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Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amlodipino Teva 5 mg comprimidos EFG

Amlodipino maleato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Amlodipino Teva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amlodipino Teva
3. Cómo tomar Amlodipino Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amlodipino Teva
6. Información adicional

1. QUÉ ES AMLODIPINO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipino Teva pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del calcio. Amlodipino Teva se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión) o un cierto tipo de dolor en
el pecho llamado angina, a la que pertenece un tipo poco frecuente que es la angina de Prinzmetal o angina variante.
En pacientes con tensión arterial alta este medicamento funciona relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente. En pacientes con angina, Amlodipino Teva mejora la llegada de la sangre al músculo del corazón que así recibe más oxígeno y como resultado se previene el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona alivio inmediato del dolor en el pecho debido a la angina.

2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINO TEVA No tome Amlodipino Teva

- si es alérgico (hipersensible) a amlodipino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que figuran en la sección 6, o a cualquier otro antagonista de los canales del calcio Esto puede provocar picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar
- si tiene la tensión arterial muy baja (hipotensión)
- si tiene en el corazón un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
- si sufre de insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón.
Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de si alguna de las anteriores situaciones le afecta.

Tenga especial cuidado con Amlodipino Teva


Debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades:
- ataque al corazón reciente
- insuficiencia del corazón
- aumento grave de la tensión sanguínea (crisis hipertensiva)
- enfermedad del hígado
- es una persona de edad avanzada y su dosis necesita aumentarse

Uso en niños y adolescentes

Amlodipino Teva no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipino sólo se debe utilizar para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (ver sección 3).
Para más información, consulte a su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Amlodipino Teva puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos, tales como:
- ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el
SIDA)
- rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
- Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
- verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
- dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal)
Si ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, Amlodipino Teva puede disminuir su tensión arterial aún más.

Toma de Amlodipino Teva con los alimentos y bebidas

Las personas que están tomando Amlodipino Teva no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de
bajar la tensión sanguínea de Amlodipino Teva.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si cree que puede estar embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino Teva

Lactancia

Se desconoce si amlodipino pasa a la leche materna. Si está dando el pecho, o está a punto de hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino Teva.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amlodipino Teva puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los comprimidos le hacen sentirse enfermo, mareado o cansado, le producen dolor de cabeza, no conduzca ni use maquinaria y consulte a su médico inmediatamente.

3. CÓMO TOMAR AMLODIPINO TEVA


Tome siempre su medicamento exactamente como su médico le ha indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis inicial normal es 5 mg de Amlodipino Teva, una vez al día. La dosis se puede aumentar a 10 mg de Amlodipino Teva, una vez al día.
Puede tomar su medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora cada día, con un vaso de agua. No tome Amlodipino Teva con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes (entre 6-17 años de edad), la dosis inicial recomendada normalmente es de
2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5mg al día.
Actualmente amlodipino 2,5 mg no está disponible y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con los comprimidos de Amlodipino Teva 5 mg ya que estos comprimidos no se fabrican para dividirse en partes iguales.
Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los comprimidos se le acaben para acudir a su médico.
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Si toma más Amlodipino Teva del que debiera

La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o incluso una bajada peligrosa. Puede sentirse mareado, aturdido, sufrir mareo postural al incorporarse o debilidad. Si la bajada de la tensión arterial es lo bastante grave se puede producir un shock. Puede sentir su piel fría y húmeda y podría perder el conocimiento. Si toma demasiados comprimidos de Amlodipino
Teva, consulte con su médico de inmediato.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Amlodipino Teva

No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Teva

El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad puede reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que son muy raros tras tomar este medicamento.
- Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar
- Hinchazón de los párpados, cara o labios
- Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar
- Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel,

inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson) u otras reacciones alérgicas.
- Ataque al corazón, latido anormal del corazón
- Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de gran sensación de malestar
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos causa problemas o si

duran más de una semana, consulte a su médico

Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

- Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comienzo del tratamiento)
- Palpitaciones (sentir los latidos del corazón), sofocos
- Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
- Hinchazón de tobillo (edema),cansancio
Se han notificado otros efectos adversos que se incluyen en la siguiente lista. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes

- Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
- Temblor, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
- Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, pérdida de sensación de dolor
- Alteraciones visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
- Disminución de la tensión arterial
- Estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)
- Alteración del hábito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos
(malestar)
- Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración en la piel
- Trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces de orinar
- Imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres
- Debilidad, dolor, sensación de malestar
- Dolor en los músculos o en las articulaciones, calambres musculares, dolor de espalda
- Aumento o pérdida de peso

Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

- Confusión

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

- Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos)
- Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
- Un trastorno en los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
- Tos, inflamación de las encías
- Hinchazón abdominal (gastritis)
- Función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener efecto en algunas pruebas médicas
- Aumento de la tensión muscular

- Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones en la piel
- Sensibilidad a la luz
- Trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE AMLODIPINO TEVA Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
No utilice Amlodipino Teva 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Amlodipino Teva

- El principio activo es Amlodipino (como maleato de amlodipino).
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, fosfato cálcico hidrogenado anhidro, carboximetilalmidón sódico de patata (almidón de patata) y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Amlodipino Teva 5 mg se presenta en forma de comprimidos blancos, ovalados, marcados con “AM
5” en un lado y lisos por el otro lado. Está disponible en envases de 20, 28, 30, 50, 100, 200 y 300 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid

Responsable de la fabricación

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holanda
Ó

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido
Ó
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungary

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes nombres

España: Amlodipino Teva 5 mg comprimidos EFG Holanda: Amlodipine Pharmachemie 5 mg tabletten Reino Unido: Amlodipine 5 mg Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en abril 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios