BETAHISTINA CINFA Comp. 8 mg (Comprimido)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

betahistina cinfa 8 mg comprimidos EFG

Dihidrocloruro de betahistina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a  tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es betahistina cinfa y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar betahistina cinfa

3.   Cómo tomar betahistina cinfa

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de betahistina cinfa

6.   Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es betahistina cinfa y para qué se utiliza

Betahistina cinfa pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antivertiginosos y su principio activo es el dihidrocloruro de betahistina. Betahistina Cinfa se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Menière, que es un trastorno que se caracteriza por presentar los siguientes síntomas: vértigos (con náuseas y vómitos), pérdida de audición y sensación de ruido dentro del oído (acúfenos).

El principio activo de este medicamento es un análogo de la histamina que actúa mejorando la circulación en el oído interno y por tanto disminuye la presión. El oído interno es uno de los órganos responsables del sentido del equilibrio.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar betahistina cinfa

No tome betahistina cinfa

- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- si su médico le ha dicho que tiene un determinado cáncer de las glándulas suprarrenales llamado feocromocitoma

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar betahistina cinfa:

  • Si tiene asma bronquial.
  • Si tiene o ha tenido úlcera de estómago.
  • Si sufre ronchas en la piel y picor intenso (urticaria), erupción cutánea (exantema) o fiebre de heno.

 

Uso de betahistina cinfa con otros medicamentos:

Informe  a  su  médico  o  farmacéutico  si  está  utilizando,  ha  utilizado  recientemente  o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

La administración al mismo tiempo que betahistina cinfa con medicamentos antialérgicos como los  antihistamínicos (en especial los antagonistas H1) puede reducir la eficacia de ambos medicamentos.

La administración al mismo tiempo que betahistina cinfa con medicamentos inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), (usados para el tratamiento del Parkinson), puede aumentar el efecto de betahistina cinfa.

 

 

Uso de betahistina cinfa con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar betahistina cinfa durante o después de las comidas para evitar molestias gástricas.

 

Niños y adolescentes

betahistina cinfa no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no existe experiencia en estos grupos de edad.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si este medicamento afecta al feto, por lo que betahistina cinfa no debe tomarse durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna, por lo que si está tomando betahistina cinfa no debe amamantar a su hijo.

 

Conducción y uso de máquinas

Betahistina está indicada para el síndrome de Meniére. Esta enfermedad puede afectar negativamente la capacidad para conducir y usar máquinas. En los ensayos clínicos específicamente diseñados para investigar la capacidad para conducir o usar máquinas, betahistina no tuvo efectos o fueron insignificantes.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de betahistina cinfa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo tomar betahistina cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento  indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico le ajustará la dosis, en función de su respuesta al tratamiento desde una dosis inicial de 1 comprimido de 8 mg tres veces al día hasta dos comprimidos de 8 mg tres veces al día (dosis máxima).

La dosis de mantenimiento se ajustará en función de su respuesta siendo la dosis mínima eficaz, un comprimido de 8 mg tres veces al día.

 

Los comprimidos se deben tomar con agua.

 

En algunos casos, la mejoría no comienza a hacerse evidente hasta las dos semanas del inicio del tratamiento. El resultado óptimo se obtiene tras varios meses de tratamiento.

Se pueden tomar los comprimidos con o sin comida. Sin embargo, si los toma en ausencia de comida, pueden causar problemas estomacales leves (que se enumeran en la sección 4). Tomando los comprimidos con comida puede ayudar a reducir los problemas estomacales.

 

Uso en niños y adolescentes

betahistina cinfa no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de  datos sobre seguridad y eficacia.

 

Si toma más betahistina cinfa del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Puede sufrir los siguientes síntomas debido a una sobredosis: náuseas, somnolencia, dolor abdominal. Puede aparecer también, aceleración de los latidos del corazón (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), dificultad para respirar con sensación de ahogo (broncoespasmo), acumulación de líquidos en los tejidos (edema).

Las convulsiones pueden ocurrir después de tomar dosis muy altas.

Se recomienda que le den un tratamiento sintomático ya que no existe un antídoto específico.

 

Si olvidó tomar betahistina cinfa

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, espere hasta la próxima toma y siga con el tratamiento normal.

 

Si interrumpe el tratamiento con betahistina cinfa

Debe tomar betahistina cinfa durante tanto tiempo como le recomiende su médico. No debe interrumpir el tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados esperados.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La clasificación por frecuencias es la siguiente:

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

 

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas y dispepsia (molestia en la parte superior del abdomen con sensación de hinchazón).

Molestias gástricas ligeras (por ejemplo vómitos, dolor gastrointestinal, distensión e hinchazón abdominal). Estos efectos pueden tratarse normalmente tomando el fármaco durante las comidas o disminuyendo la dosis.

 

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: dolor de cabeza

 

Después de su comercialización y en la literatura científica se han referido los siguientes efectos adversos con una frecuencia no conocida:

 

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo anafilaxia.

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angion eurotico (hinchazón de piel y mucosas, especialmente de la cara, boca, lengua y manos), urticaria, erupción cutánea y picor (prurito)

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de betahistina cinfa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de betahistina cinfa:

El principio activo es dihidrocloruro de betahistina. Cada comprimido tiene 8 mg de betahistina dihidrocloruro. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460i), povidona (E- 1201), sílice coloidal anhidra, crospovidona, ácido esteárico y talco.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

betahistina cinfa 8 mg se presenta en forma de comprimidos cilíndricos, de color blanco y marcados con el código “B8”.

 

Los comprimidos se presentan en envases blister con 60 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

 

Responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta. 31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

 

O

 

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II. 08228 Tarrasa, España

 

Fecha de última revisión de este prospecto: Febrero 2016

 

Otras fuentes de información:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios