OLANZAPINA AUROVITAS SPAIN Comp. bucodispersable 10 mg (Comprimido bucodispersable)

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

Olanzapina Actavis 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información

importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Olanzapina Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Actavis
3. Cómo tomar Olanzapina Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina Actavis
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Olanzapina Actavis y para qué se utiliza

Olanzapina Actavis pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las
siguientes enfermedades:
Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o tensas.
Trastorno maníaco de moderado a grave, una enfermedad cuyos síntomas son excitación o euforia.
Olanzapina Actavis ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Actavis

No tome Olanzapina Actavis

Si es alérgico a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
Si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión
en el ojo).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina Actavis.
No se recomienda el uso de Olanzapina Actavis en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos

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adversos graves.
Los medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo de la cara o de la lengua. Si esto le
ocurriera después de haber tomado Olanzapina Actavis, dígaselo a su médico.
En muy raras ocasiones, los medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y un estado de sopor o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando Olanzapina Actavis. Usted y su médico deben
comprobar su peso con regularidad.
Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando Olanzapina Actavis. Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Olanzapina Actavis y de forma regular durante el tratamiento.
Informe a su médico si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
Si tiene cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral)
Enfermedad de Parkinson
Problemas de próstata
Bloqueo intestinal (Íleo paralítico) Enfermedad del hígado o los riñones Alteraciones de la sangre Enfermedad del corazón
Diabetes
Epilepsia
Si tiene demencia, usted o su cuidador/familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

Niños y adolescentes

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Actavis.

Uso de Olanzapina Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que Olanzapina Actavis, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Actavis con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
En concreto, diga a su médico si está tomando:
medicamentos para la enfermedad de Parkinson
carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su dosis de Olanzapina Actavis.

Toma de Olanzapina Actavis con alcohol

No debe beber alcohol mientras tome Olanzapina Actavis porque la combinación con alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Actavis pueden pasar a la leche materna.

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Los recién nacidos de madres que han utilizado Olanzapina Actavis en el último trimestre de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando olanzapina. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni maneje herramientas o máquinas. Consúltelo con su médico.

Olanzapina Actavis contiene aspartamo

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Olanzapina Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de olanzapina debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar tomándolos.
La dosis diaria normal de olanzapina está entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar olanzapina a menos que se lo diga su médico.
Debe tomar sus comprimidos de olanzapina una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina Actavis son para administración por vía oral.
Los comprimidos de Olanzapina Actavis se rompen fácilmente por lo que se deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.

[Sólo para blíster con lengüeta de apertura]

1. Debe mantener las manos secas. No presione el comprimido para sacarlo de la cavidad.

2. Separe una celdilla del blíster de toda la tira.

3. Retire la lengüeta de papel con cuidado.

4. Saque el comprimido de la cavidad.

Ponga el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en la boca, hasta que pueda ser tragado fácilmente. También se puede poner el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana o leche, removiéndolo. Con algunas bebidas la mezcla puede cambiar de color y tomar un aspecto turbio. Se debe beber inmediatamente.

Si toma más Olanzapina Actavis del que debe

Los pacientes que han tomado más olanzapina de lo que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o sopor, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón.
Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital. Muéstrele al médico el envase con los comprimidos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

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Si olvidó tomar Olanzapina Actavis

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Actavis

No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando olanzapina mientras se lo diga su médico.
Si deja de tomar olanzapina de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua.
coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la
frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen aumento de peso, somnolencia y aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes, y al comienzo del tratamiento aumentos temporales de las enzimas hepáticas, aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina, aumento de los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en sangre, aumento del apetito, mareos, agitación, temblor, movimientos extraños (discinesia), alteraciones del lenguaje, estreñimiento, sequedad de boca, erupción en la piel, pérdida de fuerza, cansancio excesivo, retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies, fiebre, dolor en las articulaciones y disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel), diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma, convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia), rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos), problemas con el habla, pulso lento, sensibilidad a la luz del sol, sangrado por la nariz, distensión abdominal, pérdida de memoria u olvidos, incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar, pérdida de cabello, ausencia o disminución de los periodos menstruales y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) incluyen descenso de la temperatura corporal normal, ritmo anormal del corazón, muerte repentina sin explicación aparente, inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar, enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas

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del ojo, trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente y erección prolongada y/o dolorosa.
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir infarto cerebral, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y dificultades para caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
Olanzapina puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Olanzapina Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Olanzapina Actavis

El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de olanzapina.
Los demás componentes son estearato de magnesio, L­metionina, sílice coloidal anhidra, hidroxipropil celulosa (baja substitución), crospovidona (Tipo B), aspartamo, celulosa microcristalina, goma guar, carbonato pesado de magnesio y aroma de naranja.

Aspecto del producto y contenido del envase

Olanzapina Actavis 10 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos bucodispersables redondos, biconvexos, de color amarillo, de 8 mm de diámetro marcados con “O1” en una de las caras. Comprimido bucodispersable es el nombre técnico de un comprimido que se disuelve directamente en la boca para tragarlo con más facilidad.

Presentaciones:

Envase blíster con apertura mediante presión: 28, 35, 56 y 70 comprimidos bucodispersables

Envase blíster con lengüeta de apertura: 28, 35, 56 y 70 comprimidos bucodispersables

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la Autorización de Comercialización

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia

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Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301

Responsable de la fabricación

Actavis hf. Reykjavikurvegi 78
IS­220 Hafnarfjördur
Islandia

O

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

O

Genericon Pharma GmbH Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

Austria

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid) Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica Olanzapine Actavis dispergeerbare tabletten 10 mg
Bulgaria Olanzapine Actavis
España Olanzapina Actavis 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Grecia Olanzapine Actavis
Holanda Olanzapine Actavis orodispergeerbare tablet 10 mg Irlanda Olanzapine Actavis 10 mg Orodispersible Tablets Italia Olanzapine Actavis 10 mg compresse orodispersibili Reino Unido Olanzapine Actavis 10 mg Orodispersible Tablets
Rumanía Olanzapin? Actavis 10 mg comprimate orodispersabile
Suecia Olanzapine Actavis

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios