()

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

VIDEX 50 mg comprimidos masticables y dispersables

Didanosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

♦ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

♦ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

♦ Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

♦ Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Videx y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Videx
3. Cómo tomar Videx
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Videx
6. Información adicional

1. QUÉ ES VIDEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Videx es un medicamento antiviral (o antirretroviral), que se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Videx pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs). Normalmente se utiliza en combinación con otros medicamentos anti-VIH.

Videx no cura la infección por VIH. Puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por VIH. El tratamiento con Videx no reduce el riesgo de transmisión del VIH a otras personas a través del contacto sexual o de la contaminación sanguínea. Por lo tanto, debe continuar tomando las precauciones adecuadas para evitar la transmisión del VIH a otras personas.

2. ANTES DE TOMAR VIDEX

Videx sólo se lo recetará un médico con experiencia en medicamentos para tratar la infección por
VIH.

No tome Videx

Si es alérgico (hipersensible) a la didanosina o a cualquiera de los demás componentes de
Videx.

Tenga especial cuidado con Videx

Si usted padece o ha padecido pancreatitis (inflamación del páncreas), informe a su médico inmediatamente. Síntomas como dolor de estómago o abdominal pueden indicar el desarrollo de una inflamación del páncreas. Si no se trata puede llegar a ser amenazante para la vida.
Si usted siente entumecimiento, hormigueo y dolor en brazos y piernas, informe a su médico. Esto puede ser un signo de neuropatía periférica tóxica.

La administración de Videx puede producir cambios en la retina (ojo) o en el nervio óptico, en raras ocasiones. Su médico valorará la realización de exámenes de retina anualmente o si se produce un cambio en la visión.
Videx pertenece a una clase de medicamentos (INTIs) que puede provocar una reacción adversa, algunas veces con desenlace fatal, llamada acidosis láctica (exceso de ácido láctico en su sangre) y dilatación del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor de estómago podrían indicar el desarrollo de acidosis láctica. Esta reacción adversa rara pero grave se produce con más frecuencia en mujeres, particularmente si tienen sobrepeso o en pacientes con enfermedad hepática. Su médico le monitorizará regularmente mientras esté tomando Videx.
Si usted padece o ha padecido problemas con sus riñones, informe a su médico. Esto es importante porque Videx se elimina del organismo a través de los riñones y puede que necesite una dosis reducida.
Si usted padece o ha padecido enfermedad hepática, especialmente pacientes con hepatitis crónica B o C, informe a su médico. Puede presentar un riesgo incrementado de problemas hepáticos graves y potencialmente fatales. En raras ocasiones, pacientes que no han padecido problemas hepáticos previamente, pueden experimentar fallo hepático.
♦ En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, informe a su médico inmediatamente.
♦ En pacientes sometidos a terapia antirretroviral puede producirse una redistribución, acumulación o pérdida de la grasa corporal. Contacte con su médico si usted nota alguna de estas alteraciones en la grasa corporal.
Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro), y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
Niños menores de 3 meses: la experiencia con el uso de Videx en este grupo de edad es limitada.
Interacciones: no se recomienda la administración de Videx en combinación con tenofovir disoproxil fumarato, hidroxiurea, inhibidores de la xantina oxidasa (ej. alopurinol) o ribavirina. Puede incrementarse el riesgo de efectos adversos.
No deje de tomar Videx sin el consejo de su médico ya que la infección por VIH puede empeorar al interrumpir el tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su
médico si está siendo tratado con ganciclovir o valganciclovir.
La administración de estos medicamentos con Videx puede incrementar el riesgo de efectos adversos.

No se recomienda la administración de Videx con tenofovir disoproxil fumarato, hidroxiurea, inhibidores de la xantina oxidasa (ej. alopurinol) o ribavirina.
La administración de Videx en combinación con otros medicamentos que producen neuropatía periférica o pancreatitis puede incrementar el riesgo de estas toxicidades. Si usted toma estos medicamentos deberá vigilar su salud cuidadosamente.
Los medicamentos cuya absorción es influenciada por el ácido del estómago (ej. itraconazol, ketoconazol) deben administrarse al menos 2 horas antes de la administración de Videx comprimidos.
Las tetraciclinas y antibióticos quinolónicos no deben administrarse en las 2 horas siguientes a la administración de Videx comprimidos.

Toma de Videx con los alimentos y bebidas

Videx no se absorbe bien si hay comida en el estómago. Por lo tanto, debe administrarse al menos 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte con su médico para discutir los beneficios y riesgos de la terapia antirretroviral sobre usted y sobre su niño. No se ha demostrado que
Videx sea seguro durante el embarazo.
La combinación de didanosina y estavudina en mujeres embarazadas incrementa el riesgo de acidosis láctica.
No se recomienda la lactancia mientras se está tomando Videx. Informe a su médico si usted está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Videx

♦ Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

♦ Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR VIDEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Videx indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Los adultos y los niños (de un año de edad o mayores) deben masticar los comprimidos por completo, o dispersarlos en al menos 30 ml de agua antes de su ingesta. Para dispersar los comprimidos, agítese los comprimidos en agua hasta obtener una mezcla uniforme y bébase inmediatamente. Si se desea mejorar el sabor, puede añadirse 30 ml de zumo de manzana a la mezcla de agua y Videx. Los niños menores de 1 año, que tomen una dosis de un comprimido, pueden masticar el comprimido o dispersarlo en 15 ml de agua. Pueden añadirse 15 ml de zumo de manzana a la mezcla de Videx y agua para mejorar el sabor. Videx debe administrarse al menos 30 minutos antes de las comidas. No se recomienda la administración de Videx comprimidos en niños menores de 3 meses.

Que cantidad tomar

No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Videx. La dosis normal de inicio para adultos es la siguiente. Cada vez que tome una dosis, deberá tomar al menos dos comprimidos de Videx.

Su peso

Dosis inicial diaria

Menos de 60 kg

250 mg, como una dosis diaria única, o como dos

dosis de 125 mg (tomadas aproximadamente con

12 horas de intervalo)

60 kg o más

400 mg al día, como una dosis única o como dos

dosis de 200 mg (tomadas aproximadamente con

12 horas de intervalo)

Dependiendo de los efectos adversos que pueda desarrollar y de las enfermedades que padezca al inicio del tratamiento (ej. pancreatitis, insuficiencia renal), su médico puede prescribirle una dosis diferente.

La dosis para niños se basará en la superficie corporal que calculará el médico. La dosis normal de inicio es entre 90 y 360 mg al día, tomados como una única dosis, una vez al día, o dividida en dos dosis administradas aproximadamente con 12 horas de intervalo. Cada dosis debe administrarse como dos comprimidos para los niños mayores de 1 año y como una dosis de un comprimido en los niños menores de un año. No se recomienda Videx comprimidos en niños menores de 3 meses.

Si toma más Videx del que debiera

Si ha tomado más Videx de lo que le ha prescrito su médico, o si alguien ingiere accidentalmente
Videx, contacte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al hospital más cercano inmediatamente.

Si olvidó tomar Videx

Es importante que no olvide tomar ninguna dosis. Si olvida una dosis de Videx, tómela lo antes posible, pero al menos 30 minutos antes de las comidas, y después tome la siguiente dosis prevista a la
hora normal. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, espere y
tome la siguiente dosis a la hora normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Videx

No deje de tomar Videx antes de consultar con su médico. Esto es muy importante porque la cantidad de virus puede empezar a incrementarse si se interrumpe el tratamiento incluso durante un periodo
corto de tiempo. El virus puede volverse resistente al tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Videx puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si siente dolor de estómago o abdominal. Esto puede deberse a la inflamación del páncreas que puede llegar a amenazar la vida si no se trata (ver Tenga especial cuidado con Videx).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 10 de cada 100 pacientes):

Trastornos gastrointestinales: diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

Trastornos del sistema nervioso: síntomas neurológicos periféricos (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en brazos y piernas), dolor de cabeza
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolor abdominal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga

Resultados analíticos: niveles incrementados de ácido úrico, incremento de bilirrubina, incremento de algunas enzimas hepáticas, falta de glóbulos blancos, recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de plaquetas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

Trastornos gastrointestinales: pancreatitis
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: aumento del tamaño de la mama en el varón

Efectos adversos raros a muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga o debilidad rara, resfriado y fiebre, dolor
Trastornos gastrointestinales: flatulencia (gases), aumento de la glándula parótida, sequedad de boca
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), anorexia, diabetes (inicio o empeoramiento), niveles bajos o altos de azúcar en sangre
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia (caída o debilitamiento del cabello)
Trastornos hepatobiliares: exceso de grasa en el hígado, inflamación del hígado, fallo hepático
Infecciones e infestaciones: glándulas salivares irritadas
Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica repentina amenazante para la vida
Trastornos oculares: sequedad ocular, cambios en el color de la retina, enfermedad de los nervios ópticos, causando ceguera
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor muscular, debilidad o sensibilidad muscular, parálisis temporal o debilidad de los músculos asociado con enfermedad renal y hemodiálisis, dolor de articulaciones, enfermedad muscular
Resultados analíticos: niveles incrementados o anormales de algunas enzimas en sangre

En algunos pacientes sometidos a terapia antirretroviral se han observado cambios en la distribución de la grasa corporal. Estos cambios incluyen un incremento de la grasa en la parte superior de la espalda y en el cuello ("joroba de búfalo"), en las mamas y en la zona del abdomen ("barriga"). También puede producirse una pérdida de grasa en las piernas, los brazos y la cara. Actualmente, no se conocen la causa ni los efectos a largo plazo de estas condiciones.

Pueden aparecer también niveles elevados de azúcar, triglicéridos y resistencia a la insulina.

Las reacciones adversas en pacientes pediátricos son similares a las observadas en adultos. Cuando se administra en combinación con zidovudina se han comunicado recuentos elevados de células sanguíneas. Se han comunicado cambios retinianos o del nervio óptico en un reducido número de pacientes pediátricos, principalmente a dosis superiores a las actualmente recomendadas. Su médico puede decidir la realización de un examen de retina (ocular).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VIDEX

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Videx después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar Videx comprimidos a temperatura superior a 30ºC. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Videx

♦ El principio activo es didanosina. Cada comprimido contiene 50 mg de didanosina.

♦ Los demás componentes son: carbonato de calcio, hidróxido de magnesio, aspartamo, sorbitol, celulosa microcristalina, crospovidona, saborizante mandarina-naranja (aceite de mandarina, aceite de naranja, goma arábiga, alfa tocoferol, sílice coloidal) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos masticables y dispersables son blancos, impresos con “50” en un lado y “VIDEX”
por el otro.
Videx 50 mg comprimidos masticables y dispersables se presenta en frascos con tapón hermético de seguridad resistente a niños conteniendo 60 comprimidos masticables y dispersables.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Bristol-Myers Squibb, S.A.
C/ Quintanavides, 15
28050 Madrid
Responsable de la fabricación: Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni - Frosinone
Italia

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2009.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios