OLANZAPINA AUROBINDO Comp. bucodispersable 20 mg (Comprimido bucodispersable)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Olanzapina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Aurobindo
3. Cómo tomar Olanzapina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Olanzapina Aurobindo y para qué se utiliza

Olanzapina Aurobindo pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:

· Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.

· Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia. Olanzapina Aurobindo ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Aurobindo

No tome Olanzapina Aurobindo:

· Si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.

· Si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina Aurobindo

· No se recomienda el uso de Olanzapina Aurobindo en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.

· Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Aurobindo, dígaselo a su médico.

· En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

· Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando Olanzapina

Aurobindo. Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad.

· Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando Olanzapina Aurobindo. Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Olanzapina Aurobindo y de forma regular durante el tratamiento.

· Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

· Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).

· Enfermedad de Parkinson

· Problemas de próstata

· Bloqueo intestinal (íleo paralítico)

· Enfermedad del hígado o riñón

· Alteraciones de la sangre

· Enfermedades del corazón

· Diabetes

· Convulsiones

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

Niños y adolescentes

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Aurobindo

Uso de Olanzapina Aurobindo con otros medicamentos

Solo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Aurobindo, si su médico se lo
autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Aurobindo con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, diga a su médico si está tomando:
medicación para la enfermedad de Parkinson
antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su dosis de
Olanzapina Aurobindo.

Toma de Olanzapina Aurobindo con alcohol

No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Aurobindo porque puede producir
somnolencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina
Aurobindo pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en niños recién nacidos de madres que han utilizado olanzapina en el último trimestre (tres últimos meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad
muscular, insomnio, agitación, problemas para respirar y problemas para alimentarse. Si su niño
desarrollara estos síntomas contacte con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina Aurobindo. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Olanzapina Aurobindo contiene aspartamo.

Este medicamento puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Olanzapina Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Aurobindo debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina Aurobindo oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Aurobindo a menos que se lo diga su médico.
Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Aurobindo una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de Olanzapina Aurobindo son para administración por vía oral.
Olanzapina Aurobindo comprimidos se desmoronan fácilmente por lo que se deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.
También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, removiéndolo. Con algunas bebidas la mezcla puede cambiar de color y tomar un aspecto turbio. Bébalo inmediatamente.

Si toma más Olanzapina Aurobindo del que debiera

Los pacientes que han tomado más Olanzapina Aurobindo del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de
combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento o la cantidad ingerida si experimenta alguno de los anteriores síntomas. Enséñele al médico el envase con los comprimidos en caso de acudir al médico o al hospital.

Si olvidó tomar Olanzapina Aurobindo

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Aurobindo

No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina Autobindo mientras se lo diga su médico.
Si deja de tomar Olanzapina Aurobindo de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:

· movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua.

· coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.

· una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 entre 10 personas) incluyen aumento de peso, somnolencia, y aumento de los niveles de prolactina en sangre.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectarhasta 1 de cada 10 personas), incluyen:

· cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.

· aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.

· aumento del apetito.

· mareos.

· agitación.

· temblor.

· rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).

· alteraciones del lenguaje.

· estreñimiento.

· sequedad de boca.

· erupción en la piel.

· pérdida de fuerza.

· cansancio excesivo.

· retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies

· disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

· en las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen:

· pulso lento.

· sensibilidad a la luz del sol.

· incontinencia urinaria, perdida de la habilidad para orinar..

· pérdida de cabello.

· ausencia o disminución de los periodos menstruales.

· cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.

Otros efectos adversos adicionales en los que su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles (no conocidos) incluyen:

· reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).

· diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis

(acetona en sangre y orina) o coma.

· descenso de la temperatura corporal normal.

· convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones

(epilepsia).

· espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.

· ritmo anormal del corazón.

· muerte repentina sin explicación aparente.

· inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.

· enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo.

· trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.

· erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
Olanzapina Aurobindo puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Olanzapina Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad “CAD” que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
Olanzapina Aurobindo se debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Olanzapina Aurobindo

· El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable de Olanzapina

Aurobindo contiene 20 mg de olanzapina.

· Los demás componentes son: Manitol (SD 200), manitol (Manitol 35), polacrinin potásico, crospovidona (tipo A), silice coloidal anhidra, aspartamo (E951), celulosa microcristalina (grado 112), fumarato estearilico de sodio, sabor a piña (FL SD # 883) (contiene ingredientes aromatizantes y almidón alimentario modificado).

Aspecto del producto y contenido del envase de Olanzapina Aurobindo

Compromidos bucodispersables.

Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimidos bucodispersables

Comprimidos planos, circulares, de color amarillo, marcados con la letra “C” por una cara y con el número “54” por la otra.
Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimidos bucodispersables EFG está disponible en blíster de (blíster con bolsillos de Poliamida/Aluminio recubierto con EAA/Polietileno con desecante y lámina de apertura de aluminio recubierto con polietileno).
Tamaños de blíster: 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
C/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Teléfono: ++356 2165 3761 – 356 2229 4000
Fax: ++336 2229 4118

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Francia: Olanzapine Aurobindo 20 mg, comprimé orodispersible
Alemania: Olanzapin Aurobindo 20 mg Schmelztabletten
Italia: Olanzapina Aurobindo Pharma Italia
Irlanda: Olanzapine Aurobindo 20 mg orodispersible tablets
Malta: Olanzapine Aurobindo 20 mg orodispersible tablets Holanda: Olanzapine Aurobindo 20 mg, orodispergeerbare tabletten Portugal: Olanzapina Aurobindo
Rumania: Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimate orodispersabile
España: Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimidos bucodispersables EFG Reino unido: Olanzapine Aurobindo 20 mg orodispersible tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios