ESOMEPRAZOL STADA Comp. gastrorresistente 20 mg (Comprimido gastrorresistente)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Esomeprazol STADA 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Esomeprazol

Lea el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Esomeprazol STADA comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol STADA comprimidos gastrorresistentes
3. Cómo tomar Esomeprazol STADA comprimidos gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Esomeprazol STADA comprimidos gastrorresistentes
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Esomeprazol STADA comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza

Los comprimidos de esomeprazol pertenecen a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones.
El ácido clorhídrico, causante de la acidez del jugo del estómago, es segregado por la mucosa del estómago con la ayuda de las llamadas bombas de protones. Esomeprazol inhibe la actividad de la bomba de protones y por lo tanto reduce la cantidad de ácido que produce el estómago.
Esomeprazol 20 mg se utiliza:
- en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (cuando el contenido del estómago asciende por el esófago, pudiendo estar asociado a esofagitis) causada por la secreción
ácida, y síntomas asociados, tales como ardor, acidez y dolor al tragar.
- en el tratamiento a largo plazo y en la prevención de la reaparición de la esofagitis por reflujo (cuando el reflujo del contenido gástrico del estómago hacia el esófago produce inflamación y dolor).
- en combinación con otros medicamentos (antibióticos) para la eliminación de Helicobacter pylori (Helicobacter pylori- bacteria que puede causar úlceras gástricas o duodenales) para curar
las úlceras de duodeno asociadas con esta bacteria y para prevenir la recurrencia de úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori.
- para la curación y prevención de úlceras de estómago y duodeno causadas por medicamentos antiinflamatorios en pacientes de alto riesgo que necesitan tratamiento continuado con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE como aspirina e ibuprofeno).
- para el tratamiento del síndrome de Zollinger Ellison (cuando existe excesiva secreción de ácido en el estómago debido a un crecimiento en el páncreas).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol STADA comprimidos gastrorresistentes

No tome Esomeprazol

- si es alérgico a esomeprazol, o cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

- si es alérgico a cualquier otro inhibidor de la bomba de protones p.ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol (medicamentos que reducen la secreción ácida del estómago).
- si está siendo tratado con nelfinavir (medicamento para el tratamiento de las infecciones por
VIH).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esomeprazol STADA
comprimidos gastrorresistentes.
- Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo (durante más de 1 año): en cuyo caso su médico procederá a realizarle controles regulares. Debe informar a su médico si experimenta cualquier síntoma nuevo.
- Si toma esomeprazol en el tratamiento a demanda y sus síntomas cambian, consulte a su médico.
- Si tiene bajo nivel de vitamina B12 o está en riesgo de padecerlo.
Informe a su médico si presenta o recientemente ha presentado cualquiera de los siguientes síntomas: pérdida de peso no intencionada, vómitos persistentes, sangre en el vómito o en las heces o dificultad para tragar. Su médico puede examinarle para realizar pruebas adicionales con el fin de realizar un diagnóstico y/o descartar tumores.
Informe a su médico si usted se va a someter a una prueba de laboratorio para el cáncer (medición de CgA). Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento durante al menos cinco días antes de ir a esta prueba.
El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede causar un ligero incremento del riesgo de infecciones gastrointestinales, como Salmonella y Campylobacter (especies de bacterias).
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Esomeprazol STADA, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Uso en niños menores de 12 años

Debido a que no hay datos suficientes, no se recomienda el uso de esomeprazol en niños
menores de 12 años.

Uso de Esomeprazol STADA comprimidos gastrorresistentes con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico de que está en tratamiento con esomeprazol si éste le prescribe otro medicamento mientras usted está tomando esomeprazol.
Por favor tenga en cuenta:

Esto es especialmente importante si usted está tomando cualquier medicamento:


que contenga atazanavir, para el tratamiento de pacientes infectados por el virus VIH. No se recomienda el uso de esomeprazol junto con atazanavir.
que contenga ketoconazol (o itraconazol, voriconazol), para las infecciones producidas por hongos, ya que esomeprazol puede alterar las concentraciones de estos medicamentos en su cuerpo.



utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre, como warfarina, fenprocumón, acenocumarol. Puede ser necesario controlar más frecuentemente sus niveles de coagulación sanguínea.
como diazepam (utilizado para tratar la ansiedad), citalopram, imipramina, clomipramina, (para el tratamiento de la depresión) o fenitoína, (para el tratamiento de la epilepsia).

que contenga cisaprida (para el tratamiento de la indigestión y el ardor).
si su médico le ha prescrito esomeprazol, junto con amoxicilina y claritromicina para eliminar la bacteria Helicobacter pylori causante de su úlcera, es esencial que informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
- digoxina (utilizada para problemas del corazón)
- rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis)
- clopidogrel (utilizada para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).

Toma de Esomeprazol STADA comprimidos gastrorresistentes con alimentos y bebidas

Esomeprazol STADA puede tomarse con la ayuda de un poco de líquido.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo

La experiencia de uso de esomeprazol en mujeres embarazadas es limitada. Si está embarazada, únicamente debe tomar esomeprazol si su médico considera que el beneficio para usted supera el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
No existen datos acerca de la excreción de esomeprazol en la leche materna. No tome este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Esomeprazol STADA comprimidos gastrorresistentes no tiene efectos sobre la capacidad para
conducir y usar maquinaria.

Esomeprazol STADA comprimidos gastrorresistentes contiene sacarosa

Este producto contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Esomeprazol STADA comprimidos gastrorresistentes

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Método y vía de administración

Los comprimidos deben tragarse enteros, con la ayuda de agua. No triture, rompa o mastique los comprimidos.
Si tiene dificultades para tragar, los comprimidos pueden dispersarse en medio vaso de agua sin gas. No use otros líquidos ya que el recubrimiento entérico podría disolverse. Remueva el líquido para disolver los comprimidos en pequeños gránulos y beba la mezcla inmediatamente o

en un plazo de 30 minutos. Para asegurar que ha tomado toda la medicación, llene de nuevo el vaso hasta la mitad, agítelo para disolver las partículas restantes y beba el contenido del vaso. Los gránulos no deben masticarse ni triturarse.

Dosificación

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Tratamiento de los síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico

La dosis normal para el tratamiento de los síntomas del reflujo gastroesofágico (ver sección 1) es de un comprimido de Esomeprazol STADA 20 mg al día. Su médico le indicará la duración del tratamiento.

Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico

La dosis normal para el tratamiento del reflujo ácido (ver sección 1) es de 40 mg (2 x comprimido de 20 mg o 1 comprimido de 40 mg) al día, durante un periodo de 4 semanas. Transcurrido este periodo, su médico le indicará durante cuanto tiempo más debe seguir tomando el medicamento.

Tratamiento a largo plazo para la prevención de la reaparición de la esofagitis por reflujo

La dosis recomendada en tratamientos a largo plazo es de 1 comprimido de Esomeprazol
STADA 20 mg una vez al día.

Adultos:

En combinación con los medicamentos apropiados (antibióticos) para la infección por

Helicobacter pylori (ver sección 1) 1 comprimido de Esomeprazol STADA 20 mg en combinación con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, dos veces al día durante 7 días.

Prevención y tratamiento de úlceras de estómago y duodenales causadas por medicamentos antiinflamatorios

Tratamiento: la dosis recomendada es de un comprimido de 20 mg al día durante 4-8 semanas.
Prevención: la dosis recomendada es de 1 comprimido de 20 mg al día.

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (ver sección 1)

La dosis inicial recomendada es de 40 mg de esomeprazol (1 comprimido de 40 mg o 2 comprimidos de 20 mg) dos veces al día. Su médico le ajustará la dosis y la duración del tratamiento.

Pacientes de más de 65 años

No requieren ajuste de dosis.

Función renal reducida

Si usted tiene problemas leves de riñón, no se requiere ajuste de dosis.

Función hepática reducida

La dosis diaria no debe superar los 20 mg (1 comprimido de 20 mg).

Niños

No se recomienda el uso de Esomeprazol STADA en niños menores de 12 años.
En el caso de adolescentes (12-18 años), únicamente debe usarse en el tratamiento de la esofagitis por reflujo y sus síntomas, y en el tratamiento a largo plazo de la esofagitis.

Si toma más Esomeprazol STADA del que debe

Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente. Lleve consigo los comprimidos que le hayan sobrado, así como el envase del mismo para que el médico pueda identificar rápidamente qué medicamento ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Esomeprazol STADA

Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde, a menos que casi sea la hora de tomar
su siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Esomeprazol STADA

No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomar este
medicamento demasiado pronto, sus síntomas podrían volver.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar esomeprazol e informe
inmediatamente a su médico o bien acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Raros (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

- Aparición de urticaria, ampollas, picor, constricción del pecho, hinchazón de la cara, labios, manos/pies, dificultad para respirar, desmayos, alteraciones graves de la piel con ampollas, llagas o ulceraciones.

Muy raros (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

- Encefalopatía (una enfermedad del cerebro) en pacientes con enfermedad preexistente en el hígado.
- Enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales

Otros efectos adversos

Frecuentes (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

- Dolor de cabeza
- Dolor abdominal
- Estreñimiento
- Diarrea
- Flatulencia
- Náuseas
- Vómitos

Poco frecuentes (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

- Insomnio, adormecimiento
- Picor
- Erupción cutánea
- Inflamación de los pies y los tobillos
- Sequedad de boca
- Mareo, sensación de dar vueltas (vértigo)
- Incremento de algunos químicos del hígado
- Urticaria
- Hormigueo, pinchazos o adormecimiento en manos y pies

- Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)

Raros (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

- Inflamación de la boca (estomatitis)
-Infección por hongos, conocida también como “candidiasis”, en el tubo digestivo (esófago,
estómago o intestino)
- Pérdida de cabello
- Dolor en los músculos
- Dolor en las articulaciones
- Incremento de la sudoración
- Malestar general
- Aumento de la sensibilidad a la luz
- Reducción del número de glóbulos blancos, que hace que la infección sea más probable
(leucopenia)
- Reducción del número de plaquetas, que incrementa el riesgo de sangrado o moratones
(trombocitopenia)
- Reducción del nivel de sodio en sangre, que puede causar cansancio y confusión, movimientos musculares, desmayos o coma (hiponatremia).
- Agitación, Confusión, Depresión
- Alteración del gusto
- Alteración de la visión (visión borrosa).
- Dificultad para respirar (broncoespasmo).
- Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de alteraciones en el hígado.

Muy raros (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

- Reducción importante del número de glóbulos blancos, que hace que la infección sea más probable (agranulocitosis)
- Reducción importante del número de células sanguíneas, que puede producir debilidad, moratones o incrementa el riesgo de sufrir infecciones (pancitopenia)
- Fallo del hígado
- Agresión
- Percepción sensorial falsa o distorsionada, que parece ser real. Estas percepciones sensoriales son generadas por la mente, no por otros estímulos, e incluso pueden verse, olerse o probarse
(alucinaciones).
- Debilidad muscular
- Inflamación de los riñones, que puede causar inflamación en los tobillos o un aumento de la tensión arterial (nefritis intersticial)
- Aumento del tamaño de las mamas en el hombre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- Bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia)
Si usted está tomando esomeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Esomeprazol STADA comprimidos gastrorresistentes


Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta manera ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Esomeprazol STADA 20 mg comprimidos gastrorresistentes

- El principio activo es esomeprazol.
Cada comprimido contiene 20 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico amorfo).
- Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Hidroxipropilcelulosa (E-463), Crospovidona (Tipo A).

Recubrimiento: Povidona (K30), Macrogol 400, Macrogol 4000, Macrogol 6000, Hipromelosa ftalato (HP-55S), Hipromelosa ftalato (HP-50), Dietilftalato, Hidroxipropilcelulosa, Celulosa

microcristalina (PH 101), Celulosa microcristalina (PH 112), Crospovidona (Tipo B), Estearil
fumarato de sodio, Opadry 03B86651 Marrón (HMPC 2910/Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), Macrogol/PEG 400, óxido de hierro rojo (E172), Esferas de azúcar (sacarosa y
almidón de maíz), Talco (E553b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Esomeprazol STADA 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG son comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos y de color de rojo ladrillo claro a marrón, con la inscripción “E5” en bajo relieve en una de las caras y liso por la otra cara.
El medicamento se presenta en envases blister de OPA-Al-PE-desecante-HDPE/ Alu con 7, 14,
15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)

Responsable de la fabricación RANBAXY IRELAND LIMITED Spafield, Cork Road,

Co-Tipperary. Irlanda.
ó
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkussen

Alemania ó
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumania
ó
Ranbaxy Pharmacie Generiques
11-15, quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Francia

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios