AMLODIPINO AUROBINDO Comp. 5 mg (Comprimido)

Introducción

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amlodipino Aurobindo 5 mg comprimidos EFG

Amlodipino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Amlodipino Aurobindo y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amlodipino Aurobindo
3. Cómo tomar Amlodipino Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Amlodipino Aurobindo
6. Información adicional

1. QUÉ ES AMLODIPINO AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipino Aurobindo contiene la sustancia activa amlodipino que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del calcio.
Amlodipino Aurobindo se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión) o un cierto tipo de dolor en el pecho llamado angina, a la que pertenece un tipo poco frecuente que es la angina de Prinzmetal o angina variante.
En pacientes con tensión arterial alta este medicamento funciona relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente. En pacientes con angina, Amlodipino Aurobindo mejora la llegada de la sangre al músculo del corazón que así recibe más oxígeno y como resultado se previene el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho debido a la angina.

2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINO AUROBINDO No tome Amlodipino Aurobindo:

· Si es alérgico (hipersensible) a amlodipino, o cualquiera de los demás componentes del medicamento que figuran en la sección 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Esto puede provocar picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.

· Si tiene la tensión arterial muy baja (hipotensión).

· Si usted tiene en el corazón un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).

· Si usted sufre de insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón.

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Tenga especial cuidado con Amlodipino Aurobindo

Usted debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades:

· Ataque al corazón reciente

· Insuficiencia del corazón

· Aumento grave de la tensión sanguínea (crisis hipertensiva)

· Enfermedad del hígado

· Es una persona de edad avanzada y su dosis necesita aumentarse

Uso en niños y adolescentes

Amlodipino Aurobindo no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipino Aurobindo sólo se debe utilizar para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad. (Ver sección 3).
Para más información, consulte a su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Amlodipino Aurobindo puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos, tales como:

· ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)

· ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA)

· rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)

· Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)

· verapamilo,diltiazem (medicamentos para el corazón)

· dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal)

· simvastatina (medicamento para tratar los niveles altos de colesterol)

Si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, Amlodipino
Aurobindo puede disminuir su tensión arterial aún más.

Toma de Amlodipino Aurobindo con los alimentos y bebidas

Las personas que están tomando Amlodipino Aurobindo no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible
en el efecto de bajar la tensión sanguínea de Amlodipino Aurobindo.

Embarazo

No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si usted cree que puede estar embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino Aurobindo.

Lactancia

Se desconoce si amlodipino pasa a la leche materna. Si usted está dando el pecho, o está a punto de hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino Aurobindo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

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Amlodipino Aurobindo puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los comprimidos le hacen sentirse enfermo, mareado o cansado, o le producen dolor de cabeza, no conduzca ni use maquinaria y consulte con su médico inmediatamente.

3. CÓMO TOMAR AMLODIPINO AUROBINDO

Tome siempre su medicamento exactamente como su médico le ha indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis inicial normal es 5 mg de Amlodipino Aurobindo, una vez al día. La dosis se puede aumentar a 10 mg de Amlodipino Aurobindo, una vez al día.
Puede tomar su medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora cada día, con un vaso de agua. No tome Amlodipino Aurobindo con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes (entre 6-17 años de edad), la dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5mg al día. Actualmente amlodipino 2,5
mg no está disponible y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con los comprimidos de
Amlodipino Aurobindo 5 mg ya que estos comprimidos no se fabrican para dividirse en partes iguales.
Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los comprimidos se le acaben para acudir a su médico.

Si toma más Amlodipino Aurobindo del que debiera

La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o incluso una bajada peligrosa. Puede sentirse mareado, aturdido, sufrir mareo postural al incorporarse o debilidad. Si la bajada de la tensión arterial es lo bastante grave se puede producir un shock. Puede sentir su piel fría y húmeda y podría perder el conocimiento.
Si toma demasidos comprimidos de Amlodipino Aurobindo, consulte con su médico de inmediato o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento o la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Amlodipino Aurobindo

No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Aurobindo

El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad puede reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

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Acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que son muy raros tras tomar este medicamento.

· Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho , falta de aliento o dificultad para respirar

· Hinchazón de los párpados, cara o labios

· Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar

· Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson) u otras reacciones alérgicas.

· Ataque al corazón, latido anormal del corazón

· Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de gran sensación de malestar

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos causa problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico.

Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

· Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento)

· Palpitaciones (sentir los latidos del corazón), sofoco

· Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)

· Hinchazón de tobillos (edema), cansancio

Se han notificado otros efectos adversos que se incluyen en la siguiente lista. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

· Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio

· Temblor, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad

· Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, pérdida de sensación de dolor

· Alteraciones visuales, visión doble, zumbidos en los oídos

· Disminución de la tensión arterial

· Estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)

· Alteración del hábito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos (malestar)

· Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel

· Trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces de orinar

· Imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres

· Debilidad, dolor, sensación de malestar

· Dolor en los músculos o en las articulaciones, calambres musculares, dolor de espalda

· Aumento o pérdida de peso

Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

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· Confusión

Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000

· Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos)

· Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)

· Un trastorno en los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento

· Tos, inflamación de las encías

· Hinchazón abdominal (gastritis)

· Función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener efecto en algunas pruebas médicas

· Aumento de la tensión muscular

· Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones en la piel

· Sensibilidad a la luz

· Trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE AMLODIPINO AUROBINDO

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Amlodipino Aurobindo después de la fecha de caducidad CAD que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Amlodipino Aurobindo

El principio activo de Amlodipino Aurobindo 5 mg comprimidos es amlodipino, como besilato de amlodipino.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio, carboximetilalmidón sódico de patata y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase de Amlodipino Aurobindo

Comprimidos de color blanco o casi blanco, planos, con los bordes biselados, de forma cilíndrica, marcados con la letra “C” por una cara y con el número “58” por la otra.
Amlodipino Aurobindo 5 mg comprimidos está disponible en blister de PVC/PVdC-Aluminio conteniendo 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 250, 300 y 500 comprimidos.

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Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Teléfono: ++356 2165 3761 – 356 2229 4000
Fax: ++336 2229 4118

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Amlodipin Aurobindo 5 mg Tabletten

España Amlodipino Aurobindo 5 mg comprimidos EFG Irlanda Amlodipine Aurobindo 5 mg tablets

Italia Amlodipina Aurobindo 5 mg compresse Malta Amlodipine Aurobindo 5 mg Tablets Polonia Amlodipine Aurobindo

Portugal Amlodipina Aurobindo

Reino Unido Amlodipine 5 mg tablets

Rumanía Amlodipina Aurobindo 5 mg comprimate

Suecia Amlodipin Aurobindo 5 mg tabletter

Este prospecto ha sido aprobado en junio 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es.

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios