CITALOPRAM EDIGEN Comp. recub. 10 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Citalopram EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos con película

Citalopram

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

· Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Citalopram Edigen y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Edigen.
3. Cómo tomar Citalopram Edigen
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Citalopram Edigen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Citalopram Edigen y para qué se utiliza

Citalopram es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de medicamentos denominados
“inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina”.
Citalopram Edigen está indicado en:
- Tratamiento de la depresión y prevención de recaídas.
- Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.
- Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Edigen

No tome Citalopram Edigen:

- Si es alérgico a citalopram o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAOs) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.
- Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez
algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve para evaluar como funciona el corazón).
- Si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón.
- Si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón.
Consulte también la sección “Uso de otros medicamentos” que se encuentra más abajo.

Advertencias y precauciones:

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- Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.
- Si ha tenido episodios maníacos.
- Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.
- Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos orales.
- Si padece algún trastorno hemorrágico o está siendo tratado con medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre.
- Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco.
- Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que su organismo puede estar teniendo perdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).
- Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene
alguna alteración del ritmo del corazón.
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de la ansiedad

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de la ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el
tiempo.
Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
· Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
· Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección “posibles efectos adversos”)

Uso de Citalopram Edigen otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento antiparkinsoniano) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
No se recomienda la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) selectivos A (como moclobemida, medicamento antidepresivo)
La administración simultánea de citalopram con medicamentos IMAOs conlleva un riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (Ver apartado “Posibles efectos adversos”).

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Se deberán tomar precauciones si se administra citalopram junto con alguno de los siguientes medicamentos:
- Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): puede producirse un aumento de los niveles de carbamazepina en sangre, pudiendo ser necesario reducir la dosis de carbamazepina.
- Litio (medicamento para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico.
- Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos y otros medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre: puede aumentarse el riesgo de hemorragias.
- Imipramina (medicamento antidepresivo): se produce un aumento de los niveles del metabolito de
imipramina en sangre.
- Cimetidina (medicamento antiulceroso): puede producirse un aumento de los niveles de citalopram en sangre.
- Metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico).
- Preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los efectos adversos.
No tome Citalopram Edigen si está tomando medicamentos porque usted ya padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos pudieran llegar a afectar el ritmo del corazón. Por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenitiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxaciono, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene dudassobre este tema consulte a su médico.

Toma de Citalopram Edigen con alimentos, bebidas y alcohol

Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Citalopram Edigen. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como Citalopram Edigen podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras
24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.
Estudios en animales han demostrado que citalopram reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Citalopram Edigen no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Citalopram Edigen a pacientes menores de
18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha
prescrito Citalopram Edigen a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente

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progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Citalopram Edigen. A la vez , los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Citalopram Edigen en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con citalopram puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con citalopram.

Citalopram Edigen contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.

3. Cómo tomar Citalopram Edigen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Citalopram Edigen. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.
Citalopram Edigen son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos se pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma. Deben ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin masticar.

Qué cantidad debe tomar

Adultos: Depresion

La dosis habitual es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su medico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.
Trastorno de angustia
La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana antes de aumentarla a los 20-30 mg diarios. Si así lo estima necesario, su medico podrá subirle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)

La dosis inicial es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su medico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada por ejemplo 10-20 mg al día.
En términos generales los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día. Uso en niños y adolescentes

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No se han establecido la seguridad y eficacia de Citalopram Edigen en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población.

Pacientes con riesgos especiales

Los pacientes que tengan enfermedades del hígado no deben tomar más de 20 mg al día.No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.
Si estima que la acción de Citalopram Edigen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Citalopram Edigen del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia, coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.

Si olvidó tomar Citalopram Edigen

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Edigen

Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Citalopram se pueden producir algunos trastornos debidos a la retirada tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones
del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. El
riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar.
Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos Citalopram Edigen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar la enfermedad.
Si usted nota alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Citalopram Edigen y acuda a su médico inmediatamente:
? Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:

- Trastornos neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos, trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida y síndrome serotoninérgico (caracterizado por síntomas como agitación, confusión, sudoración aumentada, alucinaciones, aumento en la respuesta de los reflejos, movimientos involuntarios, escalofríos, taquicardia y temblor), agitación psicomotora/acatisia (caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en

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movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento)
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
- Trastornos cutáneos: erupción, picores, sudoración aumentada.
- Trastornos visuales: trastornos de la adaptación.
- Trastornos metabólicos: pérdida o aumento de peso.
- Trastornos cardiovasculares: taquicardia, mareo al levantarse debido a una bajada de la presión arterial, enlentecimiento del ritmo del corazón en algunos pacientes
- Trastornos del sistema reproductor y mama: alteraciones del deseo sexual.
- Trastornos renales y urinarios: alteraciones de la micción.
- Trastornos hepáticos: se han dado casos excepcionales de aumento de las enzimas del hígado. Raramente se han observado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos, hemorragias vaginales y sangrado gastrointestinal.
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- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano, web:www.notificaRAM.es.

5. Conservación de Citalopram Edigen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Citalopram Edigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los encases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Citalopram Edigen 10 mg

El principio activo es citalopram (hidrobromuro). Cada comprimido recubierto con película contiene
10 mg de citalopram.
Los demás componentes son:
Núcleo: almidón de maíz sin gluten, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, glicerol, copovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
Recubrimiento: Sepifilm® 752 blanco: (hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de polioxietileno 40, dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Citalopram Edigen 10 mg son comprimidos recubiertos con película, circulares, de color blanco. Se presenta en envases de 28 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

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Otras presentaciones:

Citalopram Edigen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Citalopram Edigen 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

GERMED FARMACÉUTICA, S.L. División Edigen
C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203
28290, Las Matas. Madrid
España
Tlf. 916308280

Responsable de la fabricación:

Atlantic Pharma – ProduÇóes Farmacêuticas, S,A. Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira, Sintra
2710-089,Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentso y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios