OLANZAPINA CINFA EFG Comp. 7,5 mg (Comprimido)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

olanzapina cinfa 7,5 mg comprimidos EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es olanzapina cinfa y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar olanzapina cinfa

3.   Cómo tomar olanzapina cinfa

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de olanzapina cinfa

6.   Contenido del envase e información adicional

 

 

1. Qué es olanzapina cinfa y para qué se utiliza

Olanzapina cinfa contiene el principio activo de olanzapina, pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina cinfa está indicado para tratar las siguientes enfermedades:

  • Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.
  • Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia.

 

Olanzapina ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar olanzapina cinfa

No tome olanzapina cinfa

  • si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de olanzapina cinfa (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
  • si previamente se le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar olanzapina cinfa

  • No se recomienda el uso de olanzapina cinfa en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.
  • Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado olanzapina cinfa, dígaselo a su médico.
  • En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.

Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

  • Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando olanzapina. Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad. Si fuera necesario, su médico le puede ayudar a planificar una dieta o considerar la posibilidad de remitirle a un nutricionista.
  • Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando olanzapina cinfa. Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar olanzapina cinfa y de forma regular durante el tratamiento.
  • Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.

 

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

 

  • Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral)
  • Enfermedad de Parkinson
  • Problemas de próstata
  • Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
  • Enfermedad del hígado o riñón
  • Alteraciones de la sangre
  • Enfermedades del corazón
  • Diabetes
  • Convulsiones
  • Si cree que puede tener pérdida de sales como consecuencia de tener diarrea y vómitos intensos de forma prolongada o por el uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para orinar)

 

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

 

Niños y adolescentes

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar olanzapina cinfa.

 

Interacción de olanzapina cinfa con otros medicamentos

Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que olanzapina cinfa, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina olanzapina cinfa con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, diga a su médico si está tomando:

  • medicación para la enfermedad de Parkinson.
  • carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su dosis de olanzapina cinfa.

 

Toma de olanzapina cinfa con alcohol

No debe beber alcohol si le han administrado olanzapina cinfa porque puede producir somnolencia.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de olanzapina cinfa pueden pasar a la leche materna.

 

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos de madres que han utilizado olanzapina cinfa en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad para comer. Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

olanzapina puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención,  hasta  que  su  médico valore su respuesta a este medicamento.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de olanzapina cinfa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar olanzapina cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de olanzapina cinfa indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de olanzapina cinfa debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de olanzapina cinfa oscila entre 5 mg y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar olanzapina cinfa a menos que se lo diga su médico.

 

Debe tomar sus comprimidos de olanzapina cinfa una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.

 

Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de olanzapina cinfa son para administración vía oral. Debe tragar los comprimidos de olanzapina cinfa enteros con agua.

 

Si toma más olanzapina cinfa del que debe

Los pacientes que han tomado más olanzapina cinfa del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital si nota cualquiera de los síntomas antes mencionados. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar olanzapina cinfa

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con olanzapina cinfa

No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando olanzapina cinfa mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar olanzapina cinfa de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento,  pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, olanzapina cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes

  • Aumento de peso.
  • Somnolencia.
  • Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

 

Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

  • Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
  • Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
  • Aumento del apetito.
  • Mareos.
  • Agitación.
  • Temblor.
  • Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
  • Alteraciones del lenguaje.
  • Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
  • Estreñimiento.
  • Sequedad de boca.
  • Erupción en la piel.
  • Pérdida de fuerza.
  • Cansancio excesivo.
  • Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
  • En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.
  • Disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen hipersensibilidad (p. ej. Inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel); diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma; convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia); rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos); síndrome de piernas inquietas; problemas con el habla; pulso lento; sensibilidad a la luz del sol; sangrado por la nariz; distensión abdominal; pérdida de memoria u olvidos; incontinencia urinaria; pérdida de la habilidad para orinar; pérdida de cabello; ausencia o disminución de los periodos menstruales; y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.

 

Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

  • Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
  • Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma.
  • Descenso de la temperatura corporal normal.
  • Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia).
  • Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
  • Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.
  • Ritmo anormal del corazón.
  • Muerte repentina sin explicación aparente.
  • Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico.
  • Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
  • Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo.
  • Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
  • Dificultad para orinar.
  • Erección prolongada y/o dolorosa.

 

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

 

olanzapina cinfa puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. En muy raras ocasiones los bebés de madres que han tomado olanzapina cinfa en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.

 

Se han comunicado reacciones alérgicas graves, como el Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS). DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara que se extiende luego a otras zonas, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de olanzapina cinfa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice olanzapina cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de olanzapina cinfa

  • El principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 7,5 mg de principio activo.
  • Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460), lactosa monohidrato, crospovidona, y estearato de magnesio.

 

Aspecto de olanzapina cinfa y contenido del envase

Los comprimidos de olanzapina cinfa 7,5 mg son cilíndricos, biconvexos, de color amarillo y marcados con el código “Y7”.

 

olanzapina cinfa 7,5 mg se presenta en envases de 28, 56 ó 100 (envase clínico) comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte – Pamplona (Navarra)

España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios