AMLODIPINO TEVAGEN Comp. 5 mg (Comprimido)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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Contenido del prospecto:

1. Qué es Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES AMLODIPINO TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos contiene como principio activo amlodipìno (como besilato) que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos se usa para tratar la presión arterial alta (hipertensión) o cierto tipo de dolor en el pecho llamado angina, una forma rara de angina Prinzmetal o angina variante.
En pacientes con presión arterial alta este medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pasa a través de ellos con más facilidad. En pacientes con angina Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos actúa mejorando el riego sanguíneo al músculo cardiaco que entonces recibe más oxígeno y como resultado se evita el dolor de pecho. Este medicamento no proporciona alivio inmediato del dolor de pecho debido a la angina.

2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINO TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS No tome Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos

- si es alérgico a amlodipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6, o a otros antagonistas del calcio. Esto puede ser picazón, enrojecimiento de la piel o
dificultad para respirar.
- si tiene una tensión arterial muy baja (hipotensión)
- si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o shock cardiogénico
(una condición donde el corazón es incapaz de suministrar suficiente sangre al cuerpo)
- si padece insuficiencia cardiaca después de un ataque cardiaco

Tenga especial cuidado con Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos:

Usted debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones:
- ataque al corazón reciente
- insuficiencia cardiaca
- aumento en la presión sanguínea (crisis hipertensiva)
- enfermedad del hígado
- usted es una persona mayor y necesita incrementar la dosis

Uso en niños y adolescentes

Amlodipino no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos sólo debe utilizarse para hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (ver sección 3). Para
mayor información, consulte a su médico.

Uso de otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos puede ser afectado por otros medicamentos como:
- ketoconazol e itraconazol (medicamentos anti-fúngicos)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa usados para tratar el VIH)
- rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
- hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
- verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
- dantroleno (infusión para graves anomalías de la temperatura corporal)
Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos puede disminuir su tensión arterial aún más si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta.

Toma de Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos con alimentos y bebidas

Las personas que estén tomando Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos no deben tomar zumo de
pomelo ni pomelo. Esto es porque el pomelo y el zumo de pomelo pueden conducir a un aumento de los niveles sanguíneos de amlodipino, que puede causar un aumento impredecible del efecto hipotensor de
Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos.

Embarazo

No se ha establecido la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si cree que podría estar embarazada
o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos.

Lactancia

No se conoce si amlodipino pasa a la leche materna. Si está en período de lactancia o a punto de comenzar
la lactancia materna debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos puede afectar su capacidad para conducir o manejar

maquinaria. Si los comprimidos le hacen sentirse mal, mareado o cansado, o le dan dolor de cabeza, no conduzca ni maneje maquinaria y consulte inmediatamente a su médico.

3. CÓMO TOMAR AMLODIPINO TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual es de un comprimido de Amlodipino Tevagen 5 mg una vez al día. Puede aumentarse la dosis a un comprimido de Amlodipino Tevagen 10 mg.
Este medicamento puede utilizarse antes o después de las comidas y bebidas. Usted debe tomar su medicamento cada día a la misma hora con un vaso de agua. No tome Amlodipino Tevagen 5 mg con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes (6-17 años) la dosis inicial habitual recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis
máxima recomendada es de 5 mg al día.
Amlodipino Tevagen 2,5 mg comprimidos no está actualmente disponible y la dosis de 2,5 mg puede obtenerse con Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos ya que estos comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.
Es importante seguir tomando los comprimidos. No espere a que se le acaben los comprimidos para acudir al médico.

Si toma más Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos del que debiera

La toma de demasiados comprimidos puede provocar que su tensión arterial sea baja o incluso peligrosamente baja. Usted puede sentirse mareado, aturdido o débil. Puede ocurrir un shock si la caída de la presión arterial es lo suficientemente grave. Puede sentir su piel fría y húmeda y perder la conciencia.
Busque atención médica inmediata si toma demasiado Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos.
Si usted ha tomado demasiado Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos, póngase en contacto con su médico, un servicio de urgencias o el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.562.04.20).

Si olvidó tomar Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos

No se preocupe. Si olvidó tomar un comprimido, deje pasar la dosis completamente. Tome la próxima dosis a la hora adecuada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos

Su médico le dirá durante cuánto tiempo debe tomar Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos. Si deja de
tomar el tratamiento antes, sus síntomas pueden volver.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o muy raros después de tomar este medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
- Silbidos repentinos, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar
- Hinchazón de párpados, cara o labios
- Hinchazón de la lengua y garganta que causa gran dificultad para respirar
- Reacciones cutáneas graves incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación
de las membranas mucosas (síndrome de Stevens Johnson) u otras reacciones alérgicas.
- Ataque al corazón, latido anormal del corazón
- Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda grave acompañado de sensación de malestar.
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de ellos le causa problemas o si

dura más de una semana, usted debe consultar con su médico.

Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes

- Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
- Palpitaciones (nota los latidos del corazón), rubor
- Dolor abdominal, malestar (náuseas)
- Hinchazón de tobillos (edema), cansancio
Se han notificado otros efectos adversos incluidos en la siguiente lista. Si alguno de ellos es grave o si aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes

- Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
- Temblores, alteraciones del gusto, desmayos y debilidad
- Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades; pérdida de la sensación de dolor
- Trastornos visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
- Presión arterial baja
- Estornudos / congestión nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)
- Alteración de los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos (mareos)
- Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
- Trastorno al orinar, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de
veces de orinar
- Incapacidad para obtener una erección, molestias o aumento de los senos en los hombres
- Debilidad, dolor, sensación de malestar
- Dolor articular o muscular, calambres musculares, dolor de espalda
- Aumento o disminución de peso

Raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes

- Confusión

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

- Disminución del número de glóbulos blancos, disminución de plaquetas en sangre que puede causar sangrado inusual o moratones (daño de los glóbulos rojos)
- Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
- Trastorno de los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
- Tos, inflamación de encías
- Distensión abdominal (gastritis)
- Función hepática anómala, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel
(ictericia), aumento de la enzima hepática que puede tener en algunos exámenes médicos
- Aumento de la tensión muscular
- Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones de la piel
- Sensibilidad a la luz
- Trastornos que combinan rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE AMLODIPINO TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. Conservar el blíster en el embalaje exterior. No tome estos comprimidos si hay algún signo de decoloración o deterioro de los comprimidos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos

- El principio activo es amlodipino (como besilato).
Cada comprimido contiene amlodipino besilato equivalente a 5 mg de amlodipino
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio, almidón glicolato sódico y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

- Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, de 8 mm de
diámetro. Una cara es ligeramente cóncava con una ranura y grabada con “A5”. La otra cara ligeramente convexa y lisa.
Los comprimidos están acondicionados en blíster y disponibles en tamaños de envase de 15, 20,
28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 y 300 comprimidos.
- Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, de 11 mm de diámetro. Una cara es ligeramente cóncava con una ranura y grabada con “A10”. La otra cara es ligeramente convexa y lisa.
Los comprimidos están acondicionados en blíster y disponibles en tamaños de envase de 14, 15,
20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 y 112 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
España

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría

O

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll?, Táncsics Mihály út 82,
Hungría

O

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido

O

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos

O

TEVA Santé
Rue Bellocier, 89100 Sens
Francia

O

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
República Checa

O

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Amlodipin Teva 5 mg Tabletten
España: Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos EFG Italia: ALMIRATE
Países Bajos: Amlodipine (als besilaat) ratiopharm
Portugal: Amlodipina Green Avet
Rumanía: AMLODIPINA TEVA 5 mg comprimate
Reino Unido: Amlodipine 5 mg Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios