CALCIO/ VITAMINA D3 ROVI Comp. masticable 1000 mg/880 UI (Comprimido masticable)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Calcio/ Vitamina D3 Rovi 1000 mg/880 UI comprimidos masticables

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Calcio/Vitamina D3 Rovi y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Calcio/Vitamina D3 Rovi
3. Cómo tomar Calcio/ Vitamina D3 Rovi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Calcio/ Vitamina D3 Rovi
6. Información adicional

1. QUÉ ES CALCIO/ Vitamina D3 Rovi Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Calcio/ Vitamina D3 Rovi es un suplemento de calcio-vitamina D3.

Se utiliza

- para prevenir y tratar los estados carenciales de calcio y vitamina D en las personas de edad avanzada.

- para el aporte de vitamina D y calcio como terapia complementaria de la osteoporosis (huesos frágiles).

2. ANTES DE TOMAR CALCIO/ Vitamina D3

Rovi

No tome Calcio/ Vitamina D3 Rovi

- si es alérgico (hipersensible) al calcio, a la vitamina D3 o a cualquiera de los demás componentes de
Calcio/ Vitamina D3 Rovi,
- si tiene niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia),
- si excreta demasiado calcio en la orina (hipercalciuria),
- si padece hiperactividad de las glándulas paratiroideas (hiperparatiroidismo),
- si padece cáncer de médula ósea (mieloma),
- si padece un cáncer que le ha afectado a los huesos (metástasis óseas),
- si tiene limitación del movimiento de las extremidades (inmovilización prolongada) acompañada de hipercalcemia y/o hipercalciuria,
- si tiene cálculos renales (nefrolitiasis),
- si tiene depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis),
- si padece un exceso de vitamina D (hipervitaminosis D),
- si tiene problemas renales graves.

Tenga especial cuidado con Calcio/ Vitamina D3 Rovi

- Durante el tratamiento prolongado, se deben monitorizar periódicamente los niveles de calcio en la
sangre y orina y la función renal. Esto es especialmente importante si tiene una tendencia a desarrollar cálculos renales. Dependiendo de los niveles en sangre, el médico puede reducir la dosis o suspender el
tratamiento.
- Si recibe tratamiento simultáneo con glucósidos cardiacos o diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la excreción de orina) por problemas cardiacos, se deben monitorizar periódicamente los
niveles de calcio en la sangre y orina y la función renal. Dependiendo de los niveles en sangre, el médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento.
- Si tiene problemas renales, debe tomar Calcio/ Vitamina D3 Rovi con especial cuidado. Le deben vigilar los niveles de calcio en la sangre y orina. Si tiene problemas renales graves, utilice otras formas de vitamina D que no sean colecalciferol.
- Solo tome suplementos adicionales de calcio y vitamina D bajo supervisión médica y su médico requerirá una monitorización frecuente de los niveles de calcio en la sangre y orina.
- Tenga especial cuidado al tomar Calcio/ Vitamina D3 Rovi si padece sarcoidosis (un trastorno inmunológico que puede afectar al hígado, los pulmones, la piel o a los ganglios linfáticos). Existe
riesgo de que el efecto de este medicamento se vuelva demasiado fuerte, lo que puede dar lugar a una sobredosis de calcio en el organismo. Se deben monitorizar los niveles de calcio en la sangre y orina.
- Si está inmovilizado y tiene osteoporosis, este medicamento se debe utilizar con especial cuidado, ya que podría aumentar el nivel de calcio en la sangre.
Calcio/ Vitamina D3 Rovi no está indicado para el uso en niños o adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
- En caso de tratamiento simultáneo con glucósidos digitálicos (glucósidos cardiacos derivados de la
planta digital), se pueden producir arritmias cardiacas. Por lo tanto, es necesario realizar una monitorización médica estricta que incluya un ECG y determinación del nivel de calcio en sangre.
- En caso de administración simultánea de diuréticos de la clase farmacológica de las tiazidas (también conocidos como medicamentos para aumentar la excreción de orina), se deberá monitorizar periódicamente el nivel de calcio en la sangre, ya que las tiazidas reducen la excreción de calcio en la
orina.
- La absorción y, por lo tanto, la eficacia de ciertos antibióticos (denominados tetraciclinas) disminuyen con la administración simultánea de Calcio/ Vitamina D3 Masticable Rovi. Estos medicamentos se
deberán tomar al menos 2 horas antes o 4-6 horas después de Calcio/Vitamina D3 Rovi.
- Además, otros medicamentos como el fluoruro de sodio (utilizado para fortalecer el esmalte dental o para tratar la osteoporosis) y los bifosfonatos (utilizados para tratar la osteoporosis) se ven afectados
por interacciones. Por lo tanto, se deberán tomar estos medicamentos al menos 3 horas antes de
Calcio/Vitamina D3 Rovi.
- Se deberá dejar el intervalo más amplio posible entre la administración de la colestiramina (un medicamento para reducir los niveles altos de colesterol) o los laxantes como la parafina líquida y,
Calcio/ Vitamina D3 Rovi ya que de no ser así, la vitamina D no se absorberá adecuadamente.
- La administración simultánea de Calcio/ Vitamina D3 Rovi y la fenitoína (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia) o los barbitúricos (hipnóticos) puede dar lugar a una reducción del efecto
de la vitamina D.
- La administración simultánea de Calcio/ Vitamina D3 Rovi y los glucocorticoides (por ej.: cortisona) puede dar lugar a una reducción del efecto de la vitamina D y a una reducción del nivel de calcio en la sangre.
- Sólo se deberán administrar suplementos adicionales de calcio y vitamina D bajo supervisión médica y se requerirá una monitorización frecuente de los niveles de calcio en la sangre y orina.
- El calcio puede reducir el efecto de la levotiroxina (se utiliza para tratar la insuficiencia tiroidea). Por este motivo, se deberá tomar la levotiroxina al menos cuatro horas antes o cuatro horas después de Calcio/ Vitamina D3 Rovi.
- Puede haber una reducción del efecto de los antibióticos quinolónicos si se toman al mismo tiempo que el calcio. Tome los antibióticos quinolónicos al menos dos horas antes o seis horas después de tomar
Calcio/ Vitamina D3 Rovi.

Toma de Calcio/ Vitamina D3 Rovi con los alimentos y bebidas

Puede tomar Calcio/ Vitamina D3 Rovi a cualquier hora, con o sin alimentos.
Deberá tener en cuenta que el ácido oxálico (presente en las espinacas y el ruibarbo) y el ácido fítico
(presente en los cereales integrales) pueden reducir la cantidad de calcio que se absorbe en el intestino. En las 2 horas antes o después de comer alimentos con alto contenido de ácido oxálico o ácido fítico, los
pacientes no deberán tomar medicamentos que contienen calcio.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada puede tomar Calcio/ Vitamina D3 Rovi en caso de tener una deficiencia de calcio y vitamina D.
No se debe superar la dosis diaria de medio comprimido. Durante el embarazo, la cantidad diaria total de
calcio no deberá exceder los 1500 mg y la cantidad diaria total de vitamina D3 no deberá superar las 600 UI (Unidades Internacionales).
Se debe evitar la sobredosis a largo plazo de calcio y vitamina D durante el embarazo ya que puede originar niveles altos de calcio en la sangre y puede tener un efecto negativo en el feto.
Se puede utilizar Calcio/ Viamina D3 Rovi durante la lactancia. Ya que el calcio y la vitamina D pasan a la leche materna, consulte antes con su médico si su hijo recibe otros productos que contienen vitamina D.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Calcio/Vitamina D3 Rovi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Información importante sobre algunos de los componentes de Calcio/ Vitamina D3 Rovi

Este medicamento contiene aspartamo (E951), una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en
personas con fenilcetonuria.
Este medicamento contiene asimismo sorbitol (E420), isomalta (E953) y sacarosa. Si su médico le ha dicho
que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CALCIO/ Vitamina D3

Rovi

Siga exactamente las instrucciones de administración de Calcio/ Vitamina D3 Rovi indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis

A menos que su médico le indique otra cosa, la dosis normal es:
Adultos y personas de edad avanzada: 1 comprimido masticable al día (corresponde a 1000 mg de calcio y
880 UI [Unidades Internacionales] de vitamina D3).
Las mujeres embarazadas pueden tomar únicamente medio comprimido masticable al día (correspondiente a
500 mg de calcio y 440 UI [Unidades Internacionales] de vitamina D3). No debe superarse la dosis diaria de medio comprimido.

Forma de administración

Debe masticarse el comprimido antes de tragarlo. Se puede tomar a cualquier hora, con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Calcio/ Vitamina D3 Rovi deberá tomarse como tratamiento prolongado. Hable con su médico sobre la duración del tratamiento con Calcio/ Vitamina D3 Rovi (ver también la sección 2, Tenga especial cuidado con Calcio/Vitamina D3 Rovi).

Si toma más Calcio/ Vitamina D3 Rovi del que debiera

La sobredosis de Calcio/ Vitamina D3 Rovi puede producir síntomas tales como ganas: de vomitar
(náuseas), vómitos, sed o sed excesiva, aumento de la cantidad de orina excretada, disminución de líquidos
corporales o estreñimiento. En caso de sospecha de sobredosis, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Calcio/ Vitamina D3 Rovi

Si olvidó tomar Calcio/Vitamina D3 Rovi, tómelo en cuanto se acuerde. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Calcio/ Vitamina D3 Rovi

Si quiere interrumpir o suspender de forma prematura el tratamiento, consulte con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Calcio/ Vitamina D3 Rovi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: afectan a más de 1 usuario de cada 10
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000
Raras: afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000
Muy raras: afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Deje de tomar Calcio/ Vitamina D3 Rovi y contacte con un médico inmediatamente si presenta la siguiente reacción alérgica (frecuencia no conocida ya que no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad respiratoria repentina y erupción cutánea grave.
Los otros efectos adversos notificados son:

Efectos adversos raros:

- ganas de vomitar (náuseas), diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases, abotargamiento (distensión abdominal).
- erupción cutánea, picor, urticaria.

Efectos adversos poco frecuentes:

- niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) u orina (hipercalciuria).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CALCIO/ Vitamina D3

Rovi

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Calcio/ Vitamina D3 Rovi después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en la caja y en
el frasco o en las tiras de lámina de aluminio. La fecha de caducidad (CAD) es el último día del mes que se
indica.
Para el frasco: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Para las tiras: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Calcio/ Vitamina D3

Rovi

- Los principios activos son calcio y colecalciferol. Cada comprimido masticable contiene 2500 mg de carbonato de calcio (equivalente a 1000 mg de calcio) y 8,8 mg de colecalciferol concentrado (en

forma de polvo) (equivalente a 22 microgramos de colecalciferol = 880 UI de vitamina D3).
- Los demás componentes son isomalta (E953), xilitol, sorbitol (E420), ácido cítrico, anhidro, citrato de
sodio dihidratado, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, aroma de naranja “CPB” y aroma de naranja “CVT” (los dos aromas contienen sorbitol (E420)), aspartamo (E951), acesulfamo de potasio, ascorbato de sodio, todo-rac-alfa-tocoferol, almidón de maíz modificado, sacarosa, triglicéridos de cadena media y dióxido de silicio coloidal).

Aspecto del producto y contenido del envase

Calcio/ Vitamina D3 Rovi son comprimidos redondos, blancos con una superficie lisa y una ranura para partir el comprimido. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Los comprimidos masticables se presentan en frascos de polipropileno con tapones de polietileno que contienen un desecante en los siguientes tamaños de envases:
1 ó 3 frascos de 30 comprimidos masticables.
Los comprimidos masticables se presentan en tiras de lámina de aluminio en los siguientes tamaños de envases:
30, 90 comprimidos masticables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julian Camarillo, 35
28037- Madrid
España

Responsable de la fabricación

Hermes Arzneimittel GmbH Georg-Kalb-Straße 5-8
82049 Großhesselohe / Munich
Alemania o
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

País Nombre del medicamento
DE Calcium Vitamin D3 HAM 1000 mg / 880 I.E.
Kautabletten
BE Calcium 1000 / Vitamine D3 880 Hermes comprimés à croquer / kauwtabletten / Kautabletten
ES Calcio/Vitamina D3 Rovi 1000 mg/880 UI
comprimidos masticables
FR Calcium Vitamine D3 Hermes 1000 mg / 880 UI
comprimés à croquer
IT CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3
HERMES
LU Calcium 1000 / Vitamine D3 880 Hermes comprimés à croquer / kauwtabletten / Kautabletten
NL Calcium 1000 mg / Vitamine D3 880 IE Hermes kauwtabletten

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios