ESOMEPRAZOL MUNDOGEN Comp. gastrorresistente 40 mg (Comprimido gastrorresistente)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Esomeprazol Mundogen 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Esomeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Esomeprazol Mundogen comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Mundogen comprimidos gastrorresistentes
3. Cómo tomar Esomeprazol Mundogen comprimidos gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Esomeprazol Mundogen comprimidos gastrorresistentes
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES ESOMEPRAZOL MUNDOGEN COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Los comprimidos de esomeprazol pertenecen a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones.
El ácido clorhídrico, causante de la acidez del jugo del estómago, es segregado por el la mucosa del estómago con la ayuda de las llamadas bombas de protones. Esomeprazol inhibe la actividad de la bomba de protones y por lo tanto reduce la cantidad de ácido que produce el estómago.
Esomeprazol 40 mg se utiliza:
- en el tratamiento de la inflamación de la garganta con erosiones debidas al reflujo ácido
(esofagitis por reflujo erosiva).
- como tratamiento a largo plazo tras el tratamiento para la prevención del resangrado de la úlcera de estómago o duodenal con esomeprazol administrado por vía intervenosa.
- para el tratamiento del síndrome de Zollinger Ellison (cuando existe excesiva secreción de
ácido en el estómago debido a un crecimiento en el páncreas).

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESOMEPRAZOL MUNDOGEN COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

No tome Esomeprazol

- si es alérgico a esomeprazol, o cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a cualquier otro inhibidor de la bomba de protones, por ejemplo pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol (medicamentos que reducen la secreción ácida del
estómago).
- Si está siendo tratado con nelfinavir (medicamento para el tratamiento de las infecciones por
VIH).

Advertencias y precauciones


Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esomeprazol Mundogen comprimidos gastrorresistentes
- Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo (durante más de 1 año): en cuyo caso su médico procederá a realizarle controles regulares. Debe informar a su médico si experimenta cualquier síntoma nuevo.
- Si toma esomeprazol en el tratamiento a demanda y sus síntomas cambian, consulte a su médico.
- Si tiene un nivel bajo de vitamina B12 o tiene riesgo de desarrollarlo
Informe a su médico si presenta o recientemente ha presentado cualquiera de los siguientes
síntomas: pérdida de peso no intencionada, vómitos persistentes, sangre en el vómito o en las heces o dificultad para tragar. Su médico puede examinarle para realizar pruebas adicionales
con el fin de realizar un diagnóstico y/o descartar tumores.
El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede causar un ligero incremento del riesgo de infecciones gastrointestinales, como Salmonella y Campylobacter (especies de bacterias).
Informe a su médico si van a realizarle algún análisis de laboratorio relativo a cáncer (medida de la CgA). Su médico le indicará que interrumpa el tratamiento de este medicamento durante al menos cinco días antes del análisis.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Esomeprazol Mundogen,, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Uso en niños menores de 12 años

Debido a que no hay datos suficientes, no se recomienda el uso de esomeprazol en niños
menores de 12 años.

Uso de Esomeprazol Mundogen comprimidos gastrorresistentes con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico de que está en tratamiento con esomeprazol si éste le prescribe otro medicamento mientras usted está tomando esomeprazol.
Por favor tenga en cuenta:

Esto es especialmente importante si usted está tomando cualquier medicamento:


que contenga atazanavir, para el tratamiento de pacientes infectados por el virus VIH. No se recomienda el uso de esomeprazol junto con atazanavir.

que contenga ketoconazol (o itraconazol, voriconazol), para las infecciones producidas por hongos, ya que esomeprazol puede alterar las concentraciones de estos medicamentos en su cuerpo.

utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre, como warfarina, fenprocumón, acenocumarol. Puede ser necesario controlar más frecuentemente sus niveles de coagulación sanguínea.

como diazepam (utilizado para tratar la ansiedad), citalopram, imipramina, clomipramina, (para el tratamiento de la depresión) o fenitoína, (para el tratamiento de la epilepsia).
que contenga cisaprida (para el tratamiento de la indigestión y el ardor).


si su médico le ha prescrito esomeprazol, junto con amoxicilina y claritromicina para eliminar la bacteria Helicobacter pylori causante de su úlcera, es esencial que informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
- digoxina (para tratar problemas del corazón).
- rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
- clopidogrel (utilizado para prevenir los coágulos sanguíneos (trombos))
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión).

Toma de Esomeprazol Mundogen comprimidos gastrorresistentes con los alimentos y bebidas

Esomeprazol Mundogen puede tomarse con la ayuda de un poco de líquido.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La experiencia de uso de esomeprazol en mujeres embarazadas el limitada. Si está embarazada, únicamente debe tomar esomeprazol si su médico considera que el beneficio para usted supera

el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

No existen datos acerca de la excreción de esomeprazol en la leche materna. No tome este
medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria.

Esomeprazol Mundogen comprimidos gastrorresistentes contiene sacarosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ESOMEPRAZOL MUNDOGEN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Siga exactamente las instrucciones de administración de esomeprazol indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Método y vía de administración

Los comprimidos deben tragarse enteros, con la ayuda de agua. No triture, rompa o mastique los comprimidos.
Si tiene dificultades para tragar, los comprimidos pueden dispersarse en medio vaso de agua sin gas. No use otros líquidos ya que el recubrimiento entérico podría disolverse. Remueva el líquido para disolver los comprimidos en pequeños gránulos y beba la mezcla inmediatamente o en un plazo de 30 minutos. Para asegurar que ha tomado toda la medicación, llene de nuevo el vaso hasta la mitad, agítelo para disolver las partículas restantes y beba el contenido del vaso. Los gránulos no deben masticarse ni triturarse.

Dosificación

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva

La dosis normal para el tratamiento del reflujo ácido (ver sección 1) es de 40 mg (1 comprimido de 40 mg) al día, durante un periodo de 4 semanas. Transcurrido este periodo, su médico le
indicará durante cuanto tiempo más debe seguir tomando el medicamento.

Adultos:

Tratamiento a largo plazo tras la prevención del resangrado de úlceras de estómago y

duodenales con esomeprazol intravenoso

40 mg al día durante 4 semanas tras el tratamiento de prevención de resangrado de úlceras de estómago y duodenales con esomeprazol intravenoso.

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (ver sección 1)

La dosis inicial recomendada es de 40 mg de esomeprazol (1 comprimido de 40 mg) dos veces al día. Su médico le ajustará la dosis y la duración del tratamiento.

Pacientes de más de 65 años

No requieren ajuste de dosis.

Función renal reducida

Si usted tiene problemas leves de riñón, no se requiere ajuste de dosis.

Función hepática reducida

La dosis diaria no debe superar los 20 mg (1 comprimido). Por favor utilice la dosis de 20 mg de esomeprazol comprimidos.

Niños

No se recomienda el uso de Esomeprazol Mundogen en niños menores de 12 años.
En el caso de adolescentes (12-18 años), únicamente debe usarse en el tratamiento de la esofagitis por reflujo y sus síntomas, y en el tratamiento a largo plazo de la esofagitis.

Si toma más Esomeprazol Mundogen del que debiera

Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente.
Lleve consigo los comprimidos que le hayan sobrado, así como el envase del mismo para que el médico pueda identificar rápidamente qué medicamento ha tomado.

Si olvidó tomar Esomeprazol Mundogen

Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde, a menos que casi sea la hora de tomar su siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si interrumpe el tratamiento con Esomeprazol Mundogen

No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomar este
medicamento demasiado pronto, sus síntomas podrían volver.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar esomeprazol e informe inmediatamente a su médico o bien acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

- Aparición de urticaria, ampollas, picor, constricción del pecho, hinchazón de la cara, labios, manos/pies, dificultad para respirar, desmayos, alteraciones graves de la piel con
ampollas, llagas o ulceraciones.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

- Encefalopatía (una enfermedad del cerebro) en pacientes con enfermedad preexistente en el hígado.
- Enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza
- Dolor abdominal
- Estreñimiento
- Diarrea
- Flatulencia
- Náuseas
- Vómitos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Insomnio, adormecimiento
- Picor
- Erupción cutánea
- Inflamación de los pies y los tobillos
- Sequedad de boca
- Mareo, sensación de dar vueltas (vértigo)
- Incremento de algunos químicos del hígado
- Urticaria
- Hormigueo, pinchazos o adormecimiento en manos y pies.
- Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (ver sección 2.2 “Advertencias y precauciones”)
-
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Inflamación de la boca (estomatitis)
-Infección por hongos, conocida también como “candidiasis”, en el tubo digestivo (esófago, estómago o intestino)
- Pérdida de cabello
- Dolor en los músculos
- Dolor en las articulaciones
- Incremento de la sudoración
- Malestar general
- Aumento de la sensibilidad a la luz
- Reducción del número de glóbulos blancos, que hace que la infección sea más probable(leucopenia)

- Reducción del número de plaquetas, que incrementa el riesgo de sangrado o moratones
(trombocitopenia)
- Reducción del nivel de sodio en sangre, que puede causar cansancio y confusión, movimientos musculares, desmayos o coma (hiponatremia).
- Agitación, Confusión, Depresión
- Alteración del gusto
- Alteración de la visión, (visión borrosa).
- Dificultad para respirar (broncoespasmo).
- Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de alteraciones en el hígado.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Reducción importante del número de glóbulos blancos, que hace que la infección sea más probable (agranulocitosis)
- Reducción importante del número de células sanguíneas, que puede producir debilidad,
moratones o incrementa el riesgo de sufrir infecciones (pancitopenia)
- Fallo del hígado
- Agresividad
- Percepción sensorial falsa o distorsionada, que parece ser real. Estas percepciones sensoriales son generadas por la mente, no por otros estímulos, e incluso pueden verse, olerse o probarse (alucinaciones).
- Debilidad muscular
- Inflamación de los riñones, que puede causar inflamación en los tobillos o un aumento de la tensión arterial (nefritis intersticial)
- Aumento del tamaño de las mamas en el hombre
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia).
Si usted está tomando Esomeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles
bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los
niveles de magnesio.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE ESOMEPRAZOL MUNDOGEN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda

pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Esomeprazol Mundogen 40 mg comprimidos gastrorresistentes

- El principio activo es esomeprazol.
Cada comprimido contiene 40 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico amorfo).
- Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Hidroxipropilcelulosa (E-463), Crospovidona (Tipo A),

Recubrimiento: Povidona (K30), Macrogol 400, Macrogol 4000, Macrogol 6000, Hipromelosa ftalato (HP-55S), Hipromelosa ftalato (HP-50), Dietilftalato, Hidroxipropilcelulosa, Celulosa microcristalina (PH 101), Celulosa microcristalina (PH 112), Crospovidona (Tipo B), Estearil fumarato de sodio, Opadry 03B86651 Marrón (HMPC 2910/Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), Macrogol/PEG 400, óxido de hierro rojo (E172)). Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), Talco (E553b)

Aspecto de Esomeprazol Mundogen 40 mg comprimidos gastrorresistentes y contenido del envase

Esomeprazol Mundogen 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG son comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos y de color de rojo ladrillo claro a marrón, con la inscripción “E6” en bajo relieve en una de las caras y liso por la otra cara.
El medicamento se presenta en envases blister de OPA-Al-PE-desecante-HDPE/ Alu con 7, 14,
15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

LABORATORIOS RANBAXY S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona
España

Responsable de la fabricación RANBAXY IRELAND LIMITED Spafield, Cork Road,

Co-Tipperary

Irlanda o
BASICS GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377, Leverkusen
Alemania

o

TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street,
400 632 Cluj Napoca
Rumanía

o

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED Pallagui út 13, 4042Debrecen,
Hungría

o

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031
GA Haarlem, Países bajos

o

TEVA CzECH Industries s.r.o
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava Komarov

República Checa o
Teva Pharma B.V. Computerweg 10,
3542 DR, Utrecht
Países Bajos
Este prospecto ha sido revisado en Septiembre de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios