ACICLOVIR KERN PHARMA EFG Comp. dispersable 200 mg (Comprimido dispersable)

Aciclovir KERN PHARMA 200 mg comprimidos dispersables EFG

COMPOSICIÓN

Cada comprimido dispersable contiene:
Aciclovir ............................ 200 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina, povidona K-30, silicato alumínico magnésico, estearato de magnesio almidón glicolato sódico, color azul FDC nº2 (E-132), polietilenglicol 8000 y 400,
hidroxipropilmetilcelulosa.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase conteniendo 25 comprimidos dispersables.

ACTIVIDAD

Aciclovir es un producto antivírico activo "in vitro" e "in vivo" contra los tipos I y II del virus del
herpes simple y virus de varicela zóster, siendo baja su toxicidad para las células infectadas del hombre y los mamíferos.

TITULAR Y FABRICANTE Titular:

KERN PHARMA PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Fabricante:

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 Barcelona

INDICACIONES

- Tratamiento de infecciones víricas de la piel y membranas mucosas producidas por el virus herpes simple.
- Infecciones mucocutáneas por virus herpes simple (VHS) en pacientes inmunodeprimidos y su profilaxis.
- Herpes genital: el aciclovir se ha mostrado eficaz en el tratamiento del primer episodio de
herpes genital. Administrado profilácticamente es capaz de disminuir la frecuencia y severidad de los episodios de herpes genital, sin embargo la tasa de recurrencia vuelve a niveles previos cuando se suspende la administración.
- Herpes zóster: el aciclovir es efectivo en el tratamiento del herpes zóster en pacientes inmunocompetentes. La mejoría es más efectiva en infecciones cutáneas progresivas o
diseminadas.
- También reduce discretamente la progresión de las lesiones dérmicas y el dolor con el tratamiento durante 7-10 días en pacientes inmunocompetentes con Herpes Zoster. El tratamiento
debería realizarse en las primeras 72 horas del cuadro, siendo el resultado mejor cuanto más
precoz es la administración. Se recomienda el tratamiento en aquellos pacientes de riesgo
(diabéticos, malnutridos, etc.) y/o con Herpes Zoster severo, siendo el beneficio menor en el resto de los pacientes.

CONTRAINDICACIONES

Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a aciclovir.

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PRECAUCIONES

Se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes con herpes genital con lesiones visibles, ya que existe el riesgo de transmitir la infección a la pareja.
Si padece alguna enfermedad del riñón o tiene usted edad avanzada, es posible que su
médico utilice una dosis más baja. Asimismo, debe beber suficiente cantidad de líquido durante el tratamiento para mantener una hidratación adecuada.

INTERACCIONES

La administración simultánea con Probenecid aumenta la vida media de aciclovir, y el área bajo
la curva de sus concentraciones plasmáticas. No se han descrito otras interacciones medicamentosas, aunque los medicamentos que alteran la fisiología renal podrían influenciar la
farmacocinética del aciclovir.

ADVERTENCIAS Embarazo y Lactancia Embarazo

La experiencia en humanos es limitada, por ello el aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.

Lactancia

Estudios realizados en humanos muestran que después de la administración de este medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche materna, por lo que se aconseja sustituir la lactancia natural.

Efectos sobre la capacidad de conducción

No se han descrito.

POSOLOGÍA Adultos:

Función renal normal

Para el tratamiento de infecciones producidas por virus herpes simple, 1 comprimido 5 veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 5 días.
En pacientes seriamente inmunocomprometidos y en aquellos con dificultades en la absorción
intestinal, la dosis puede ser doblada a 400 mg 5 veces al día.
Para la supresión de recurrencias producidas por virus herpes simple en pacientes inmunocompetentes: 1 comprimido 4 veces al día a intervalos de aproximadamente 6 horas o bien 2 comprimidos 2 veces al día, cada 12 horas. El tratamiento será interrumpido periódicamente a intervalos de 6 a 12 meses para observar posibles cambios en el proceso de la enfermedad.
Para la profilaxis de infecciones producidas por virus herpes simple en pacientes inmunocomprometidos: 1 comprimido 4 veces al día a intervalos de 6 horas. En pacientes seriamente inmunocomprometidos y en aquellos con dificultades en la absorción intestinal, la dosis puede ser doblada a 400 mg 4 veces al día.
Para el tratamiento de infecciones por herpes zóster: 4 comprimidos de 200 mg 5 veces al día, omitiendo la dosis nocturna, durante siete días.

Función renal alterada

En el tratamiento de infecciones por virus herpes simple, en pacientes con un aclaramiento de creatinina igual o inferior a 10 ml/minuto, 1 comprimido cada 12 horas.
En el tratamiento de infecciones por herpes zóster, se recomiendan 4 comprimidos de 200 mg 2 veces al día para pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minuto y 4 comprimidos de 200 mg 3 ó 4 veces al día a intervalos de 6-8 horas para pacientes con un aclaramiento de creatinina de 10-25 ml/minuto.

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En personas de edad se recomienda un aporte de líquido adecuado mientras estén sometidas a altas dosis de aciclovir por vía oral. En aquellos pacientes ancianos con una función renal alterada se administrará una dosis reducida.

Niños:

Para el tratamiento de infecciones por varicela:
- Niños entre 6 y 2 años: 2 comprimidos de 200 mg 4 veces al día durante 5 días.
- Niños menores de 2 años: 1 comprimido de 200 mg 4 veces al día durante 5 días.
La posología puede calcularse con más exactitud como 20 mg por kg de peso corporal (sin sobrepasar 800 mg, 4 veces al día).
Para el tratamiento de infecciones por virus herpes simple y profilaxis en niños inmunocomprometidos:
- Niños mayores de 2 años: serán tratados con dosis de adultos
- Niños menores de 2 años: serán tratados con la mitad de la dosis de adultos.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO Aciclovir KERN PHARMA 200 mg comprimidos dispersables, pueden dispersarse en un mínimo de 50 ml de agua, o tragarse enteros con un poco de agua.

La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la infección. En el caso de infecciones recurrentes, será conveniente comenzar el tratamiento al primer síntoma o signo, o cuando aparezcan las lesiones.

SOBREDOSIS

Dado que Aciclovir KERN PHARMA 200 mg comprimidos dispersables, es sólo parcialmente
absorbido por vía digestiva, es poco probable la aparición de efectos tóxicos graves después de la ingestión de 5 g de aciclovir en una sola toma. No se dispone de datos sobre los efectos que se puedan producir después de la ingestión de dosis mayores.
El aciclovir es dializable.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

Se han descrito casos de erupciones cutáneas en algunos pacientes que recibieron aciclovir; estas
erupciones desaparecieron con la interrupción del tratamiento. Se han descrito otros casos extremadamente raros de ligeras elevaciones transitorias de bilirrubina y enzimas hepáticas, ligeros aumentos en la urea y creatinina plasmática, ligeras disminuciones en los índices hematológicos, dolor de cabeza, fatiga y reacciones neurológicas leves y reversibles en pacientes tratados con aciclovir, por vía oral.
Se han descrito también alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas y dolores abdominales.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

Trastornos del sistema nervioso

Agitación, confusión, temblor, dificultad de movimientos, dificultad al hablar, confusión o
imaginación de cosas (alucinaciones), convulsiones, somnolencia, encefalopatía (alteración en el cerebro), coma. Estos efectos son generalmente reversibles y normalmente aparecieron en
pacientes con alteraciones renales o con factores predisponentes.

CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

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CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

OTRAS PRESENTACIONES

Aciclovir KERN PHARMA 800 mg comprimidos dispersables EFG. Envase conteniendo 35 comprimidos dispersables.
Aciclovir KERN PHARMA Crema EFG. Crema al 5%. Tubos de 2 g y 15 g.
CON RECETA MÉDICA
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

Texto revisado: Febrero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios