ÁCIDO ALENDRÓNICO TEVA Comp. 70 mg (Comprimido)

Introducción

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido alendrónico Teva 70 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Es especialmente importante que lea la sección “Cómo tomar Ácido alendrónico Teva

70 mg comprimidos” antes de tomar este medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ácido alendrónico Teva 70 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2. Antes de tomar Ácido alendrónico Teva 70 mg comprimidos.

3. Cómo tomar Ácido alendrónico Teva 70 mg comprimidos (debe leer detenidamente esta sección).

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de Ácido alendrónico Teva 70 mg comprimidos.

6. Información adicional

1 QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO Teva 70 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

♦ El ácido alendrónico pertenece a una clase de medicamentos denominados bifosfonatos, que previenen la pérdida de masa ósea del cuerpo.

♦ Su medicamento se utiliza para tratar la osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) en mujeres posmenopáusicas. Reduce el riesgo de fracturas de columna y cadera.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO Teva 70 mg COMPRIMIDOS No tome Ácido alendrónico Teva 70 mg comprimidos:

· Si es alérgico (hipersensible) al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

· Si tiene ciertas alteraciones del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).

· Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos.

· Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo.

Tenga especial cuidado con Ácido alendrónico Teva 70 mg comprimidos:

Es importante que, antes de tomar Ácido alendrónico Teva, le diga a su médico:

· Si tiene dificultad al tragar.

· si su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago)

· Si tiene inflamación de la línea del estómago o del duodeno (primera sección del intestino grueso).

· Si ha sido intervenido en el último año del estómago o esófago (sin incluir la piloroplastia, donde la salida del estómago se ensancha).

· Si tiene úlcera de estómago u otros problemas digestivos.

· Si tiene alteraciones de riñón.

Es importante que informe a su médico antes de tomar Ácido alendrónico Teva 70 mg comprimidos:

· Si tiene cáncer.

· Si está en tratamiento de quimioterapia o radioterapia.

· Si está tomando esteroides.

· Si no está recibiendo cuidado dental rutinario

· Si tiene enfermedad en las encías

· Si fuma

Durante el tratamiento, se debe seguir un cuidado dental preventivo adecuado, como recomienda el dentista.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Consulte a su médico antes de tomar anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) mientras toma Ácido alendrónico.
No tome ningún otro medicamento oralmente al mismo tiempo que este medicamento. Si está tomando cualquier otra medicación por vía oral, debe dejar al menos 30 minutos entre la dosis de este medicamento y su otra medicación.

Toma de Ácido alendrónico Teva 70 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

Estos comprimidos se deben tomar con el estómago vacío ya que la comida y bebida pueden disminuir en gran medida la efectividad del medicamento. Tome los comprimidos al menos
30 minutos antes de la primera comida del día.

Niños y adolescentes

No debe administrarse alendronato a niños ni adolescentes.

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

En algunos casos este medicamento puede causar reacciones adversas que pueden afectar a tu capacidad para conducir o manejar maquinaria (como problemas de visión). No conduzca ni maneje máquinas si se ve afectado.

3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO Teva 70 mg COMPRIMIDOS

Una vez a la semana.

Su médico ha decidido la dosis que mejor le conviene. Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico y las que aparecen en el prospecto. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las siguientes instrucciones son particularmente importantes para asegurar que su medicamento es efectivo y reducir el potencial del medicamento para irritar el esófago (tubo que conecta la boca con el estómago):

· Escoja el día de la semana para tomar su comprimido que mejor se adapte a su rutina.

Cada semana tome un comprimido de Ácido alendrónico Teva 70 mg en el día que haya escogido.

· Tome su medicamento después de levantarse por la mañana y con el estómago vacío. Se debe tomar con un vaso lleno de agua del grifo (no té, café, agua mineral o zumo) media hora antes de cualquier comida, bebida u otra medicación.

· Los comprimidos se deben tragar enteros, ni masticados ni chupados.

· No se acueste después de tragar el comprimido. Permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) hasta que tome la primera comida la cual será al menos media hora después de tomar su dosis de ácido alendrónico.

· No tome los comprimidos a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.

· Si tiene dificultades o siente dolor al tragar, dolor en el pecho o ardor nuevo o que empeora, deje de tomar este medicamento y avise a su médico.

Las dosis habituales son las que se muestran:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): un comprimido de 70 mg una vez a la semana.

Niños y adolescentes: Alendronato no debería administrarse a niños ni adolescentes

Si toma más Ácido alendrónico Teva 70 mg comprimidos del que debiera

Si usted (o alguien más) toma muchos comprimidos a la vez, o si piensa que un niño ha tragado alguno de sus comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (91) 562 04 20. Beba un vaso lleno de leche y no se acueste. Los síntomas de sobredosis pueden causar espasmos musculares dolorosos, cansancio, debilidad, agotamiento y crisis. También puede causar malestar de estómago, indigestión e inflamación dolorosa del tracto digestivo superior.

Si olvidó tomar Ácido alendrónico Teva 70 mg comprimidos

Si se olvida de una dosis, espere a la mañana siguiente para tomarla al levantarse. Nunca tome dos comprimidos juntos o en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana en el día originalmente escogido.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Como sucede con cualquier medicamento, algunas personas pueden desarrollar una reacción alérgica.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del Hospital más cercano.

· Dificultad para respirar

· Hinchazón de los labios, cara y cuello

· Una reacción grave de la piel que consiste en la formación de ampollas en una zona extensa y descamación, que hace que la piel parezca escaldada.

· Una reacción grave de la piel que consiste en la formación de pequeñas ampollas en placas engrosadas y planas de la piel, de color rojizo o morado, que incluye la boca y/o ojos y/o área genital o alrededor.

Si desarrolla dificultad o dolor al tragar, dolor detrás del esternón (centro del pecho), o ardor nuevo o empeorado, deje de tomar sus comprimidos e informe a su médico.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos aproximadamente a las frecuencias mostradas:

Muy frecuentes (Más de una de cada 10 personas):

· Dolor óseo, muscular o articular, en ocasiones grave.

Frecuentes (Menos de 1 de cada 10 personas):

· Dolor abdominal, indigestión o ardor, estreñimiento, diarrea, flatulencia.

· Úlcera de esófago, dificultad para tragar, estómago lleno o sensación de plenitud, regurgitación del ácido desde el estómago.

· Dolor de cabeza, mareo

· Hinchazón de las articulaciones, hinchazón de las manos o piernas (edema)

· Picor, pérdida de pelo

· Cansancio

Poco frecuentes (Menos de 1 de cada 100 personas):

· Erupción y enrojecimiento de la piel

· Nausea (ganas de vomitar), vómitos (devolver), inflamación del esófago y el estómago, herida en la superficie del esófago que puede ocasionar dolor y dificultad al tragar, deposiciones de color negro.

· Alteración del gusto

· Inflamación ocular (normalmente dolorosa)

· Síntomas transitorios (dolor muscular, malestar y algunas veces fiebre) al inicio del tratamiento.

Raros (Menos de 1 de cada 1000 personas)

· Reacción alérgica, incluyendo urticaria e hinchazón rápido de la piel y de las membranas mucosas (angioedema)

· Erupción a la exposición solar y otros tipos de reacciones alérgicas (por ejemplo, el potencialmente mortal síndrome de Stevens- Jonhson o necrólisis epidérmica tóxica)

· Niveles bajos de calcio en sangre.

· Estrechamiento del esófago y boca, úlceras de estómago y otras úlceras pépticas.

Problemas de la mandíbula (generalmente después de una extracción dental y/o infección local).

· Fractura inusual del hueso del muslo.

Los niveles de calcio y de fosfatos en sangre se pueden ver afectados por el ácido alendrónico aunque puede no tener síntomas de ello.
Raramente pueden producirse fracturas de hueso del muslo inusuales, particularmente en pacientes en tratamiento a largo plazo para osteoporosis. Informe a su médico si sufre dolor,

debilidad o molestia en el muslo, cadera o ingle, ya que esto puede ser una indicación temprana de una posible fractura del hueso del muslo.
La osteonecrosis (artritis) del maxilar (problemas de mandíbula generalmente asociados con la extracción dental y/o infección local) ha sido descrita en pacientes tratados con bifosfonatos, incluido el ácido alendrónico.
Principalmente se han notificado casos de osteonecrosis del maxilar en pacientes tratados de cáncer, pero también se han comunicado casos en pacientes tratados de osteoporosis.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO Teva 70 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación. No utilice Ácido Alendrónico Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ácido alendrónico Teva 70 mg comprimidos

· El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como monohidrato de sodio).

· Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Contenido del envase

El nombre de su medicamento es Ácido alendrónico Teva 70 mg comprimidos EFG. El producto está disponible en formato de 4 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas - Madrid

Responsable de la fabricación:

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9 AG REINO UNIDO
o
PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg, 5. P.O. Box 522. Haarlem, NL 2003 RN PAÍSES BAJOS
o
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
Este prospecto ha sido revisado en Diciembre de 2012.
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios