ZYPREXA VELOTAB Comp. bucodispersable 5 mg (Comprimido bucodispersable)

1. Qué es ZYPREXA VELOTAB y para qué se utiliza

ZYPREXA VELOTAB contiene el principio activo olanzapina. ZYPREXA VELOTAB pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:

• Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o tensas.

• Trastorno maníaco de moderado a grave, una enfermedad cuyos síntomas son excitación o euforia.

ZYPREXA VELOTAB ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZYPREXA VELOTAB No tome ZYPREXA VELOTAB

- Si es alérgico a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción,
picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
- Si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma
(aumento de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ZYPREXA VELOTAB

• No se recomienda el uso de ZYPREXA en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.

• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado ZYPREXA VELOTAB, dígaselo a su médico.

• En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

• Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando ZYPREXA VELOTAB. Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad. Si fuera necesario, su médico le puede ayudar a planificar una dieta o considerar la posibilidad de remitirle a un nutricionista.

• Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando ZYPREXA VELOTAB. Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar ZYPREXA VELOTAB y de forma regular durante el tratamiento.

• Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral)

• Enfermedad de Parkinson

• Problemas de próstata

• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)

• Enfermedad del hígado o riñón

• Alteraciones de la sangre

• Enfermedades del corazón

• Diabetes

• Convulsiones

• Si cree que puede tener pérdida de sales como consecuencia de tener diarrea y vómitos intensos de forma prolongada o por el uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para orinar)

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

Niños y adolescentes

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar ZYPREXA VELOTAB.

Otros medicamentos y ZYPREXA VELOTAB

Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que ZYPREXA VELOTAB, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina ZYPREXA VELOTAB con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En concreto, diga a su médico si está tomando:

• medicación para la enfermedad de Parkinson

• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su dosis de ZYPREXA VELOTAB.

Uso de ZYPREXA VELOTAB con alcohol

No debe beber alcohol mientras tome ZYPREXA VELOTAB puesto que la combinación con alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de ZYPREXA VELOTAB pueden pasar a la leche materna.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con ZYPREXA VELOTAB en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando ZYPREXA VELOTAB. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

ZYPREXA VELOTAB contiene aspartamo, manitol y metil parahidroxibenzoato de sodio y propil parahidroxibenzoato de sodio.

Los pacientes que no pueden tomar fenilalanina deben tener en cuenta que ZYPREXA VELOTAB
contiene aspartamo, que es fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Los pacientes que no pueden tomar manitol deben tener en cuenta que ZYPREXA VELOTAB
contiene manitol.
ZYPREXA VELOTAB contiene metilparahidroxibenzoato de sodio y propilparahidroxibenzoato de sodio; estos excipientes pueden causar reacciones alérgicas a algunas personas. Las reacciones alérgicas se reconocen por erupción cutánea, picores o dificultad respiratoria. Se pueden producir inmediatamente después de tomar ZYPREXA VELOTAB o algún tiempo más tarde.

3. Cómo tomar ZYPREXA VELOTAB

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de ZYPREXA VELOTAB debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de ZYPREXA VELOTAB oscila entre 5 mg y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar ZYPREXA VELOTAB a menos que se lo diga
su médico.
Los comprimidos de ZYPREXA VELOTAB se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o
sin alimentos. Los comprimidos bucodispersables de ZYPREXA VELOTAB son para administración por vía oral.
Los comprimidos de ZYPREXA VELOTAB se desmoronan fácilmente por lo que se deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.
1. Sujete el blíster por los extremos y separe una de las celdillas, rompiéndola suavemente por las perforaciones que la rodean.
2. Retirar suavemente la parte de atrás de la celdilla.
3. Extraiga con cuidado el comprimido.
4. Deposite el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en la boca, por lo que le será muy fácil de tragar.
También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua, zumo de naranja,
zumo de manzana, leche o café, removiéndolo. Con algunas bebidas la mezcla puede cambiar de color y tomar un aspecto turbio. Se debe beber inmediatamente.

Si toma más ZYPREXA VELOTAB del que debe

Los pacientes que han tomado más ZYPREXA VELOTAB del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital si presenta cualquiera de los síntomas especificados anteriormente. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

Si olvidó tomar ZYPREXA VELOTAB

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ZYPREXA VELOTAB

No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando ZYPREXA VELOTAB mientras se lo diga su médico.
Si deja de tomar ZYPREXA VELOTAB de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:

• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua.

• coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.

• combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen aumento de peso; somnolencia; y aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las primeras
fases del tratamiento, algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele
desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, consulte con su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 10 personas) incluyencambios en los niveles de algunas células sanguíneas, lípidos circulantes y al comienzo del tratamiento aumentos temporales de las enzimas hepáticas; aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina; aumento de los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en sangre; aumento del apetito; mareos; agitación; temblor; movimientos extraños (discinesia); estreñimiento; sequedad de boca; erupción en la piel; pérdida de fuerza; cansancio excesivo; retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies; fiebre, dolor en las articulaciones y disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel); diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma; convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia); rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos); síndrome de piernas inquietas; problemas con el habla; pulso lento; sensibilidad a la luz del sol; sangrado por la nariz; distensión abdominal; pérdida de memoria u olvidos; incontinencia urinaria; pérdida de la habilidad para orinar; pérdida de cabello; ausencia o disminución de los periodos menstruales; y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1000) incluyen descenso de la temperatura corporal normal; ritmo anormal del corazón; muerte repentina sin explicación aparente; inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar; enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo; trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente y erección prolongada y/o dolorosa.
Efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves tales como reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés). Inicialmente DRESS se manifiesta con síntomas similares a la gripe con sarpullido en la cara y posteriormente, con un sarpullido
extenso, fiebre, ganglios linfáticos agrandados, elevación de enzimas hepáticas observado en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
ZYPREXA VELOTAB puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ZYPREXA VELOTAB

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. ZYPREXA VELOTAB se debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la
humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medico ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ZYPREXA VELOTAB

- El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable de ZYPREXA VELOTAB contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg ó 20 mg de principio activo. La cantidad exacta se muestra en su envase de ZYPREXA VELOTAB.
- Los demás componentes son
gelatina, manitol (E421), aspartamo (E951), metilparahidroxibenzoato de sodio (E219) y propilparahidroxibenzoato de sodio (E217).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos bucodispersables de ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg son amarillos.
Comprimido bucodispersable es el nombre técnico de un comprimido que se disuelve directamente en la boca para tragarlo con más facilidad.
Los envases de ZYPREXA VELOTAB contienen 28, 35, 56, 70 o 98 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Responsable de la fabricación

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

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?eská republika

Eli Lilly CR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: + 45 45 26 60 00

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal
Tel: + 372 6817 280

Ελλ?δa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: + 30 210 629 4600

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

France

Lilly France S.A.S
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571

Κ??προς

Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, p??rst??vniec?ba Latvij??
Tel: + 371 7364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovyb?
Tel: + 370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0)30 6025800

Norge

Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 66 00

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska dru?ba, d.o.o
Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0)8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44 (0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios