OLANZAPINA COMBIX Comp. bucodispersable 10 mg (Comprimido bucodispersable)

Introducción

1. Qué es y para qué se utiliza

2. 

3. Cómo

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Combix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En este prospecto cuando un efecto adverso se define como “raro”, significa que ha sido notificado en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000.

Cuando un efecto adverso se define como “muy raro”, esto significa que ha sido notificado en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

 

Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico.

 

Los efectos adversos de olanzapina pueden ser somnolencia o cansancio excesivo, aumento de peso, mareos, aumento del apetito, retención de líquidos, estreñimiento, sequedad de boca, agitación, movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua), temblores, rigidez muscular o espasmos, síndrome de piernas inquietas, alteraciones del lenguaje y cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y grasas circulantes. En algunos pacientes se ha desarrollado en muy raras ocasiones inflamación del páncreas causándoles fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.

 

Algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos) en las primeras fases del tratamiento, sobre todo al incorporase cuando se está echado o sentado. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, comuníqueselo a su médico.

 

Se han notificado en muy raras ocasiones casos de pacientes con ritmos anormales del corazón que pueden ser graves.

 

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han comunicado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

 

Olanzapina puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

 

En raras ocasiones, olanzapina podría producirle una reacción alérgica (p. ej., inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción), frecuencia cardiaca lenta o sensibilidad a la luz del sol. También se han comunicado enfermedades del hígado en raras ocasiones. En muy raras ocasiones se han comunicado casos de erección prolongada y/o dolorosa o dificultad para orinar, descenso de la temperatura corporal normal, coágulos sanguíneos que se presenta p. ej., como trombosis venosa profunda de las piernas o trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación. Algunos pacientes, en muy raras ocasiones, han experimentado niveles altos de azúcar en sangre o síntomas iniciales de un empeoramiento de la diabetes, con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma.

 

En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico.

 

Se han comunicado reacciones alérgicas graves, como el Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS). DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara que se extiende luego a otras zonas, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

 

Muy raramente los bebes de madres que han tomado olanzapina en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.

 

Se pueden producir convulsiones en raras ocasiones. En la mayoría de los casos, existían antecedentes de convulsiones (epilepsia).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Olanzapina Combix 10 mg comprimidos bucodispersables

El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de olanzapina.

Los demás componentes (excipientes) son: carbonato magnésico pesado, celulosa microcristalina, crospovidona, celulosa microcristalina y goma guar, aspartamo E951, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, aroma de naranja, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y L-metionina.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Olanzapina Combix 10 mg se presenta en forma de comprimidos bucodispersables de color amarillo, redondos, biconvexos y marcados con una ‘O1’ en una cara.

 

OlanzapinaCombix 10 mg comprimidos bucodispersables se presenta en:

  • Blisters unidosis de aluminio con lámina desplegable de 28 y 56 comprimidos.
  • Blisters de aluminio de 28 y 56 comprimidos.

 

Otras presentaciones

OlanzapinaCombix 5mg comprimidos bucodispersables EFG

OlanzapinaCombix 15 mg comprimidos bucodispersables EFG

OlanzapinaCombix 20 mg comprimidos bucodispersables EFG

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

España

 

Responsable de la fabricación

Actavis Limited.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN08

Malta

 

ó

 

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Islandia

 

Este prospecto ha sido revisado en Enero 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios