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Introducción

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO Olanzapina Alter 20 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Olanzapina Alter y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Olanzapina Alter
3. Cómo tomar Olanzapina Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina Alter
6. Información adicional

1. QUÉ ES OLANZAPINA ALTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Olanzapina Alter pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.
Olanzapina Alter está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.
Olanzapina Alter se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA ALTER No tome Olanzapina Alter

-si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de Olanzapina
Alter. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
-si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma
(aumento de la presión en el ojo).

Tenga especial cuidado con Olanzapina Alter

- Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos
pueden asociarse con la formación de los mismos.
-Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Alter, dígaselo a su médico.
-En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración
acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
-La utilización de Olanzapina Alter en pacientes de edad avanzada que presentan demencia no se
recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
· Diabetes
· Enfermedades del corazón
· Enfermedad del hígado o riñón
· Enfermedad de Parkinson
· Epilepsia
· Problemas de próstata
· Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
· Alteraciones de la sangre
· Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).
Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Alter.

Uso de otros medicamentos

Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Alter, si su médico se lo autoriza. Es
posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Alter con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo), o ciprofloxacino
(antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina Alter.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente informe a su médico si está utilizando medicinas para tratar la enfermedad de Parkinson.

Toma de Olanzapina Alter con los alimentos y bebidas

No debe beber alcohol mientras tome Olanzapina Alter puesto que la combinación de
Olanzapina Alter y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia

Dígale a su médico lo antes posible si está embarazada o si cree que pudiera estarlo. No debe tomar
este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Alter pueden pasar a la leche materna.
Los recién nacidos de madres que han utilizado Olanzapina en el último trimestre de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de los siguientes síntomas póngase en contacto con su médico

Conducción y uso de máquinas

Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina Alter. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina Alter

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Olanzapina Alter.

3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA ALTER

Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina Alter de su médico.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Alter debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina Alter oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Alter a menos que se lo diga su médico.
Los comprimidos de Olanzapina Alter se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina Alter son para administración por vía oral.
Olanzapina Alter comprimidos se desmoronan fácilmente por lo que se deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.
Deposite el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en la boca, por lo que le será muy fácil de tragar.
También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, removiéndolo. Con algunas bebidas la mezcla puede cambiar de color y tomar un aspecto turbio. Se debe beber inmediatamente.

Si toma más Olanzapina Alter del que debiera

Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Olanzapina Alter que la recetada por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los pacientes que han tomado más Olanzapina Alter del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

Si olvidó tomar Olanzapina Alter

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Alter

No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante
que continúe tomando Olanzapina Alter mientras se lo diga su médico.
Si deja de tomar Olanzapina Alter de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Alter puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes
· Aumento de peso.
· Somnolencia.
· Aumento de los niveles de prolactina en sangre.
Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
· Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
· Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
· Aumento del apetito.
· Mareos.
· Agitación.
· Temblor.
· Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
· Alteraciones del lenguaje.
· Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
· Estreñimiento.
· Sequedad de boca.
· Erupción en la piel.
· Pérdida de fuerza.
· Cansancio excesivo.
· Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
· En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su
médico.
· Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
· Pulso lento.
· Sensibilidad a la luz del sol.
· Incontinencia urinaria
· Pérdida de cabello.
· Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
· Cambio en la glándula mamaria en hombres y mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
· Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
· Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis
(acetona en sangre y orina) o coma.
· Descenso de la temperatura corporal normal.
· Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones
(epilepsia).
· Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
· Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.
· Ritmo anormal del corazón.
· Muerte repentina sin explicación aparente.
· Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos sanguíneos en el pulmón.
· Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
· Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo.
· Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
· Dificultad para orinar.
· Erección prolongada y/o dolorosa.
· Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
Olanzapina Alter puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. En muy raras ocasiones los bebes de madres que han tomado Olanzapina Alter en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA ALTER

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Olanzapina Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Olanzapina Alter se debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Por favor, devuelva los medicamentos que le sobren a su farmacéutico. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Olanzapina Alter

-El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable de Olanzapina Alter
contiene 20 mg de principio activo.
La cantidad exacta se muestra en su envase de Olanzapina Alter.
Los demás componentes son crospovidona, lactosa monohidrato, dióxido de sílice coloidal, hidroxipropilcelulosa, saborizante, talco, estearato de magnesio.

Aspecto de Olanzapina Alter y tamaño del envase

Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina Alter 20 mg son redondos planos y amarillos.
Comprimido bucodispersable es el nombre técnico de un comprimido que se disuelve directamente en la boca para tragarlo con más facilidad.
Los envases de Olanzapina Alter 20mg contienen 28 comprimidos bucodispersables.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Laboratorios Alter S.A.

c/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Pharmaten S.A.

6 Dervenakion str.; Pallini 153 51; Attiki

Grecia

Responsable de la fabricación

Pharmathen Internacional Park, Block 5, 69300 Rodopi

Grecia

Este prospecto ha sido revisado en Mayo 2012

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios