RISPERIDONA FLAS MYLAN Comp. bucodispersable 3 mg (Comprimido bucodispersable)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Risperidona Flas Mylan 3 mg comprimidos bucodispersablesEFG

risperidona

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Risperidona Flas Mylan y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona Flas Mylan

3.              Cómo tomar Risperidona Flas Mylan

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Risperidona Flas Mylan

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

1. Qué es Risperidona Flas Mylan y para qué se utiliza

Risperidona pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”.

 

Risperidona se utiliza para tratar lo siguiente:

  • Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no es cierto, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso.
  • Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo. La Manía aparece en una enfermedad llamada “trastorno bipolar”.
  • Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se hacen daño a sí mismos o a otros. Deben haber intentado otros tratamientos alternativos (no-farmacológicos) previamente.
  • Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmente disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con trastornos de la conducta.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona Flas Mylan

No tome Risperidona Flas Mylan:

  • Si es alérgico a risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risperidona Flas Mylan:

  • Si usted está tomando furosemida (un ‘diurético’ que se utiliza para reducir la hinchazón y la retención de líquidos causada por varios problemas médicos, incluyendo enfermedades del corazón o del hígado).
  • Si tiene algún problema de corazón. Por ejemplo si tiene debilidad del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca), ha tenido un ataque al corazón,  si es propenso a tener la tensión arterial baja o si utiliza medicamentos para la presión arterial. Risperidona Flas Mylan puede reducir la presión arterial. Puede que necesite que le ajusten la dosis.
  • Si usted, o alguien más en su familia, tiene un historial de un ritmo cardíaco irregular, ya que este medicamento ha sido asociado con cambios potencialmente graves en el ritmo cardíaco.
  • Si sabe de algún factor que le pueda hacer propenso a tener un ataque, tales como la tensión alta, enfermedades cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro.
  • Si sabe de cualquier factor que favorecería que desarrolle un coágulo de sangre, tales como fumar o haber fumado, o si es probable que este inmóvil durante un período prolongado (por ejemplo, después de una cirugía o enfermedad).
  • Si usted o alguien en su familia tiene algún antecedente de formación de coágulos de sangre, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.
  • Si tiene o ha tenido, bajo número de glóbulos blancos en la sangre, especialmente si esto ha ocurrido cuando se ha tomado otros medicamentos.
  • Si tiene o ha tenido, bajo número de glóbulos blancos en la sangre, especialmente si esto ha ocurrido cuando se ha tomado otros medicamentos.
  • Si alguna vez ha experimentado movimientos involuntarios de la lengua, boca o cara.
  • Si ha tenido alguna vez una enfermedad cuyos síntomas son temperatura elevada, rigidez muscular, sudoración, o una disminución del nivel de conciencia (también conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno).
  • Si usted tiene la enfermedad de Parkinson (enfermedad del cerebro que afecta al movimiento, como temblores, rigidez postural, movimientos lentos y desplazamientos) o demencia (un descenso general en todas las áreas de la capacidad mental, como la pérdida de memoria y otras capacidades mentales), sobre todo la demencia con cuerpos de Lewy (agregados anormales de proteínas que se desarrollan dentro de las células nerviosas en la enfermedad de Parkinson).
  • Si es diabético, o está en riesgo de desarrollar diabetes (usted podría tener niveles elevados de azúcar en la sangre).
  • Si tiene epilepsia.
  • Si es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa.
  • Si tiene problemas para controlar su temperatura corporal, es propenso a sentir un calor excesivo, o está o podría estar expuesto a temperaturas muy altas o ejercicio extenuante.
  • Si usted está, o sufre durante el tratamiento, deshidratado o tiene un bajo volumen de sangre (hipovolemia).
  • Si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre.
  • Si tiene problemas de riñón.
  • Si tiene problemas de hígado.
  • Si tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor, que pueda ser dependiente de prolactina.

 

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de  tomar Risperidona Flas Mylan.

 

Durante el tratamiento

Risperidona Mylan puede causar cambios en el número de células blancas de la sangre, que ayudan a combatir las infecciones, por lo tanto, antes y durante el tratamiento, su médico puede realizar análisis de sangre.

 

Risperidona Flas Mylan puede hacerle aumentar de peso. Un aumento de peso considerable puede afectar negativamente a su salud. Su médico debe pesarle regularmente.

 

Como en pacientes que toman Risperidona Flas Mylan se ha observado diabetes o empeoramiento de la diabetes existente, su médico debe vigilarle para detectar signos de niveles altos de azúcar (glucosa) en sangre. En pacientes con diabetes preexistente, la glucosa en sangre debe monitorizarse periódicamente.

 

Es frecuente que la risperidona aumente los niveles de una hormona llamada “prolactina”. Esto podría ocasionar efectos adversos, tales como trastornos menstruales o problemas de fertilidad en el caso de las mujeres, hinchazón del pecho en el caso de los hombres, disminución de la libido, impotencia y secreción de leche espontánea de las glándulas mamarias (ver “Posibles efectos adversos”). En caso de que ocurran tales efectos adversos, se recomienda evaluar los niveles de prolactina en sangre.

 

Si usted está pensando en operarse de los ojos, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está usando este medicamento. Durante la intervención en el ojo por turbidez de las lentes (cataratas), este medicamento puede afectar a la pupila o el iris (la parte coloreada del ojo) y esto puede causar daño en el ojo.

 

Pacientes de edad avanzada con demencia

En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de sufrir un ataque o mini ataque (también conocido como accidente isquémico transitorio o AIT). No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un ataque.

Durante el tratamiento con risperidona debe ver a su médico con frecuencia.

Si usted o su cuidador observan un cambio repentino de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, problemas de visión o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un ataque cerebral.

 

Niños y adolescentes

Antes de iniciar el tratamiento, su peso o el peso corporal de su hijo puede ser medido y puede controlarse regularmente durante el tratamiento.

Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para desórdenes de conducta.

 

Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención.

 

Un estudio pequeño e inconcluso ha notificado un aumento en la altura de niños que tomaron risperidona, pero se desconoce si esto es un efecto del fármaco o es debido a otra razón.

 

Toma de Risperidona Flas Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los productos elaborados a base de hierbas.

 

Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes productos:

  • Medicamentos que actúan sobre su cerebro, como los utilizados para calmarse (benzodiazepinas), o algunos medicamentos para el dolor (opiáceos), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que risperidona puede aumentar su acción sedante.
  • Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para el paludismo (quinina, mefloquina), los problemas del ritmo del corazón (como la quinidina, disopiramida, procainamida, propafenona, amiodarona, sotalol)), alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos (tales como paroxetina, fluoxetina, sertralina y fluvoxamina, antidepresivos tricíclicos (tales como maprotilina))u otros medicamentos para condiciones de salud mentales (tales como paliperidona o fenotiazinas usadas para tratar psicosis o para calmarse).
  • Medicamentos que provocan un latido lento del corazón, tales como beta bloqueantes o verapamilo (usado para tratar la hipertensión o angina de pecho).
  • Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio o magnesio en sangre (por ej. algunos diuréticos).
  • Medicamentos para tratar la tensión arterial alta. Risperidona puede disminuir la tensión arterial.
  • Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
  • Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o clorotiazida) Risperidona, tomada sola o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en pacientes de edad avanzada con demencia.

 

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona:

  • Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones).
  • Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia).
  • Fenobarbital.

Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.

 

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:

  • Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de los ácidos del estómago).
  • Itraconazol y ketoconazol (medicamentos para tratar infecciones fúngicas).
  • Ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH/SIDA, como ritonavir.

 

Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.

 

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Flas Mylan.

 

Toma de Risperidona Flas Mylan con alcohol

Debe evitar consumir alcohol mientras toma Risperidona Flas Mylan.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

  • Los síntomas siguientes pueden producirse en recién nacidos de madres que han utilizado Risperidona Flas Mylan en el último trimestre (los tres últimos meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular, debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y problemas alimentarios. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, puede tener que ponerse en contacto con su médico.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su pareja utilicen este medicamento. Su médico decidirá si puede tomarlo o no.

 

Risperidona Mylan puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” que puede afectar a la fertilidad tanto en mujeres como en hombres (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

 

Conducción y uso de máquinas

Risperidona Flas Mylan puede producir mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas sin hablar primero con su médico.

 

Risperidona Flas Mylan contiene aspartamo (E951).

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Risperidona Flas Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico le dirá qué cantidad del medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo. Dependerá de su estado y variará de una persona a otra.

 

Dosis recomendada

 

Para el tratamiento de la esquizofrenia

 

Adultos

  • La dosis inicial recomendada es de 2 mg al día, puede aumentarse a 4 mg al día el segundo día.
  • Su médico puede ajustarle la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento.
  • La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 4 a 6 mg.
  • Esta dosis diaria total se puede dividir en una o dos tomas al día. Su médico le indicará qué dosis es la mejor para usted.

 

Pacientes de edad avanzada

  • La dosis inicial recomendada será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día.
  • Más adelante su médico le aumentará la dosis gradualmente a 1 mg - 2 mg, dos veces al día.
  • Su médico le indicará qué dosis es la mejor para usted.

 

Uso en niños y adolescentes

  • Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperidona Flas Mylan para la esquizofrenia.

 

Para el tratamiento de la manía

 

Adultos

  • La dosis inicial recomendada será normalmente de 2 mg, una vez al día.
  • Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento.
  • La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 1 a 6 mg.

 

Pacientes de edad avanzada

  • La dosis inicial recomendada será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día.
  • Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente hasta 1 o 2 mg, dos veces al día dependiendo de su respuesta al tratamiento.

             

Uso en niños y adolescentes

  • Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperidona Flas Mylan para la manía bipolar.

 

Para el tratamiento de la agresión a largo plazo, en personas con demencia tipo Alzheimer

 

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

  • La dosis inicial recomendada será normalmente de 0,25 mg, dos veces al día
  • Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento.
  • La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar 1 mg dos veces al día.
  • La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a 6 semanas.

 

Para el tratamiento de los desórdenes de conducta en niños y adolescentes de 5 a 18 años de edad

 

La dosis dependerá del peso de su hijo:

 

Si pesa menos de 50 kg

  • La dosis inicial recomendada será normalmente de 0,25 mg, una vez al día.
  • La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,25 mg por día.
  • La dosis recomendada de mantenimiento es de 0,25 mg a 0,75 mg una vez al día.

 

Si pesa 50 kg o más

  • La dosis inicial recomendada será normalmente de 0,5 mg, una vez al día.
  • La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,5 mg por día.
  • La dosis recomendada de mantenimiento es de 0,5 mg a 1,5 mg una vez al día.

 

La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.

 

Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con Risperidona Flas Mylan para desórdenes de conducta.

 

Pacientes con problemas de hígado o de riñón

Independientemente de porqué esté tomando este medicamento, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona se deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos pacientes.

Risperidona debe usarse con precaución en este grupo de pacientes.

 

Tenga en cuenta que la dosis inicial de 0,25 mg no se puede lograr con Risperidona Flas Mylan, ya que el comprimido no se puede dividir en dos mitades iguales para fines de dosificación. Para otras opciones de dosis, están disponibles otros medicamentos con formas farmacéuticas apropiadas.

 

Vía y método de administración

Risperidona Flas Mylan debe tomarse por vía oral.

 

Saque un comprimido del blíster cuando sea la hora de tomar el medicamento. Véase el diagrama abajo.

 

1. Sujete el blíster por los bordes y separe una unidad del resto de la tira a lo largo de las perforaciones.

2. Despegue la parte posterior del blíster para dejar el comprimido al descubierto.

3. Saque con cuidado el comprimido del envase. No empuje el comprimido a través del blíster porque podría romperse. Extraiga el comprimido del envase con las manos secas.

4. Colóquese el comprimido en la lengua inmediatamente. Deje que se disuelva directamente en la boca.

5. Tráguelo con la saliva o con un vaso de agua si lo desea.

 

 

 

Si toma más Risperidona Flas Mylan de la que debe

  • En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
  • En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial, o tener latidos rápidos o anómalos o convulsiones.

             

Si olvidó tomar Risperidona Flas Mylan

  • Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si casi ha llegado la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico
  • No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas

 

Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Flas Mylan

No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas pueden reaparecer. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos,  este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Consulte con su médico inmediatamente o acuda a un servicio de urgencias hospitalarias si usted:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

              Desarrolla infecciones pulmonares, incluyendo infecciones pulmonares Graves, como la neumonía - usted puede tener una temperatura muy alta, tos con flema que puede ser sanguinolenta o espumosa y sentirse muy mal.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

              Experimenta un cambio repentino en su estado mental, debilidad o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente en un lado, problemas de visión, o dificultad para hablar, aunque sea por un corto período de tiempo. Estos pueden ser signos de un derrame cerebral, mini-accidente cerebrovascular (accidente isquémico transitorio) o reducción del flujo sanguíneo al cerebro.

              Experimenta un ritmo cardíaco anormal, como palpitar del corazón (fibrilación) o ritmo cardíaco muy lento o anormal (bloqueo cardíaco). Estos pueden ser causados por conducción eléctrica anormal del corazón y puede ser visto como una actividad eléctrica anormal en el rastreo del corazón (ECG). En algunos casos esto puede ser potencialmente mortal.

              Es insensible a los estímulos (cambio en el ambiente interno o externo), tienen un bajo nivel de conciencia o cae inconsciente, o ataques de temblores (convulsiones).

              Experimenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, la boca y la cara. Puede ser necesaria la retirada de la risperidona.

              Desarrolla diabetes - una condición donde el cuerpo es incapaz de controlar los niveles de azúcar en la sangre correctamente. Usted puede sentir mucha sed todavía pasar un montón de orina, tienen un mayor apetito todavía se siente cansado y letárgico. Si no se trata, esto puede provocar una caída en coma o, potencialmente, complicaciones que amenazan la vida de una diabetes desarrollada no controlada.

              Experimenta un aumento en el número de infecciones que se obtienen por ejemplo, dolor de garganta, úlceras bucales, etc, que pueden ser causados ??por una disminución de las células blancas de la sangre, incluyendo los que ayudan a protegerse contra la infección bacteriana.

              Desarrolla una infección pulmonar causada por la inhalación de los alimentos en las vías respiratorias o tiene congestión del pulmón (por ejemplo, debido a una acumulación de flema).

              Observa una infección debajo de la piel, normalmente en las capas de grasa de los muslos y los glúteos (celulitis).

              Tiene una incapacidad para orinar o vaciado incompleto de la vejiga.

              Tiene estreñimiento severo, que puede ser debido a una obstrucción del intestino o un endurecimiento severo y compactación de las heces.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • Experimenta una erupción severa, picazón o urticaria en la piel; hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar, dificultad para respirar, mareos y shock. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave o angioedema.

              Experiencia coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que puede viajar a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted nota cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente al médico.

              Experiencia fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno"). Tratamiento médico inmediato puede ser necesario. Si un hombre y experiencia erección prolongada o dolorosa. Esto se llama priapismo. Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.

              Tiene dolor intenso en el estómago que llega a través de la ronda de vuelta. Esto puede ser un signo de inflamación del páncreas.

              Desarrolla una mayor presión en el ojo (glaucoma), que puede causar problemas en la visión y problemas serios a largo plazo con la vista.

              Un menor nivel de lo normal de sodio en la sangre, lo que puede hacer que se sienta débil y confundido con dolores en los músculos. Esto puede ser debido a la secreción inadecuada de la hormona (ADH) que hace que el cuerpo para retener el agua y diluir la sangre, reduciendo la cantidad de sodio. Esto puede estar asociado con una ingesta peligrosamente excesiva (más de 2 litros de agua al día) de agua.

              Nota debilidad severa o dolor en los músculos, lo cual puede deberse a una ruptura del tejido muscular (rabdomiólisis).

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

  • Experimenta pérdida de apetito, pérdida de peso inexplicable, náuseas, vómitos, dolor de estómago, dificultad para respirar, ritmo cardíaco lento, dolor muscular inusual o se siente débil, cansado o incómodo. Estos pueden ser signos de una complicación potencialmente mortal poco frecuente de la diabetes no controlada, llamada cetoacidosis diabética.

 

 

Consulte con su médico inmediatamente si experimenta alguna de las reacciones adversas mencionadas arriba.

 

Pueden aparecer también los siguientes efectos secundarios:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Parkinsonismo es un término médico que incluye varios síntomas. Cada síntoma individual puede ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10 personas. El Parkinsonismo incluye: aumento en la secreción de saliva o boca muy húmeda, rigidez musculo-esquelética, babeo, dolor cuando se doblan las extremidades, movimientos del cuerpo más lentos, reducidos o difíciles, falta de expresión en la cara, tirantez muscular, tortícolis, rigidez muscular, pasos cortos y rápidos al andar, arrastrando los pies, y ausencia de movimientos normales de los brazos al caminar, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de la frente (un reflejo anormal).
  • Dolor de cabeza, dificultad para quedarse o permanecer dormido.
  • Sensación de mareo o somnolencia.

 

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Fatiga, debilidad inusual (astenia), sensación de cansancio, somnolencia o falta de energía (letargo), inquietud, incapacidad para permanecer sentado, ansiedad, depresión, agitación, mareo, sensación, trastorno del sueño, agotamiento.
  • Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, ardor de estómago o indigestión, dolor abdominal o malestar estomacal, dolor de garganta, sequedad de boca, dolor de muelas.
  • Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, (fiebre alta), aumento del apetito, disminución del apetito.
  • Dificultad respiratoria, gripe, visión borrosa, infección o reacciones alérgicas del ojo que pueden producir secreciones pegajosas, sinusitis, congestión nasal, hemorragia nasal, tos.
  • Infección del tracto urinario, orinar en la cama, incapacidad de controlar cuando orinar.incontinencia.
  • Agitación (temblores) calambres musculares, movimientos involuntarios de la cara o los brazos y piernas, movimientos repetitivos o posturas anormales asociadas a contracciones musculares, dolor en las articulaciones y músculos, dolor de espalda.
  • Retención de líquidos del cuerpo (por ejemplo hinchazón de brazos y piernas), dolor en brazos y piernas.
  • Erupción, enrojecimiento de la piel, infecciones del oído.
  • Latido rápido del corazón, dolor en el pecho, elevada presión arterial.
  • Caídas.
  • Aumento de la concentración de la hormona prolactina en la sangre.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Consumo excesivo de agua, sed, incontinencia fecal, flatulencias,  heces muy duras, ronquera o trastorno de la voz.
  • Niveles altos de glucosa en sangre.
  • Infección de la vejiga, infecciones víricas u otras, infección de las amígdalas, infección de estómago,  infección de las uñas por hongos.
  • Bajada de la tensión arterial al ponerse de pie, disminución de la tensión arterial, sensación de mareo cuando cambia de posición, , sentir los latidos del corazón, latido lento del corazón.
  • Dolor al orinar, orinar con frecuencia, dificultad para orinar.
  • Confusión, trastorno de la atención,  sueño excesivo, pesadillas, nerviosismo, estado de ánimo exaltado (manía).
  • Aumento de las enzimas hepáticas, disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia), aumento del número de eosinófilos (glóbulos blancos especiales), aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, disminución del número de plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias), aumento del colesterol.
  • Debilidad muscular, inquietud excesiva asociada con espasmos musculares y temblores, dolor del oído, dolor de cuello, hinchazón de las articulaciones, postura anómala, rigidez de las articulaciones, malestar de pecho.
  • Lesión de la piel, trastorno de la piel, sequedad de la piel, picor intenso, acné, pérdida de pelo, eczema (inflamación de la piel), la cual puede ser causada por ácaros, decoloración de la piel, engrosamiento de la piel, sonrojo, sensación de hormigueo, reducción de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, inflamación grasienta de piel.
  • Ausencia de menstruación, disfunción sexual, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, secreción por las mamas, aumento de tamaño de las mamas en varones, dolor o malestar en el pecho, disminución del deseo sexual, menstruación irregular o retrasada, secreción vaginal.
  • Desvanecimiento, trastorno de la marcha (forma de andar), inactividad, reducción del peso, reducción del apetito con malnutrición y pérdida de peso, sensación de “indisposición”, trastorno del equilibrio, alergia, , escalofríos, anomalía de la coordinación, alteración del gusto.
  • Hipersensibilidad dolorosa a la luz, aumento del flujo sanguíneo al ojo, sequedad de ojos, aumento del lagrimeo.
  • Ruidos crepitantes de los pulmones,  problemas para hablar, dificultad para tragar, tos con esputo, sonido ronco o silbante al respirar.
  • Pitidos en los oídos, sensación de que todo da vueltas y mareo (vértigo), edema facial.

 

  • Raros (pueden afectar  hasta 1 de cada 1.000 personas):
  • Incapacidad de alcanzar el orgasmo, trastorno menstrual, aumento de las mamas o inflamación, sensibilidad en los senos calientes hinchados.
  • Caspa
  • Frialdad en brazos y piernas, hinchazón de la lengua, inflamación de los labios, endurecimiento de partes del cuerpo como por ejemplo la piel.
  • Formación de costras en el borde del párpado, movimiento ocular, problemas con el movimiento de los ojos, complicaciones durante operación de cataratas.
  • Ausencia de emociones.
  • Síndrome de retirada de medicamentos.
  • Disminución de la temperatura corporal.
  • Respiración rápida y superficial, problemas respiratorios durante el sueño, arritmia sinusal (una variación normal en el ritmo cardíaco causado por la respiración).
  •              Agitación (temblores) en la cabeza.
  •              Color amarillo de la piel y los ojos (ictericia).
  • Presencia de azúcar de la sangre (glucosa) en la orina, niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles elevados de grasas o de insulina (triglicéridos) en la sangre.

 

También se ha reportado que medicamentos como la risperidona pueden causar una caída en la presión arterial después de ponerse de pie que se asocia con un aumento muy grande en la frecuencia cardiaca ya que el cuerpo se recupera.

 

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

En general, se espera que los efectos adversos en niños sean similares a los que aparecieron en adultos.

Los siguientes efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes (5 a 17 años) que en adultos: sentirse adormecido o menos atento, fatiga (cansancio), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado común, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, fiebre, temblor (sacudidas), diarrea e incontinencia (falta de control) urinaria.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Risperidona Flas Mylan

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Risperidona Flas Mylan

 

El principio activo es risperidona.

             

Cada comprimido bucodispersable de Risperidona Flas Mylan contiene 3 mg de risperidona.

 

Los demás componentes son:

Resina de polacrilex, crospovidona, sílice coloidal anhidra (E551), celulosa microcristalina (E460i), goma guar (E412), manitol (E421), aspartamo (E951), óxido de hierro rojo (E172) y estearato de magnesio (E572)

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Risperidona Flas Mylan 3 mg: comprimido de color rosa claro, jaspeado, redondo, plano, con borde biselado, marcado con «M» en una cara y «R3» en la otra.

 

Tamaños de envases:

 

Risperidona Flas Mylan comprimidos bucodispersables está disponible como:

 

Blísteres perforados unidosis de material despegable de OPA/Al/PVC-Aluminio/PET acondicionados en estuches de cartón que contienen 14, 28, 56 ó 60 comprimidos por estuche.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Además de Risperidona Flas Mylan 3 mg comprimidos bucodispersables EFG, existen también en el mercado las siguientes dosis:

 

Risperidona Flas Mylan 0,5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Risperidona Flas Mylan 1 mg comprimidos bucodispersables EFG

Risperidona Flas Mylan 2 mg comprimidos bucodispersables EFG

Risperidona Flas Mylan 4 mg comprimidos bucodispersables EFG

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlanda

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

República checa

Risperidon Mylan 1 mg, tablety dispergovatelné v ústech

Risperidon Mylan 2 mg, tablety dispergovatelné v ústech

Risperidon Mylan 3 mg, tablety dispergovatelné v ústech

Risperidon Mylan 4 mg, tablety dispergovatelné v ústech

 

Francia

Risperidone Mylan Pharma 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg comprimé orodispersible.

 

Grecia

Risperidone Mylan Generics 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg orodispersible tablets

 

Italia

Risperidone Mylan Italia

 

Malta (RMS)

Risperidone Mylan

 

Portugal

Risperidone Mylan 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg comprimidos orodispersíveis

 

España

Risperidona Flas Mylan 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg comprimidos bucodispersables EFG

 

Reino Unido

Risperidone 0.5 mg, 1 mg, 2 mg orodispersible tablets

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios