CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ Comp. 32/25 mg (Comprimido)

Introducción


Prospecto: Información para el usuario

Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 32 mg/25 mg comprimidos EFG

Candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
3. Cómo tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Candesartán/Hicroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza

El nombre de su medicamento es Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz. Se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos. Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Éstos trabajan conjuntamente para disminuir su tensión arterial.

−Candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Estos medicamentos actúan dilatando y ensanchando los vasos sanguíneos. Esto le ayuda a que disminuya su tensión arterial.

−Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos llamados diuréticos. Su efecto favorece la eliminación a través de la orina de sales como el sodio y agua. Esto le ayuda a que disminuya su tensión arterial.

Su médico le prescribirá Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz si su tensión arterial no se controla adecuadamente sólo con candesartán cilexetilo o con hidroclorotiazida.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

No tome Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

−si es alérgico a candesartán cilexetilo, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) ,

−si es alérgico a los medicamentos derivados de sulfonamidas. Si no está seguro de ello, consulte con su médico,


−si está embarazada de más de 3 meses (es recomendable evitar la toma de
Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz al inicio del embarazo – ver sección “Embarazo”),
−si tiene una enfermedad renal grave,
−si tiene una enfermedad grave del hígado o una obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar),
−si tiene de forma persistente niveles bajos de potasio en sangre,
−si tiene de forma persistente niveles altos de calcio en sangre,
−si ha tenido alguna vez gota.
Si no sabe con exactitud si se ve afectado por cualquiera de estas condiciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes o durante la toma de este medicamento, informe a su médico si:
−tiene diabetes,
−tiene problemas de corazón, hígado o riñón,
−le han trasplantado un riñón recientemente,
−tiene vómitos, los ha tenido recientemente y de gravedad o tiene diarrea,
−tiene una enfermedad de la glándula adrenal llamada enfermedad de Conn –
hiperaldosteronismo),
−si tiene o ha tenido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES),
−si tiene la tensión arterial baja,
−si ha tenido alguna vez un ictus,
−si tiene antecedentes de alergia o de asma,
−si sospecha que está o podría estar embarazada, debe informar a su médico.
Candesartán/hidroclorotiazida no está indicado al inicio del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, dado que podría perjudicar gravemente al bebé (ver sección “Embarazo”).
Si está afectado por una de estas condiciones su médico debe hacerle un seguimiento más exhaustivo y realizarle algunas pruebas adicionales.
Si se va a someter a una intervención quirúrgica y está tomando este medicamento informe a su médico o dentista, ya que candesartán/hidroclorotiazida administrado junto con algunos anestésicos puede causar una caída de la tensión arterial.
Candesartán /hidroclorotiazida puede causar sensibilidad en la piel a causa del sol.

Uso en niños y adolescentes

No hay experiencia acerca del uso de candesartán/hidroclorotiazida en niños (menores de 18 años de edad). Por lo tanto, candesartán/hidroclorotiazida no se debe administrar en niños.

Dopaje

Informe a su médico en caso de que sea un deportista sometido a un análisis de dopaje, dado que Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz contiene un principio activo que puede dar resultados positivos en las pruebas de control de dopaje.

Uso de Candesartán/hidroclorotiazida Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Candesartán/Hidroclorotiazida puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan, y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de candesartán/hidroclorotiazida. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

−otros medicamentos para disminuir su tensión arterial, incluidos los beta-bloqueantes,

diazóxido, y los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), como: enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,

−otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), como: ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib, (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación),

−ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día), (medicamento indicado para aliviar el dolor y la inflamación),

−suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos para aumentar la cantidad de potasio en sangre),

−suplementos de calcio o vitamina D,

−medicamentos para disminuir el nivel de colesterol, como colestipol o colestiramina,

−medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina),

−medicamentos para regular el ritmo de los latidos del corazón (agentes antiarrítmicos), como digoxina y betabloqueantes,

−medicamentos que pueden afectar los niveles de potasio en sangre, como algunos antipsicóticos,

−heparina, (medicamento para aumentar la fluidez de la sangre),

−diuréticos,

−laxantes,

−penicilina (un antibiótico),

−amfotericina (medicamento para el tratamiento de las infecciones por hongos),

−litio (medicamento para tratar problemas mentales),

−esteroides como prednisolona,

−hormona pituitaria (ACTH),

−medicamentos para tratar el cáncer,

−amantadina (medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson o para tratar las infecciones graves causadas por virus),

−barbitúricos (un tipo de sedante utilizado para tratar la epilepsia),

−carbenoxolona (para el tratamiento de las enfermedades esofágicas o las úlceras orales),

−medicamentos anticolinérgicos (como atropina y biperideno),

−ciclosporina, un medicamento utilizado para evitar el rechazo tras un trasplante de órganos,

−otros medicamentos que pueden potenciar el efecto antihipertensivo como baclofeno (medicamento para aliviar la espasticidad), amifostina (medicamento utilizado para tratar el cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

Uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

−Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.

−Si su médico le ha recetado este medicamento consulte con él antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacer que se sienta mareado o le puede provocar desmayos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Debe informar a su médico si cree que está (o pueda estar) embarazada. Normalmente su médico le informará de la necesidad de interrumpir el tratamiento con candesartán/hidroclorotiazida antes de quedar embarazada, o tan pronto sepa que lo está, aconsejándole la toma de otro medicamento en lugar de candesartán/hidroclorotiazida. No se aconseja utilizar candesartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y no debe tomarse a partir de los 3 meses del mismo, dado que puede perjudicar gravemente a su bebé en caso de tomarse a partir del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia, o va a iniciarlo. No se recomienda la utilización de candesartán/hidroclorotiazida en madres que estén en periodo de lactancia y su médico podrá seleccionar otro tratamiento en el caso que quiera iniciar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes en tratamiento con candesartán/hidroclorotiazida han experimentado mareos o cansancio. Si esto ocurre, no conduzca ni use máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartán/Hidroclorotiazida

Sandoz

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Es importante que tome su medicamento cada día.
La dosis recomendada es de 1 comprimido una vez al día. Tome los comprimidos con un vaso de agua.
Trate de tomar los comprimidos cada día a la misma hora. Esto le ayudará a recordar tomar su dosis.

Si toma más Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis de forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Si interrumpe el tratamiento con este medicamento es probable que suba su tensión arterial.
Por lo tanto, no interrumpa el tratamiento con candesartán/hidroclorotiazida sin haberlo consultado previamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca estos efectos adversos. Algunos de estos efectos adversos son consecuencia de candesartán cilexetilo y otros son a causa de hidroclorotiazida.

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos deje de tomar este medicamento y busque atención médica inmediatamente:

−dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta,

−hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para tragar,

−urticaria de carácter grave (con erupción cutánea).

Candesartán/hidroclorotiazida puede causar una reducción del número de células blancas sanguíneas. Lo que puede causar que disminuya su resistencia a las infecciones, notando cansancio, infección o fiebre. Si esto le sucede contacte con su médico, que decidirá realizarle de forma ocasional análisis de

sangre para comprobar si candesartán/hidroclorotiazida ha causado algún efecto en su sangre
(agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos se incluyen:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

−cambios en los resultados de los análisis sanguíneos:

−disminución de la cantidad de sodio en sangre. Si ésta es importante, entonces, podría notar debilidad, falta de energía o calambres musculares,

−aumento de la cantidad de potasio en sangre, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si ésta es importante, puede notar cansancio, debilidad, ritmo cardiaco irregular, hormigueos y pinchazos,

−aumento del nivel de colesterol, azúcar o ácido úrico en sangre,

−azúcar en la orina,

−sensación de mareo, debilidad,

−dolor de cabeza,

−infección respiratoria.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)

−bajada repentina de la presión arterial. Esto puede hacer que se desmaye o se sienta mareado

−pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica,

−erupción cutánea, urticaria, erupción cutánea causada por sensibilidad a la luz solar.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

−ictericia (amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos). Si esto le ocurre, contacte inmediatamente con su médico,

−alteración en el funcionamiento de los riñones, especialmente si tiene problemas de riñón o insuficiencia cardiaca,

−dificultad para conciliar el sueño, depresión o nerviosismo,

−hormigueo o picor en los brazos o las piernas,

−visión borrosa transitoria,

−latidos irregulares del corazón,

−dificultad para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y acumulación de líquido en los pulmones),

−aumento de temperatura (fiebre),

−inflamación del páncreas. Esto causa dolor de moderado a grave en el estómago,

−calambres musculares,

−daño en los vasos sanguíneos, causando manchas rojizas o moradas en la piel,

−reducción en el número de células blancas o rojas o plaquetas en sangre. Puede notar cansancio, una infección, fiebre o la aparición de hematomas con facilidad.

−eritema de carácter grave, que aparece repentinamente con ampollas o descamación de la piel y posiblemente quemazón en la boca,

−empeoramiento del lupus eritematoso existente como apariciones de reacciones en la piel inusuales.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

−hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta,

−picores,

−dolor de espalda, dolor en los músculos y las articulaciones,

−alteración en el funcionamiento del hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis).

Puede notar cansancio, amarilleamiento de la piel y del blanco de los ojos y síntomas gripales,

−tos,

−náuseas.

No conocidos (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)

−pérdida repentina de visión,

−dolor ocular repentino (glaucoma de ángulo-agudo cerrado).


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, etiqueta o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Caducidad tras la apertura del envase: 3 meses
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 32 mg/25 mg

−Los principios activos son: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 25 mg de hidroclorotiazida.

−Los demás componentes son: lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), almidón de maíz, povidona K30, carragenina (E407), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 32 mg/25 mg se presenta en forma de comprimidos de color marrón rojizos, moteados, oblongos, biconvexos, con H 32 grabado en una de las caras y ranurado por ambos lados.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Blíster Al/Al con desecante: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 y 300 comprimidos. Envase de comprimidos de HDPE con tapa de PP y desecante: 56 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana
Eslovenia

o
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania o
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemania o
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia o
LEK S.A. Administrative site ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia o
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Candesartan/HCT Sandoz comp 32 mg/25 mg Tabletten Austria: Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/25 mg – Tabletten Bélgica: Co-Candesartan Sandoz 32mg/25 mg tabletten
República Checa: Xaleec Combi 32 mg/25 mg
Estonia: Prescanden HCT Grecia: FYRONEXE® PLUS
España: Candesartan/Hidroclorotiazida Sandoz 32/25 mg comprimidos EFG Finlandia: Candemox Comp
Francia: CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 32 mg/25 mg, comprimé
Italia: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ Letonia: Prescanden HCT 32 mg/25 mg tabletes
Noruega: Candemox Comp
Polonia: Candepres HCT
Portugal: Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
Suecia: Candemox Comp
Eslovenia: Candea HCT 32 mg/25 mg tablete

Fecha de la última revisión de este prospecto diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios