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Introducción


Prospecto: Información para el usuario

Esomeprazol Bexal 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Esomeprazol

Lea el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Esomeprazol Bexal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Bexal
3. Cómo tomar Esomeprazol Bexal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Esomeprazol Bexal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Esomeprazol Bexal y para qué se utiliza

Esomeprazol Bexal se utiliza:
a) para tratar las siguientes molestias en el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago)
causadas por reflujo gástrico (cuando el ácido del estómago asciende por el esófago produciendo dolor, inflamación y ardor),
- molestias en el esófago con daños en los tejidos,
- control a largo plazo tras la curación de una esofagitis (inflamación del esófago), para prevenir que vuelva a ocurrir,
- tratamiento de los síntomas esofágicos causados por el reflujo gástrico.
b) en combinación con ciertos antibióticos para eliminar la bacteria Helicobacter pylori
- para curar las úlceras de duodeno asociadas con esta bacteria,
- para prevenir la recurrencia de úlceras asociadas con esta bacteria.
c) si se toman continuamente determinados medicamentos para el tratamiento del dolor y el reumatismo,
- para curar las úlceras gástricas asociadas,
- para prevenir las úlceras gástricas y duodenales en pacientes “en riesgo” por estar en tratamiento
con medicación para el dolor y el reuma.
d) tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol intravenoso.

e) para el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison,
Esta es una enfermedad que cursa con úlceras en el estómago y duodeno, debidas a un tumor en el páncreas que aumenta de manera excesiva la cantidad de ácido producido por el estómago.
Esomeprazol es un medicamento que reduce la cantidad de ácido que produce el estómago, lo que permite la curación de las úlceras de estómago y duodeno.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Bexal

No tome Esomeprazol Bexal

- si es alérgico a
· el principio activo esomeprazol,
· medicamentos similares, con principio activo de nombre que termina en -prazol o,
· cualquiera de los demás componentes de este medicamento (íncluidos en la sección 6),
- si está siendo tratado con medicamentos que contienen la sustancia activa nelfinavir, medicamento para el tratamiento de las infecciones por VIH (virus del SIDA).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Bexal si presenta:
- síntomas como pérdida de peso excesiva y no intencionada, vómitos persistentes, dificultad para tragar, sangre en el vómito o en las heces, o si tiene una úlcera de estómago o su médico sospecha
que pueda tenerla,
Su médico le examinará para descartar tumores, dado que esomeprazol reduce los síntomas, lo cual puede retrasar el diagnóstico,
- si toma esomeprazol como le ha sido prescrito y sus síntomas cambian, consulte a su médico,
- si toma otros medicamentos, por ejemplo para erradicar la bacteria Helicobacter pylori,
atienda a las secciones siguientes y a los consejos aportados en los otros prospectos,
- si padece problemas graves de riñón,
- si padece problemas graves de hígado,
- síntomas relacionados con niveles bajos de magnesio en sangre tales como: fatiga, contracciones musculares involuntarias, náuseas (vómitos), convulsiones, temblores, mareos y arritmias (aumento del rítmo cardiaco).
Si esta tomando inhibidores de la bomba de protones como esomeprazol, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si esta tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Niños y adolescentes

Esomeprazol sólo puede administrarse en niños de 12 a 18 años para el tratamiento continuo de la esofagitis como se describe en los apartados 1a) y 3a).
Debido a que no hay datos suficientes, no se recomienda el uso de Esomeprazol Bexal en niños menores
de 12 años.

Uso de Esomeprazol Bexal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

No tome esomeprazol si está tomando medicamentos que contengan nelfinavir (usados para tratar el
SIDA).
Los siguientes medicamentos pueden alterar los efectos del esomeprazol y viceversa:
· atazanavir, un medicamento para tratar las infecciones por VIH,
· ketoconazol, itraconazol y voriconazol, medicamentos usados para tratar infecciones producidas por hongos,
en caso necesario, el médico ajustará la dosis de esomeprazol para los pacientes con tratamiento
continuo o con funciones hepáticas gravemente reducidas,
· erlotinib, un medicamento utilizado para tratar el cáncer,
· medicamentos metabolizados por una enzima específica, como:
- diazepam, un sedante para calmar e inducir el sueño,
- citalopram, imipramina, clomipramina, para el tratamiento de la depresión,
- fenitoína, para el tratamiento de la epilepsia y ciertos estados de dolor.
En caso necesario, su médico reducirá la dosis de estos medicamentos, particularmente durante su uso ocasional. Si toma fenitoína, su médico controlará sus niveles en sangre, particularmente al iniciar o
finalizar el tratamiento con esomeprazol,
· warfarina, fenprocumón, acenocumarol, medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre. Su médico controlará los valores de coagulación sanguínea, particularmente al iniciar o finalizar el tratamiento con esomeprazol,
· cilostazol, medicamento utilizado para tratar la claudicación intermitente, (dolor en las piernas que se produce al caminar y que es causado por una falta de riego sanguíneo),
· cisaprida, un medicamento utilizado para tratar problemas en el estómago e intestino.
· metotrexato, un medicamento quimioterapéutico que se utiliza a altas dosis para tratar el cáncer, si está siendo tratado con metrotexato a dosis altas, su médico puede interrumpir temporalmente el
tratamiento con esomeprazol,
· rifampicina, un antibiótico (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).
· hierba de San Juan, que se usa como tratamiento para la depresión,
· digoxina, un medicamento para tratar diferentes enfermedades del corazón,
· clopidogrel, un medicamento utilizado para prevenir las enfermedades arterotrombóticas (como un ataque al corazón o un ictus).
Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de esomeprazol para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Debido a que no hay datos suficientes, únicamente debe tomar esomeprazol durante el embarazo si su

médico le indica que es absolutamente necesario.

Lactancia

Debido a que no hay datos suficientes, no se recomienda la toma de esomeprazol durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Esomeprazol Bexal

Este medicamento contiene glucosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a

ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Esomeprazol Bexal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
A menos que su médico le haya dado indicaciones distintas, la dosis normal es:

Adultos y niños mayores de 12 años de edad a) con esofagitis

- molestias de esófago con daños en los tejidos: 1 comprimido al día durante 4 semanas.
Se recomienda proseguir el tratamiento durante 4 semanas más si el trastorno esofágico no se ha curado o las molestias persisten.
- prevención de la esofagitis: medio comprimido una vez al día.
- tratamiento sintomático de trastornos esofágicos: medio comprimido una vez al día.
Si el tratamiento durante 4 semanas resulta insuficiente para controlar los síntomas, será necesario realizar nuevas pruebas adicionales. Si los síntomas disminuyen el tratamiento puede continuar con la
misma dosis para mantenerlos bajo control.
- adultos que toman esomeprazol a demanda (solo cuando se notan algún síntoma): medio comprimido al día, cuando sea necesario. No se aconseja la toma de esomeprazol a demanda en los siguientes casos:
· si toma AINEs (ciertos medicamentos para el dolor y reumatismo),
· si hay riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales o,
· en niños menores de 18 años.

Adultos:

b) con infección por Helicobacter pylori

Para el tratamiento de las úlceras duodenales asociadas con esta bacteria y prevenir su recurrencia:
medio comprimido en combinación con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina dos veces al día durante 7 días.

c) en tratamiento continuado con medicamentos para el dolor y reumatismo, para:

- tratar las úlceras de estómago: medio comprimido una vez al día, la duración del tratamiento es de 4-8 semanas,
- prevenir las úlceras de estómago y duodenales en pacientes “en riesgo”: medio comprimido una
vez al día.

d) tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol intravenoso:

- la dosis habitual es de un comprimido una vez al día durante 4 semanas.

e) con síndrome de Zollinger-Ellison

- dosis inicial: 1 comprimido dos veces al día,
- su médico le ajustará la dosis individualmente,
La dosis diaria total varía generalmente entre 4 y 8 comprimidos. Si es superior a 4 comprimidos, divídala en 2 tomas. El tratamiento puede prolongarse según sea necesario.

Pacientes de más de 65 años

No requieren ajuste de dosis.

Función renal reducida

No se requiere ajuste de dosis. Véase también la sección 2 “Tenga especial cuidado con Esomeprazol
Bexal”.

Función hepática reducida

Si tiene problemas graves de hígado, la dosis máxima diaria no debe superar medio comprimido.

Duración del tratamiento

Su médico decidirá durante cúanto tiempo debe tomar este medicamento.

División de comprimidos

Proceda como se ilustra en la figura.

Guía de uso



Tome los comprimidos, sin masticar, ni machacar, con 1 vaso de agua, a la misma hora cada día.



Si tiene dificultades para tragar, disuelva los comprimidos en medio vaso de agua sin gas. Remueva el líquido para disgregar los comprimidos en pequeños gránulos y beba la mezcla inmediatamente o en un plazo de 15 minutos.
Para asegurar que ha tomado toda la medicación, llene de nuevo el vaso hasta la mitad, agítelo para disolver las partículas restantes y beba el contenido del vaso. No use otros líquidos dado que podrían
disolver el revestimiento de los gránulos. No mastique ni triture los gránulos.

Si toma más Esomeprazol Bexal del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Esomeprazol Bexal

Siga tomando el medicamento como le ha prescrito su médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Esomeprazol Bexal

Tome siempre la dosis prescrita durante el plazo que le ha sido indicado. La interrupción del tratamiento sin consultar a su médico puede reducir la eficacia del tratamiento.
Por consiguiente, siga las instrucciones descritas en la sección 3.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esomeprazol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- dolor de cabeza,
- dolor abdominal,
- estreñimiento,
- diarrea,
- flatulencia,
- náuseas/vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- edema en las extremidades,

- insomnio,
- mareo,
- sensación de cosquilleo,
- cansancio,
- sequedad de boca,
- aumento de las enzimas hepáticas,
- reacciones de inflamación en la piel,
- picor,
- erupción,
- síntomas parecidos al picor de urticaria.
- fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si esomeprazol se utiliza a dosis altas y durante un largo periodo de tiempo).

Raros (pueden afectar hasta1 de cada 10.000 personas)

- reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia),
- reducción del número de plaquetas,
- reacciones alérgicas, como fiebre, hinchazón de tejidos corporales y choque anafiláctico,
- reducción del nivel de sodio en sangre,
- agitación,
- confusión,
- depresión,
- alteración del gusto,
- visión borrosa,
- constricción (cierre) de las vías respiratorias inflamación de la mucosa bucal (interior de la boca),
- infección por hongos en el sistema digestivo,
- inflamación en el hígado, con y sin ictericia ,
- pérdida de cabello,
- aumento de la sensibilidad a la luz,
- dolor en las articulaciones y músculos,
- malestar general,
- aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

- reducción importante de cierto tipo de glóbulos blancos, denominados granulocitos,
- disminución del número de células de la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas),
- agresividad,
- alucinaciones,
- insuficiencia hepática,
- lesión cerebral causada por enfermedad hepática (encefalopatía),
- inflamación grave de la piel, tales como:
· ciertos tipos de inflamación grave de la pìel y mucosas,
· enfermedades graves de la piel, con peligro para la vida, que pueden causar ampollas o descamación de la piel,
- debilidad muscular,
- inflamación de los riñones,
- aumento del tamaño de las mamas en el hombre.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Si usted está tomando Esomeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en
sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Esomeprazol Bexal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Esomeprazol Bexal después de la fecha de caducidad indicada en el cartonaje y en el blíster o envase de comprimidos después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blisters de aluminio/aluminio

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Blisters de Aclar/aluminio

No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Esomeprazol Bexal 40 mg

- El principio activo es esomeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de esomeprazol (como sal de magnesio dihidrato).
- Los demás componentes son:
· Núcleo del comprimido:
Sacarosa, almidón de maíz, glucosa líquida, hidroxipropilcelulosa, povidona, talco, dióxido de titanio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), monoestearato de glicerol, propilenglicol, ácido esteárico, polisorbato 80, simeticona, celulosa microcristalina, macrogol
6000, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
· Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Esomeprazol Bexal y contenido del envase

Comprimido oblongo (ovalado), rosado, recubierto con película, con incisión lineal en cada lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Esomeprazol se presenta en envases blíster con 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100x1 y 100 comprimidos gastrorresistentes, y en envase de comprimidos de HDPE con 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, y 250 comprimidos gastrorresistentes.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Bexal Farmacéutica S.A
Centro empresarial Osa Mayor
Avda. de osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación

S.C. Sandoz S.R.L
4 and 7A Livezeni Street,
540472, Targu Mures, Rumania
o
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemania o
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
o
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia

o
LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57,
1526 Ljubljana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca: Esomeprazol Bexal
Austria: Esomeprazol Bexal 40 mg – magensaftresistente Tabletten
Bulgaria: Meprezor
República checa: Esomeprazol Bexal 40 mg
Estonia: NEXMEZOL 40mg
España: Esomeprazol Bexal 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Finlandia: Esomeprazol Bexal 40 mg enterotabletti
Hungría: Esomeprazol Bexal 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Lituania: NEXMEZOL 40 mg

Letonia: NEXMEZOL 40 mg Noruega: Esomeprazol Bexal Polonia: Orkal
Portugal: Esomeprazol Bexal
Rumanía: Esomeprazol Bexal 40 mg comprimate gastrorezistente
Eslovenia: Nilar 40 mg gastrorezistentne tablete
Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Administración a través de sonda gástrica por médicos:

Si el paciente es incapaz de tragar, los comprimidos pueden disolverse en agua y administrarse a través de una sonda gástrica. Es importante verificar cuidadosamente la idoneidad de la jeringa y sonda seleccionadas.

Administración a través de sonda gástrica

1. Introducir el comprimido en una jeringa apropiada y llenar la jeringa con aproximadamente 25 ml de agua y aproximadamente 5 ml de aire.
Para algunas sondas se requiere una dispersión en 50 ml de agua para evitar que las partículas obstruyan la sonda.
2. Agitar inmediatamente la jeringa durante aproximadamente 2 minutos para dispersar el comprimido.
3. Sujetar la jeringa con la punta hacia arriba y comprobar que la punta no se ha obstruido.
4. Conectar la jeringa a la sonda a la vez que se que mantiene la posición anterior.
5. Agitar la jeringa y colocarla con la punta hacia abajo. Inyectar inmediatamente 5-10 ml en la sonda.
Invertir la jeringa tras la inyección y agitar (la jeringa debe mantenerse con la punta hacia arriba para evitar la obstrucción de ésta).
6. Volver a poner la jeringa con la punta hacia abajo e inyectar inmediatamente otros 5-10 ml en la
sonda. Repetir este procedimiento hasta vaciar la jeringa.
7. Llenar la jeringa con 25 ml de agua y 5 ml de aire y repetir el paso 5 si fuere necesario para arrastrar cualquier sedimento restante. Para algunas sondas son necesarios 50 ml de agua.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios