este medicamento debido a que, cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la eficacia y se potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.

- Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, deberán consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Niños:

Los niños menores de 12 años, pueden tomar medio comprimido por toma Este medicamento no es apropiado para su administración a niños menores de 10 años.

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Toma de Antidol con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, infórmele si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis o la interrupción del tratamiento con cualquiera de ellos:
- El antibiótico cloranfenicol.
- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina).
- Anticonceptivos orales y tratamientos con estrógenos, pueden reducir la eficacia del paracetamol.
- Antiepilépticos o anticonvulsivantes (lamotrigina, fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
- Antituberculosos (isoniazida, rifampicina).
- Barbitúricos: utilizados como inductores del sueño, sedantes y anticonvulsivantes.
- Colestiramina: utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre.
- Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida).
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona).
- Metoclopramida y domperidona: utilizados para evitar las náuseas y los vómitos.
- Propranolol: utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas).
- Zidovudina: medicamento utilizado para tratar las infecciones por VIH.
- No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.
Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al médico o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

Toma de Antidol con alimentos, bebidas y alcohol

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día, como cerveza, vino, licor, etc.) puede provocar daño en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El paracetamol pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en período de lactancia deben consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria debido a la toma de este medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Antidol

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino.

3. Cómo tomar Antidol

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y adolescentes mayores de 15 años y peso superior a 50 es de medio comprimido (325 mg) o un comprimido (650 mg), de 3 a 4 veces al día. Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas. En ningún caso se excederá de 4 comprimidos y medio (3 g) en un día (24 horas).
La dosis recomendada en pacientes adultos de bajo peso (< 50kg) es de medio a 1 comprimido por toma cada 6 ó 4 horas, no sobrepasando 2 gramos en un día (máximo de 3 comprimidos al día).

Uso en niños y adolescentes:

Es necesario respetar las posologías definidas en función del peso. La edad del paciente en función del peso se da a título informativo.
- Niños entre 33 y 40 kg de peso (aproximadamente de 10 a 12 años): medio comprimido por toma, cada 6 horas, hasta un máximo de 3 comprimidos al día.

- Adolescentes entre 41 y 50 kg de peso (de 12 a 15 años): medio ó 1 comprimido por toma, cada

6 ó 4 horas según su peso, hasta un máximo de 3 comprimidos y medio al día.
Este medicamento no es apropiado para su administración a niños con peso inferior a 33 kg
(aproximadamente menores de 10 años).

Pacientes con enfermedades del hígado: Antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico. Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada toma de 8h. No deben tomar más de 2 gramos o 3 comprimidos de 650 mg de paracetamol en 24 horas.

Pacientes con enfermedades del riñón: Antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico. Pueden tomar medio comprimido por toma. Existen presentaciones más adecuadas para estos pacientes.

Pacientes de edad avanzada: deben consultar a su médico.

Cuando se requiera la administración de dosis inferiores a 350 mg de paracetamol por toma, se deberán emplear otras presentaciones de paracetamol que se adapten a la dosificación requerida.
Antidol se administra por vía oral. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de líquido, preferentemente agua. Se pueden tomar tanto con alimentos como sin ellos. Para un alivio rápido del dolor, tomar el medicamento sin alimentos.
El comprimido presenta una ranura, que permite partirlo por la mitad con facilidad, según sea la dosis necesaria. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Las dosis deben repetirse mientras duren los síntomas. Este medicamento está destinado al tratamiento del dolor o de la fiebre. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse la medicación.
Si los síntomas empeoran o si la fiebre persiste durante más de 3 días, o bien el dolor más de 3 días en niños o 5 días en adultos (2 días para el dolor de garganta), debe consultar al médico.

Si toma más Antidol del que debe

Si ha tomado una sobredosis, acuda rápidamente a un centro médico aunque no presente síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.

Los síntomas de sobredosis pueden ser mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Antidol:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Antidol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos:
- Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): malestar, bajada de tensión
(hipotensión) y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.
- Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel),
alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sitema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
Website: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Antidol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Antidol 650 mg comprimidos recubiertos:

- El principio activo es paracetamol. Cada comprimido contiene 650 mg de paracetamol.
- Los demás componentes (excipientes) son:

- Componentes del núcleo: celulosa microcristalina granulada, povidona, almidón de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado y almidón de patata.

- Componentes del recubrimiento: hipromelosa 606, hipromelosa 615 y macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Antidol 650 mg comprimidos recubiertos son comprimidos oblongos recubiertos. Presentan una
hendidura transversal en una de sus caras, y el texto: “antidol” en sentido longitudinal en la cara
opuesta. Se presenta en envases que contienen 10 ó 20 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios