ADOLONTA RETARD Comp. de liberación prolongada 100 mg (Comprimido de liberación prolongada)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

ADOLONTA RETARD 100 mg comprimidos de liberación prolongada

Hidrocloruro de tramadol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Adolonta retard 100 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adolonta retard 100 mg
3. Cómo tomar Adolonta retard 100 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Adolonta retard 100 mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ADOLONTA RETARD 100 MG y para qué se utiliza

Tramadol - el principio activo de Adolonta retard 100 mg - es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.
Adolonta retard 100 mg está indicado en el tratamiento del dolor moderado a intenso.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ADOLONTA RETARD 100 MG No tome Adolonta retard 100 mg

- Si es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la

sección 6).

- En caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, fármacos inductores del sueño, analgésicos o psicótropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones).

- Si está tomando también inhibidores de la MAO (determinados medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión) o si los ha tomado durante los últimos 14 días antes de comenzar el tratamiento con Adolonta retard 100 mg (ver “Toma de Adolonta retard 100 mg con otros medicamentos”).

- Si padece epilepsia y sus crisis convulsivas no están adecuadamente controladas con tratamiento.

- Para el tratamiento del síndrome de abstinencia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Adolonta retard 100 mg

- Si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos (opioides).

- Si presenta trastornos de la consciencia (si piensa que se va a desmayar).

- Si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío).

- Si sufre un aumento de la presión dentro del cráneo (por ejemplo después de un traumatismo craneoencefálico o enfermedades que afectan al cerebro).

- Si tiene dificultad para respirar.

- Si es epiléptico o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de estas crisis puede aumentar.

- Si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.

Se han notificado crisis de epilepsia en pacientes que tomaban tramadol a la dosis recomendada. El riesgo puede aumentar cuando la dosis de tramadol excede la dosis máxima diaria recomendada (400 mg).
Tenga en cuenta que Adolonta retard 100 mg puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando se utiliza Adolonta retard 100 mg durante un largo periodo de tiempo, su efecto puede disminuir, con lo que se deben tomar dosis más altas (desarrollo de tolerancia).
En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que tienen dependencia de medicamentos, sólo se debe llevar a cabo el tratamiento con Adolonta retard 100 mg durante periodos cortos de tiempo y bajo estricta supervisión médica.
Informe también a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con Adolonta retard 100 mg o si le sucedieron alguna vez.

Toma de Adolonta retard 100 mg con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe evitarse el tratamiento simultáneo de Adolonta retard 100 mg con inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAO) (unos medicamentos para el tratamiento de la depresión).
Tanto el efecto analgésico de Adolonta retard 100 mg como la duración del mismo pueden reducirse si usted toma medicamentos que contengan:

- Carbamacepina (para crisis epilépticas)

- Ondansetron (medicamento para prevenir las náuseas)

Su médico le indicará si debe tomar Adolonta retard 100 mg y a qué dosis. El riesgo de efectos adversos aumenta:

- Si está tomando tranquilizantes, fármacos inductores del sueño, otros analgésicos como la morfina y la codeína (también cuando se utiliza para la tos), y alcohol mientras toma Adolonta retard 100 mg. Le puede provocar más sueño o tener la sensación de ir a desmayarse. Si esto ocurre, consulte a su médico.

- Si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Adolonta retard

100 mg de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si Adolonta retard 100 mg es adecuado para usted.

- Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión. Adolonta retard 100 mg puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones


involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38 ºC.

- Si está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que previenen la coagulación anormal de la sangre), como por ejemplo la warfarina, junto con Adolonta retard 100 mg. El efecto de estos medicamentos en la coagulación sanguínea puede verse afectado y puede dar lugar a una hemorragia.

Toma de Adolonta retard 100 mg con alimentos y alcohol

No consuma alcohol durante el tratamiento con Adolonta retard 100 mg ya que su efecto se puede intensificar. Los alimentos no influyen en el efecto de Adolonta retard 100 mg.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hay muy poca información con respecto a la seguridad de tramadol durante el embarazo humano. Por lo tanto, no debe tomar Adolonta retard 100 mg si está embarazada.
La toma crónica durante el embarazo puede dar lugar a síndrome de abstinencia en los recién nacidos. Generalmente, no se recomienda el uso de tramadol durante la lactancia. Se excretan pequeñas cantidades de
tramadol en la leche materna. En caso de una dosis única normalmente no es necesario interrumpir la
lactancia.
Basado en la experiencia en humanos, no se sugiere que tramadol influya en la fertilidad de hombres y mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Adolonta retard 100 mg. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación, y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

Adolonta retard 100 mg contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ADOLONTA RETARD 100 MG

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor. No tome más de 400 mg de hidrocloruro de tramadol al día, salvo que su médico así se lo haya indicado.
A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Un comprimido de Adolonta retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada dos veces al día
(equivalente a 200 mg de hidrocloruro de tramadol por día), preferiblemente por la mañana y por la noche. Si es necesario, su médico le puede prescribir una dosis diferente y más apropiada de este medicamento.

Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 150 mg o 200 mg dos veces al día (equivalente a 300 mg –
400 mg de hidrocloruro de tramadol por día).

Niños

Adolonta retard 100 mg no es adecuado para niños menores de 12 años.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal / pacientes en diálisis

Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Adolonta retard 100 mg no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

¿Cómo y cuándo debe tomar Adolonta retard 100 mg?

Adolonta retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada se administra por vía oral.
Siempre se deben tragar los comprimidos de Adolonta retard 100 mg enteros, no divididos ni masticados, con suficiente líquido, preferiblemente por la mañana y por la noche. Puede tomar el comprimido con el estómago vacío o con las comidas.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Adolonta retard 100 mg?

Adolonta retard 100 mg no debe administrarse durante más tiempo que el estrictamente necesario.
Si requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con Adolonta retard 100 mg y con qué dosis.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Adolonta retard 100 mg del que debiera

Si usted ha tomado por error más Adolonta retard 100 mg del que debiera, generalmente no tendrá efectos negativos. Debe tomar la siguiente dosis tal y como se le ha prescrito.
Después de tomar dosis muy elevadas puede producirse contracción de la pupila, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que puede llegar a parada respiratoria. En tal caso ¡avise inmediatamente a un médico!
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Adolonta retard 100 mg

Si se olvida de tomar los comprimidos, es probable que el dolor vuelva a manifestarse. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe el tratamiento según le ha indicado su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Adolonta retard 100 mg

Si interrumpe o finaliza el tratamiento con Adolonta retard 100 mg demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos indeseables, consulte a su médico.

Generalmente no se producen efectos indeseables al finalizar el tratamiento con Adolonta retard 100 mg. Sin embargo, en raras ocasiones, cuando algunas personas que han estado tomando Adolonta retard 100 mg durante algún tiempo dejan de tomarlo repentinamente se pueden sentir mal. Se pueden sentir agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Se pueden sentir hiperactivos, tener dificultad para dormir o trastornos gástricos o intestinales. Muy pocas personas pueden llegar a tener ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picor, hormigueo y entumecimiento, y zumbido de oídos (acúfenos). Muy rara vez, se han visto otros síntomas poco habituales del SNC, como confusión, delirios, percepción distorsionada de la personalidad propia (despersonalización) y alteraciones en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios de persecución (paranoia). Si presenta alguno de estos síntomas después de interrumpir la toma de Adolonta retard 100 mg, por favor consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Adolonta retard 100 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

- Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

- Frecuentes: puede afectar a 1 de cada 10 personas

- Poco frecuentes: puede afectar a 1 de cada 100 personas

- Raros: puede afectar a 1 de cada 1.000 personas

- Muy raros: puede afectar a 1 de cada 10.000 personas

- Frecuencia no conocida: frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Debe consultar al médico inmediatamente si presenta síntomas de una reacción alérgica tales como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar y sarpullido junto con dificultad para respirar.

Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Adolonta retard 100 mg son náuseas y mareo, que se producen en más de 1 de cada 10 personas.

Trastornos del sistema inmune

Raros: reacciones alérgicas (por ejemplo dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock (fallo circulatorio repentino) han ocurrido en casos muy raros.

Trastornos cardiacos y de la sangre

Poco frecuentes: efectos en el corazón y en la circulación sanguínea (latidos cardiacos fuertes y latidos cardiacos rápidos, sensación de mareo o colapso). Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente en pacientes que están incorporados o que realizan un esfuerzo físico.
Raros: latido lento del corazón.

Exploraciones complementarias

Raros: presión arterial aumentada.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: mareo.
Frecuentes: dolor de cabeza, adormecimiento.
Raros: sensaciones anormales (como por ejemplo picor, hormigueo y entumecimiento), temblor, crisis epilépticas, tirones musculares, movimientos descoordinados, pérdida transitoria de la consciencia (síncope), trastornos del habla.
Pueden presentarse crisis epilépticas principalmente después de tomar altas dosis de tramadol o cuando se toman medicamentos que pueden provocar crisis epilépticas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Raros: cambios en el apetito.

Trastornos psiquiátricos

Raros: alucinaciones, estado de confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas.
Pueden aparecer problemas psicológicos después del tratamiento con Adolonta retard 100 mg. Su intensidad y naturaleza puede variar (de acuerdo con la personalidad del paciente y a la duración del tratamiento). Estos problemas se pueden manifestar como un cambio del estado de ánimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidad), cambios en actividad (normalmente disminución, ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (cambios en los sentidos y en el reconocimiento, que pueden conducir a errores de juicio).
Puede producirse dependencia al fármaco.

Trastornos oculares

Raros: visión borrosa, contracción de las pupilas (miosis), dilatación excesiva de las pupilas (midriasis).

Trastornos respiratorios

Raros: respiración lenta, falta de aliento (disnea).
Se ha notificado empeoramiento del asma, sin embargo no se ha establecido una relación causal con tramadol. Si se exceden las dosis recomendadas o si se toma de forma concomitante con otros medicamentos que deprimen la función cerebral, se puede producir una disminución de la frecuencia respiratoria.

Trastornos digestivos

Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: vómitos, estreñimiento, sequedad de boca.
Poco frecuentes: arcadas, problemas de estómago (por ejemplo sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea.

Trastornos de la piel

Frecuentes: sudoración (hiperhidrosis).

Poco frecuentes: reacciones de la piel (por ejemplo, picor, sarpullido).

Trastornos musculares

Raros: debilidad muscular.

Trastornos del hígado y las vías biliares

Muy raros: aumento de enzimas hepáticas.

Trastornos urinarios

Raros: dificultad o dolor al orinar, menos cantidad de orina de lo normal
(disuria).

Trastornos generales

Frecuentes: fatiga.
Si Adolonta retard 100 mg se toma durante un largo periodo de tiempo puede aparecer dependencia al fármaco, aunque el riesgo es muy bajo.
Cuando se suspende bruscamente el tratamiento, pueden aparecer signos de síndrome de abstinencia al fármaco (ver "Si interrumpe el tratamiento con Adolonta retard 100 mg").
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de ADOLONTA RETARD 100 MG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Adolonta retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada

− El principio activo es hidrocloruro de tramadol. Cada comprimido contiene 100 mg de hidrocloruro de tramadol.

− Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa 100 000 mPa·s, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Película de recubrimiento: hipromelosa 6 mPa·s, lactosa monohidrato (ver sección 2 “Adolonta retard
100 mg contiene lactosa”), macrogol 6000, propilenglicol, talco y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Adolonta retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos y biconvexos, están marcados con "T1" en un lado y el logo del fabricante ? en el otro.
Adolonta retard 100 mg comprimidos están contenidos en tiras blister y a su vez envasados en cajas de 10,
20, 30, 50, 60, 100 y 150 (10x15) comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid

Responsable de la fabricación:

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Tramal retard 100 mg Bélgica Contramal retard 100 mg Dinamarca Nobligan retard 100 mg España Adolonta retard 100 mg Finlandia Tramal retard 100 mg Francia Topalgic L.P. 100 mg Luxemburgo Contramal retard 100 mg Países Bajos Tramal retard 100 mg Portugal Tramal retard 100 mg Suecia Nobligan retard 100 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios