AMLODIPINO MYLAN PHARMACEUTICALS Comp. 5 mg (Comprimido)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Amlodipino Mylan Pharmaceuticals 5 mg comprimidos EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto

1.               Qué es Amlodipino Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino Mylan Pharmaceuticals

3.               Cómo tomar Amlodipino Mylan Pharmaceuticals

4.               Posibles efectos adversos

5.               Conservación de Amlodipino Mylan Pharmaceuticals

6.               Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Amlodipino Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza

Amlodipino Mylan Pharmaceuticals contiene amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del calcio.

 

Amlodipino Mylan Pharmaceuticals se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión) o un cierto tipo de dolor en el pecho llamado angina, a la que pertenece un tipo poco frecuente que es la angina de Prinzmetal o angina variante.

 

En pacientes con tensión arterial alta este medicamento funciona relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente. En pacientes con angina, Amlodipino Mylan Pharmaceuticals mejora la llegada de la sangre al músculo del corazón que así recibe más oxígeno y como resultado se previene el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho debido a la angina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino Mylan Pharmaceuticals

No tome Amlodipino Mylan Pharmaceuticals

  • Siesalérgico(hipersensible) aamlodipino, ocualquiera delos demás componentes delmedicamentoque figuranen la sección6, o a cualquierotro antagonista del calcio.
  • Sitiene la tensiónarterial muy baja (hipotensión).
  • Si el flujo sanguíneo proveniente del lado izquierdo del corazón está obstruido, por ejemplo, si sufre un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica).Siusted sufredeinsuficienciacardiacadespués deunataque alcorazón.

Si sufre choques cardiógenos (una enfermedad en la que el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al cuerpo).

Tenga especial cuidado con Amlodipino Mylan Pharmaceuticals

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amlodipino si experimenta o ha experimentado alguna vez uno de los siguientes trastornos:

  • Insuficiencia del corazón.
  • Aumento grave de la tensión sanguínea (crisis hipertensiva).
  • Enfermedad del hígado.

 

Durante el tratamiento

Consulte a su médico:

  • Si su edad es avanzada y su dosis debe aumentarse, ya que deben administrarse cuidados especiales cuando la dosis se aumenta en pacientes de edad avanzada.

 

 

Uso en niños y adolescentes

Amlodipino Mylan Pharmaceuticals no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipino Mylan Pharmaceuticals sólo se debe utilizar para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (Ver sección 3).

Para más información, consulte a su médico.

 

Uso de otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Amlodipino Mylan Pharmaceuticals puede afectar o puede verse afectado por otros medicamentos, tales como:

  • Medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol o itraconazol).Los denominados como inhibidores de la proteasa, que se utilizan para tratar la infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, indinavir o nelfinavir).Rifampicina o antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina o claritromicina), empleados para tratar las infecciones bacterianas.Hypericum perforatum (Hierba de San Juan).
  • Verapamilo,diltiazem (medicamentos para el corazón).
  • Dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal).
  • Simvastatina (un medicamento que se utiliza para reducir los niveles de colesterol en la sangre).
  • Tacrolimús (un medicamento que afecta al sistema inmunitario). El amlodipino puede aumentar la cantidad de este medicamento en la sangre.
  • Ciclosporina (si ha tenido un trasplante de riñón y está tomando ciclosporina), ya que el amlodipino puede modificar la cantidad de este medicamento en la sangre.

 

Si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, Amlodipino Mylan Pharmaceuticals puede disminuir su tensión arterial aún más.

 

Toma de Amlodipino Mylan Pharmaceuticals con los alimentos y bebidas

Las personas queestán tomandoamlodipino nodebenconsumirpomelo, ni zumo de pomelo. Estose debe a que el pomelo yel zumo de pomelopuedendar lugaraun aumentodelos niveles en sangredel ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumentoimprevisibleenelefecto de bajar la tensión sanguíneadeamlodipino.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo.

Se desconoce si amlodipino pasa a la leche materna.Es posible que su médico le recomiende tomar amlodipino si los beneficios del tratamiento superan los riesgos que pueda suponer para el bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

Amlodipino Mylan Pharmaceuticalspuede afectar sucapacidadpara conduciroutilizar máquinas. Siloscomprimidos le hacensentirseenfermo, mareadoo cansado, ole producen dolor de cabeza, no conduzcani use maquinaria. Estos efectos adversos pueden producirse especialmente al principio del tratamiento.

 

3. Cómo tomar Amlodipino Mylan Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

La dosis inicial normal es 5 mg de Amlodipino Mylan Pharmaceuticals, una vez al día. La dosis se puede aumentar a 10 mg de Amlodipino Mylan Pharmaceuticals, una vez al día.

 

Puede tomar su medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora cada día, con un vaso de agua.

 

Pacientes con problemas hepáticos

Si sufre problemas hepáticos, es posible que su médico le pida tomar una dosis menor y someterse a revisiones frecuentes.

 

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes (entre 6-17 años de edad), la dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.

 

El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

 

Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los comprimidos se le acaben para acudir a su médico.

 

Si toma más Amlodipino Mylan Pharmaceuticals del que debiera

La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o incluso una bajada peligrosa.Puede sentirse mareado o aturdido, sufrir debilidad o un desmayo, o bien tener taquicardias. Si la bajada de la tensión arterial es lo bastante grave se puede producir un shock. Puede sentir su piel fría y húmeda y podría perder el conocimiento. Si toma demasiados comprimidos de amlodipino, consulte con su médico de inmediato o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

 

Si olvidó tomar Amlodipino Mylan Pharmaceuticals

No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Mylan Pharmaceuticals

El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad puede reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino Mylan Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico o acuda de inmediato al servicio de urgencias del hospital más cercano:

  • Hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o la garganta, lo que causa una gran dificultad al respirar o tragar.Reacciones graves de la piel que incluyenerupcióncutáneaintensa, habones, enrojecimientodelapielpor todo el cuerpo, picor, formación de ampollas, descamacióne inflamacióndelapiel, inflamacióndelas membranasmucosas(Síndrome de Stevens Johnson) u otras reacciones alérgicas.
  • Infarto de miocardio, latidos anormales o irregulares, ritmo cardíaco más rápido.Inflamación delpáncreasquepuede causardolor abdominal grave y dolor de espaldaacompañadode gran sensación demalestar.
  • Coloración amarillenta de la piel o de los ojos, heces de color blanquecino, orina oscura o dolor estomacal, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos, como inflamación del hígado (hepatitis) o ictericia.

 

Otros posibles efectos adversos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Hinchazón, que puede deberse a la retención de líquido en los tejidos.

 

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

  • Dolor de cabeza, mareos, somnolencia(especialmente al principio del tratamiento).
  • Palpitaciones(sentir los latidos del corazón), sofoco.Dolor abdominal, sensación de malestar(náuseas), alteración de los hábitos intestinales (que incluye diarreas y estreñimiento), dispepsia.
  • Hinchazón de los tobillos, cansancio, debilidad inusual.
  • Trastornos visuales, incluida la diplopia.

Dificultad para respirar, calambres musculares.

 

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

  • Inestabilidad emocional (incluido el sentirse ansioso), depresión, insomnio.Temblor, alteraciones del gusto, desmayos.
  • Entumecimiento u hormigueo en las extremidades, disminución de la sensibilidad.Zumbidos en los oídos.
  • Disminución de la frecuencia cardíaca.
  • Disminución de la tensión arterial.
  • Estornudos o secreción nasal como consecuencia de la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis), tos.Sequedad de boca, vómitos (malestar).
  • Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel, pigmentación de la piel, sarpullidos y urticaria, manchas púrpuras en la piel.Trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces de orinar.
  • Imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres.
  • Dolor, dolor torácico, sensación de malestar.Dolor en los músculos o en las articulaciones, dolor de espalda.
  • Aumento o pérdida de peso.

 

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)

  • Confusión.

 

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Aumento de las infecciones o de la fiebre, por ejemplo, dolor de garganta o úlceras bucales (debido a la disminución del número de glóbulos blancos), o bien la sensación de desarrollar cardenales o sangrar con más facilidad o sin ninguna explicación (debido a la disminución del número de plaquetas en la sangre).
  • Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia).Un trastorno en los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento.
  • Inflamación de las encías.
  • Hinchazón abdominal (gastritis).
  • Aumento de las enzimas hepáticas, que puede deberse a problemas hepáticos, como el bloqueo de las vías biliares.Erupción cutánea similar al sarampión: podría asociarse con fiebre alta y dolores articulares (eritema polimorfo).
  • Descamación de la piel a lo largo de superficies amplias del cuerpo.Inflamaciónde los vasossanguíneos, a menudo conerupciones en la piel.
  • Sensibilidad cutánea a la luz.Trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Amlodipino Mylan Pharmaceuticals

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

No utilice este medicamento si observa cualquier cambio de color de los comprimidos.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amlodipino Mylan Pharmaceuticals

El principio activo es amlodipino.

Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino (como besilato).

Los demás componentes son calcio hidrogenofosfato anhidro, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón de patata (almidón de patata), estearato de magnesio (E-470b).

 

Aspecto de Amlodipino Mylan Pharmaceuticals y contenido del envase

Amlodipino Mylan Pharmaceuticals son comprimidos de color blanco, redondos con la inscripción “5”grabada en una cara y una ranura en la otra cara. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

 

Amlodipino Mylan Pharmaceuticals se presenta en:

- Blísteres de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 comprimidos por envase.

- Frascos de 28, 30, 56, 100, 180, 500 comprimidos por envase.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Ltd

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

 

o

 

Generics (UK) Ltd

Station Close Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

Reino Unido

 

o

 

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Hungría

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania               Amlodipin dura B 5 mg Tabletten

Austria               Amlodipin Mylan 5 mg Tabletten

Bélgica               Amlodipine besilate Mylan 5 mg tabletten

Bulgaria               Amlogen

Dinamarca               Amlodipin Mylan 5mg tabletter

Eslovaquia               Amlodipin Mylan 5 mg

España               Amlodipino Mylan Pharmaceuticals 5 mg comprimidos EFG

Finlandia               Amlodipin Mylan

Grecia               Amlodipine/Mylan Generics 5 mg tablet

Holanda               Amlodipine (als besilaat) Mylan 5 mg tabletten

Hungría               Amlodipin Mylan 5 mg tabletta

Irlanda               Amlodipine Mylan 5mg tablets

Italia               Amlodipina Mylan 5 mg compresse

Noruega               Amlodipin Mylan

Polonia               Amlomyl

Portugal               Amlodipina Anova

Reino Unido               Amlodipine 5mg tablets

República Checa               Amlodipin Mylan 5 mg, tablety

Rumanía               Amlodipina Generics 5 mg comprimate

Suecia               Amlodipin Mylan 5 mg tablett

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios