CARBAMAZEPINA NORMON EFG Comp. 400 mg (Comprimido)

CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg Comprimidos EFG

1.3. Resumen de las características del producto

CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg EFG


Cada comprimido contiene:

COMPOSICION

Carbamazepina (D.C.I.) ............ 400 mg
Excipientes (Celulosa microcristalina, Almidón glicolato sódico (de patata sin gluten), Sílice coloidal, Estearato de magnesio) c.s.

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos. Envases conteniendo 30 y 100 comprimidos. Envase clínico conteniendo 500 comprimidos.

ACTIVIDAD

Carbamazepina es un fármaco antiepiléptico que actúa inhibiendo la propagación del impulso nervioso desde el foco epiléptico. Otras acciones de carbamazepina son: anticolinérgica, antidiurética, antiarrítmica, relajante muscular, antidepresiva, sedante e inhibidora de la transmisión neuromuscular.

TITULAR Y FABRICANTE

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

INDICACIONES

CARBAMAZEPINA NORMON está indicada en los siguientes casos:
- Crisis epilépticas parciales con sintomatología compleja o simple, crisis epilépticas primaria y secundariamente generalizadas con componente clónico-tónico, formas epilépticas mixtas.
- Manía y tratamiento profiláctico de la enfermedad maníaco-depresiva.
- Neuralgia esencial del trigémino y del glosofaríngeo.
- Síndrome de deshabituación al alcohol.

CONTRAINDICACIONES

CARBAMAZEPINA NORMON está contraindicada en pacientes con depresión de la función hematopoyética, hipersensibilidad conocida a carbamazepina, en pacientes con bloqueo auriculoventricular y en casos de porfirias.

PRECAUCIONES

Carbamazepina debe administrarse con precaución y con estrecha vigilancia médica en pacientes con enfermedad cardiovascular grave, trastornos hepáticos o renales, glaucoma, en ancianos y cuando se produzca un cambio de tratamiento de carbamazepina a otros agentes antiepilépticos.
Es fundamental antes de iniciar el tratamiento con carbamazepina, examinar el cuadro hemático y la función hepática, realizando controles hemáticos semanales durante el primer mes y mensuales posteriormente, especialmente en pacientes que reciban dosis muy altas. También se realizarán periódicamente revisiones oculares, análisis de orina y determinaciones del BUN (nitrógeno ureico). Consulte a su médico si muestra reacciones cutáneas alérgicas, deterioro hepático, cómputo bajo de leucocitos o plaquetas. El médico deberá interrumpir el tratamiento si existiera cualquier evidencia de depresión de la médula ósea. La disminución de las tasas de leucocitos y plaquetas que puedan presentarse durante el tratamiento con este fármaco no tienen que estar necesariamente asociadas con el uso de carbamazepina. Si la leucopenia es asintomática, no progresiva o fluctuante, no es necesario suspender la medicación y sólo se interrumpirá cuando el tratamiento es progresivo, viene acompañado de manifestaciones clínicas (fiebre o dolor de garganta), o evoluciona a condiciones más serias como la anemia aplásica y la agranulocitosis. En la mayoría de los casos la agranulocitosis ocurre durante los tres primeros meses de la terapia y son pocos los que aparecen tras cinco años de tratamiento.

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1.3. Resumen de las características del producto

La aparición de efectos adversos graves en la piel es poco frecuente con CARBAMAZEPINA NORMON. Se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de carbamazepina. Con frecuencia, la erupción puede presentar úlceras en la boca, garganta, nariz, los genitales y conjuntivitis (inflamación y enrojecimiento de los ojos). Estas erupciones cutáneas graves son a menudo precedidas por síntomas gripales como fiebre, dolor de cabeza, dolor corporal. La erupción puede progresar a la formación de ampollas y descamación generalizada de la piel. El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves está dentro de los primeros meses de tratamiento.
Estas reacciones graves de la piel pueden ser más comunes en personas de algunos países asiáticos. El riesgo de estas reacciones en pacientes chinos Han o de origen tailandés puede predecirse analizando una muestra de sangre de estos pacientes. Su médico le aconsejará sobre el análisis de sangre necesario antes de tomar carbamazepina.
Si usted desarrolla un sarpullido o estos síntomas en la piel, deje de tomar carbamazepina y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Como con todos los antiepilépticos, es importante tener en cuenta que la suspensión del tratamiento no debe realizarse bruscamente. En caso de absoluta necesidad, el cambio a otra medicación se hará bajo protección con diazepam.
Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como CARBAMAZEPINA NORMON han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Carbamazepina no está indicada en ausencias (pequeño mal), por ser en general ineficaz y porque se le ha atribuido que excepcionalmente puede exacerbar las crisis de ausencias atípicas. En niños menores de
3 años, se recomienda no sobrepasar la dosis de 200 mg/día.
Carbamazepina puede disminuir la tolerancia al alcohol, por lo tanto no deben tomarse bebidas alcohólicas.
Si aparece una erupción en la piel o fiebre, dolor de garganta u otras molestias, acuda rápidamente a su médico.

INTERACCIONES

Carbamazepina interacciona de manera potencialmente peligrosa con los siguientes fármacos: anticoagulantes orales; anticonceptivos orales; propoxifeno; inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), debiéndose evitar el empleo simultáneo y dejando al menos un período de 14 días desde la suspensión del tratamiento con un IMAO y el inicio del tratamiento con carbamazepina; anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbitona, primidona, metosuximida, etosuximida, ácido valproico).
Carbamazepina interacciona significativamente con los siguientes fármacos: doxiciclina, ácido salicílico, eritromicina, triacetiloleandomicina, troleandomicina, viloxacina, cimetidina, isoniacida, fluoxetina, bloqueantes de los canales de calcio (verapamilo y diltiazem), haloperidol. Carbamazepina puede afectar al metabolismo del calcio y de la vitamina D causando osteomalacia. La administración con litio puede causar reacciones neurotóxicas.

No se han descrito.

INCOMPATIBILIDADES

ADVERTENCIAS

Este medicamento y su forma de administración ha sido indicado por su médico para usted. Por lo tanto, no debe ser nunca dado a otras personas o utilizado para otro tipo de trastornos.
Carbamazepina puede suponer un riesgo en los pacientes con historia de reacción hematológica adversa a cualquier fármaco, por lo que se efectuará un análisis hematológico completo antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo.
Debido a su moderada actividad anticolinérgica, el médico deberá vigilar a los pacientes que presenten aumento de la presión intraocular. Debido a la relación estructural de carbamazepina con

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otros compuestos tricíclicos, debe tenerse en cuenta la posibilidad de activación de una psicosis latente y en pacientes ancianos de confusión y agitación.

Embarazo y lactancia: Se estudiará cuidadosamente la necesidad de utilizar carbamazepina en el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses. En caso de que esté embarazada, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento sin consultar a su médico. Carbamazepina se distribuye en leche materna. Aunque la cantidad ingerida por el lactante es pequeña para causar cualquier reacción adversa, se prescindirá de la lactancia natural a no ser que resulte imprescindible para el niño.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria: Carbamazepina puede producir somnolencia y vértigo que afectan la capacidad de los pacientes para conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, por lo que deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta.

POSOLOGIA

Los comprimidos de CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg deben tomarse por vía oral, durante o después de las comidas, tragándolos enteros sin masticar con ayuda de un poco de líquido.
Deberá seguir estrictamente las instrucciones de su médico y nunca deberá modificar la dosis o modo de empleo sin consultar previamente con su médico.

Epilepsia: Siempre que sea posible se recurrirá a la monoterapia. Es conveniente instaurar la dosis de forma progresiva y ajustarla individualmente, determinando la dosis óptima mediante niveles plasmáticos (entre 5 y 10 ?g/ml). Cuando carbamazepina se instaure en sustitución de una medicación anterior, ésta se retirará gradualmente.

Adultos: Inicialmente 200 mg (½ comprimido), 1-2 veces al día, e incrementar gradualmente en

200 mg (½ comprimido) al día a intervalos semanales hasta obtener la dosis óptima, habitualmente
200-400 mg (½-1 comprimido) cada 8-12 horas. En raras ocasiones se han administrado hasta 1.600 mg (4 comprimidos) diarios.

Terapia de asociación: Carbamazepina puede utilizarse sola o asociada con otro fármaco anticonvulsivante. En el caso de la asociación, el ajuste de la dosis de carbamazepina deberá hacerse de forma gradual, manteniendo o disminuyendo los otros fármacos, salvo fenitoína, cuya dosis podrá incrementarse.

Manía y profilaxis de la enfermedad maníaco-depresiva: La dosis oscila entre 400 y 1.600 mg (1 y 4 comprimidos)/día, siendo la usual de 400-600 mg (1-1½ comprimidos)/día, repartida en dos o tres tomas.

Neuralgia del trigémino: Inicialmente 200-400 mg (½-1 comprimido)/día e incrementar paulatinamente hasta que se instaure la analgesia, generalmente 200 mg (½ comprimido) 3-4 veces al día; posteriormente reducción gradual hasta la dosis mínima eficaz. La dosis habitual de mantenimiento es de 400-800 mg (1-2 comprimidos)/día.

Deshabituación alcohólica: Como promedio, 200 mg (½ comprimido), 3 veces al día, pudiendo aumentar la dosis los primeros días a 400 mg (1 comprimido) 3 veces al día según la gravedad de los síntomas. Al principio del tratamiento puede ser necesario asociar hipnóticos y sedantes (p. ej. clometiazol, clordiazepóxido). Una vez remitido el estadío agudo, se continuará administrando carbamazepina en régimen monoterápico.

SOBREDOSIS

Los primeros síntomas y signos de sobredosis aparecen al cabo de 1-3 horas de la administración de carbamazepina. Los síntomas más frecuentes son las alteraciones neuromusculares (agitación, temblores, convulsiones, ataxia, vértigo, trastornos psicomotores o de la conciencia, incluso coma profundo); alteraciones respiratorias (respiración irregular, depresión respiratoria); alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos); alteraciones cardiovasculares (taquicardia, hipotensión, hipertensión, eritema de la
cara, trastornos de la conducción); alteraciones renales (anuria, oliguria, retención); alteraciones en el electrocardiograma. Estas reacciones suelen ser benignas y suelen ser graves a dosis muy elevadas (60 g).

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En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
(Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

Información para el médico: El tratamiento de la sobredosis incluye medidas de carácter general y tratamiento sintomático. Debe mantenerse la función cardiorrespiratoria adecuada y realizar lavado gástrico seguido de administración de carbón activado para prevenir su ulterior absorción. Para favorecer la excreción del fármaco debe efectuarse hemodiálisis (en pacientes con insuficiencia renal) y administrar diuréticos o diuresis forzada y laxantes (si el paciente está consciente puede utilizarse jarabe de ipecacuana). En caso de crisis convulsivas pueden administrarse diazepam o fenobarbital, aunque estos fármacos pueden intensificar la depresión respiratoria, la hipotensión y el coma. Durante varios días se

vigilará la respiración, función cardíaca (electrocardiograma), tensión arterial, temperatura corporal, reflejo pupilar y función renal y vesical.

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones adversas muy graves: anemia aplásica; raramente, hepatitis fatal, dermatitis exfoliativa grave y síndrome de Stevens-Johnson.
Reacciones adversas graves: erupciones eritematosas de la piel, prurito; ocasionalmente, fiebre, linfoadenopatía, alteraciones de la función hepática e ictericia colestática y hepatocelular; leucopenia, lupus eritematoso, oliguria con presión sanguínea elevada, hematuria, proteinuria, insuficiencia renal, bradicardia, insuficiencia cardíaca, hiponatremia.
Reacciones adversas sintomáticas: mareos, náuseas, vómitos, astenia, trastorno de hipersensibilidad multisistémica caracterizado por erupción, fiebre, linfoadenopatía y hepatitis.
Otras reacciones adversas: sobre el sistema hematopoyético (formación de células sanguíneas): pancitopenia, depresión de la médula ósea, leucocitosis, eosifonilia, porfiria intermitente aguda, discrasias sanguíneas fatales; cutáneas: erupciones pruríticas, urticaria, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell, reacciones de fotosensibilidad, alteraciones de la pigmentación de la piel, eritema multiforme y nodoso, púrpura, agravamiento del lupus eritematoso diseminado, alopecia, diaforesis, hirsutismo; sobre el sistema cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva, edema, agravamiento de la hipertensión, hipotensión, síncope, colapso, agravamiento de la enfermedad arterial coronaria, arritmias, bloqueo auriculoventricular, tromboflebitis primaria, recurrencia de tromboflebitis; sobre el sistema respiratorio: hipersensibilidad pulmonar caracterizada por fiebre, disnea, neumonitis y neumonía; sobre el sistema genitourinario: retención urinaria aguda, azoemia, impotencia, albuminuria, glucosuria, nitrógeno ureico elevado; sobre el sistema nervioso: vértigo, somnolencia, alteraciones de la coordinación, confusión, agitación, dolor de cabeza, fatiga, visión borrosa,
alucinaciones visuales, acomodación y diplopía transitoria en los ancianos, alteraciones óculo motoras, nistagmus (movimientos involuntarios de ojos), alteraciones de la expresión, movimientos involuntarios anormales, neuritis periférica, parestesias, depresión con agitación, dificultad para
hablar, tinnitus, hiperacusia; sobre el aparato digestivo: distrés y dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, anorexia, sequedad de boca y faringe, incluyendo glositis y estomatitis; sobre el metabolismo: fiebre y escalofríos; a otros niveles: derrame ocular, opacidades de la lente cortical, conjuntivitis, aumento del colesterol, HDL y triglicéridos, meningitis aséptica, tumefacción de los ganglios linfáticos.
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

seco.

CONSERVACION

Los comprimidos deben conservarse en su envase original a temperatura ambiente y ambiente

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

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OTRAS PRESENTACIONES

CARBAMAZEPINA NORMON 200 mg Comprimidos.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO: Abril 2013

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios