TRACIMOL Comp. 75/650 mg (Comprimido)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Tracimol 75 mg/650 mg Comprimidos

Hidrocloruro de tramadol/ Paracetamol

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar el medicamento, porque

contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,

aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos informe a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Tracimol y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de tomar Tracimol.

3. Cómo tomar Tracimol.

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de Tracimol.

6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Tracimol y para qué se utiliza

Tracimol es una combinación de dos analgésicos, tramadol y paracetamol, que actúan juntos

para aliviar el dolor.

Tracimol está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a intensa

siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol sea necesaria.

 

Tracimol sólo debe ser utilizado por adultos y niños mayores de 12 años.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tracimol

No tome Tracimol:

- Si es alérgico a tramadol, paracetamol o cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

- En caso de intoxicación alcohólica aguda, si está tomando medicamentos para dormir,

analgésicos potentes, u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el

humor y las emociones).

- Si está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento

de la depresión o de la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos 14 días

antes del tratamiento con Tracimol.

- Si usted padece una enfermedad hepática grave.

- Si padece epilepsia que no está controlada adecuadamente con su actual tratamiento

 

Advertencias y precauciones:

- Si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol;

- Si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren

un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares;

- Si tiene problemas de riñón;

- Si tiene dificultades respiratorias graves por ejemplo asma o problemas pulmonares graves;

- Si tiene epilepsia o ha sufrido convulsiones;

- Si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, dolores de cabeza intensos asociados con

vómitos;

- Si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por

ejemplo, morfina;

- Si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contienen buprenorfina,

nalbufina o pentazocina;

- Si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está utilizando

Tracimol.

 

Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras está tomando

Tracimol, informe a su médico. Él decidirá si usted debe continuar tomando este medicamento.

 

Uso de Tracimol con otros medicamentos:

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier

otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

 

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si está

tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, de forma que no

exceda la dosis máxima diaria.

 

No debe tomar Tracimol junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (

ver sección “no tome Tracimol”).

 

Está contraindicado el uso de Tracimol si está en tratamiento con:

- Carbamacepina (medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de

dolor, como ataques de dolor intenso en la cara llamados neuralgias del trigémino).

- Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides). El alivio del dolor puede verse

reducido.

 

El riesgo de efectos adversos aumenta, si también utiliza:

-Triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de

serotonina “ISRSs” (para el tratamiento de la depresión). Si experimenta confusión, agitación,

fiebre, sudoración, movimientos incoordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones

incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar su médico.

- Sedantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también

cuando se utiliza para tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos

medicamentos para disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el

tratamiento de las alergias. Puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con

su médico.

- Antidepresivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectan al estado de ánimo) o

bupropión (medicamento que se utiliza como ayuda para dejar de fumar). El riesgo de sufrir un

ataque puede aumentar. Su médico le dirá si Tracimol es adecuado para usted.

- Warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La

efectividad de estos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe

informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

- Medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos

antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tracimol de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si Tracimol es adecuado

para usted.

- Medicamentos para el tratamiento de la depresión. Tracimol puede interaccionar con estos

medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones involuntarias rítmicas

de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación,

sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38ºC.

 

La efectividad de Tracimol puede verse alterada si también utiliza:

- Metoclopramida, domperidona y ondansetrón (medicamentos para el tratamiento de náuseas y

vómitos),

- Colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre),

- Ketoconazol y eritromicina (medicamentos que se utilizan contra las infecciones).

 

Su médico sabrá cuales son los medicamentos seguros para utilizar junto con Tracimol.

 

Toma de Tracimol con los alimentos, bebidas y alcohol:

No debe tomar bebidas alcohólicas si está tomando este medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención

de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este

medicamento..

 

El tramadol puede pasar a la leche materna. Por esta razón, no debe tomar Tracimol más de una vez durante la lactancia o, de lo contrario, si toma Tracimol más de una vez , debe suspender la lactancia.

 

Debido a que Tracimol contiene tramadol, no se recomienda el uso de este medicamento

durante el embarazo. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Tracimol,

consulte a su médico antes de tomar el siguiente comprimido.

 

Pequeñas cantidades de tramadol pueden pasar a la leche materna. Por tanto, no debería tomar

este medicamento durante la lactancia.

 

Conducción y uso de maquinaria:

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con este

medicamento. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta

este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa

o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento,

tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente

con otros medicamentos.

.

3. Cómo tomar Tracimol

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su

médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se

debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.

 

Debe tomar Tracimol durante el menor tiempo posible.

 

A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis recomendada de inicio para adultos y

adolescentes mayores de 12 años es de 1 comprimido.

 

Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más

corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.

 

No tome más de 4 comprimidos de Tracimol al día.

 

No tome Tracimol más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico.

Su médico puede aumentar el intervalo entre dosis:

- Si es mayor de 75 años.

- Si tiene problemas de riñón.

- Si tiene problemas de hígado.

 

Uso en niños y adolescentes:

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

 

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este

es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

 

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis

Si padece una enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tracimol no está recomendado.

Si padece trastornos moderados de hígado o riñón, su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

 

Forma de administración:

Los comprimidos se pueden ingerir enteros o partidos por la mitad con ayuda de un vaso de

líquido, preferentemente agua. La ranura del comprimido sirve para partir el comprimido si le

resulta difícil tragarlo entero o si necesita tomar media dosis.

 

Si estima que la acción de Tracimol es demasiado fuerte (es decir se siente muy somnoliento o

tiene dificultad para respirar) o débil (es decir no tiene un adecuado

alivio del dolor), comuníqueselo a su médico.

 

Si toma más Tracimol del que debe:

Debe consultar a su médico o farmacéutico aunque se sienta bien. Existe el riesgo de que se

produzcan daños en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto más tarde.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o

llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el

medicamento y la cantidad tomada.

 

Si olvidó tomar Tracimol:

Si olvidó tomar los comprimidos es posible que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble

para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando los comprimidos como de

costumbre.

 

Si interrumpe el tratamiento con Tracimol:

Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con

Tracimol. Sin embargo, en raras ocasiones, puede darse el caso de que pacientes que han estado

tomando Tracimol durante un tiempo y han interrumpido el tratamiento de forma brusca se sientan mal (ver sección 4. “posibles efectos adversos”). Si ha estado tomando Tracimol durante algún tiempo, debería consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento ya que su cuerpo podría haberse habituado a él. Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamento, Tracimol puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes;

- náuseas.

- mareos, somnolencia.

 

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes;

- vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago,

sequedad de boca.

- picores, aumento de sudoración.

- dolor de cabeza, agitación.

- confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia –sensación

de sentirse “con el ánimo alto” todo el tiempo-).

 

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes;

- taquicardia, hipertensión, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca.

- dificultad o dolor al orinar.

- reacciones de la piel (por ejemplo: erupciones, urticaria).

- sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades,

ruidos en el oído, espasmos, musculares involuntarios.

- depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, oír o percibir algo que no existe en realidad),

pérdida de memoria.

- dificultad para tragar, sangre en heces.

- escalofríos, sofocos, dolor en el pecho.

- dificultad para respirar.

 

Raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes;

- convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados.

- adicción

- visión borrosa.

 

Frecuencia no conocida:

Disminución de los niveles de azúcar en sangre

 

Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han

tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si

experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma Tracimol, debe decírselo a su médico:

 

- Sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca,

desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios

de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.

 

- En casos raros erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden

ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello

respiración entrecortada o caída de la presión arterial y mareo

 

Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe

volver a tomar éste medicamento.

 

En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol, puede crearle dependencia, haciéndole

difícil dejar de tomarlo.

En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden

sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos,

nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar

trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico,

alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y

entumecimientos, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si usted experimenta alguno de estos síntomas

después de interrumpir el tratamiento con Tracimol, por favor, consulte a su médico.

En casos excepcionales los análisis de sangre revelan anormalidades, por ejemplo, bajo recuento

plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.

El uso de Tracimol junto con anticoagulantes (por ejemplo, femprocumona, warfarina)

puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre

cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto..

 

5. Conservación de Tracimol

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice Tracimol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de CAD).

La fecha de caducidad es el último día del mes que se

indica. No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte

a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De

esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente .

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tracimol:

Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol.

Un comprimido contiene 75 mg de hidrocloruro de tramadol y 650 mg de paracetamol.

 

Los demás componentes son: Povidona, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra,

carboximetilalmidón sódico (Tipo A) de patata y almidón de maíz pregelatinizado.

 

Aspecto del producto y contenido del envase:

Tracimol se presenta en forma de comprimidos para administración por vía oral, en envases de 20 y 60

comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización:

ACINO AG

Am Windfeld, 35

83714- Miesbach. Alemania

 

Responsable de la fabricación:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

 

Este prospecto ha sido revisado en Junio 2016.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web

de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios