OLANZAPINA FLAS MYLAN Comp. bucodispersable 10 mg (Comprimido bucodispersable)

Introducción

PROSPECTO

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Prospecto: información para el usuario

Olanzapina MylanGen 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Olanzapina MylanGen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina MylanGen
3. Cómo tomar Olanzapina MylanGen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina MylanGen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Olanzapina MylanGen y para qué se utiliza

Olanzapina MylanGen contiene el principio activo olanzapina y pertenece al grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Olanzapina MylanGen se utiliza para tratar esquizofrenia, una enfermedad con síntomas como la percepción de sonidos, imágenes o sensaciones que no existen, la aparición de creencias equivocadas, sospechas inusuales y retraimiento. Las personas con esta enfermedad también se pueden sentir deprimidas, angustiadas o tensas.
Olanzapina MylanGen se utiliza para tratar episodios maníacos de moderados a graves, una enfermedad con síntomas como sensación de euforia, exceso de energía, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, mucha rapidez al hablar, pensamientos acelerados y, ocasionalmente, una gran irritabilidad. También es un estabilizador del estado de ánimo, que evita la reaparición de los estados de ánimo extremos e incapacitantes de euforia y depresión, que están asociados con esta afección.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina MylanGen

No tome Olanzapina MylanGen:

−Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica se puede reconocer por la aparición de sarpullidos, picores o hinchazón en la cara, en los labios o dificultad para respirar. Si esto le sucediera, avise a su médico.

−Si previamente se le han diagnosticado problemas oculares como ciertos tipos de glaucoma

(aumento de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina MylanGen.

−Los medicamentos de este tipo pueden causar movimientos inusuales, principalmente del rostro o de la lengua. Si esto le ocurre después de haber tomado Olanzapina MylanGen, consulte a su médico.

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−Raramente, los medicamentos de este tipo causan una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y aletargamiento o somnolencia. Si esto ocurre, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

−Si usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo se han asociado a la formación de coágulos de sangre.

−Se ha observado un aumento del peso en pacientes que toman Olanzapina MylanGen. Usted y su médico deben controlar su peso de forma periódica.

−En los pacientes que toman Olanzapina MylanGen se ha observado un aumento de la glucosa y de los ácidos grasos (triglicéridos y colesterol) en sangre. Su médico le hará análisis de sangre para medir su glucemia y la cantidad de ciertos ácidos grasos antes de que comience a tomar Olanzapina MylanGen, y de forma periódica durante el tratamiento.

−No se recomienda el uso de Olanzapina MylanGen en pacientes de edad avanzada con demencia, ya que puede provocar efectos adversos graves.

Si sufre cualquiera de las siguientes afecciones avise su médico lo antes posible:

−Diabetes.

−Enfermedad del corazón.

−Si se le ha dicho que padece desequilibrios en sales en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio).

−Si usted nació con una prolongación del intervalo QT (ver en el ECG, registro de un electrocardiograma).

−Enfermedad del hígado o del riñón.

−Enfermedad de Parkinson.

−Epilepsia.

−Problemas de próstata.

−Obstrucción intestinal (íleo paralítico).

−Trastornos de la sangre con bajos recuentos de glóbulos blancos (que puede ser causado por algunos medicamentos, terapia de radiación, quimioterapia o enfermedad de la médula ósea)

−Si le han dicho que ha aumentado los niveles de glóbulos blancos en sangre o padece una enfermedad de la médula ósea en el que las células sanguíneas se producen excesivamente, llamada enfermedad mieloproliferativa.

−Accidente cerebrovascular o “mini” accidente cerebrovascular (síntomas temporales de

accidente cerebrovascular).
Si sufre demencia, usted o su cuidador/familiar deben informar a su médico si alguna vez ha sufrido
un accidente cerebrovascular o un “mini” accidente cerebrovascular.
Si tiene más de 65 años, el médico controlará su tensión arterial como medida de precaución habitual.

Niños y adolescentes

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina MylanGen.

Toma de Olanzapina MylanGen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Sobre todo, informe a su médico si está tomando medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Es posible que se sienta somnoliento si toma Olanzapina MylanGen en combinación con antidepresivos u otros medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes).
Avise a su médico si está tomando carbamazepina (usado como un antiepiléptico o estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico), ya que podría necesitar un cambio de la dosis de Olanzapina MylanGen.

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Informe a su médico si:
- Fuma (ya que puede ser necesario ajustar la dosis de olanzapina).
- Está tomando medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, como anti arrítmicos (como amiodarona, sotalol, quinidina, disopiramida), antibióticos (que pertenecen al grupo de los
macrólidos), antidepresivos tricíclicos.
Si usted está tomando carbón activo (sustancia química utilizada para unirse a otros medicamentos), esto debe tomarse al menos 2 horas antes o después de la ingesta de olanzapina, ya que puede interferir con la absorción de la olanzapina.

Toma de Olanzapina MylanGen con alcohol

No beba alcohol si está tomando Olanzapina MylanGen, ya que la combinación de ambos puede provocar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Olanzapina MylanGen pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden darse en bebés lactantes o en madres que han tomado olanzapina en el último trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar y dificultades alimenticias. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas debe ponerse en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca, ya que existe riesgo de somnolencia o mareo durante el tratamiento con Olanzapina
MylanGen. Si esto pasa, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. Consulte a su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina MylanGen

Olanzapina MylanGen contiene aspartamo. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Olanzapina MylanGen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le dirá cómo debe tomar los comprimidos de Olanzapina MylanGen y durante cuánto tiempo debe tomarlos. La dosis diaria recomendada de Olanzapina MylanGen es de entre 5 y 20 mg. Consulte a su médico si sus síntomas reaparecen, pero no deje de tomar Olanzapina MylanGen a menos que se lo indique su médico.
Debe tomar Olanzapina MylanGen una vez al día y seguir las indicaciones de su médico. Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. No importa si los toma con o sin alimentos. Olanzapina MylanGen se administra por vía oral.
Los comprimidos de Olanzapina MylanGen se rompen fácilmente, por lo que deben manipularse con cuidado. Los comprimidos han de manipularse con las manos secas, de lo contrario podrían disolverse.
1. En el caso de blísteres con líneas perforadas, se debe sujetar la tira del blíster por los bordes y separar una celda del resto de la tira cortando suavemente por las líneas perforadas que la rodean.

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2. Despegue la parte posterior con cuidado. En el caso de blísteres sin líneas perforadas, tenga cuidado de no despegar la parte posterior de los comprimidos adyacentes.
3. A continuación, y con cuidado, empuje el comprimido hacia fuera.
4. Coloque el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en su boca, de manera que podrá tragarlo fácilmente.
También puede colocar el comprimido en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, y removerlo. Con algunas bebidas, es posible que la mezcla cambie de color y se vuelva turbia. Bébalo de inmediato.

Si toma más Olanzapina MylanGen del que debiera

Los pacientes que han tomado más Olanzapina MylanGen del que debían han experimentado los siguientes síntomas: latido rápido del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente del rostro o la lengua) y una pérdida parcial de la consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y aletargamiento o somnolencia, respiración más lenta, aspiración, hipertensión o hipotensión, ritmos anormales del corazón.
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Olanzapina MylanGen

Tome el comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina MylanGen

No deje de tomar los comprimidos aunque se encuentre mejor. Es importante que tome Olanzapina
MylanGen durante el tiempo que le indique su médico.
Si deja de tomar Olanzapina MylanGen súbitamente, puede sufrir síntomas como sudoración, insomnio, temblores, ansiedad o náuseas y vómitos. Su médico puede aconsejarle que reduzca la dosis de manera gradual antes de finalizar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina MylanGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si tiene:
- Movimiento inusual (un efecto secundario común que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
principalmente de la cara o de la lengua
- Coágulos de sangre en las venas, sobre todo en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos de los pulmones,

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causando dolor de pecho y dificultad para respirar. Si usted nota cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente al médico.
- Una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o
letargo (la frecuencia de este efecto secundario no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

−Aumento de peso.

−Somnolencia.

−Aumento de la concentración de prolactina en la sangre.

−En las primeras fases del tratamiento, algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, consulte con su médico.

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

−Aumento en la concentración de los glóbulos blancos (células sanguíneas), de los ácidos grasos circulantes y al comienzo del tratamiento aumentos temporales de las enzimas hepáticas.

−Aumento de la concentración de glucosa en sangre y orina.

−Aumento de los niveles de ácido úrico y creatina fosfoquinasa en sangre.

−Aumento de la sensación de hambre.

−Mareos.

−Inquietud.

−Temblor

−Movimientos inusuales(Disquinesias, )

−Estreñimiento.

−Sequedad de boca.

−Sarpullidos.

−Pérdida de vigor.

−Cansancio extremo.

−Retención de líquidos que provoca hinchazón en manos, tobillos o pies.

−Fiebre, dolor en las articulaciones.

−Disfunciones sexuales como la disminución de la libido en hombres y mujeres o la disfunción eréctil en los hombres.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas)

−Hipersensibilidad (por ejemplo inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).

−Diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (cetonas en la sangre y la orina) o coma.

−Convulsiones, en la mayoría de los caso se relacionan con antecedentes de convulsiones

(epilepsia).

−Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos).

−Problemas con el habla.

−Frecuencia cardíaca lenta.

−Sensibilidad a la luz del sol.

−Sangrado por la nariz.

−Distensión abdominal.

−Pérdida de memoria u olvidos.

−Incontinencia urinaria.

−Retención urinaria (dificultad para orinar o imposibilidad de orinar)

−Caída del pelo.

−Ausencia de menstruación o disminución de los periodos menstruales.

−Alteraciones en las mamas de hombres y mujeres, como producción anormal de leche o crecimiento anómalo.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

−Descenso de la temperatura normal del cuerpo.

−Ritmos anormales del corazón.

−Muerte súbita de causa desconocida.

−Inflamación del páncreas que causa dolor de estómago severo

−Fiebre y mal estar

−Enfermedad hepática aparición de coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de los ojos

−Enfermedad muscular que presenta dolores tan inexplicables y dolores

−Erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales (ver cosas que no existen), aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. Se han notificado algunos casos mortales en este grupo particular de pacientes.
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, Olanzapina MylanGen puede empeorar los síntomas y causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido Sistema
Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Olanzapina MylanGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, blíster o etiqueta del frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Olanzapina MylanGen

Olanzapina MylanGen 10 mg contiene 10 mg de olanzapina como principio activo.

Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), goma guar (E412), crospovidona tipo A (E1202), estearato de magnesio (E470), sílice coloidal anhidra (E551), aspartamo (E951) y laurilsulfato sódico (E487).

Aspecto del producto y contenido del envase

Olanzapina MylanGen 10 mg se suministra como comprimidos de color amarillento a amarillo entre liso y moteado, redondos, con caras planas y borde biselado, marcados con "M" en una cara y "OE2" en la otra.
Olanzapina MylanGen se suministra en blísteres no precortado que contienen 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56,
60, 70, 98 y 100 comprimidos bucodispersables, en blísteres precortado unidosis que contienen 7, 10,
14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 y 100 comprimidos bucodispersables y frascos con 7, 10, 14, 28, 30, 56,
98, 100, 250 y 500 comprimidos bucodispersables. Los frascos contienen un desecante. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L
c/Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13,
Irlanda.
Ó
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan út.1,
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España

Olanzapina MylanGen 5 mg, 10 mg y 15 mg comprimidos bucodispersables EFG.

Reino Unido

Olanzapine MylanGen 5 mg, 10 mg y 15 mg Orodispersible Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013.

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios