ALFUZOSINA KERN PHARMA Comp. de liberación prolongada 10 mg (Comprimido de liberación prolongada)

Introducción

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Alfuzosina KERN PHARMA 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Alfuzosina Kern Pharma 10 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Alfuzosina Kern Pharma 10 mg
3. Cómo tomar Alfuzosina Kern Pharma 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Alfuzosina Kern Pharma 10 mg
6 Información adicional

1. QUÉ ES ALFUZOSINA KERN PHARMA 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Alfuzosina pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre la vejiga, uretra (conducto que comunica el riñón con el exterior a través del pene) y próstata.
Alfuzosina está indicado en el tratamiento de algunos de los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (aumento del tamaño de próstata).

2. ANTES DE TOMAR ALFUZOSINA KERN PHARMA 10 mg

No tome Alfuzosina Kern Pharma 10 mg

- si es alérgico (hipersensible) a alfuzosina o a cualquiera de los demás componentes de Alfuzosina
Kern Pharma,
- si padece hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al ponerse de pie),
- si está tomando otros medicamentos del mismo tipo que este medicamento (alfa1-bloqueantes),
- si padece insuficiencia hepática grave (enfermedad de hígado),
- si padece insuficiencia renal grave (enfermedad grave de riñón).

Tenga especial cuidado con Alfuzosina Kern Pharma 10 mg

- Si está tomando otros medicamentos como ketoconazol, itraconazol (antibióticos) y ritonavir
(utilizado para tratar las infecciones por virus).
- Antes de iniciar tratamiento con Alfuzosina es posible que su médico le haga unas pruebas para descartar la presencia de otras enfermedades que puedan producir los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares, se le podría realizar una exploración por tacto rectal y en caso de necesidad se le hará una analítica.
- Si fuera a ser sometido a alguna intervención quirúrgica, deberá advertir al anestesista, con anterioridad a la intervención, que está tomando Alfuzosina.

- Si ha estado en tratamiento anteriormente con algún medicamento similar a Alfuzosina comuníqueselo a su médico.
- Tomar Alfuzosina puede hacerle sentir sensación de mareo, sudores o fatiga (debido a un descenso de la presión arterial al ponerse de pie) en las horas siguientes a la toma del medicamento, especialmente en pacientes que también toman medicamentos para la hipertensión (presión arterial elevada). Si nota estos síntomas deberá permanecer tumbado hasta que se encuentre mejor. Es más frecuente que esto ocurra al comienzo del tratamiento y en general no impide la continuación del mismo.
- Si padece o ha padecido enfermedades del corazón, ya que este medicamento puede provocar un aumento del riesgo de hipotensión (descenso de la presión arterial) cuando se administra conjuntamente con nitratos (medicamento para enfermedad del corazón).
- Si tiene alguna enfermedad de hígado o del riñón, su médico puede modificar la dosis a tomar.
- Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente Alfuzosina. Esto es debido a que Alfuzosina puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.
Consulte a su médico incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos (sobre todo medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial elevada), incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Ciertos medicamentos como los que se detallan a continuación, pueden aumentar el riesgo de aparición de hipotensión (descenso de la presión arterial) cuando se administran al mismo tiempo que Alfuzosina:
- Alfa1-bloqueantes: fármacos del mismo tipo que este medicamento
- Medicamentos antihipertensivos (fármacos que disminuyen la presión arterial)
- Nitratos (medicamentos para el tratamiento de la enfermedad coronaria)
La administración conjunta de Alfuzosina con ketoconazol, itraconazol (antibióticos) y ritonavir
(utilizado para tratar las infecciones por virus) aumenta los niveles de alfuzosina en sangre.
Además, la administración de anestésicos generales a enfermos tratados con Alfuzosina puede producir una inestabilidad de la presión arterial por lo que, en caso de intervención quirúrgica, deberá advertir al anestesista de la toma de este medicamento.

Toma de Alfuzosina Kern Pharma con alimentos y bebidas

Este medicamento debe tomarse después de ingerir algún alimento.

Embarazo y lactancia

No procede debido a que su uso es sólo en varones.

Conducción y uso de máquinas

Observe su respuesta a la medicación porque en algunos casos se han producido vértigo, mareo o cansancio, especialmente al principio del tratamiento, a las dosis habituales. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Alfuzosina Kern Pharma

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ALFUZOSINA KERN PHARMA 10 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Alfuzosina a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Alfuzosina. No suspenda el tratamiento antes.
Si estima que la acción de Alfuzosina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
El comprimido debe tragarse entero. Debe evitarse cualquier otro modo de administración, como masticar, aplastar, mascar, triturar o pulverizar, ya que estas acciones podrían provocar una absorción inapropiada del medicamento, y por lo tanto la rápida aparición de posibles reacciones adversas.
Alfuzosina Kern Pharma es para administración por vía oral.
La dosis recomendada es de un comprimido (10 mg de alfuzosina) al día lo que significa un máximo diario de un comprimido (10 mg de alfuzosina).
Procure tomar los comprimidos todos los días a la misma hora.

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis menor, que se incrementará a 10 mg en función de la respuesta clínica.

Si toma más Alfuzosina Kern Pharma del que debiera

Si ha tomado más Alfuzosina de lo que debe, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la
cantidad tomada. Podría ser necesario acudir a un hospital. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Deberá mantenerse acostado.

Si olvidó tomar Alfuzosina Kern Pharma 10 mg

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Alfuzosina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes); Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); Poco
frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes); Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) han sido:

Sistema Nervioso Central:

Frecuentes: debilidad, mareo, dolor de cabeza
Poco frecuentes: vértigo, somnolencia (modorra)

Oculares:

Frecuencia no conocida: Síndrome de Iris Flácido intraoperatorio (que se caracteriza por la contracción de la pupila y la deformación del iris)

Cardiacos y vasculares:

Poco frecuentes: taquicardia (aumento del ritmo cardíaco), hipotensión ortostática (bajada de tensión al cambiar la posición, ej. de estar tumbado a levantarse), síncope (pérdida de conocimiento), palpitaciones (sensación desagradable de sus latidos cardíacos: los latidos desaparecen o se detienen).
Muy raros: angina de pecho en pacientes con enfermedad coronaria (dolor intenso de pecho con irradiación al brazo izquierdo)

Sistema respiratorio:

Poco frecuentes: inflamación de la mucosa de las fosas nasales (rinitis)

Gastrointestinales:

Frecuentes: náusea, dolor abdominal, sequedad de boca
Poco frecuentes: diarrea

Hepatobiliares:

Frecuencia no conocida: lesión en el hígado y colestasis hepática (afección en la que se obstruye el flujo de la bilis del hígado)

Piel y tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: erupción cutánea, picor
Muy raros: ronchas, irritación y picor de la piel (urticaria), hinchazón de vasos por acumulación de líquidos (angioedema)

Aparato reproductor:

Frecuencia no conocida: priapismo (erección del pene)

Generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: astenia (fatiga)
Poco frecuentes: sofocos (enrojecimiento súbito), edema (hinchazón), dolor torácico (dolor en el pecho).
Si considera que algunos de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ALFUZOSINA KERN PHARMA 10 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Alfuzosina Kern Pharma

- El principio activo es alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de alfuzosina.
Los demás componentes son: hipromelosa (E-464), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-
460i), povidona (E-1201), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E-470b), dióxido de titanio (E-
171), polivinil alcohol, macrogol 4000, talco (E-553b), etilcelulosa, triglicéridos de cadena media y ácido oleico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Alfuzosina Kern Pharma 10 mg se presenta en envases de 30 comprimidos de liberación prolongada, blancos y redondos. Está disponible en envases de PVC/PVDC-Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L. Polígono Ind. Colón II Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2011

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios