ACICLOVIR KERN PHARMA EFG Comp. dispersable 800 mg (Comprimido dispersable)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Aciclovir Kern Pharma 800 mg comprimidos dispersables EFG

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

              - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

              - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

              - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras

              personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

              - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

              trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Aciclovir Kern Pharma y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aciclovir Kern Pharma

3.    Cómo tomar Aciclovir Kern Pharma

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Aciclovir Kern Pharma

6.    Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Aciclovir Kern Pharma y para qué se utiliza

Aciclovir es un medicamento antivíral que se emplea en el tratamiento de infecciones producidas por virus.

 

Este medicamento está indicado en el tratamiento del herpes zóster en pacientes inmunocompetentes (pacientes con un funcionamiento adecuado del sistema inmunológico) y en el caso de varicela.

 

También está indicado en aquellos pacientes de riesgo (diabéticos, malnutridos, etc.) y/o con herpes zóster grave, siendo el beneficio menor en el resto de pacientes.

 

2. Qué necesita saber antes de tomar Aciclovir Kern Pharma

No tome Aciclovir Kern Pharma

Si es alérgico (hipersensible) al aciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

              - Si padece alguna enfermedad de riñón o tiene usted edad avanzada, es posible que su

              médico utilice una dosis más baja. Asimismo, debe beber suficiente cantidad de líquido

              durante el tratamiento para mantener una hidratación adecuada.

              - En personas de edad avanzada se recomienda un aporte de líquido adecuado mientras

              estén sometidas a altas dosis de aciclovir por vía oral.

              - Se deberá tener cuidado para evitar la transmisión potencial del virus, especialmente

              cuando están presentes las lesiones activas. Para evitar transmisión de la infección a

              la pareja, se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes de herpes genital con

              lesiones visibles.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento se recomienda en niños mayores de 6 años en el tratamiento de la varicela. Ver el apartado 3.Cómo tomar Aciclovir Kern Pharma.

Para el tratamiento de la varicela en niños menores de 6 años, existen otras presentaciones más

adecuadas.

 

Toma de Aciclovir Kern Pharma con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

La administración simultánea con probenecid (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota), cimetidina (medicamento para el tratamiento de la acidez de estómago) o mofetilo (para prevenir un rechazo de órgano trasplantado) aumenta la vida media de aciclovir y el área bajo la curva de sus concentraciones plasmáticas, lo que deberá ser tenido en cuenta por su médico aunque no sea necesario ajuste de dosis.

 

No se han descrito otras interacciones medicamentosas, aunque los medicamentos que alteran la fisiología renal podrían influir en la farmacocinética de aciclovir.

 

Toma de Aciclovir Kern Pharma con alimentos y bebidas

Los comprimidos de aciclovir pueden dispersarse en un mínimo de 50 ml de agua, o tragarse enteros con un poco de agua.

 

Embarazo y lactancia

 

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

La experiencia en humanos es limitada, por ello el aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración beneficio-riesgo de su aplicación aconseje su utilización.

 

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Estudios realizados en humanos muestran que después de la administración de este medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche materna, por lo que se aconseja sustituir la lactancia natural.

 

Conducción y uso de máquinas

Debido a las características de este medicamento no es probable. Sin embargo, se ha observado que en algunos casos se presentan signos de cansancio, dolor de cabeza y reacciones neurológicas leves. Estas reacciones se deben tener en cuenta a la hora de conducir y manejar máquinas.

 

3. Cómo usar Aciclovir Kern Pharma

La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la infección.

 

En el caso de infecciones recurrentes, será conveniente comenzar el tratamiento al primer síntoma o signo, o cuando aparezcan las lesiones.

 

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

 

Los comprimidos de aciclovir, pueden dispersarse en un mínimo de 50 ml de agua, o tragarse enteros con un poco de agua. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragárselo entero.

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes.

 

Adultos:

 

Pacientes con función renal normal:

  • Herpes zóster: 1 comprimido de 800 mg 5 veces al día a intervalos de 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 7 días.
  • Varicela: 1 comprimido de 800 mg 5 veces al día a intervalos de 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 7 días.

 

Pacientes con función renal alterada:

  • Herpes zóster: 1 comprimido de 800 mg 2 veces al día, para pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minuto y 1 comprimido de 800 mg 3 ó 4 veces al día a intervalos de 6-8 horas, para pacientes con un aclaramiento de creatinina de 10-25 ml/minuto.
  • Varicela: 1 comprimido de 800 mg 2 veces al día, para pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minuto y 1 comprimido de 800 mg 3 ó 4 veces al día a intervalos de 6-8 horas, para pacientes con un aclaramiento de creatinina de 10-25 ml/minuto.

 

Pacientes en edad avanzada

  • En pacientes de edad avanzada se recomienda un aporte de líquido adecuado mientras estén sometidas a dosis altas de aciclovir por vía oral.
  • En aquellos pacientes de edad avanzada con una función renal alterada se administrará una dosis reducida.

 

Población pediátrica

 

Varicela

Niños mayores de 6 años: 1 comprimido de 800 mg 4 veces al día durante 5 días.

 

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Si toma más Aciclovir Kern Pharma del que debe

Dado que aciclovir es sólo parcialmente absorbido por vía digestiva, es poco probable la aparición de efectos tóxicos graves después de la ingestión de 5 g de aciclovir en una sola toma.

 

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Información para el profesional sanitario en caso de sobredosis

Aciclovir es dializable. La hemodiálisis aumenta sensiblemente la eliminación del aciclovir de la sangre y puede, por tanto, ser considerada una opción de tratamiento en caso de sobredosis sintomática.

 

Si olvidó tomar Aciclovir Kern Pharma

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe con el tratamiento habitual tan pronto como sea posible.

 

Si interrumpe el tratamiento con Aciclovir Kern Pharma

No debe interrumpir el tratamiento antes de lo aconsejado por su médico, ya que su curación podría no ser completa y podría volver a manifestarse su enfermedad.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, picores, erupciones cutáneas (incluyendo fotosensibilidad), fatiga, fiebre.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): urticaria, pérdida de cabello acelerada y difusa.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): dificultad en la respiración, aumento reversible de bilirrubina y las enzimas hepáticas relacionadas, inflamación de la piel, aumento de la urea y creatinina en sangre, reacción alérgica grave en todo el cuerpo.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): disminución de los índices hematológicos, hepatitis, ictericia (coloración amarillenta de la piel), fallo renal agudo, dolor renal.

Este medicamento puede producir otros efectos adversos muy raros como agitación, confusión, temblores, dificultad de movimientos, dificultad al hablar, confusión o imaginación de cosas (alucinaciones), convulsiones, somnolencia, encefalopatía (alteración en el cerebro), coma. Estos efectos son generalmente reversibles y normalmente afectan a pacientes con alteraciones renales o con otros factores predisponentes (ver apartado Advertencias y precauciones).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Aciclovir Kern Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Aciclovir Kern Pharma

              - El principio activo es aciclovir. Cada comprimido contiene 800 mg de aciclovir.

              - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona K-30, silicato de

              aluminio y magnesio, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A)

              (procedente de almidón de patata), indigotina (carmín de índigo) (E-132),

              polietilenglicol 400 y 8000, hidroxipropilmetilcelulosa.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos dispersables, oblongos, recubiertos, de color azul, ranurados en una de las caras.  La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Cada envase contiene 35 comprimidos, acondicionados en blíster de PVC/PVDC/Al.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2015

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios