CANDESARTAN//HIDROCLOROTIAZIDA FARMALTER Comp. 32/12,5 mg (Comprimido)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutic
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter y para qué se utiliz
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalte
  3. Cómo tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalte
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalte
  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter y para qué se utiliza

Su medicamento se llama Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter. Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión). Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.

 

  • El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión arterial.
  • La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece que el cuerpo elimine agua y sales como el sodio en la orina. Esto facilita la disminución de la presión arterial.

 

Su médico puede prescribirle Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter si su presión arterial no ha sido controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.

 

2. Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter

No tome Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter:

  • si es alérgico (hipersensible) al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter (ver sección 6).
  • si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte a su médico. -si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter durante los primeros  meses del embarazo – ver sección de Embarazo).
  • si tiene enfermedad grave del riñón.
  • si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar).
  • si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre.
  • si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.
  • si alguna vez ha tenido gota.

 

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su mético o farmacéutico antes de empezar a tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter.

Antes de iniciar el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter, o mientras esté tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter, informe a su médico si:

  • es diabético.
  • tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
  • le han trasplantado un riñón recientemente.
  • tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea.
  • tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario).
  • alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).
  • tiene presión arterial baja.
  • ha sufrido alguna vez un ictus.
  • ha padecido alergia o asma.

 

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de Embarazo).

 

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter. Esto es debido a que Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.

Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.

 

Uso en niños

No hay experiencia con el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter no debe ser administrado en niños.

 

Toma de Candesartán/Hidroclorotiazida Alter con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquierotro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.


Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

 

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
  • Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
  • Ácido acetil salicílico, (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).
  • Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para aumentar los niveles de potasio en sangre).
  • Suplementos de calcio o vitamina D.
  • Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.
  • Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
  • Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina y beta-bloqueantes.
  • Medicamentos que puedan estar afectados por los niveles de potasio en sangre, como algunos medicamentos antipsicóticos.
  • Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
  • Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
  • Laxantes.
  • Penicilina (un antibiótico).
  • Amfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
  • Litio (un medicamento para problemas de salud mental).
  • Esteroides como prednisolona.
  • Hormona pituitaria (ACTH).
  • Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
  • Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves producidas por virus).
  • Barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizado para tratar la epilepsia).
  • Carbenoxolona (para el tratamiento para la enfermedad esofágica o úlceras orales).
  • Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.
  • Ciclosporina, un medicamento utilizado para los trasplantes de órganos, para evitar el rechazo del órgano.
  • Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo tales como baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en el tratamiento del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

 

Toma de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter con los alimentos y bebidas (en especial con alcohol)

  • Puede tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter con o sin alimentos.
  • Cuando se le prescriba Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter. No se recomienda utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento. 

 

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas: este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo.

 

3. Cómo tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter

Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Es importante que siga tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter todos los días. La dosis habitual es un comprimido una vez al día. Trague el comprimido con un vaso de agua. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que tomárselo.

 

Si toma más Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter del que debiera

Si ha tomado más Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

 

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter

Si deja de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la hidroclorotiazida.

 

Deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas :

  • dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
  • hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar.
  • picor grave de la piel (con erupción cutánea).

 

Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).

 

Otros efectos adversos posibles incluyen:

 

Frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100)

  • Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
  • Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.
  • Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.
  • Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
  • Presencia de glucosa en orina.
  • Sensación de mareo o debilidad.
  • Dolor de cabeza.
  • Infección respiratoria.

 

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)

  • Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
  • Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.
  • Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol.

 

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

  • Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.
  • Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. 
  • Dificultad para dormir, depresión o inquietud.
  • Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.
  • Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.
  • Latidos de corazón anormales.
  • Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).
  • Temperatura alta (fiebre).
  • Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a grave.
  • Calambres en los músculos.
  • Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.
  • Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note cansado, o tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.
  • Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de la piel y posiblemente úlceras en la boca.
  • Empeoramiento de reacciones pre-existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones en la piel no comunes.

 

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

  • Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
  • Picores.
  • Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
  • Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y tenga síntomas de gripe.
  • Tos.
  • Náuseas.

 

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Miopía repentina.
  • Dolor repentino en el ojo (glaucoma agudo de ángulo cerrado).

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efectos adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter

  • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
  • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
  • No utilice Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   http://infproducto.agemed.es/uploads/2012040981/sigre2.JPG de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. "Contenido del envase e información adicional / Información adicional"

Composición de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter

  • Los comprimidos de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter contienen los siguientes principios activos:
  • candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Los comprimidos contienen 32 mg de candesartán cilexetilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, carmelosa cálcica, trietil citrato, óxido de hierro rojo y estearato magnésico.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter 32 mg/25 mg se presenta en forma comprimidos de color rosa con motas blancas, oblongos de dimensiones 17,0 mm X 7,5 mm, con ranura en una de las caras.

Los comprimidos se presentan en envases blister con 28 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid-España

 

Responsable de la fabricación

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid-España  

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

   

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios