ATENOLOL NORMON EFG Comp. recub. 100 mg (Comprimido recubierto)

Introducción

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. QUÉ ES ATENOLOL NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2. ANTES DE TOMAR ATENOLOL NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

3. CÓMO TOMAR ATENOLOL NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5. CONSERVACIÓN DE ATENOLOL NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

ATENOLOL NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG

El principio activo es atenolol. Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de atenolol (D.C.I.). Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado,
carboximetilalmidón de sodio, estearato magnésico, talco, dióxido de titanio (E-171), polietilenglicol
6000, eudragit RL y propilenglicol.

TITULAR Y FABRICANTE

LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6
28760- Tres Cantos

1. QUÉ ES ATENOLOL NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ATENOLOL NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS se presenta en forma de comprimidos recubiertos, en envases conteniendo 30 y 60 comprimidos.
Atenolol es un antagonista muy selectivo de los receptores adrenérgicos β1. Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, angina de pecho, arritmias cardíacas e infarto agudo de miocardio.

2. ANTES DE TOMAR ATENOLOL NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

· No tome ATENOLOL NORMON en los siguientes casos: hipersensibilidad o alergia conocida a atenolol, bradicardia sinusal, shock cardiogénico, hipotensión, acidosis metabólica, trastornos graves de la circulación arterial periférica, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo, feocromocitoma no tratado e insuficiencia cardíaca manifiesta.

Está contraindicado en el embarazo, especialmente en el primer y segundo trimestre y durante la lactancia.
No existe experiencia pediátrica en niños, por lo tanto no se recomienda su uso en niños.

· Tenga especial cuidado con ATENOLOL NORMON:

- Si Vd. padece insuficiencia cardíaca no tratada. Puede aumentar el número y la duración de los
ataques de angina de Prinzmetal y agravar los síntomas de alteración de la circulación arterial periférica.
- Si Vd. es diabético ha de tener presente que el atenolol puede enmascarar la taquicardia, uno de los primeros síntomas de una reacción hipoglucémica. Por la misma razón podría enmascarar las primeras

manifestaciones de hipertiroidismo. Se vigilará un posible descontrol de los parámetros en estos pacientes.
- En casos de bradicardia excesiva. En este caso debe reducirse la dosis.
- Si Vd. padece cardiopatía isquémica no debe interrumpir el tratamiento bruscamente, ya que puede provocar una reacción más grave frente a una variedad de sustancias tóxicas que producen alergia, además de un aumento en la resistencia de las vías respiratorias en pacientes asmáticos, con lo que se deberá interrumpir el tratamiento y administrar un broncodilatador.
- Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

· Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Evite la administración de este medicamento durante el embarazo, especialmente durante el primer y segundo trimestre, salvo criterio facultativo.

· Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Atenolol se distribuye en la leche materna, por tanto no se aconseja su uso durante el período de lactancia.

· Conducción y uso de máquinas: No produce efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria peligrosa; sin embargo dicha capacidad puede verse alterada si aparecen reacciones adversas como mareo o fatiga.

· Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Atenolol interacciona con los siguientes fármacos:
- verapamilo, diltiazem y digoxina: la administración conjunta de estos fármacos con atenolol puede agravar los trastornos de la conducción cardíaca y alteración ventricular,
- nifedipino: puede aumentar el riesgo de hipotensión e insuficiencia cardíaca,
- alergenos: se puede aumentar el potencial de reacción sistémica grave o de anafilaxia,
- clonidina: atenolol puede exacerbar la hipertensión arterial de rebote tras la retirada de clonidina. En caso de que se administre clonidina concomitantemente con atenolol, éste último deberá interrumpirse varios días antes de suspender la primera; si se realiza una sustitución de clonidina por atenolol, el inicio de la terapia con éste deberá retrasarse varios días después de suspender el tratamiento con clonidina,
- antiarritmicos de clase I, adrenalina, AINE y anestésicos: se aconseja precaución en caso de administrarlos conjuntamente con atenolol .

3. CÓMO TOMAR ATENOLOL NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Si estima que la acción de ATENOLOL NORMON es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La dosis de atenolol debe ser la indicada por su médico de acuerdo al tipo de afección que tenga. Respete escrupulosamente las dosis prescritas, sin disminuirlas ni aumentarlas, salvo indicación de su
médico. No se debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento sin conocimiento de su médico.

Hipertensión: la mayoría de los pacientes responden a una dosis oral única diaria de 50-100 mg

(medio-1 comprimido). El efecto terapéutico se establece tras una o dos semanas.

Angina de pecho: la dosis eficaz es de 100 mg (1 comprimido) en una dosis única oral o en dos dosis de 50 mg al día (medio comprimido). La eficacia antianginosa no se ve incrementada al aumentar esta dosis.

Arritmias cardíacas: tras tratamiento con atenolol por vía intravenosa, la posología oral de mantenimiento es de 50-100 mg (medio-1 comprimido) al día, en una dosis única.

Infarto agudo de miocardio: Intervención precoz tras el infarto agudo de miocardio: en los pacientes en que se encuentre indicado, y dentro de las 12 horas siguientes al inicio del dolor torácico, se les

administrará de 5-10 mg de atenolol en inyección intravenosa lenta (1 mg/minuto) seguidos de 50 mg (medio comprimido) por vía oral, 10 minutos después. Posteriormente, a las 12 horas de la dosis intravenosa, se administrarán 50 mg (medio comprimido) por vía oral y al cabo de las otras 12 horas, 100 mg (1 comprimido) por vía oral; ésta será la dosis diaria. Si se presenta bradicardia y/o hipotensión, o se produce cualquier otro efecto no deseado, se debe suspender la administración de atenolol.

Intervención tardía tras el infarto agudo de miocardio: se recomienda como profilaxis a largo plazo, una dosis oral de atenolol de 100 mg/día (1 comprimido).

Posología en insuficiencia renal: no se produce una acumulación significativa de este fármaco en pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 35 ml/min./1,73 m2. En pacientes con aclaramiento de creatinina de 15-35 ml/min./1,73 m2, la dosis deberá ser de 50 mg/día (medio comprimido). En pacientes con aclaramiento de creatinina < 15 ml/min./1,73 m2, la dosis deberá ser de 25 mg (medio comprimido de ATENOLOL NORMON 50 mg) al día o de 50 mg (medio comprimido) en días alternos. Los pacientes sometidos a hemodiálisis, recibirán 50 mg (medio comprimido) de atenolol después de cada diálisis.

Uso en ancianos: la dosis puede reducirse en pacientes con función renal alterada.

· Si Vd. toma más ATENOLOL NORMON del que debiera consulte a su médico o farmacéutico. Puede producirse disminución de la frecuencia cardíaca, hipotensión, insuficiencia cardíaca aguda y broncospasmo. El tratamiento general constará de estrecha vigilancia, lavado gástrico, carbón activado y un laxante para prevenir la absorción del fármaco aún presente en el tracto gastrointestinal, empleo de plasma para tratar la hipotensión y el shock. La excesiva bradicardia puede contrarrestarse con atropina (1-2 mg por vía intravenosa) y si es necesario puede administrarse a continuación 10 mg, en bolus, de glucagón por vía

intravenosa. Si no se dispone de glucagón se administrará un estimulante β-adrenérgico como dobutamina (2,5 g/kg/min.) por infusión intravenosa. El broncospasmo revierte con broncodilatadores.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91
562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

· Si olvidó tomar ATENOLOL NORMON no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ATENOLOL NORMON puede tener efectos adversos.

Efectos cardiovasculares: bradicardia (pulso lento), deterioro de la insuficiencia cardíaca, hipotensión postural (bajada de tensión al incorporarse), síncope (suspensión temporal de la consciencia), extremidades frías, bloqueo cardíaco, exacerbación de la claudicación intermitente, fenómeno de Raynaud (distinta coloración al sumergir las manos en agua fría o caliente). Reacciones sobre el SNC: confusión, mareo, jaqueca, cambios de humor, pesadillas, psicosis y alucinaciones, trastornos del sueño. Reacciones gastrointestinales: sequedad de boca, trastornos gastrointestinales, diarrea. Reacciones hematológicas: púrpura (aparición de manchas en la piel), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas). Reacciones de la piel y mucosas: alopecia (caída del cabello), sequedad de ojos, reacciones cutáneas psoriasiformes, exacerbación de la psoriasis (dermatosis hereditaria), erupciones cutáneas. Reacciones neurológicas: parestesias (sensación anormal de sensibilidad). Reacciones respiratorias: broncospasmo en pacientes con asma bronquial. Alteraciones en los sentidos: trastornos visuales. Otras reacciones adversas: fatiga, aumento en los ANA (anticuerpos antinucleares), depresión y ansiedad.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ATENOLOL NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Mantenga ATENOLOL NORMON fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

Caducidad: No utilizar ATENOLOL NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

ATENOLOL NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS: envases con 30 y 60 comprimidos.

Este prospecto ha sido aprobado en 2001.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios