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1. Qué es Videx 100 mg comprimidos masticables y dispersables y para qué se utiliza

Videx es un medicamento antiviral (o antirretroviral), que se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Videx pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs). Normalmente se utiliza en combinación con otros medicamentos anti-VIH.

Videx no cura la infección por VIH. Puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por VIH. Mientras esté tomando este medicamento aun puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Videx 100 mg comprimidos masticables y dispersables

Videx sólo se lo recetará un médico con experiencia en medicamentos para tratar la infección por
VIH.

No tome Videx

? si es alérgico a la didanosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Videx.
? si usted padece o ha padecido pancreatitis (inflamación del páncreas), informe a su médico inmediatamente. Síntomas como dolor de estómago o abdominal pueden indicar el desarrollo de una inflamación del páncreas. Si no se trata puede llegar a ser amenazante para la vida.
? si usted siente entumecimiento, hormigueo y dolor en brazos y piernas, informe a su médico. Esto puede ser un signo de neuropatía periférica tóxica.
? la administración de Videx puede producir cambios en la retina (ojo) o en el nervio óptico, en raras ocasiones. Su médico valorará la realización de exámenes de retina anualmente o si se produce un cambio en la visión.
? Videx pertenece a una clase de medicamentos (INTIs) que puede provocar una reacción adversa, algunas veces con desenlace fatal, llamada acidosis láctica (exceso de ácido láctico en su sangre) y dilatación del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor de estómago podrían indicar el desarrollo de acidosis láctica. Esta reacción adversa rara pero grave se produce con más frecuencia en mujeres, particularmente si tienen sobrepeso o en pacientes con enfermedad hepática. Su médico le monitorizará regularmente mientras esté tomando Videx.
? si usted padece o ha padecido problemas con sus riñones, informe a su médico. Esto es importante porque Videx se elimina del organismo a través de los riñones y puede que necesite una dosis reducida.
? si usted padece o ha padecido enfermedad hepática, especialmente hepatitis crónica B o C, informe a su médico. Algunas personas (incluidas las mujeres embarazadas) que han tomado Videx, han tenido problemas hepáticos graves. Estos problemas incluyen hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado), esteatosis (grasa en el hígado), fallo hepático e hipertensión portal (presión sanguínea elevada en las grandes venas del hígado). Puede presentar un riesgo incrementado de problemas hepáticos graves y potencialmente fatales. En raras ocasiones, pacientes que no han padecido problemas hepáticos previamente, pueden experimentar fallo hepático. Su médico deberá comprobar la función de su hígado mientras esté tomando Videx. Debe tener especial precaución si tiene historial de consumo elevado de alcohol o problemas hepáticos.
? en algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, informe a su médico inmediatamente. Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
? en pacientes sometidos a terapia antirretroviral puede producirse una redistribución, acumulación o pérdida de la grasa corporal. Contacte con su médico si usted nota alguna de estas alteraciones en la grasa corporal.
? algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro), y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
? niños menores de 3 meses: la experiencia con el uso de Videx en este grupo de edad es limitada.
? interacciones: no se recomienda la administración de Videx en combinación con tenofovir disoproxil fumarato, hidroxiurea, inhibidores de la xantina oxidasa (ej. alopurinol) o ribavirina. Puede incrementarse el riesgo de efectos adversos.
? no deje de tomar Videx sin el consejo de su médico ya que la infección por VIH puede empeorar al interrumpir el tratamiento.

Toma de Videx con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está
siendo tratado con ganciclovir o valganciclovir. La administración de estos medicamentos con Videx puede incrementar el riesgo de efectos adversos.
No se recomienda la administración de Videx con tenofovir disoproxil fumarato, hidroxiurea, inhibidores de la xantina oxidasa (ej. alopurinol) o ribavirina.
La administración de Videx en combinación con otros medicamentos que producen neuropatía periférica o pancreatitis puede incrementar el riesgo de estas toxicidades. Si usted toma estos medicamentos deberá vigilar su salud cuidadosamente.
Los medicamentos cuya absorción es influenciada por el ácido del estómago (ej. itraconazol, ketoconazol) deben administrarse al menos 2 horas antes de la administración de Videx comprimidos.
Las tetraciclinas y antibióticos quinolónicos no deben administrarse en las 2 horas siguientes a la administración de Videx comprimidos.

Toma de Videx con alimentos y bebidas

Videx no se absorbe bien si hay comida en el estómago. Por lo tanto, debe administrarse al menos 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento para discutir los beneficios y riesgos de la terapia antirretroviral sobre usted y sobre su niño. No se ha demostrado que Videx sea seguro durante el embarazo.
La combinación de didanosina y estavudina en mujeres embarazadas incrementa el riesgo de acidosis láctica.
No se recomienda la lactancia mientras se está tomando Videx. Informe a su médico si usted está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.

Videx comprimidos contiene fenilalanina (del aspartamo) y sorbitol.

? Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene

aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

? Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Videx 100 mg comprimidos masticables y dispersables

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los adultos deben masticar los comprimidos por completo, o dispersarlos en al menos 30 ml de agua antes de su ingesta. Para dispersar los comprimidos, agitar los comprimidos en agua hasta obtener una mezcla uniforme y beber inmediatamente. Si se desea mejorar el sabor, puede añadirse 30 ml de zumo de manzana a la mezcla de agua y Videx. Videx debe administrarse al menos 30 minutos antes de las comidas.

Qué cantidad tomar

No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Videx. La dosis normal para adultos depende del peso corporal y se administra una vez al día o dividida en dos dosis tomadas

aproximadamente con 12 horas de intervalo, como se indica a continuación. Cada vez que tome una dosis, deberá tomar al menos dos (pero no más de cuatro) comprimidos de Videx.

Su peso corporal

Dosis diaria total

Menos de 60 kg

250 mg, una vez al día, o en dos dosis de 125 mg (tomadas

aproximadamente con 12 horas de intervalo)

60 kg o más

400 mg, una vez al día, o en dos dosis de 200 mg (tomadas

aproximadamente con 12 horas de intervalo)

Dependiendo de los efectos adversos que pueda desarrollar y de las enfermedades que padezca al inicio del tratamiento (ej. pancreatitis, insuficiencia renal), su médico puede prescribirle una dosis diferente.

Uso en niños

La dosis para niños se basará en la superficie corporal que calculará el médico. La dosis normal es entre 120 y 360 mg al día, tomados como una única dosis, una vez al día, o dividida en dos dosis administradas aproximadamente con 12 horas de intervalo. Cada dosis debe administrarse el menos como dos (pero no más de cuatro) comprimidos para los niños mayores de 1 año y como una dosis de un comprimido en los niños menores de un año. No se recomienda Videx comprimidos en niños menores de 3 meses.

Los niños (de un año de edad o mayores) deben masticar los comprimidos por completo, o dispersarlos en al menos 30 ml de agua antes de su ingesta. Para dispersar los comprimidos, agitar los comprimidos en agua hasta obtener una mezcla uniforme y beber inmediatamente. Si se desea mejorar el sabor, puede añadirse 30 ml de zumo de manzana a la mezcla de agua y Videx. Los niños menores de 1 año, que tomen una dosis de un comprimido, pueden masticar el comprimido o dispersarlo en 15 ml de agua. Pueden añadirse 15 ml de zumo de manzana a la mezcla de Videx y agua para mejorar el sabor. Videx debe administrarse al menos 30 minutos antes de las comidas.

Si toma más Videx del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Videx

Es importante que no olvide tomar ninguna dosis. Si olvida una dosis de Videx, tómela lo antes
posible, pero al menos 30 minutos antes de las comidas, y después tome la siguiente dosis prevista a la hora normal. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, espere y
tome la siguiente dosis a la hora normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Videx

No deje de tomar Videx antes de consultar con su médico. Esto es muy importante porque la cantidad
de virus puede empezar a incrementarse si se interrumpe el tratamiento incluso durante un periodo corto de tiempo. El virus puede volverse resistente al tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si siente dolor de estómago o abdominal. Esto puede deberse a la inflamación del páncreas que puede llegar a amenazar la vida si no se trata (ver Advertencias y precauciones).

Informe a su médico si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

? Problemas digestivos: diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

? Problemas hepáticos: hepatitis (inflamación del hígado)
? Sistema nervioso: síntomas neurológicos periféricos (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en brazos y piernas), dolor de cabeza
? Problemas digestivos: náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia (gases), sequedad de boca
? Piel: erupción cutánea
? General: cansancio inusual o debilidad, resfriado y fiebre, dolor
? Trastornos del aparato reproductor y de la mama: aumento del tamaño de la mama en el varón
? Metabolismo y nutrición: anorexia
? Músculos y huesos: dolor muscular, dolor en las articulaciones
? Resultados analíticos: niveles aumentados de ácido úrico, aumento de bilirrubina, niveles aumentados o anormales de algunas enzimas incluidas enzimas hepáticas en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

? Problemas digestivos: pancreatitis
? Problemas hepáticos: exceso de grasa en el hígado, fallo hepático
? Metabolismo y nutrición: acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), diabetes (inicio o empeoramiento), niveles bajos o altos de azúcar en sangre
? Sangre: recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de plaquetas, falta de glóbulos blancos
? Músculos y huesos: sensibilidad muscular o debilidad, parálisis temporal o debilidad de los músculos incluido enfermedad renal y hemodiálisis
? Ojos: sequedad ocular, cambios en el color de la retina, enfermedad de los nervios ópticos,
causando ceguera
? Infecciones: glándulas salivares irritadas
? Sistema inmune: reacción alérgica repentina amenazante para la vida
? Piel: alopecia (inusual caída o debilitamiento del cabello)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

? Problemas hepáticos: hipertensión portal (presión sanguínea elevada en las grandes venas del hígado)
? Músculos y huesos: enfermedad de los músculos
? Problemas digestivos: aumento de la glándula parótida

En algunos pacientes sometidos a terapia antirretroviral se han observado cambios en la distribución de la grasa corporal. Estos cambios incluyen un incremento de la grasa en la parte superior de la espalda y en el cuello ("joroba de búfalo"), en las mamas y en la zona del abdomen ("barriga"). También puede producirse una pérdida de grasa en las piernas, los brazos y la cara. Actualmente, no se conocen la causa ni los efectos a largo plazo de estas condiciones.

Pueden aparecer también niveles elevados de azúcar, triglicéridos y resistencia a la insulina.

Las reacciones adversas en pacientes pediátricos son similares a las observadas en adultos. Cuando se administra en combinación con zidovudina se han comunicado recuentos elevados de células sanguíneas. Se han comunicado cambios retinianos o del nervio óptico en un reducido número de pacientes pediátricos, principalmente a dosis superiores a las actualmente recomendadas. Su médico puede decidir la realización de un examen de retina (ocular).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Videx 100 mg comprimidos masticables y dispersables

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar Videx comprimidos a temperatura superior a 30ºC. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Videx

? El principio activo es didanosina. Cada comprimido contiene 100 mg de didanosina.

? Los demás componentes son: carbonato de calcio, hidróxido de magnesio, aspartamo, sorbitol, celulosa microcristalina, crospovidona, saborizante mandarina-naranja (aceite de mandarina, aceite de naranja, goma arábiga, alfa tocoferol, sílice coloidal) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos masticables y dispersables son blancos, impresos con “100” en un lado y “VIDEX”
por el otro.
Videx 100 mg comprimidos masticables y dispersables se presenta en frascos con tapón hermético de seguridad resistente a niños conteniendo 60 comprimidos masticables y dispersables.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Bristol-Myers Squibb, S.A.
C/ Quintanavides, 15
28050 Madrid
Responsable de la fabricación:
Bristol-Myers Squibb, S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni - Frosinone
Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios