GELBRA Comp. gastrorresistente 20 mg (Comprimido gastrorresistente)

Introducción


PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gelbra 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Rabeprazol sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Gelbra y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gelbra
3. Cómo tomar Gelbra
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Gelbra
6. Información adicional

1. QUÉ ES GELBRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gelbra comprimidos contienen rabeprazol. Gelbra pertenece a un grupo de medicamentos conocidos con el nombre de “Inhibidores de la bomba de Protones”. Gelbra actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Gelbra comprimidos se utilizan para el tratamiento:
- Úlcera duodenal activa o úlcera gástrica activa benigna (úlcera péptica).
- Enfermadad por reflujo gastroesofágico sintomática erosiva o ulcerativa (ERGE) comúnmente conocida como inflamación de la garganta causada por el ácido y asociada a la acidez, o para el
tratamiento a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (terapia de mantenimiento
de la ERGE).
- Sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico moderada a muy severa (ERGE
sintomática) también asociada a acidez.
- Síndrome de Zollinger-Ellison, enfermedad que se caracteriza porque se producen cantidades muy elevadas de ácido en el estómago.
- Se utilizan los comprimidos de Gelbra en combinación con dos antibióticos (claritromicina y amoxicilina) para la erradicación de la infección por H pylori en pacientes con úlcera péptica.

2. ANTES DE TOMAR GELBRA No tome Gelbra

- si es alérgico (hipersensible) a rabeprazol sódico o a cualquier otro componente de Gelbra
- si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante la lactancia (por favor, vea la sección Embarazo y Lactancia)
Tenga especial cuidado con Gelbra
Informe a su médico o farmacéutico:
- si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones
- si le han contado que usted tiene un tumor de estómago
- si tiene usted antecedentes de enfermedad hepática.

- si toma atazanavir (medicamento para el tratamiento del VIH).
Si usted va a tomar este medicamento durante un largo periodo, su médico querrá monitorizarle.
Se han observado problemas hepáticos y sanguíneos en algunos pacientes pero suelen mejorar cuando se interrumpe el tratamiento con rabeprazol.
Si esta tomando inhibidores de la bomba de protones como Gelbra, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si esta tomando corticosteroides (pueden incrementan el riesgo de osteoporosis).
Gelbra no debe usarse en niños.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico o farmacéutico:
- si toma ketoconazol e itraconazol, medicamentos para las infecciones producidas por hongos,
- si toma atazanavir (medicamento para el tratamiento del VIH).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Gelbra si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. Gelbra no debe tomarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Gelbra afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Sin embargo,
si siente sensación de sueño evite conducir o manejar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR GELBRA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gelbra indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
DEBE TRAGAR LOS COMPRIMIDOS DE GELBRA ENTEROS. NO LOS PARTA O MASTIQUE.
Las dosis abajo indicadas son las usualmente recomendadas para adultos y ancianos. No cambie usted mismo la dosis ni la duración del tratamiento. Gelbra no debe usarse en niños.
Úlcera duodenal activa y úlcera gástrica benigna activa
La dósis usual es de un comprimido de Gelbra 20 mg una vez al día.
Si usted tiene úlcera duodenal activa, su tratamiento continuará durante cuatro semanas; pero después de ese tiempo su médico puede decidir prolongar la duración de ese tratamiento otras cuatro semanas.
Si usted tiene úlcera gástrica benigna activa, se espera que su tratamiento continúe durante seis semanas; pero después de ese tiempo su médico puede decidir prolongar la duración de ese tratamiento
otras seis semanas.
Reflujo gastroesofágico ulcerativo o erosivo
La dósis usual es de un comprimido de Gelbra 20mg una vez al día. Su tratamiento durará cuatro semanas; pero después de ese tiempo su médico puede decidir prolongar la duración de ese tratamiento
otras cuatro semanas.

Reflujo gastroesofágico crónico
La dósis usual es de un comprimido de Gelbra de 10 mg o 20mg una vez al día. Su médico le advertirá de cuánto tiempo debe tomar este tratamiento. Usted debe visitar a su médico periódicamente para
revisar su tratamiento y sus síntomas
Reflujo gastroesofágigo sintomático
La dósis usual es de un comprimido de Gelbra de 10 mg una vez al día. Este tratamiento de 10 mg al día de Gelbra se espera que durará más de cuatro semanas. Si sus síntomas no desaparecen en cuatro
semanas consulte a su médico. Si tras este tratamiento de cuatro semanas los síntomas vuelven a
aparecer, su médico puede que le recomiende tomar un comprimido de 10 mg de Gelbra cómo y cuando usted lo requiera para controlar los síntomas.
Síndrome Zollinger-Ellinson
La dosis recomendada es de tres comprimidos de Gelbra de 20 mg una vez al día. La dosis puede ser ajustada por su médico en función de cómo responde usted al tratamiento. Su médico le dirá cuántos
comprimidos puede tomar y cuándo tomarlos. Usted debe visitar a su médico periódicamente para revisar su tratamiento y sus síntomas.
Erradicación de H. pylori
La dosis habitual recomendada es 20 mg de Gelbra (en combinación con dos antibióticos –
claritromicina 500 mg y amoxicilina 1 g) dos veces al día y normalmente durante 7 días. El alivio de los síntomas se producirá normalmente antes de que la úlcera se haya curado completamete. Por tanto es importante que no deje de tomar los comprimidos hasta que su médico le indique que lo haga. Para más información sobre los otros componentes de la terapia de erradicación de H. pylori vea los prospectos individuales.
Si toma más Gelbra del que debiera
No tome más comprimidos al día de los que le hayan prescrito. Si accidentalmente toma más comprimidos que la dósis prescrita, por favor consulte a su médico o vaya directamente al hospital.
Lleve siempre consigo los comprimidos y el embalaje para que el médico sepa qué ha estado tomando.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Gelbra
Si olvida tomar una dósis, tómela inmediatamente cuando lo recuerde, y después siga el tratamiento
como usualmente. Si olvida tomar su medicación más de cinco días, llame a su médico antes de seguir con el tratamiento.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Gelbra
No cambie la dosificación o interrumpa el tratamiento sin consultarlo primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gelbra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias están definidas como:
- Frecuentes (>1/100, <1/10)
- Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)
- Raras (>1/10.000, <1/1.000)

- Muy raras (<1/10.000)
- Desconocidas (no se pueden estimar de los datos disponibles).
Frecuentes:
- Infección
- Insomnio
- Cefalea, vértigo
- Tos, faringitis, rinitis
- Diarrea, vómito, náusea, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia
- Dolor no específico, dolor de espalda
- Astenia (debilidad), síndrome gripal
Poco frecuentes:
- Nerviosismo y somnolencia
- Bronquitis, sinusitis
- Dispepsia, sequedad de boca, eructación
- Rash, piel enrojecida
- Mialgia, calambres en las piernas, fractura de cadera, muñeca y columna vertebral,
- Infección del tracto urinario
- Dolor de pecho
- Escalofríos, fiebre
- Cambios en valores del test de la función hepática.
Raras:
- Anorexia (perdida del apetito)
- Depresión
- Hipersensibilidad (reacciones alérgicas inmediatas como hinchazón de la cara, hipotensión y falta de aliento que normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento)
- Visión anormal
- Gastritis, estomatitis, alteración del gusto
- Problemas en el hígado como hepatitis (inflamación del hígado), ictericia (piel amarrilla y ojos blancos), encefalopatía hepática (lesión cerebral causada por una enfermedad hepática)
- Prurito, sudoración, reacciones bullosas (estas reacciones normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento)
- Nefritis intersticial (inflamación del tejido intersticial renal)
- Aumento de peso
- Cambios en células sanguíneos blancas:
- Neutropenia (descenso del número de neutrófilos, tipo de célula sanguínea blanca) o leucopenia (descenso de leucocitos, tipo de células sanguíneas blancas) - este descenso del número de glóbulos blancos aparece en infecciones frecuentes como dolor de garganta elevación de la temperatura (fiebre), o úlceras en la garganta o la boca.
- Leucocitosis (aumento de células sanguíneas blancas)
- Trombocitopenia (disminuido el número de plaquetas) – la trombocitopenia es la causa más común de enfermedad hemorrágica.
Muy raras:
- Reacciones graves de piel como:
- Eritema multiforme (enrojecimiento de la piel)
- Necrólisis epidérmica tóxica (daño grave en la piel con desprendimiento de la capa superior de la piel de las capas inferiores de la piel sobre el cuerp).
- Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (se caracteriza por la aparición aguda de ampollas en la
piel y úlceras en las mucosas de labios, ojos, boca y vías nasales)
Desconocidas:
- Confusión
- Hinchazón de los pies o los tobillos

- Hinchazón de los senos en hombres
- Hiponatremia (Concentración de sodio plasmático inferior a la normal) - los síntomas son sensación de malestar, debilidad muscular o confusión.
Si usted esta tomando Gelbra durante mas de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación convulsiones, mareos aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GELBRA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gelbra después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para proteger de la humedad y de la luz. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Gelbra

- El principio activo es rabeprazol sódico. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.
- Los demás componentes son manitol (E421), óxido de magnesio ligero, hidroxipropilcelulosa
(E463), hidroxipropilcelulosa bajo grado sustitución (E463) y estearato de magnesio (E572) en el núcleo y etilcelulosa (E462), óxido de magnesio ligero, hipromelosa ftalato, monogliceridos
diacetilados (E472a), talco (E553b), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E-172)
en el recubrimiento.
Aspecto de Gelbra y contenido del envase
Comprimidos gastrorresistentes de 20 mg son de color marrón-amarillo, biconvexos, redondos.
Para las dos dosis, están disponibles en blisters de 14, 28 y 56 comprimidos gastrorresistentes en estuches de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro

Nombre del medicamento

Austria, Chipre

Rabeprazol Krka

Alemania

Rabeprazol TAD

Italia, España

Gelbra

Dinamarca, Holanda

Rabeprazolnatrium Krka

Bulgaria, Republica Checa,

Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia

Zulbex

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios