TRAMADOL ARISTO EFG Comp. de liberación prolongada 200 mg (Comprimido de liberación prolongada)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

 

Tramadol Aristo 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Hidrocloruro de tramadol

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que .no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es Tramadol Aristo y para qué se utiliza
  2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol Aristo
  3.    Cómo tomar Tramadol Aristo
  4.    Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Tramadol Aristo
  6.    Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Tramadol Aristo y para qué se utiliza

Tramadol, el principio activo de este medicamento, es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.

 

Tramadol Aristo 200 mg está indicado en el tratamiento del dolor moderado a intenso.

 

 

 

 

 

 

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarTramadol Aristo

No tome Tramadol Aristo:

  • Si es alérgico  al hidroclururo de tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si sufre intoxicación aguda originada por alcohol,
  • En caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, fármacos inductores del sueño, analgésicos o psicótropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones)
  • Si ha estado en tratamiento durante las últimas dos semanas o toma de forma simultánea cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa o IMAO), ver apartado “Toma de otros medicamentos”.
  • Si padece epilepsia y sus crisis convulsivas, que no están adecuadamente controladas con tratamiento.
  • Como tratamiento del síndrome de abstinencia.

 

Si no está seguro de si debe empezar a tomar este medicamento, consulte a su médico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tramadol Aristo

  •    Si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos (opioides).Si presenta trastornos de la consciencia (si piensa que se va a desmayar).
  •    Si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío).
  •    Si sufre un aumento de la presión dentro del cráneo (por ejemplo después de un traumatismo craneoencefálico o enfermedades que afectan al cerebro).
  •    Si tiene dificultad para respirar.
  •    Si es epiléptico o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de estas crisis puede aumentar.
  •    Si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.

 

Se han notificado crisis de epilepsia en pacientes que tomaban tramadol a la dosis recomendada. El riesgo puede aumentar cuando la dosis de tramadol excede la dosis máxima diaria recomendada (400 mg).

Tenga en cuenta que Tramadol Aristo  200 mg puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando se utiliza este medicamento durante un largo periodo de tiempo, su efecto puede disminuir, con lo que se deben tomar dosis más altas (desarrollo de tolerancia).

En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que tienen dependencia de medicamentos, sólo se debe llevar a cabo el tratamiento con Tramadol Aristo  200 mg durante periodos cortos de tiempo y bajo estricta supervisión médica.

Informe también a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con Tramadol Aristo  200 mg o si le sucedieron alguna vez.

 

Uso de Tramadol Aristo  con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

En casos aislados se ha observado “síndrome serotoninérgico” en pacientes que estaban tomando medicamentos “Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina” (ISRS: medicamentos para tratar la depresión). Si usted tiene síntomas como: confusión, agitación, fiebre, sudoración, trastornos vestibulares (trastornos del oído como vértigos o mareos), aumento de reflejos musculares, calambres musculares y diarrea, contacte inmediatamente con su médico.

 

Debe evitarse el tratamiento simultáneo de Tramadol Aristo con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), un tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión.

 

El efecto analgésico de Tramadol Aristo así como la duración del mismo pueden reducirse si usted toma medicamentos que contengan:

-              Carbamacepina (para crisis epilépticas)

-              Pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos);

-              Ondansetron (medicamento para prevenir las náuseas)

 

Su médico le indicará si debe y en qué dosis debe tomar Tramadol Aristo .

 

El riesgo de efectos adversos aumenta en las siguientes situaciones:

 

-Si toma medicamentos que tengan efecto depresor del sistema nervioso de forma simultánea con Tramadol Aristo , ya que lepuede provocar más sueño o se puede desmayar. Si esto ocurre consulte a su médico. Estos medicamentos son: tranquilizantes, fármacos para inducir el sueño, otros analgésicos como morfina y codeína (medicamento utilizado también para la tos), y alcohol.

 

- Si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tramadol Lanalget de forma simultánea a éstos medicamentos. Su médico le dirá si Tramadol Lanalget  es adecuado para usted.

 

- Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión, Tramadol Aristo puede interaccionar con puestos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de los 38 º C.

- Si toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que previenen la coagulación anormal de la sangre), como por ejemplo, la warfarina, junto con Tramadol Aristo . El efecto de estos medicamentos en la coagulación sanguínea puede verse afectado y puede dar lugar a unahemorragia.

 

Su médico le indicará si debe y en qué dosis debe tomar Tramadol Aristo .

 

Toma de Tramadol Aristo  con alimentos,  bebidas y alcohol

Los alimentos no tienen influencia sobre los efectos de tramadol.

 

Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Tramadol Aristo porque se podrían potenciar los efectos secundarios de este medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo:

Hay muy poca información con respecto a la seguridad de tramadol durante el embarazo humano. Por lo tanto, no debe tomar Tramadol Aristo si está embarazada.

 

Lactancia:

Generalmente, el uso de tramadol no está recomendado durante la lactancia. Pequeñas cantidades de tramadol se excretan en la leche materna. En caso de una dosis única normalmente no es necesario interrumpir la lactancia. Por favor, consulte a su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Tramadol Aristo . Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe cómo le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

3. Cómo tomar Tramadol Aristo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor. No tome más de 400 mg de hidrocloruro de tramadol al día, salvo que su médico así se lo haya indicado.

A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis recomendada es:

 

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Un comprimido de Tramadol Aristo (200 mg de tramadol) dos veces al día, preferiblemente por la mañana y por la noche.

El intervalo entre una dosis y otra no debe ser de menos de 8 horas.

La dosis total diaria no debe ser superior a 400 mg, a no ser que su médico se lo indique.

 

Uso en niños

Tramadol Aristo no está recomendado para niños menores de 12 años, ya que no hay datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.

 

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación del principio activo puede ser lenta. Por lo tanto, su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

 

Pacientes coninsuficiencia hepática o renal/ pacientes en diálisis

Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol Aristo no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

 

¿Cómo y cuándo debe tomar Tramadol Aristo?:

Tramadol Aristo se administrapor vía oral.

Los comprimidos deben ser tomados sin triturar ni masticar, con suficiente líquido, preferiblemente por la mañana y por la noche. Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o fuera de ellas.

 

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Tramadol Aristo?

Tramadol Aristo no debe ser administrado más tiempo que el estrictamente necesario. Si requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con Tramadol Aristo y con qué dosis.

 

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Si toma más Tramadol Aristo del que debe

Si ha tomado más Tramadol Aristo del que debe, generalmente no tendrá efectos negativos.

 

La intoxicación por dosis muy elevadas de Tramadol Aristo puede originar contracción de la pupila, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que puede llegar a paro respiratorio. En este caso avise inmediatamente a un médico.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Tramadol Aristo

Si se olvida tomar Tramadol Aristo es probable que el dolor vuelva a manifestarse.

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tómese el comprimido lo antes que pueda en cuanto se dé cuenta de que lo ha olvidado. Tome la siguiente dosis 12 horas después.

 

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol Aristo

Si interrumpe o finaliza el tratamiento con Tramadol Aristo demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si usted desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos indeseables, consulte a su médico.

 

Generalmente no se producen efectos indeseables al finalizar el tratamiento con Tramadol Aristo. Sin embargo, en raras ocasiones, cuando algunas personas que han estado tomando Tramadol Aristo durante algún tiempo dejan de tomarlo repentinamente se pueden sentir mal. Se pueden sentir agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Se pueden sentir hiperactivos, tener dificultad para dormir o trastornos gástricos o intestinales. Muy pocas personas pueden llegar a tener ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picor, hormigueo y entumecimiento, y zumbido de oídos (tinnitus). Si usted presenta alguno de estos síntomas después de interrumpir la toma de Tramadol Aristo, por favor consulte a su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se han producido los siguientes efectos adversos, que se han clasificado utilizando las siguientes definiciones de frecuencias: Muy frecuentes (?1/10), Frecuentes (?1/100 a <1/10), Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), Raros (?1/10.000 a <1/1.000), Muy raros (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • Mareo.
  • Náuseas.

 

Frecuentes: puede afectar a 1 de cada 10 personas

  • Dolor de cabeza, adormecimiento.
  • Fatiga.
  • Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento.
  • Sudoración (hiperhidrosis).

 

Poco frecuentes: puede afectar a 1 de cada 100 personas

  • Efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (latidos cardiacos fuertes y latidos cardiacos rápidos, sensación de mareo o colapso). Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente en pacientes que están incorporados o que realizan un esfuerzo físico.
  • Deseo de vomitar (arcadas), problemas de estómago (por ejemplo sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea.
  • Reacciones de la piel (por ejemplo picor, sarpullido).

 

Raros: puede afectar a 1 de cada 1.000 personas

  • Reacciones alérgicas (por ejemplo dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock (fallo circulatorio repentino) han ocurrido en casos muy raros.
  • Latido lento del corazón.
  • Presión arterial aumentada.
  • Sensaciones anormales (como por ejemplo picor, hormigueo y entumecimiento), temblor, crisis epilépticas, tirones musculares, movimientos descoordinados, pérdida transitoria de la consciencia (síncope), trastornos del habla.
  • Pueden presentarse crisis epilépticas principalmente después de tomar altas dosis de tramadol o cuando se ha tomado de forma simultánea con otros medicamentos que pueden provocar crisis epilépticas.
  • Cambios en el apetito.
  • Alucinaciones, estado de confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas.
  • Pueden aparecer problemas psicológicos después del tratamiento con Tramadol Aristo 200 mg. Su intensidad y naturaleza puede variar (de acuerdo con la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Estos problemas se pueden manifestar como un cambio del estado de ánimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidad), cambios en la actividad (normalmente disminución, ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (cambios en los sentidos y en el reconocimiento, que pueden conducir a errores de juicio).
  • Puede producirse dependencia al fármaco.
  • Visión borrosa, contracción de las pupilas (miosis), dilatación excesiva de las pupilas (midriasis).
  • Respiración lenta, falta de aliento (disnea).
  • Se ha notificado empeoramiento del asma, sin embargo no se ha establecido una relación causal con tramadol. Si se exceden las dosis recomendadas o si se toma de forma concomitante con otros medicamentos que deprimen la función cerebral, se puede producir una disminución de la frecuencia respiratoria.
  • Debilidad muscular.
  • Dificultad o dolor al orinar, menos cantidad de orina de lo normal (disuria).

 

Muy raros: puede afectar a 1 de cada 10.000 personas

  • Aumento de enzimas hepáticas.

 

Frecuencia no conocida: frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles

  • Disminución del nivel de azúcar en sangre.

 

Si Tramadol Aristo 200 mg se toma durante un largo periodo de tiempo puede aparecer dependencia al fármaco, aunque el riesgo es muy bajo.

 

Cuando se suspende bruscamente el tratamiento, pueden aparecer signos de síndrome de abstinencia al fármaco (ver "Si interrumpe el tratamiento con Tramadol Aristo 200 mg").

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Tramadol Aristo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tramadol Aristo

- El principio activo es hidrocloruro de tramadol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 150 mg de hidrocloruro de tramadol.

- Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico vegetal, macrogol 6.000, tartrazina (E-102), dióxido de titanio (E-171), talco, dispersión al 30% de poliacrilato.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Tramadol Aristo son comprimidos de liberación prolongada. Se presenta en envases conteniendo 20 ó 60 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid, España

 

Responsable de la fabricación

 

G.L. PHARMA GMBH

Schlobaplatz, 1 (Lannach) –

8502 - Austria

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios