ESOMEPRAZOL LIDERFARM Comp. gastrorresistente 40 mg (Comprimido gastrorresistente)

Introducción

Prospecto: informaciónpara el paciente

Esomeprazol Liderfarm 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consultea su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversosque no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es EsomeprazolLiderfarm 40 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar EsomeprazolLiderfarm 40 mg
3. Cómo tomar EsomeprazolLiderfarm 40 mg
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de EsomeprazolLiderfarm 40 mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es EsomeprazolLiderfarm 40 mg y para qué se utiliza

EsomeprazolLiderfarm 40 mg contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago. EsomeprazolLiderfarm 40 mg se utiliza para el tratamiento de los siguientes
trastornos:

· Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.

· Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas(síndrome de Zollinger- Ellison).

· Tratamiento de continuación de la prevención delresangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol intravenoso.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar EsomeprazolLiderfarm 40 mg

No tome EsomeprazolLiderfarm 40 mg

· Si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

· Si es alérgico a otros medicamentos delgrupo de los inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

· Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).


Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome EsomeprazolLiderfarm 40 mg. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EsomeprazolLiderfarm40mg.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéuticoantes de tomar EsomeprazolLiderfarm 40 mgsi:

· Tiene problemas hepáticos graves.

· Tiene problemas renales graves.

EsomeprazolLiderfarm 40 mg puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades.

Por lo tanto, si se observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando EsomeprazolLiderfarm 40 mg, contacte con su médico inmediatamente:

· Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.

· Presenta dolor de estómago o indigestión.

· Comienza a vomitar alimentos o sangre.

· Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Si le han prescrito EsomeprazolLiderfarm 40 mg sólo cuando note algún síntoma, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.

Uso de EsomeprazolLiderfarm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente o podríatenerqueutilizarcualquierotromedicamento. Esto es porque EsomeprazolLiderfarm 40 mg puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y
algunosmedicamentos pueden influir sobre el efecto de EsomeprazolLiderfarm 40 mg.
No tome EsomeprazolLiderfarm 40 mg si está tomando:
· Un medicamento que contenganelfinavir(utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico si está utilizandoalguno de los siguientes medicamentos:

· Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

· Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos).

· Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer)

· Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de la depresión).

· Diazepam(utilizado para el tratamiento dela ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia).

· Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar EsomeprazolLiderfarm

40mg.

· Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales comowarfarina. Puede que su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar EsomeprazolLiderfarm 40 mg

· Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicaciónintermitente – dolor en las piernas al caminar causado porun bombeo sanguíneo intermitente).

· Cisaprida (utilizado parala indigestión y ardor de estómago).

· Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).

· Metotrexato(medicamento quimioterápicoutilizado a dosis altas en el tratamiento del cáncer)- si está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con EsomeprazolLiderfarm.

· Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).

· Hierba de San Juan(Hypericumperforatum)(utilizada para tratar la depresión).
Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de EsomeprazolLiderfarm 40 mg para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.

Toma de EsomeprazolLiderfarm 40 mg con alimentos y bebidas

Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.

Embarazo ylactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intencióndequedarseembarazada,consultea sumédicoofarmacéutico antesdeutilizar este medicamento.
Se desconoce si esomeprazolLiderfarm 40 mg pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar esomeprazolLiderfarm 40 mg durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que EsomeprazolLiderfarm 40mg afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

EsomeprazolLiderfarm 40 mg contiene sacarosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar EsomeprazolLiderfarm 40 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

· No se recomienda el uso de EsomeprazolLiderfarm 40 mgcomprimidos gastrorresistentes a niños menores de 12 años.

· Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año).

· Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su médico si los síntomas cambian.

Toma de este medicamento

· Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día.

· Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.

· Trague los comprimidosenteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Esto es debido a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar

· Si tiene dificultades paratragar los comprimidos:

- Poner los comprimidos en un vaso deagua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos.
- Remover hasta que los comprimidosse disgreguen (la solución no será transparente). Puede beber la mezclainmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remover siempre justo antes de beber.
- Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar el vaso bien con medio vaso de agua y beber. Las partículas sólidas contienen la medicación – no mastique ni triture los gránulos.

· Si no puede tragar en absoluto, los comprimidos pueden dispersarse en agua e introducirse en una jeringa. A continuación pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (sonda gástrica).

Cuánto tomar

· Su médico le habrá indicado cuantos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos. Esto dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado.

· Las dosis habituales se indican a continuación.

Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

Adultos y niños a partir de 12 años de edad:

· Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis habitual es 40 mg al día al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle

que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún.

· Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.

Para el tratamiento de la acidezexcesiva en el estómago provocada por un tumor en el páncreas (síndromedeZollinger-Ellison):

· Adultos a partir de 18 años: la dosishabitual es de un comprimido de esomeprazolLiderfarm 40 mg comprimidos gastrorresistentes dos veces al día.

· Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima esde 80 mg dos veces al día.

Tratamiento de continuación de la prevencióndel resangrado por úlcera péptica inducida con EsomeprazolLiderfarm 40 mg intravenoso:

· La dosis habitual es de un comprimido de EsomeprazolLiderfarm 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Si toma más EsomeprazolLiderfarm 40 mg del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando elmedicamento yla cantidad ingerida.

Si olvidó tomar EsomeprazolLiderfarm 40 mg

· Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para susiguiente toma, no tomela dosis que olvidó.

· No tome una dosis doble (dos dosis a lavez) para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, EsomeprazolLiderfarm 40 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lafrecuenciadeposiblesefectosadversosenumeradosacontinuaciónsedefineutilizandolasi guiente convención:
- muyfrecuente(puedenafectara másde1 decada10personas)
- frecuentes(puedenafectarhasta1 decada10personas)
- pocofrecuentes(puedenafectarhasta1 decada100personas)
- raros(puedenafectarhasta1 decada1.000personas)
- muyraros(puedenafectarhasta1 decada10.000personas)

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar

EsomeprazolLiderfarm 40 mg y contacte con un médico inmediatamente:

· Una repentina dificultad para respirar,hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).

· Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales.Podríatratarsede un “Síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.

· Piel amarilla, orina oscura y cansancioque pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos son raros.
Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes

· Dolor de cabeza.

· Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases (flatulencia).

· Náuseas o vómitos.

Poco frecuentes

· Hinchazón de pies y tobillos.

· Alteración del sueño (insomnio).

· Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.

· Sensación de vértigo.

· Boca seca.

· Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.

· Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.

Raros

· Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la


probabilidadde infecciones.

· Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.

· Agitación, confusión o depresión.

· Alteración del gusto.

· Trastornos oculares tales como visión borrosa.

· Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).

· Inflamación en el interior de la boca.

· Una infección conocida como “candidiasis”que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo.

· Problemas hepáticos incluyendo ictericiaque puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio.

· Pérdida del cabello (alopecia).

· Dermatitis por exposición a la luz solar.

· Dolor en lasarticulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).

· Sensación general de malestar y falta de energía.

· Aumento de la sudoración.

Muy raros

· Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis

(disminución del número de glóbulos blancos).

· Agresividad.

· Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

· Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.

· Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritemamultiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica).

· Debilidad muscular.

· Trastornos renales graves.

· Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

· Niveles bajos de magnesio en sangre.Esto puede causar debilidad, náuseas (vómitos), calambres, temblor y arritmias (alteraciones del ritmo cardiaco). Si tiene los niveles de magnesio muy bajos, puede que también tenga bajos los niveles de calcio en sangre.

Frecuenciano conocida

· Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea)

· Si usted esta tomando EsomeprazolLiderfarmdurantemás de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda almédico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

· Si esta tomando inhibidores de labomba de protones comoEsomeprazolLiderfarm, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.

Informe a su médico si tiene osteoporosis o si esta tomando corticosteroides
(puede incrementar el riesgo de osteoporosis)

En casos muy raros, EsomeprazolLiderfarm 40 mg puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del númerode glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso,informe sobre su medicación.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de EsomeprazolLiderfarm 40 mg

· Mantener estemedicamento fuera dela vista y del alcance de los niños.

· No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

· Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

· No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.

· No utilice los comprimidos después de la fecha decaducidad (CAD) que aparece en el envase, estuche o blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envasee información adicional

Composición de EsomeprazolLiderfarm

- El principio activo es esomeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de esomeprazol (como sal de magnesio dihidrato).
- Los demás componentes son:
o Núcleo del comprimido: monoestearato de glicerol, manitol, copolímero de ácido metacrílico (Eudragit), Avicel, parafina, polisorbato 80, polivinilpirrolidona, estearilfumarato de sodio, esferas de azúcar, talco y citrato de trietilo
o Revestimiento del comprimido:Hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171),talco, óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película de color rosa, biconvexo y oblongo.
Los comprimidos de EsomeprazolLiderfarmse presentan en envases blister con 14, 28 y
100 comprimidos gastrorresistentes,

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

FARMALIDER, S.A. C/ Aragoneses, 15
28108 Alcobendas (Madrid)
responsable de la fabricación
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L. Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid), España o
FARMEA
10, Rue Bouché-Thomas. ZAC Sud D’Orgemont
F-49007 Angers, Francia o
LAMP S. PROSPERO S.P.A. Via Della Pace, 25/A
41030 San Prospero (MO), Italia

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2013

La información detallada y actualizada deeste medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios