GELBRA Comp. gastrorresistente 10 mg (Comprimido gastrorresistente)

Introducción

Prospecto: Información para el paciente

 

Gelbra 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol sódico

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no apareceneste prospecto.

 

 

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Gelbra y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gelbra

3.              Cómo tomar Gelbra

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Gelbra

6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gelbra y para qué se utiliza

Gelbra comprimidos contienen rabeprazol. Gelbra pertenece a un grupo de medicamentos conocidos con el nombre de ¿Inhibidores de la bomba de Protones¿. Gelbra actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.

 

Gelbra comprimidos se utilizan para el tratamiento:

  • Úlcera duodenal activa o úlcera gástrica activa benigna (úlcera péptica).
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática erosiva o ulcerativa (ERGE) comúnmente conocida como inflamación de la garganta causada por el ácido y asociada a la acidez, o para el tratamiento a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (terapia de mantenimiento de la ERGE).
  • Sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico moderada a muy severa (ERGE sintomática) también asociada a acidez.
  • Síndrome de Zollinger-Ellison, enfermedad que se caracteriza porque se producen cantidades muy elevadas de ácido en el estómago.
  • Se utilizan los comprimidos de Gelbra en combinación con dos antibióticos (claritromicina y amoxicilina) para la erradicación de la infección por H. pylori en pacientes con úlcera péptica.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gelbra

No tome Gelbra

  • si es alérgico a rabeprazol sódico o a  alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante la lactancia (por favor, vea la sección Embarazo y Lactancia)

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gelbra:

Informe a su médico o farmacéutico:

  • si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones
  • si le han contado que usted tiene un tumor de estómago
  • si tiene usted antecedentes de enfermedad hepática.
  • si toma atazanavir (medicamento para el tratamiento del VIH).Si ha reducido las reservas del cuerpo o tiene factores de riesgo asociados a una reducida cantidad de B12 y reciben un tratamiento a largo plazo con rabeprazol sódico. Al igual que con todos los agentes que reducen la acidez, el rabeprazol sódico puede conducir a reducir la absorción de vitamina B12.
  • si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Gelbra para reducir la acidez de estómago.
  • si está previsto que le realicen un análisis especifico de sangre (Cromogranina A).

 

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Gelbra. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

 

Si usted va a tomar este medicamento durante un largo periodo, su médico querrá monitorizarle.

 

Se han observado problemas hepáticos y sanguíneos en algunos pacientes pero suelen mejorar cuando se interrumpe el tratamiento con rabeprazol.

 

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Gelbra, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementan el riesgo de osteoporosis).

 

Gelbra no debe usarse en niños.

 

Uso de Gelbra con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Informe a su médico o farmacéutico:

  • si toma ketoconazol e itraconazol, medicamentos para las infecciones producidas por hongos, Gelbra podría disminuir la cantidad en sangre de estos medicamentos. Su médico podría necesitar ajustarle la dosis
  • si toma atazanavir (medicamento para el tratamiento del VIH).Gelbra puede disminuir la cantidad de este tipo de medicamentos en sangre por lo tanto no deben usarse conjuntamente.
  • Metotrexato (un medicamento de quimioterapia utilizado a dosis altas para tratar el cáncer) si usted está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico puede parar temporalmente su tratamiento con Gelbra.

 

Si tiene dudas de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Gelbra.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Gelbra si está embarazada o piensa que pudiera estarlo.

Gelbra no debe tomarse durante la lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Puede sentir somnolencia mientras toma Gelbra. Sin embargo, si siente sensación de sueño evite conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo tomar Gelbra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico .

 

DEBE TRAGAR LOS COMPRIMIDOS DE GELBRA ENTEROS. NO LOS PARTA O MASTIQUE.

 

Las dosis abajo indicadas son las usualmente recomendadas para adultos y ancianos. No cambie usted mismo la dosis ni la duración del tratamiento. Gelbra no debe usarse en niños.

 

Úlcera duodenal activa y úlcera gástrica benigna activa

La dosis usual es de un comprimido de Gelbra 20 mg una vez al día.

Si usted tiene úlcera duodenal activa, su tratamiento continuará durante cuatro semanas; pero después de ese tiempo su médico puede decidir prolongar la duración de ese tratamiento otras cuatro semanas.

Si usted tiene úlcera gástrica benigna activa, se espera que su tratamiento continúe durante seis semanas; pero después de ese tiempo su médico puede decidir prolongar la duración de ese tratamiento otras seis semanas.

 

Reflujo gastroesofágico ulcerativo o erosivo

La dosis usual es de un comprimido de Gelbra 20 mg una vez al día. Su tratamiento durará cuatro semanas; pero después de ese tiempo su médico puede decidir prolongar la duración de ese tratamiento otras cuatro semanas.

 

Reflujo gastroesofágico crónico

La dosis usual es de un comprimido de Gelbra de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico le advertirá de cuánto tiempo debe tomar este tratamiento. Usted debe visitar a su médico periódicamente para revisar su tratamiento y sus síntomas

 

Reflujo gastroesofágigo sintomático

La dosis usual es de un comprimido de Gelbra de 10 mg una vez al día. Este tratamiento de 10 mg al día de Gelbra se espera que durará más de cuatro semanas. Si sus síntomas no desaparecen en cuatro semanas consulte a su médico. Si tras este tratamiento de cuatro semanas los síntomas vuelven a aparecer, su médico puede que le recomiende tomar un comprimido de 10 mg de Gelbra cómo y cuando usted lo requiera para controlar los síntomas.

 

Síndrome Zollinger-Ellinson

La dosis recomendada es de tres comprimidos de Gelbra de 20 mg una vez al día. La dosis puede ser ajustada por su médico en función de cómo responde usted al tratamiento. Su médico le dirá cuántos comprimidos puede tomar y cuándo tomarlos. Usted debe visitar a su médico periódicamente para revisar su tratamiento y sus síntomas.

 

Erradicación de H. pylori

La dosis habitual recomendada es 20 mg de Gelbra (en combinación con dos antibióticos ¿ claritromicina 500 mg y amoxicilina 1 g) dos veces al día y normalmente durante 7 días. El alivio de los síntomas se producirá normalmente antes de que la úlcera se haya curado completamente. Por tanto es importante que no deje de tomar los comprimidos hasta que su médico le indique que lo haga. Para más información sobre los otros componentes de la terapia de erradicación de H. pylori vea los prospectos individuales.

 

Si toma más Gelbra del que debiera

No tome más comprimidos al día de los que le hayan prescrito. Si accidentalmente toma más comprimidos que la dosis prescrita, por favor consulte a su médico o vaya directamente al hospital. Lleve siempre consigo los comprimidos y el embalaje para que el médico sepa qué ha estado tomando.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Gelbra

Si olvida tomar una dosis, tómela inmediatamente cuando lo recuerde, y después siga el tratamiento como usualmente. Si olvida tomar su medicación más de cinco días, llame a su médico antes de seguir con el tratamiento.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Gelbra

No cambie la dosificación o interrumpa el tratamiento sin consultarlo primero con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son normalmente leves y mejoran sin que usted interrumpa el tratamiento.

 

Deje de tomar Gelbra y vea a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente:

- Reacciones alérgicas - los signos pueden incluir: hinchazón repentina de su cara, dificultad en la respiración o presión sanguínea baja que puede causar desmayo o colapso

- Infecciones frecuentes, tales como dolor de garganta o temperatura alta (fiebre), o úlceras en su boca o garganta

- Cardenales o facilidad para sangrar.

Estos efectos adversos son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas).

- Ampollas graves en la piel, o llagas o úlceras en su boca y garganta.

Estos efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas).

 

Otros posibles efectos adversos:

 

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Infección
  • Insomnio (dificultad para dormir)
  • Cefalea, vértigo
  • Tos, faringitis (dolor de garganta), rinitis (congestión nasal)
  • Diarrea, vómito, náusea, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia (gases)
  • Polipos benignos en el estómago
  • Dolor no específico, dolor de espalda
  • Astenia (debilidad), síndrome gripal

 

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Nerviosismo y somnolencia
  • Bronquitis, sinusitis
  • Dispepsia (indigestión), sequedad de boca, eructación (eructos)
  • Erupción cutánea, piel enrojecida
  • Mialgia, dolor en las articulaciones, calambres en las piernas, fractura de cadera, muñeca y columna vertebral,
  • Infección del tracto urinario
  • Dolor de pecho
  • Escalofríos, fiebre
  • Cambios en valores del test de la función hepática.

 

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

  • Anorexia (pérdida del apetito)
  • Depresión
  • Hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas)
  • Visión anormal
  • Gastritis (malestar o dolor del estómago), estomatitis (úlceras en la boca), alteración del gusto
  • Problemas en el hígado como hepatitis (inflamación del hígado), ictericia (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos), encefalopatía hepática (lesión cerebral causada por una enfermedad hepática)
  • Prurito, sudoración, reacciones bullosas (estas reacciones normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento)
  • Sudoración
  • Nefritis intersticial (inflamación del tejido intersticial renal)
  • Aumento de peso
  • Cambios en células sanguíneos blancas (mostrado en los análisis de sangre) que puede ocasionar una infección frecuente:
  • Trombocitopenia (disminuido el número de plaquetas) – la trombocitopenia es la causa más común de enfermedad hemorrágica.

 

Desconocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Confusión
  • Hinchazón de los pies o los tobillos
  • Hinchazón de los senos en hombres
  • Hiponatremia (Concentración de sodio plasmático inferior a la normal) - los síntomas son sensación de malestar, debilidad muscular o confusión.
  • Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones

 

Si usted está tomando Gelbra durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación convulsiones, mareos aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 

5. Conservación de Gelbra

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad y la luz. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Gelbra

 

  • El principio activo es rabeprazol sódico. Cada comprimido gastrorresistente contiene 10 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
  • Los demás componentes son manitol (E421), óxido de magnesio ligero (E530), hidroxipropilcelulosa (E463), hidroxipropilcelulosa bajo grado sustitución (E463) y estearato de magnesio (E572) en el núcleo y etilcelulosa (E462), óxido de magnesio ligero (E530), hipromelosa ftalato, monogliceridos diacetilados (E472a), talco (E553b), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E-172) en el recubrimiento.

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos gastrorresistentes de 10 mg son de color rosa-naranja, biconvexos, redondos con el borde biselado.

 

Para las dos dosis, están disponibles en blisters de 14, 28 y 56 comprimidos gastrorresistentes en estuches de cartón.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

 

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

 

Nombre del estado miembro

Nombre del medicamento

Austria, Chipre

Rabeprazol Krka

Alemania

Rabeprazol TAD

España

Gelbra

Italia

Rabeprazolo Krka

Dinamarca, Holanda

Rabeprazolnatrium Krka

Bulgaria, Republica Checa, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia

 

Zulbex

 

 

Fecha de revisión de este prospecto: Mayo 2017

 

“La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios